- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02979405
Efficacia della fenilefrina nella prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per parto cesareo
22 febbraio 2017 aggiornato da: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Efficacia della fenilefrina nella prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato
L'ipotensione nei pazienti portati in chirurgia, è una complicanza molto frequente, quando si utilizza la tecnica dell'anestesia spinale, associandola a significativi effetti avversi che possono portare a morbilità specialmente nella paziente ostetrica.
L'obiettivo dello studio è determinare se la fenilefrina utilizzata in forma profilattica, ottenuta per prevenire la comparsa di ipotensione in pazienti ostetriche, ha portato a Cesarea in anestesia spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A livello mondiale, il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite, rappresentando una sfida per l'anestesista, che deve somministrare l'anestesia alla madre con effetti minimi nel neonato.
Per questo motivo, l'anestesia spinale emerge come un'opzione importante nella gestione del paziente ostetrico che sta per essere portato a Cesarea.
L'ipotensione, è uno degli eventi avversi più frequenti associati a questo anestetico tecnico, rappresentava un rischio di complicanze sia nella madre che nel feto, per questo motivo l'anestesista deve mettere in atto diverse strategie per curarla quando questa è presente.
Da qui nasce la necessità di stabilire se la fenilefrina, farmaco usato per trattare l'ipotensione, quando viene somministrata profilatticamente, permetta di evitare questo effetto.
Abbiamo disegnato uno studio clinico randomizzato su pazienti anziani di età superiore ai 18 anni che vengono portati a Cesarea, dove sono stati formati due gruppi di pazienti, uno che somministrerà un'infusione profilattica di fenilefrina rispetto al placebo, valutando l'incidenza di ipotensione nei due gruppi e il eventi avversi più comunemente associati a questo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti gravidi che devono essere sottoposti a taglio cesareo in anestesia subaracnoidea
- Età gestazionale > 37 settimane
Criteri di esclusione:
Soggetti in gravidanza con:
- Disturbi ipertensivi in gravidanza
- Sofferenza fetale acuta
- Evidenza di disfunzione placentare
- Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
- ipersensibilità alla fenilefrina
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo 1
Fenilefrina 40 mcg/min, infusione durante 5 minuti
|
infusione profilattica di fenilefrina 40 mcg/min
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo 2
Soluzione salina 21 cc, infusione durante 5 minuti
|
infusione profilattica di fenilefrina 40 mcg/min
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ipotensione
Lasso di tempo: parto cesareo
|
parto cesareo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: parto cesareo
|
parto cesareo
|
|
APGAR neonato
Lasso di tempo: Spegnimento del neonato: misurato a 1 e 5 minuti dalla nascita
|
Spegnimento del neonato: misurato a 1 e 5 minuti dalla nascita
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Nausea
Lasso di tempo: operazione chirurgica
|
operazione chirurgica
|
|
Vomito
Lasso di tempo: operazione chirurgica
|
operazione chirurgica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti del sistema respiratorio
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIS 2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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