- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02979405
Eficácia da Fenilefrina na Prevenção da Hipotensão Durante a Raquianestesia para Cesariana
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Eficácia da fenilefrina na prevenção da hipotensão durante raquianestesia para cesariana: um estudo controlado randomizado
A hipotensão em pacientes encaminhadas para cirurgia, é uma complicação muito frequente, quando se utiliza a técnica raquianestesia, associando-se a efeitos adversos importantes que podem levar a morbidade principalmente na paciente obstétrica.
O objetivo do estudo é determinar se a fenilefrina utilizada de forma profilática, conseguiu prevenir o aparecimento de hipotensão em pacientes obstétricas conduzidas à cesárea sob raquianestesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mundialmente, a cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados, representando um desafio para o anestesiologista, que deve administrar a anestesia à mãe com efeitos mínimos no recém-nascido.
Por esta razão, a raquianestesia surge como uma opção importante no manejo da paciente obstétrica que será encaminhada para cesariana.
A hipotensão, um dos eventos adversos mais freqüentes associados a esta técnica anestésica, representou um risco de complicações tanto na mãe quanto no feto, por isso o anestesiologista deve implementar diferentes estratégias para tratá-la quando presente.
Daí surge a necessidade de estabelecer se a fenilefrina, medicamento utilizado no tratamento da hipotensão, quando administrado profilaticamente, permite evitar esse efeito.
Desenhamos um ensaio clínico randomizado em pacientes idosos maiores de 18 anos que são levados para Cesaréia, onde formaram dois grupos de pacientes, um que administrará uma infusão profilática de fenilefrina em comparação com placebo, avaliando a incidência de hipotensão nos dois grupos e a eventos adversos mais comumente associados a isso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes que serão entregues à cesariana sob anestesia subaracnoidea
- Idade gestacional > 37 semanas
Critério de exclusão:
Sujeitos grávidos com:
- Distúrbios hipertensivos na gravidez
- sofrimento fetal agudo
- Evidência de disfunção placentária
- Histórico de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares
- hipersensibilidade à fenilefrina
- Rejeição do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo 1
Fenilefrina 40 mcg/min, infusão durante 5 minutos
|
infusão profilática de fenilefrina 40 mcg/min
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: grupo 2
Solução salina 21 cc, infusão durante 5 minutos
|
infusão profilática de fenilefrina 40 mcg/min
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hipotensão
Prazo: parto cesariana
|
parto cesariana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
frequência cardíaca
Prazo: parto cesariana
|
parto cesariana
|
|
Recém-nascido APGAR
Prazo: Desligamento do recém-nascido: medido ao 1 e 5 minutos do nascimento
|
Desligamento do recém-nascido: medido ao 1 e 5 minutos do nascimento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Náusea
Prazo: procedimento cirúrgico
|
procedimento cirúrgico
|
|
Vômito
Prazo: procedimento cirúrgico
|
procedimento cirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- UIS 2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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