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Efficacia della fenilefrina nella prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per parto cesareo

22 febbraio 2017 aggiornato da: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Efficacia della fenilefrina nella prevenzione dell'ipotensione durante l'anestesia spinale per il parto cesareo: uno studio controllato randomizzato

L'ipotensione nei pazienti portati in chirurgia, è una complicanza molto frequente, quando si utilizza la tecnica dell'anestesia spinale, associandola a significativi effetti avversi che possono portare a morbilità specialmente nella paziente ostetrica. L'obiettivo dello studio è determinare se la fenilefrina utilizzata in forma profilattica, ottenuta per prevenire la comparsa di ipotensione in pazienti ostetriche, ha portato a Cesarea in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello mondiale, il taglio cesareo è una delle procedure chirurgiche più frequentemente eseguite, rappresentando una sfida per l'anestesista, che deve somministrare l'anestesia alla madre con effetti minimi nel neonato. Per questo motivo, l'anestesia spinale emerge come un'opzione importante nella gestione del paziente ostetrico che sta per essere portato a Cesarea. L'ipotensione, è uno degli eventi avversi più frequenti associati a questo anestetico tecnico, rappresentava un rischio di complicanze sia nella madre che nel feto, per questo motivo l'anestesista deve mettere in atto diverse strategie per curarla quando questa è presente. Da qui nasce la necessità di stabilire se la fenilefrina, farmaco usato per trattare l'ipotensione, quando viene somministrata profilatticamente, permetta di evitare questo effetto. Abbiamo disegnato uno studio clinico randomizzato su pazienti anziani di età superiore ai 18 anni che vengono portati a Cesarea, dove sono stati formati due gruppi di pazienti, uno che somministrerà un'infusione profilattica di fenilefrina rispetto al placebo, valutando l'incidenza di ipotensione nei due gruppi e il eventi avversi più comunemente associati a questo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti gravidi che devono essere sottoposti a taglio cesareo in anestesia subaracnoidea
  • Età gestazionale > 37 settimane

Criteri di esclusione:

Soggetti in gravidanza con:

  • Disturbi ipertensivi in ​​gravidanza
  • Sofferenza fetale acuta
  • Evidenza di disfunzione placentare
  • Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • ipersensibilità alla fenilefrina
  • Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1
Fenilefrina 40 mcg/min, infusione durante 5 minuti
infusione profilattica di fenilefrina 40 mcg/min
Altri nomi:
  • fenilefrina profilattica
Comparatore placebo: gruppo 2
Soluzione salina 21 cc, infusione durante 5 minuti
infusione profilattica di fenilefrina 40 mcg/min
Altri nomi:
  • fenilefrina profilattica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotensione
Lasso di tempo: parto cesareo
parto cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: parto cesareo
parto cesareo
APGAR neonato
Lasso di tempo: Spegnimento del neonato: misurato a 1 e 5 minuti dalla nascita
Spegnimento del neonato: misurato a 1 e 5 minuti dalla nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: operazione chirurgica
operazione chirurgica
Vomito
Lasso di tempo: operazione chirurgica
operazione chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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