脊髄損傷患者における新しい経肛門的灌漑システムのオープン、定性的、前向き、多施設試験。
2019年12月11日 更新者：Dentsply International
この研究は、脊髄損傷を患っており、神経学的腸機能障害が確認されている150人の被験者の集団で実施された、新しい経肛門的灌漑システムのオープン、前向き、非制御、定性的、多施設研究として設計されています。
この研究は、計画された12か月の募集期間と3回の予定されたサイト訪問で、合計1年間（治療期間）続くと予想されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、すべて米国外の複数の国で実施されます。
この研究は、英国、ドイツ、スペイン、スウェーデン、デンマーク、ノルウェー、フランス、イタリアの監督当局によって承認されています
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
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Bologna
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Imola、Bologna、イタリア、40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
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Florence
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Firenze、Florence、イタリア、50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Barcelona、スペイン、08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
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Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Hamburg、ドイツ、21033
- BG-Klinikum Hamburg
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Nesoddtangen、ノルウェー、1450
- Sunnaas Sykehus HF
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Rennes
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Nantes、Rennes、フランス、44093
- Hôpital St Jacques
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供。
- 18歳以上の男女。
以下のいずれかの慢性脊髄損傷が以前に確認された患者：
- 外傷性;怪我のレベルや完全性、ASIAグレードの分類、または
- 非外傷性;感染、炎症（すなわち、横断性脊髄炎または虚血性脊髄炎）、血液供給の障害、虚血後の状態などによる。
- -同意時に脊髄損傷後少なくとも3か月。
- -ベースラインで確認されたNBDスコア≥10。
- TAI 治療のみ - ナイーブな患者 (以前に特定の経肛門的洗浄システムを使用したことがない。 ペリスティーン®）。
- -保存療法に抵抗性のNBDを確認し、標準化された治療経路18に従って経肛門的洗浄に適格であると判断しました。
- スマホ・タブレット対応。
除外基準:
- -肛門または直腸狭窄、活動性炎症性腸疾患、急性憩室炎、重度の憩室症、結腸直腸癌、虚血性大腸炎、生命を脅かす自律神経失調症の病歴、出血性疾患、特定されていない肛門周囲の状態。
- 未治療の直腸宿便。
- 骨盤への放射線療法。
- -抗凝固剤による現在の治療（アスピリンまたはクロピドグレルを除く）。
- -長期の全身ステロイド薬による現在の治療（吸入剤および/または局所局所治療を除く）。
- プロキネティクスの現在の使用。
- 以前の直腸または結腸の手術 (3 か月以上前の肛門の手術は含まれません。 痔の切除）。
- -過去4週間以内の肛門、直腸および/または結腸の内視鏡的ポリペクトミー。
- 明白なまたは計画された妊娠。
- -治験責任医師が判断した進行中の症候性UTI。
- 精神疾患と診断され、研究者によって不安定であると見なされました。
- MSと診断されました。
- -研究の計画と実施への関与（WHCスタッフと研究サイトのスタッフの両方に適用されます）。
- -現在の研究への以前の登録。
- -現在の研究を妨げる可能性のある別の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビナスマート
Navina Smart は経肛門的洗浄 (TAI) のために 12 か月間使用されます。
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経肛門洗浄（TAI）の治療を受けていない被験者。
TAIの頻度は、各科目に合わせて調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経性腸機能障害の症状の変化。
時間枠：3ヶ月
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1.
この研究の主な目的は、Navina™ Smart システムのベースラインと 3 か月間の使用の間の神経性腸機能障害の症状の変化を、検証済みの機器 NBD スコアの患者に優しいバージョンで測定して評価することです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoLステータスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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選択した患者集団における QoL 状態の変化を調査する (絶対値)
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ベースライン、3 か月、12 か月
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NBD の症状
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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Navina Smart システムを 6、9、12 か月使用した後の NBD 症状を調査する
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6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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製品使用コンプライアンス。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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製品の使用コンプライアンスを調査します (TAI は引き続き調査デバイスを使用して実行されますか)。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 変数によって評価される患者満足度。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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TAI療法とNavina Smartシステムの使用を含む腸管管理に対する患者の認識と満足度を調査する。
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3ヶ月と12ヶ月
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尿路感染症（UTI）の頻度。
時間枠：3ヶ月と12ヶ月
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患者報告アウトカム (PRO) 変数を使用して UTI の頻度を調査します。
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3ヶ月と12ヶ月
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QoLデータを活用した健康経済分析。
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月。
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QoLデータを用いた医療経済分析を行う（EQ-5D）。
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ベースライン、3 か月、および 12 か月。
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患者報告アウトカム (PRO) 変数を利用した健康経済分析。
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月。
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PRO 変数を使用して医療経済分析を実行する。
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ベースライン、3 か月、および 12 か月。
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インタビューデータの主題分析。
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月 (または治療期間の終了時)。
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神経因性腸機能障害に対してTAIを開始および使用した個々の経験を理解すること。
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ベースライン、3 か月、および 12 か月 (または治療期間の終了時)。
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インタビューデータの主題分析。
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月 (または治療期間の終了時)。
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神経因性腸機能障害に対する他の保存的治療と比較して、TAIの使用に対する個々の認識を調査すること。
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ベースライン、3 か月、および 12 か月 (または治療期間の終了時)。
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インタビューデータの主題分析。
時間枠：ベースライン、3 か月、および 12 か月 (または治療期間の終了時)。
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神経因性腸機能障害に対して個人が TAI の使用を継続または中止することに影響を与えるものを調査すること。
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ベースライン、3 か月、および 12 か月 (または治療期間の終了時)。
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有害事象の発生率、重大な有害事象、およびデバイスへの悪影響。
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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有害事象、重篤な有害事象、機器の有害作用を評価することにより、製品および治療の短期的および長期的な安全性を評価すること。
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3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。