Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fenylefrine bij het voorkomen van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede

22 februari 2017 bijgewerkt door: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Effectiviteit van fenylefrine bij de preventie van hypotensie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Hypotensie bij patiënten die worden geopereerd, is een zeer frequente complicatie wanneer de spinale anesthesietechniek wordt gebruikt, wat gepaard gaat met significante nadelige effecten die kunnen leiden tot morbiditeit, in het bijzonder bij obstetrische patiënten. Het doel van de studie is om te bepalen of het profylactische fenylefrine dat werd gebruikt om hypotensie bij verloskundige patiënten te voorkomen, leidde tot Caesarea onder spinale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is de keizersnede een van de meest uitgevoerde chirurgische ingrepen, wat een uitdaging vormt voor de anesthesioloog, die de moeder moet verdoven met minimale effecten bij de pasgeborene. Om deze reden komt spinale anesthesie naar voren als een belangrijke optie bij de behandeling van de verloskundige patiënt die naar Caesarea wordt gebracht. Hypotensie, een van de meest voorkomende nadelige bijwerkingen van dit technische anestheticum, vertegenwoordigde een risico op complicaties, zowel bij de moeder als bij de foetus, daarom moet de anesthesioloog verschillende strategieën toepassen om het te behandelen wanneer dit aanwezig is. Hieruit ontstaat de noodzaak om vast te stellen of fenylefrine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hypotensie te behandelen, wanneer het profylactisch wordt toegediend, dit effect kan voorkomen. We ontwierpen een gerandomiseerde klinische studie bij oudere patiënten ouder dan 18 jaar die naar Caesarea werden gebracht, waar ze twee groepen patiënten vormden, één die een profylactische infusie van fenylefrine zal toedienen in vergelijking met placebo, waarbij de incidentie van hypotensie in de twee groepen werd beoordeeld en de bijwerkingen die hier het vaakst mee worden geassocieerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere proefpersonen die onder subarachnoïdale anesthesie naar een keizersnede moeten worden gebracht
  • Zwangerschapsduur >37 weken

Uitsluitingscriteria:

Zwangere proefpersonen met:

  • Hypertensieve stoornissen tijdens de zwangerschap
  • Acute foetale nood
  • Bewijs van placenta-disfunctie
  • Geschiedenis van cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen
  • overgevoeligheid voor fenylefrine
  • Afwijzing van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1
Fenylefrine 40 mcg/min, infusie gedurende 5 minuten
profylactische infusie van fenylefrine 40 mcg/min
Andere namen:
  • profylactisch fenylefrine
Placebo-vergelijker: groep 2
Zoutoplossing 21 cc, infuus gedurende 5 minuten
profylactische infusie van fenylefrine 40 mcg/min
Andere namen:
  • profylactisch fenylefrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hypotensie
Tijdsspanne: keizersnede
keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: keizersnede
keizersnede
Pasgeboren APGAR
Tijdsspanne: Uitzetten van de pasgeborene: gemeten tot op 1 en 5 minuten na de geboorte
Uitzetten van de pasgeborene: gemeten tot op 1 en 5 minuten na de geboorte

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: chirurgische ingreep
chirurgische ingreep
Braken
Tijdsspanne: chirurgische ingreep
chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren