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평화: 만성 통증 치료 옵션 비교 (PEACE)

2023년 12월 1일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

개인화 전기침과 이침의 비교 효과

이 연구의 목적은 만성 통증 치료에 대한 두 가지 유형의 침술과 일반적인 치료를 비교하는 것입니다. 이 연구에는 세 그룹이 있습니다. 두 그룹이 침술을 받게 됩니다. 한 그룹은 12주 동안 일반적인 표준 치료를 받은 후 침술을 받게 됩니다. 침술은 다양한 증상과 질병을 치료하고 치유를 촉진하기 위해 피부에 삽입하는 매우 가는 바늘을 사용하는 고대 중국 기술입니다. 각 그룹은 다른 바늘 관리 방법을 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

360

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, 미국, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 영어로 말하기
  • 연령 >/= 18세 이상
  • 국소(관절, 사지, 등, 목) 또는 보다 전신적인(섬유근육통 또는 만성 광범위 통증)으로 정의되는 근골격계 통증이 있는 경우
  • 지난 주에 1-10 수치 등급 척도에서 최악의 통증이 4점 이상인 통증 등급(사지 또는 등을 포함하는 통증에 신경병성 요소가 있는 환자가 자격이 있음)
  • 지난 30일 동안 통증과 함께 최소 3개월 및 최소 15일 동안 통증이 있었음
  • 전이성 질환 환자를 제외하고 암의 유형에 제한이 없는 암 진단은 제외됩니다. 자격 기준은 MSK 확인 생검/진단으로 제한되지 않습니다. 참여 기관의 테스트는 다른 연구 사이트에 충분합니다.
  • 연구 시작 최소 1개월 전에 활성 치료(수술, 화학요법 및/또는 방사선요법)를 완료합니다(지속적인 호르몬 치료를 받는 환자는 제외되지 않음).

제외 기준:

  • 비근골격 통증 증후군(두통, 안면 통증, 흉통, 내장 복통)이 통증의 유일한 원인인 경우 환자가 원발성 근골격 통증 상태를 가지고 있는 한 동반이환 상태로 존재할 수 있습니다. 위에.
  • 질병 조절 약물이 필요한 염증성 관절염(예: 류마티스 관절염)
  • 환지 통증
  • 현재 NED가 아닌 전이성 암 병력이 있는 환자
  • 자가 보고에 의한 보류 중인 통증 관련 VA 또는 사회 보장 또는 산재 보상 장애 청구가 있음
  • 전기적으로 충전된 의료 기기를 이식했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전기 침술(EA) 절차
참가자는 10주 동안 10회 EA 침술 치료를 받게 됩니다(주당 최대 2회 치료).
참가자는 10주 동안 10회의 전기 침술 치료를 받게 됩니다(주당 최대 2회 치료). 침술사는 환자의 기본 체질을 해결하기 위해 가장 통증이 심한 신체 주변의 최소 4개 국소 지점과 최소 4개의 먼 지점에 침술 바늘을 삽입합니다. 바늘은 TENS 장치에 연결하여 2Hz에서 전기적으로 자극됩니다. 바늘은 30분 동안 제자리에 있을 것입니다.
활성 비교기: 전장 침술(BFA) 절차
참가자는 10주 동안 10회의 BFA 침술 치료를 받게 됩니다(주당 최대 2회 치료).
참가자는 10주 동안 10회의 전장 침술 치료를 받게 됩니다(주당 최대 2회 치료). 침술 바늘은 참가자의 귀에 삽입됩니다. 총 BFA 전달 시간은 절차에 사용되는 바늘의 수에 따라 약 10~20분입니다.
활성 비교기: Wait List Control(WLC) 일반 진료 절차
WLC 그룹의 피험자는 진통제를 포함하여 의사 또는 기타 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 표준 의료 및 통증 관리를 계속 받습니다. 12주의 후속 조치 기간 후 WLC의 환자는 개인 선호도에 따라 EA 또는 BFA 치료를 최대 10회 받게 됩니다.
참가자는 10주 동안 10회의 전기 침술 치료를 받게 됩니다(주당 최대 2회 치료). 침술사는 환자의 기본 체질을 해결하기 위해 가장 통증이 심한 신체 주변의 최소 4개 국소 지점과 최소 4개의 먼 지점에 침술 바늘을 삽입합니다. 바늘은 TENS 장치에 연결하여 2Hz에서 전기적으로 자극됩니다. 바늘은 30분 동안 제자리에 있을 것입니다.
참가자는 10주 동안 10회의 전장 침술 치료를 받게 됩니다(주당 최대 2회 치료). 침술 바늘은 참가자의 귀에 삽입됩니다. 총 BFA 전달 시간은 절차에 사용되는 바늘의 수에 따라 약 10~20분입니다.
대기 기간(무작위 배정 후 12주) 후 WLC 참가자는 개인 선호도에 따라 최대 10회까지 EA 또는 BFA 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
통증 강도 및 통증 간섭은 BPI(간단한 통증 인벤토리) 측정을 사용하여 측정됩니다.
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전기 침술(EA)에 대한 임상 시험

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