Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fenylefrinu v prevenci hypotenze při spinální anestezii při porodu císařským řezem

22. února 2017 aktualizováno: Nelly Johanna Puentes Vega, Universidad Industrial de Santander

Účinnost fenylefrinu v prevenci hypotenze během spinální anestezie pro císařský řez: Randomizovaná kontrolovaná studie

Hypotenze u pacientek, které jsou odvezeny k operaci, je velmi častou komplikací při použití techniky spinální anestezie, která je spojena s významnými nežádoucími účinky, které mohou vést k morbiditě zejména u porodnické pacientky. Cílem studie je zjistit, zda fenylefrin použitý v profylaktické formě, dosažený pro prevenci vzniku hypotenze u porodnických pacientek, vedl k Cesarei ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez je celosvětově jedním z nejčastěji prováděných chirurgických výkonů a představuje výzvu pro anesteziologa, který musí matce podat anestezii s minimálními účinky na novorozence. Z tohoto důvodu se spinální anestezie ukazuje jako důležitá možnost v léčbě porodnické pacientky, která má být převezena do Cesareje. Hypotenze je jednou z nejčastějších nežádoucích příhod spojených s tímto technickým anestetikem, představuje riziko komplikací jak u matky, tak u plodu, a proto musí anesteziolog zavést různé strategie léčby, pokud je přítomna. Odtud vyvstává potřeba zjistit, zda fenylefrin, lék používaný k léčbě hypotenze, při profylaktickém podávání umožňuje tomuto účinku zabránit. Navrhli jsme randomizovanou klinickou studii u starších pacientů nad 18 let, kteří byli převezeni do Cesarey, kde vytvořili dvě skupiny pacientů, jednu, která bude podávat profylaktickou infuzi fenylefrinu ve srovnání s placebem, přičemž jsme hodnotili výskyt hypotenze v obou skupinách a nežádoucí příhody nejčastěji spojené s tímto.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 68003
        • Clinic materno infaltil San Luis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné subjekty, které mají být porodeny císařským řezem v subarachnoidální anestezii
  • Gestační věk > 37 týdnů

Kritéria vyloučení:

Těhotné osoby s:

  • Hypertenzní poruchy v těhotenství
  • Akutní fetální tíseň
  • Důkazy o dysfunkci placenty
  • Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  • přecitlivělost na fenylefrin
  • Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1
Fenylefrin 40 mcg/min, infuze po dobu 5 minut
Lék: Fenylefrin
profylaktická infuze fenylefrinu 40 mcg/min
Ostatní jména:
  • profylaktický fenylefrin
Komparátor placeba: skupina 2
Fyziologický roztok 21 cm3, infuze po dobu 5 minut
Lék: Fenylefrin
profylaktická infuze fenylefrinu 40 mcg/min
Ostatní jména:
  • profylaktický fenylefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hypotenze
Časové okno: porod císařským řezem
porod císařským řezem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: porod císařským řezem
porod císařským řezem
Novorozenec APGAR
Časové okno: Vypnutí novorozence: měřeno na 1 a 5 minut od narození
Vypnutí novorozence: měřeno na 1 a 5 minut od narození

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: chirurgický zásah
chirurgický zásah
Zvracení
Časové okno: chirurgický zásah
chirurgický zásah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Industrial de Santander

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hector Meléndez, Dr, Universidad Industrial de Santander

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UIS 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit