Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de la phényléfrine dans la prévention de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne

22 février 2017 mis à jour par: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Efficacité de la phényléfrine dans la prévention de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne : un essai contrôlé randomisé

L'hypotension chez les patients conduits en chirurgie est une complication très fréquente, lorsque la technique de rachianesthésie est utilisée, associant cela à des effets indésirables importants pouvant entraîner une morbidité, en particulier chez le patient obstétrical. L'objectif de l'étude est de déterminer si la phényléphrine utilisée de manière prophylactique, permet de prévenir l'apparition d'hypotension chez les patientes obstétricales conduites à une césarée sous rachianesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le monde, la césarienne est l'une des interventions chirurgicales les plus fréquemment pratiquées, représentant un défi pour l'anesthésiste, qui doit administrer une anesthésie à la mère avec un minimum d'effets sur le nouveau-né. Pour cette raison, la rachianesthésie apparaît comme une option importante dans la prise en charge de la patiente obstétricale qui va être conduite à Césarée. L'hypotension, l'un des événements indésirables les plus fréquents associés à cette anesthésie technique, représente un risque de complications tant chez la mère que chez le fœtus, c'est pourquoi l'anesthésiste doit mettre en œuvre différentes stratégies pour la traiter lorsqu'elle est présente. De là découle la nécessité d'établir si la phényléphrine, médicament utilisé pour traiter l'hypotension, lorsqu'elle est administrée à titre prophylactique, permet d'éviter cet effet. Nous avons conçu un essai clinique randomisé chez des patients âgés de plus de 18 ans qui sont amenés à Césarée, où ils ont formé deux groupes de patients, l'un qui administrera une perfusion prophylactique de phényléphrine par rapport au placebo, évaluant l'incidence de l'hypotension dans les deux groupes et le les événements indésirables les plus fréquemment associés à cela.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes qui doivent être accouchées par césarienne sous anesthésie sous-arachnoïdienne
  • Âge gestationnel > 37 semaines

Critère d'exclusion:

Sujets enceintes avec :

  • Troubles hypertensifs pendant la grossesse
  • Détresse fœtale aiguë
  • Preuve de dysfonctionnement placentaire
  • Antécédents de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
  • hypersensibilité à la phényléphrine
  • Rejet du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe 1
Phényléphrine 40 mcg/min, perfusion pendant 5 minutes
perfusion prophylactique de phényléphrine 40 mcg/min
Autres noms:
  • Phényléphrine prophylactique
Comparateur placebo: groupe 2
Solution saline 21 cc, perfusion pendant 5 minutes
perfusion prophylactique de phényléphrine 40 mcg/min
Autres noms:
  • Phényléphrine prophylactique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hypotension
Délai: accouchement par césarienne
accouchement par césarienne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
rythme cardiaque
Délai: accouchement par césarienne
accouchement par césarienne
APGAR nouveau-né
Délai: Éteignez le nouveau-né: mesuré aux minutes 1 et 5 de la naissance
Éteignez le nouveau-né: mesuré aux minutes 1 et 5 de la naissance

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nausée
Délai: opération chirurgicale
opération chirurgicale
Vomissement
Délai: opération chirurgicale
opération chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2016

Première publication (Estimation)

1 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner