Nyílt, minőségi, leendő, többközpontú vizsgálat egy újszerű transzanális öntözőrendszerről gerincvelő-sérült betegeknél.
2019. december 11. frissítette: Dentsply International
Ez a tanulmány egy nyitott, prospektív, nem kontrollált, kvalitatív, többközpontú vizsgálat egy új, transzanális öntözőrendszerről, amelyet 150 fős, gerincvelősérülésben szenvedő és megerősített neurológiai bélműködési zavarban szenvedő alanyon végeztek.
A vizsgálat várhatóan összesen 1 évig tart (kezelési időszak), a tervezett 12 hónapos felvételi időszakkal és három tervezett helyszíni látogatással.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot több országban is elvégzik, az Egyesült Államokon kívül.
A tanulmányt az Egyesült Királyság, Németország, Spanyolország, Svédország, Dánia, Norvégia, Franciaország és Olaszország felügyeleti hatóságai hagyták jóvá.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
-
-
-
-
Rennes
-
Nantes, Rennes, Franciaország, 44093
- Hôpital St Jacques
-
-
-
-
-
Nesoddtangen, Norvégia, 1450
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Bad Berka, Németország, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Hamburg, Németország, 21033
- BG-Klinikum Hamburg
-
-
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Olaszország, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
-
Coruna, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulás megadása.
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
Korábban igazolt krónikus gerincvelő-sérülésben szenvedő beteg:
- Traumás; a sérülés bármely szintjén és teljességében és az Ázsia fokozatú besorolásban, ill
- nem traumás; fertőzés, gyulladás (azaz transverzális myelitis vagy ischaemiás myelitis), károsodott vérellátás, poszt-ischaemiás állapot stb.
- A beleegyezés időpontjában legalább 3 hónappal a gerincvelő sérülése után.
- NBD-pontszám ≥10, az alaphelyzetben megerősítve.
- Csak TAI kezelés - naiv beteg (nem használt korábban semmilyen transzanális öntözőrendszert, pl. Peristeen®).
- Megerősítette, hogy az NBD nem ellenálló a konzervatív terápiával szemben, és alkalmasnak ítélték a transzanális irrigációra a 18. szabványos kezelési útvonal szerint.
- Képes kezelni az okostelefont/táblagépet.
Kizárási kritériumok:
- Anális vagy végbélszűkület, aktív gyulladásos bélbetegség, akut divertikulitisz, súlyos divertikulózis, vastagbélrák, ischaemiás vastagbélgyulladás, életveszélyes autonóm dysreflexia anamnézisben, vérzési rendellenességek, nem részletezett perianális állapotok megerősített vagy gyanús diagnózisa.
- Kezeletlen végbélgyulladás.
- Bármilyen sugárterápia a medence területén.
- Bármilyen jelenlegi véralvadásgátló kezelés (kivéve az aszpirint vagy a klopidogrél).
- Bármilyen jelenlegi kezelés hosszú távú szisztémás szteroid gyógyszerekkel (kivéve az inhalációs szereket és/vagy a helyi helyi kezelést).
- A prokinetika jelenlegi használata.
- Bármilyen korábbi végbél- vagy vastagbélműtét (kivéve a több mint 3 hónappal ezelőtti anális beavatkozást, pl. aranyér kimetszése).
- Anális, végbél és/vagy vastagbél endoszkópos polipektómia az elmúlt 4 héten belül.
- Nyílt vagy tervezett terhesség.
- Folyamatos tüneti UTI a vizsgáló megítélése szerint.
- Pszichiátriai betegséget diagnosztizáltak, a nyomozó szerint instabilnak.
- MS-vel diagnosztizálták.
- A vizsgálat tervezésében és lebonyolításában való részvétel (mind a WHC-személyzetre, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).
- Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba.
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Navina Smart
A Navina Smartot 12 hónapig használják transzanális öntözésre (TAI).
|
Olyan alanyok, akik még nem kezelték a transzanális irrigációt (TAI).
A TAI gyakorisága minden tantárgyhoz igazodik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurogén bélműködési zavar tüneteinek változása.
Időkeret: 3 hónap
|
1.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a neurogén bélműködési zavar tüneteinek változásának értékelése a kiindulási állapot és a Navina™ Smart rendszer 3 hónapos használata között, a validált műszer NBD Score betegbarát változatával mérve.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség-állapot változása
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
Az életminőség változásának vizsgálata a kiválasztott betegpopulációban (abszolút értékek)
|
Alapállapot, 3 hónap, 12 hónap
|
|
NBD tünetek
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Az NBD tüneteinek vizsgálata a Navina Smart rendszer 6, 9 és 12 hónapos használata után
|
6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
A termékhasználat megfelelősége.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
Vizsgálja meg a termékhasználat megfelelőségét (a TAI-t továbbra is a vizsgálati eszköz használatával végzik-e).
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
|
|
A betegek elégedettségét a betegek által jelentett kimenetel (PRO) változókkal értékelték.
Időkeret: 3 hónapos és 12 hónapos
|
A betegek észlelésének és a bélkezeléssel kapcsolatos elégedettségének vizsgálata, beleértve a TAI terápiát és a Navina Smart rendszer használatát.
|
3 hónapos és 12 hónapos
|
|
A húgyúti fertőzések gyakorisága (UTI).
Időkeret: 3 hónapos és 12 hónapos
|
Vizsgálja meg az UTI gyakoriságát a páciens által jelentett kimenetel (PRO) változók segítségével.
|
3 hónapos és 12 hónapos
|
|
Egészségügyi gazdasági elemzés QoL adatok felhasználásával.
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 12 hónapos.
|
Egészséggazdasági elemzések elvégzése QoL adatok (EQ-5D) felhasználásával.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 12 hónapos.
|
|
Egészségügyi gazdasági elemzés a betegek által jelentett kimeneti (PRO) változók felhasználásával.
Időkeret: Kiindulási, 3 hónapos és 12 hónapos.
|
Egészséggazdasági elemzések elvégzése PRO változók segítségével.
|
Kiindulási, 3 hónapos és 12 hónapos.
|
|
Interjúadatok tematikus elemzése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap (vagy a kezelési időszak végén).
|
Az egyéni tapasztalatok megértése a TAI neurogén bélműködési zavar esetén történő elindításával és alkalmazásával kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap (vagy a kezelési időszak végén).
|
|
Interjúadatok tematikus elemzése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap (vagy a kezelési időszak végén).
|
Feltárni a TAI alkalmazásának egyéni megítélését a neurogén bélműködési zavarok más konzervatív kezeléseivel összehasonlítva.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap (vagy a kezelési időszak végén).
|
|
Interjúadatok tematikus elemzése.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap (vagy a kezelési időszak végén).
|
Annak feltárása, hogy mi befolyásolja az egyéneket abban, hogy folytassák vagy abbahagyják a TAI használatát neurogén bélműködési zavar esetén.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 12 hónap (vagy a kezelési időszak végén).
|
|
A nemkívánatos események előfordulása, a súlyos nemkívánatos események és a készülék káros hatásai.
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
A termék és a terápia rövid és hosszú távú biztonságosságának értékelése nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, káros eszközhatások felmérésével.
|
3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 29.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAV-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Navina Smart
-
Philip Morris Products S.A.Befejezve