- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02979405
Effectiviteit van fenylefrine bij het voorkomen van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede
22 februari 2017 bijgewerkt door: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander
Effectiviteit van fenylefrine bij de preventie van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hypotensie bij patiënten die worden geopereerd, is een zeer frequente complicatie wanneer de spinale anesthesietechniek wordt gebruikt, wat gepaard gaat met significante nadelige effecten die kunnen leiden tot morbiditeit, in het bijzonder bij obstetrische patiënten.
Het doel van de studie is om te bepalen of het profylactische fenylefrine dat werd gebruikt om hypotensie bij verloskundige patiënten te voorkomen, leidde tot Caesarea onder spinale anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is de keizersnede een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen, wat een uitdaging vormt voor de anesthesioloog, die de moeder moet verdoven met minimale effecten bij de pasgeborene.
Om deze reden komt spinale anesthesie naar voren als een belangrijke optie bij de behandeling van de verloskundige patiënt die naar Caesarea wordt gebracht.
Hypotensie, een van de meest voorkomende nadelige bijwerkingen van dit technische anestheticum, vertegenwoordigde een risico op complicaties, zowel bij de moeder als bij de foetus, daarom moet de anesthesioloog verschillende strategieën toepassen om het te behandelen wanneer dit aanwezig is.
Hieruit ontstaat de noodzaak om vast te stellen of fenylefrine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hypotensie te behandelen, wanneer het profylactisch wordt toegediend, dit effect kan voorkomen.
We ontwierpen een gerandomiseerde klinische studie bij oudere patiënten ouder dan 18 jaar die naar Caesarea werden gebracht, waar ze twee groepen patiënten vormden, één die een profylactische infusie van fenylefrine zal toedienen in vergelijking met placebo, waarbij de incidentie van hypotensie in de twee groepen werd beoordeeld en de bijwerkingen die hier het vaakst mee worden geassocieerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
- Clinic materno infaltil San Luis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere proefpersonen die onder subarachnoïdale anesthesie naar een keizersnede moeten worden gebracht
- Zwangerschapsduur >37 weken
Uitsluitingscriteria:
Zwangere proefpersonen met:
- Hypertensieve stoornissen tijdens de zwangerschap
- Acute foetale nood
- Bewijs van placenta-disfunctie
- Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
- overgevoeligheid voor fenylefrine
- Afwijzing van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep 1
Fenylefrine 40 mcg/min, infusie gedurende 5 minuten
|
profylactische infusie van fenylefrine 40 mcg/min
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: groep 2
Zoutoplossing 21 cc, infuus gedurende 5 minuten
|
profylactische infusie van fenylefrine 40 mcg/min
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: keizersnede
|
keizersnede
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: keizersnede
|
keizersnede
|
|
Pasgeboren APGAR
Tijdsspanne: Uitzetten van de pasgeborene: gemeten tot op 1 en 5 minuten na de geboorte
|
Uitzetten van de pasgeborene: gemeten tot op 1 en 5 minuten na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: chirurgische ingreep
|
chirurgische ingreep
|
|
Braken
Tijdsspanne: chirurgische ingreep
|
chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Cardiotone middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Nasale decongestiva
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Fenylefrine
- Oxymetazoline
Andere studie-ID-nummers
- UIS 2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .