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Eficácia da Fenilefrina na Prevenção da Hipotensão Durante a Raquianestesia para Cesariana

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Eficácia da fenilefrina na prevenção da hipotensão durante raquianestesia para cesariana: um estudo controlado randomizado

A hipotensão em pacientes encaminhadas para cirurgia, é uma complicação muito frequente, quando se utiliza a técnica raquianestesia, associando-se a efeitos adversos importantes que podem levar a morbidade principalmente na paciente obstétrica. O objetivo do estudo é determinar se a fenilefrina utilizada de forma profilática, conseguiu prevenir o aparecimento de hipotensão em pacientes obstétricas conduzidas à cesárea sob raquianestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mundialmente, a cesariana é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados, representando um desafio para o anestesiologista, que deve administrar a anestesia à mãe com efeitos mínimos no recém-nascido. Por esta razão, a raquianestesia surge como uma opção importante no manejo da paciente obstétrica que será encaminhada para cesariana. A hipotensão, um dos eventos adversos mais freqüentes associados a esta técnica anestésica, representou um risco de complicações tanto na mãe quanto no feto, por isso o anestesiologista deve implementar diferentes estratégias para tratá-la quando presente. Daí surge a necessidade de estabelecer se a fenilefrina, medicamento utilizado no tratamento da hipotensão, quando administrado profilaticamente, permite evitar esse efeito. Desenhamos um ensaio clínico randomizado em pacientes idosos maiores de 18 anos que são levados para Cesaréia, onde formaram dois grupos de pacientes, um que administrará uma infusão profilática de fenilefrina em comparação com placebo, avaliando a incidência de hipotensão nos dois grupos e a eventos adversos mais comumente associados a isso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes que serão entregues à cesariana sob anestesia subaracnoidea
  • Idade gestacional > 37 semanas

Critério de exclusão:

Sujeitos grávidos com:

  • Distúrbios hipertensivos na gravidez
  • sofrimento fetal agudo
  • Evidência de disfunção placentária
  • Histórico de doenças cardiovasculares ou cerebrovasculares
  • hipersensibilidade à fenilefrina
  • Rejeição do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo 1
Fenilefrina 40 mcg/min, infusão durante 5 minutos
infusão profilática de fenilefrina 40 mcg/min
Outros nomes:
  • Fenilefrina profilática
Comparador de Placebo: grupo 2
Solução salina 21 cc, infusão durante 5 minutos
infusão profilática de fenilefrina 40 mcg/min
Outros nomes:
  • Fenilefrina profilática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hipotensão
Prazo: parto cesariana
parto cesariana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: parto cesariana
parto cesariana
Recém-nascido APGAR
Prazo: Desligamento do recém-nascido: medido ao 1 e 5 minutos do nascimento
Desligamento do recém-nascido: medido ao 1 e 5 minutos do nascimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Náusea
Prazo: procedimento cirúrgico
procedimento cirúrgico
Vômito
Prazo: procedimento cirúrgico
procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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