Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, kvalitativ, prospektiv, multisenterutprøving av et nytt transanalt irrigasjonssystem hos ryggmargsskadde pasienter.

11. desember 2019 oppdatert av: Dentsply International
Denne studien er designet som en åpen, prospektiv, ikke-kontrollert, kvalitativ, multisenterstudie av et nytt transanalt irrigasjonssystem utført i en populasjon på 150 personer som lider av ryggmargsskade og bekreftet nevrologisk tarmdysfunksjon. Studien forventes å vare i totalt 1 år (behandlingsperiode) med en planlagt 12-måneders rekrutteringsperiode og tre planlagte besøk på stedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i flere land, alle utenfor USA. Studien er godkjent av tilsynsmyndighetene i Storbritannia, Tyskland, Spania, Sverige, Danmark, Norge, Frankrike og Italia

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrike
    • Rennes
      • Nantes, Rennes, Frankrike, 44093
        • Hôpital St Jacques
  • Italia
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
  • Norge
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
      • Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 21033
        • BG-Klinikum Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre.

  3. Pasient med tidligere bekreftet kronisk ryggmargsskade, enten:

    1. Traumatisk; på ethvert nivå og enhver fullstendighet av skade og ASIA-gradsklassifisering, eller
    2. Ikke-traumatisk; på grunn av infeksjon, betennelse (dvs. transversell myelitt eller iskemisk myelitt), nedsatt blodtilførsel, en post-iskemisk tilstand, etc.
  4. Minst 3 måneder etter ryggmargsskade på tidspunktet for samtykke.
  5. NBD-score ≥10, bekreftet ved baseline.
  6. Kun TAI-behandling - naiv pasient (som ikke tidligere har brukt noe spesielt transanalt vanningssystem, f.eks. Peristeen®).
  7. Bekreftet at NBD er motstandsdyktig mot konservativ terapi og bedømt som kvalifisert for transanal irrigasjon i henhold til standardisert behandlingsvei 18.
  8. Kan håndtere smarttelefon/nettbrett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bekreftet eller mistenkt diagnose av anal- eller rektalstenose, aktiv inflammatorisk tarmsykdom, akutt divertikulitt, alvorlig divertikulose, tykktarmskreft, iskemisk kolitt, historie med livstruende autonom dysrefleksi, blødningsforstyrrelser, uspesifiserte peri-anale tilstander.
  2. Ubehandlet rektal påvirkning.
  3. Eventuell strålebehandling til bekkenet.
  4. Eventuell behandling med antikoagulantia (ikke inkludert aspirin eller klopidogrel).
  5. Eventuell pågående behandling med langvarig systemisk steroidmedisin (ikke inkludert inhalasjonsmidler og/eller lokal lokal behandling).
  6. Nåværende bruk av prokinetikk.
  7. Eventuelle tidligere rektal- eller tykktarmsoperasjoner (ikke inkludert anale prosedyrer for >3 måneder siden, f.eks. hemorroideeksisjon).
  8. Anal, rektal og/eller tykktarm endoskopisk polypektomi innen de siste 4 ukene.
  9. Åpenbar eller planlagt graviditet.
  10. Pågående symptomatisk UVI som bedømt av etterforsker.
  11. Diagnostisert psykiatrisk sykdom, vurdert som ustabil av etterforskeren.
  12. Diagnostisert med MS.
  13. Involvering i planlegging og gjennomføring av studien (gjelder både WHC-ansatte og ansatte ved studiestedet).
  14. Tidligere påmelding i denne studien.
  15. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Navina Smart
Navina Smart vil bli brukt i løpet av 12 måneder for transanal irrigasjon (TAI).
Enhet: Navina Smart
Personer som er behandlingsnaive overfor transanal irrigasjon (TAI). Hyppigheten av TAI vil bli skreddersydd for hvert emne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomer på nevrogen tarmsvikt.
Tidsramme: 3 måneder
1. Hovedmålet med denne studien er å evaluere endring i nevrogene tarmdysfunksjonssymptomer mellom baseline og 3 måneders bruk av Navina™ Smart-systemet, målt med en pasientvennlig versjon av det validerte instrumentet NBD Score.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av QoL-status
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder
For å undersøke endringen av QoL-status i den valgte pasientpopulasjonen (absolutte verdier)
Baseline, 3 måneder, 12 måneder
NBD-symptomer
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
For å undersøke NBD-symptomer etter 6, 9 og 12 måneders bruk av Navina Smart-systemet
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Overholdelse av produktbruk.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Undersøk produktbrukssamsvar (utføres fortsatt TAI ved å bruke studieenheten).
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
Pasienttilfredshet vurdert gjennom pasientrapporterte utfallsvariabler (PRO).
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For å undersøke pasientens oppfatning og tilfredshet med tarmbehandling inkludert TAI-terapi og bruk av Navina Smart-systemet.
3 måneder og 12 måneder
Hyppighet av urinveisinfeksjon (UTI).
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
Undersøk frekvensen av UVI ved hjelp av pasientrapporterte utfallsvariabler (PRO).
3 måneder og 12 måneder
Helseøkonomisk analyse ved bruk av data om livskvalitet.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
For å utføre helseøkonomiske analyser ved hjelp av QoL-data (EQ-5D).
Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Helseøkonomisk analyse som bruker pasientrapporterte utfallsvariabler (PRO).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Å utføre helseøkonomiske analyser ved hjelp av PRO-variabler.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder.
Tematisk analyse av intervjudata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutten av behandlingsperioden).
For å forstå individuell erfaring med å initiere og bruke TAI for nevrogen tarmdysfunksjon.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutten av behandlingsperioden).
Tematisk analyse av intervjudata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutten av behandlingsperioden).
Å utforske individuelle oppfatninger av bruk av TAI sammenlignet med andre konservative behandlinger for nevrogen tarmdysfunksjon.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutten av behandlingsperioden).
Tematisk analyse av intervjudata.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutten av behandlingsperioden).
For å utforske hva som påvirker enkeltpersoner til å fortsette med eller slutte å bruke TAI for nevrogen tarmdysfunksjon.
Baseline, 3 måneder og 12 måneder (eller ved slutten av behandlingsperioden).
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uønskede effekter på enheten.
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
For å evaluere kort- og langsiktig sikkerhet for produktet og behandlingen ved å vurdere uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede utstyrseffekter.
3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dentsply International

Samarbeidspartnere

Wellspect HealthCare

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAV-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrogen tarm

Kliniske studier på Navina Smart

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere