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平和: 慢性疼痛治療​​オプションの比較 (PEACE)

2023年12月1日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

電気鍼治療と耳介鍼治療の効果の比較

この研究の目的は、慢性疼痛の治療における 2 種類の鍼治療と通常のケアを比較することです。 この研究には 3 つのグループがあります。 2つのグループが鍼治療を受けます。 1 つのグループは、通常の標準治療を 12 週間受けた後、鍼治療を受けます。 鍼治療は、さまざまな症状や病気を治療し、治癒を促進するために皮膚に挿入された非常に細い針を使用する古代中国の技術です. 各グループは、針投与の異なる方法を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre、New York、アメリカ、11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 年齢 >/= 18 歳以上
  • 局所的（関節、四肢、背中、首）またはより一般的なもの（線維筋痛または慢性的な広範囲の痛み）として定義される筋骨格痛を有する
  • -前の週に1〜10の数値評価スケールで最悪の痛みで4以上の痛みの評価がある（四肢または背中に関係する痛みに神経障害性要素がある患者が対象となります）
  • 少なくとも 3 か月間痛みがあり、過去 30 日間に少なくとも 15 日間痛みがあった
  • 転移性疾患を有する患者以外の癌の種類に制限が設けられていない癌の診断は除外されます。 適格基準は、MSKで確認された生検/診断に限定されません。 参加機関のテストは、他の研究サイトで十分です。
  • -研究開始の少なくとも1か月前に積極的な治療（手術、化学療法、および/または放射線療法）を完了します（ホルモン治療を継続している患者は除外されません）。

除外基準:

  • -筋骨格系以外の疼痛症候群（頭痛、顔面痛、胸痛、内臓腹部痛）がある場合、これらが唯一の痛みの原因ですが、患者が定義された原発性筋骨格系疼痛状態を持っている限り、併存疾患として存在する可能性がありますその上。
  • 疾患修飾薬を必要とする炎症性関節炎（例： 関節リウマチ）
  • 幻肢痛
  • 現在NEDではない転移性がんの既往歴のある患者
  • 保留中の痛みに関連するVAまたは社会保障または労働者の障害補償請求を自己申告で持っている
  • 埋め込まれた電子的に充電された医療機器を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：電気鍼（EA）の手順
参加者は、10週間にわたって10回のEA鍼治療を受けます（週に最大2回の治療）。
手順：電気鍼（EA）
参加者は、10週間にわたって10回の電気鍼治療を受けます（週に最大2回の治療）。 鍼灸師は、患者のベースラインの体質に対処するために、体の周りで最も痛みのある局所的な少なくとも4つのポイントと、少なくとも4つの離れたポイントに鍼治療の針を挿入します. 針は、TENS ユニットに接続することによって 2 Hz で電気的に刺激されます。 針は 30 分間留置されます。
アクティブコンパレータ：バトルフィールド鍼治療（BFA）の手順
参加者は、10週間にわたって10回のBFA鍼治療を受けます（週に最大2回の治療）。
手順：バトルフィールド鍼（BFA）
参加者は、10週間にわたってバトルフィールド鍼治療の10回の治療を受けます（週に最大2回の治療）。 参加者の耳に鍼を刺します。 BFA 送達の合計時間は、手順で使用される針の数に応じて約 10 ～ 20 分です。
アクティブコンパレータ：Wait List Control（WLC）の通常のケア手順
WLCグループの被験者は、鎮痛薬を含む医師または他の医療提供者の処方に従って、標準的な医療と疼痛管理を受け続けます。 12 週間のフォローアップ期間の後、WLC の患者は、個人的な好みに基づいて、EA または BFA のいずれかの治療を最大 10 回受けます。
手順：電気鍼（EA）
参加者は、10週間にわたって10回の電気鍼治療を受けます（週に最大2回の治療）。 鍼灸師は、患者のベースラインの体質に対処するために、体の周りで最も痛みのある局所的な少なくとも4つのポイントと、少なくとも4つの離れたポイントに鍼治療の針を挿入します. 針は、TENS ユニットに接続することによって 2 Hz で電気的に刺激されます。 針は 30 分間留置されます。
手順：バトルフィールド鍼（BFA）
参加者は、10週間にわたってバトルフィールド鍼治療の10回の治療を受けます（週に最大2回の治療）。 参加者の耳に鍼を刺します。 BFA 送達の合計時間は、手順で使用される針の数に応じて約 10 ～ 20 分です。
デバイス：待機リスト コントロール (WLC)
待機期間 (無作為化から 12 週間) の後、WLC の参加者は、個人的な好みに基づいて、EA または BFA のいずれかの治療を最大 10 回受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの強さと痛みの干渉は、簡単な痛みのインベントリ (BPI) 測定を使用して測定されます。
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Memorial Sloan Kettering Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Jun Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (推定)

2016年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-1579

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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