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PACE: confronto tra le opzioni di trattamento del dolore cronico (PEACE)

2 dicembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Personalizza l'efficacia comparativa dell'elettroagopuntura rispetto all'agopuntura auricolare

Lo scopo di questo studio è confrontare due tipi di agopuntura con le cure abituali nel trattamento del dolore cronico. Questo studio ha tre gruppi. Due gruppi riceveranno l'agopuntura. Un gruppo riceverà il solito standard di cura per 12 settimane e poi riceverà l'agopuntura. L'agopuntura è un'antica tecnica cinese che utilizza aghi molto sottili inseriti nella pelle per trattare diversi sintomi e malattie e promuovere la guarigione. Ogni gruppo sarà sottoposto a un diverso metodo di somministrazione dell'ago.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11570
        • Memorial Sloan Kettering Rockville Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Età >/= 18 anni o più
  • Avere dolore muscoloscheletrico, definito come regionale (articolazioni, estremità, schiena, collo) o più generalizzato (fibromialgia o dolore cronico diffuso)
  • Avere una valutazione del dolore di 4 o superiore nel dolore peggiore su una scala di valutazione numerica da 1 a 10 nella settimana precedente (saranno idonei i pazienti con una componente neuropatica del dolore che coinvolge le estremità o la schiena)
  • Aver avuto dolore per almeno 3 mesi e almeno 15 giorni con dolore nei 30 giorni precedenti
  • Verranno esclusi una diagnosi di cancro senza restrizioni sul tipo di cancro, a parte i pazienti con malattia metastatica. I criteri di ammissibilità non sono limitati alla biopsia/diagnosi confermata da MSK. Il test dell'istituto partecipante è sufficiente per altri siti di studio.
  • Completare il trattamento attivo (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) almeno un mese prima dell'inizio dello studio (i pazienti in trattamento ormonale continuato non saranno esclusi).

Criteri di esclusione:

  • Avere sindromi dolorose non muscoloscheletriche (mal di testa, dolore facciale, dolore toracico, dolore addominale viscerale) se queste sono l'unica fonte di dolore, ma possono essere presenti come condizioni di comorbilità fintanto che un paziente ha una condizione di dolore muscoloscheletrico primario definita s sopra.
  • Artrite infiammatoria che richiede farmaci modificanti la malattia (ad es. artrite reumatoide)
  • Dolore agli arti fantasma
  • Pazienti con una storia di cancro metastatico che non sono attualmente NED
  • Avere una VA correlata al dolore in sospeso o la previdenza sociale o la richiesta di invalidità del lavoratore tramite autodichiarazione
  • Avere un dispositivo medico a carica elettronica impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura di elettroagopuntura (EA).
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di agopuntura EA nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana).
Procedura: Elettroagopuntura (EA)
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di elettroagopuntura nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana). L'agopuntore inserirà gli aghi di agopuntura in almeno 4 punti locali intorno al corpo con la maggior parte del dolore e almeno 4 punti distanti per indirizzare la costituzione di base del paziente. Gli aghi saranno stimolati elettricamente a 2 Hz collegandosi a un'unità TENS. Gli aghi rimarranno in posizione per 30 minuti.
Comparatore attivo: Procedura di agopuntura sul campo di battaglia (BFA).
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di agopuntura BFA nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana).
Procedura: Agopuntura da campo di battaglia (BFA)
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di Battle Field Acupuncture nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana). Gli aghi di agopuntura saranno inseriti nelle orecchie dei partecipanti. La durata totale della somministrazione di BFA è di circa 10-20 minuti a seconda di quanti aghi vengono utilizzati nella procedura.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa (WLC) Procedura di assistenza abituale
I soggetti nel gruppo WLC continuano a ricevere le loro cure mediche standard e la gestione del dolore come prescritto dai loro medici o altri operatori sanitari, compresi i farmaci analgesici. Dopo il periodo di follow-up di 12 settimane, i pazienti nel WLC riceveranno fino a dieci trattamenti di EA o BFA in base alle loro preferenze personali.
Procedura: Elettroagopuntura (EA)
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di elettroagopuntura nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana). L'agopuntore inserirà gli aghi di agopuntura in almeno 4 punti locali intorno al corpo con la maggior parte del dolore e almeno 4 punti distanti per indirizzare la costituzione di base del paziente. Gli aghi saranno stimolati elettricamente a 2 Hz collegandosi a un'unità TENS. Gli aghi rimarranno in posizione per 30 minuti.
Procedura: Agopuntura da campo di battaglia (BFA)
I partecipanti riceveranno 10 trattamenti di Battle Field Acupuncture nel corso di 10 settimane (con un massimo di 2 trattamenti a settimana). Gli aghi di agopuntura saranno inseriti nelle orecchie dei partecipanti. La durata totale della somministrazione di BFA è di circa 10-20 minuti a seconda di quanti aghi vengono utilizzati nella procedura.
Dispositivo: Controllo lista d'attesa (WLC)
Dopo il periodo di attesa (12 settimane dalla randomizzazione), i partecipanti al WLC riceveranno fino a dieci trattamenti di EA o BFA in base alle loro preferenze personali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'intensità del dolore e l'interferenza del dolore saranno misurate utilizzando la misura del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1579

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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