- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02979405
Efficacité de la phényléfrine dans la prévention de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne
22 février 2017 mis à jour par: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Efficacité de la phényléfrine dans la prévention de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé
L'hypotension chez les patients conduits en chirurgie est une complication très fréquente, lorsque la technique de rachianesthésie est utilisée, associant cela à des effets indésirables importants pouvant entraîner une morbidité, en particulier chez le patient obstétrical.
L'objectif de l'étude est de déterminer si la phényléphrine utilisée de manière prophylactique, permet de prévenir l'apparition d'hypotension chez les patientes obstétricales conduites à une césarée sous rachianesthésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, la césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées, représentant un défi pour l'anesthésiste, qui doit administrer une anesthésie à la mère avec un minimum d'effets sur le nouveau-né.
Pour cette raison, la rachianesthésie apparaît comme une option importante dans la prise en charge de la patiente obstétricale qui va être conduite à Césarée.
L'hypotension, l'un des événements indésirables les plus fréquents associés à cette anesthésie technique, représente un risque de complications tant chez la mère que chez le fœtus, c'est pourquoi l'anesthésiste doit mettre en œuvre différentes stratégies pour la traiter lorsqu'elle est présente.
De là découle la nécessité d'établir si la phényléphrine, médicament utilisé pour traiter l'hypotension, lorsqu'elle est administrée à titre prophylactique, permet d'éviter cet effet.
Nous avons conçu un essai clinique randomisé chez des patients âgés de plus de 18 ans qui sont amenés à Césarée, où ils ont formé deux groupes de patients, l'un qui administrera une perfusion prophylactique de phényléphrine par rapport au placebo, évaluant l'incidence de l'hypotension dans les deux groupes et le les événements indésirables les plus fréquemment associés à cela.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes qui doivent être accouchées par césarienne sous anesthésie sous-arachnoïdienne
- Âge gestationnel > 37 semaines
Critère d'exclusion:
Sujets enceintes avec :
- Troubles hypertensifs pendant la grossesse
- Détresse fœtale aiguë
- Preuve de dysfonctionnement placentaire
- Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
- hypersensibilité à la phényléphrine
- Rejet du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe 1
Phényléphrine 40 mcg/min, perfusion pendant 5 minutes
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perfusion prophylactique de phényléphrine 40 mcg/min
Autres noms:
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Comparateur placebo: groupe 2
Solution saline 21 cc, perfusion pendant 5 minutes
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perfusion prophylactique de phényléphrine 40 mcg/min
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hypotension
Délai: accouchement par césarienne
|
accouchement par césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
rythme cardiaque
Délai: accouchement par césarienne
|
accouchement par césarienne
|
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APGAR nouveau-né
Délai: Éteignez le nouveau-né: mesuré aux minutes 1 et 5 de la naissance
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Éteignez le nouveau-né: mesuré aux minutes 1 et 5 de la naissance
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nausée
Délai: opération chirurgicale
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opération chirurgicale
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Vomissement
Délai: opération chirurgicale
|
opération chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Première publication (Estimation)
1 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents du système respiratoire
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- UIS 2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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