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Wirksamkeit von Phenylefrin bei der Vorbeugung von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt

22. Februar 2017 aktualisiert von: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Wirksamkeit von Phenylefrin bei der Vorbeugung von Hypotonie während der Spinalanästhesie bei Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hypotonie bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen, ist eine sehr häufige Komplikation, wenn die Technik der Spinalanästhesie angewendet wird, was mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist, die insbesondere bei geburtshilflichen Patienten zu Morbidität führen können. Das Ziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob das in prophylaktischer Form verwendete Phenylephrin das Auftreten von Hypotonie bei geburtshilflichen Patienten verhindert, die unter Spinalanästhesie zu Kaiserschnitt geführt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist der Kaiserschnitt einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe und stellt eine Herausforderung für den Anästhesisten dar, der die Mutter mit minimalen Auswirkungen auf das Neugeborene anästhesieren muss. Aus diesem Grund erweist sich die Spinalanästhesie als wichtige Option bei der Behandlung des geburtshilflichen Patienten, der nach Caesarea gebracht werden soll. Hypotonie ist eines der häufigsten Nebenwirkungen dieses technischen Anästhetikums und stellt sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus ein Risiko für Komplikationen dar. Aus diesem Grund muss der Anästhesist bei Vorliegen dieser Hypotonie unterschiedliche Behandlungsstrategien anwenden. Daraus ergibt sich die Notwendigkeit festzustellen, ob Phenylephrin, ein Medikament zur Behandlung von Hypotonie, bei prophylaktischer Verabreichung diesen Effekt vermeiden kann. Wir haben eine randomisierte klinische Studie mit älteren Patienten über 18 Jahren entworfen, die nach Caesarea gebracht werden, wo sie zwei Gruppen von Patienten bildeten, eine, die im Vergleich zu Placebo eine prophylaktische Infusion von Phenylephrin verabreichte, und die Häufigkeit von Hypotonie in den beiden Gruppen bewertete Nebenwirkungen, die am häufigsten damit verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die per Kaiserschnitt unter Subarachnoidalnarkose entbunden werden sollen
  • Gestationsalter >37 Wochen

Ausschlusskriterien:

Schwangere Probanden mit:

  • Hypertensive Störungen in der Schwangerschaft
  • Akute fetale Belastung
  • Hinweise auf eine Plazentafunktionsstörung
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen
  • Überempfindlichkeit gegen Phenylephrin
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Phenylephrin 40 µg/min, Infusion über 5 Minuten
prophylaktische Infusion von Phenylephrin 40 µg/min
Andere Namen:
  • prophylaktisches Phenylephrin
Placebo-Komparator: Gruppe 2
Kochsalzlösung 21 ml, Infusion während 5 Minuten
prophylaktische Infusion von Phenylephrin 40 µg/min
Andere Namen:
  • prophylaktisches Phenylephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hypotonie
Zeitfenster: Kaiserschnitt-Entbindung
Kaiserschnitt-Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Kaiserschnitt-Entbindung
Kaiserschnitt-Entbindung
Neugeborenes APGAR
Zeitfenster: Abschalten des Neugeborenen: gemessen auf 1 und 5 Minuten nach der Geburt
Abschalten des Neugeborenen: gemessen auf 1 und 5 Minuten nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: chirurgische Prozedur
chirurgische Prozedur
Erbrechen
Zeitfenster: chirurgische Prozedur
chirurgische Prozedur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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