- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02979405
Wirksamkeit von Phenylefrin bei der Vorbeugung von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt
22. Februar 2017 aktualisiert von: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Wirksamkeit von Phenylefrin bei der Vorbeugung von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hypotonie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist eine sehr häufige Komplikation, wenn die Technik der Spinalanästhesie angewendet wird, was mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist, die insbesondere bei geburtshilflichen Patienten zu Morbidität führen können.
Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das in prophylaktischer Form verwendete Phenylephrin das Auftreten von Hypotonie bei geburtshilflichen Patienten verhindert, die unter Spinalanästhesie zu Kaiserschnitt geführt haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist der Kaiserschnitt einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe und stellt eine Herausforderung für den Anästhesisten dar, der die Mutter mit minimalen Auswirkungen auf das Neugeborene anästhesieren muss.
Aus diesem Grund erweist sich die Spinalanästhesie als wichtige Option bei der Behandlung des geburtshilflichen Patienten, der nach Caesarea gebracht werden soll.
Hypotonie ist eines der häufigsten Nebenwirkungen dieses technischen Anästhetikums und stellt sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus ein Risiko für Komplikationen dar. Aus diesem Grund muss der Anästhesist bei Vorliegen dieser Hypotonie unterschiedliche Behandlungsstrategien anwenden.
Daraus ergibt sich die Notwendigkeit festzustellen, ob Phenylephrin, ein Medikament zur Behandlung von Hypotonie, bei prophylaktischer Verabreichung diesen Effekt vermeiden kann.
Wir haben eine randomisierte klinische Studie mit älteren Patienten über 18 Jahren entworfen, die nach Caesarea gebracht werden, wo sie zwei Gruppen von Patienten bildeten, eine, die im Vergleich zu Placebo eine prophylaktische Infusion von Phenylephrin verabreichte, und die Häufigkeit von Hypotonie in den beiden Gruppen bewertete Nebenwirkungen, die am häufigsten damit verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere, die per Kaiserschnitt unter Subarachnoidalnarkose entbunden werden sollen
- Gestationsalter >37 Wochen
Ausschlusskriterien:
Schwangere Probanden mit:
- Hypertensive Störungen in der Schwangerschaft
- Akute fetale Belastung
- Hinweise auf eine Plazentafunktionsstörung
- Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen
- Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Phenylephrin 40 µg/min, Infusion über 5 Minuten
|
prophylaktische Infusion von Phenylephrin 40 µg/min
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Kochsalzlösung 21 ml, Infusion während 5 Minuten
|
prophylaktische Infusion von Phenylephrin 40 µg/min
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Hypotonie
Zeitfenster: Kaiserschnitt-Entbindung
|
Kaiserschnitt-Entbindung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Kaiserschnitt-Entbindung
|
Kaiserschnitt-Entbindung
|
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Neugeborenes APGAR
Zeitfenster: Abschalten des Neugeborenen: gemessen auf 1 und 5 Minuten nach der Geburt
|
Abschalten des Neugeborenen: gemessen auf 1 und 5 Minuten nach der Geburt
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Brechreiz
Zeitfenster: chirurgische Prozedur
|
chirurgische Prozedur
|
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Erbrechen
Zeitfenster: chirurgische Prozedur
|
chirurgische Prozedur
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- UIS 2016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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