척수 손상 환자의 새로운 경항문 관개 시스템에 대한 개방형, 정성적, 전향적, 다기관 시험.
2019년 12월 11일 업데이트: Dentsply International
이 연구는 척수 손상 및 확인된 신경학적 장 기능 장애를 앓고 있는 150명의 대상 집단에서 수행된 새로운 경항문 세척 시스템에 대한 개방형, 전향적, 비통제, 정성적, 다기관 연구로 설계되었습니다.
이 연구는 계획된 12개월 모집 기간과 세 번의 예정된 현장 방문으로 총 1년(치료 기간) 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 미국 이외의 여러 국가에서 수행됩니다.
이 연구는 영국, 독일, 스페인, 스웨덴, 덴마크, 노르웨이, 프랑스 및 이탈리아의 감독 당국의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nesoddtangen, 노르웨이, 1450
- Sunnaas Sykehus HF
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Hamburg, 독일, 21033
- BG-Klinikum Hamburg
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Barcelona, 스페인, 08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
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Coruna, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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London, 영국, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
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Bologna
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Imola, Bologna, 이탈리아, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
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Florence
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Firenze, Florence, 이탈리아, 50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
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Rennes
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Nantes, Rennes, 프랑스, 44093
- Hôpital St Jacques
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
이전에 확인된 만성 척수 손상이 있는 환자는 다음 중 하나입니다.
- 외상 부상 및 ASIA 등급 분류의 모든 수준 및 완전성, 또는
- 비외상적; 감염, 염증(즉, 횡단성 척수염 또는 허혈성 척수염), 손상된 혈액 공급, 허혈 후 상태 등으로 인해
- 동의 시점에서 척수 손상 후 최소 3개월.
- NBD 점수 ≥10, 베이스라인에서 확인됨.
- TAI 치료만 - 순진한 환자(예: 페리스틴®).
- NBD가 보존적 요법에 불응성임을 확인하고 표준화된 치료 경로에 따라 경항문 세척에 적합하다고 판단됨 18.
- 스마트폰/태블릿을 다룰 수 있습니다.
제외 기준:
- 항문 또는 직장 협착증, 활동성 염증성 장 질환, 급성 게실염, 중증 게실증, 결장직장암, 허혈성 대장염, 생명을 위협하는 자율 신경 반사부전의 병력, 출혈 장애, 명시되지 않은 항문 주위 상태의 확인되거나 의심되는 진단.
- 치료되지 않은 직장 매복.
- 골반에 대한 모든 방사선 요법.
- 항응고제(아스피린 또는 클로피도그렐 제외)를 사용한 모든 현재 치료.
- 장기 전신 스테로이드 약물을 사용한 현재 치료(흡입제 및/또는 국소 국소 치료 제외).
- prokinetics의 현재 사용.
- 이전의 직장 또는 결장 수술(>3개월 전의 항문 수술 제외, 예: 치질 절제).
- 지난 4주 이내에 항문, 직장 및/또는 결장 내시경 용종 절제술.
- 명백한 또는 계획된 임신.
- 조사자가 판단한 진행 중인 증상성 UTI.
- 조사관이 불안정한 것으로 간주하는 진단된 정신 질환.
- MS로 진단했습니다.
- 연구 계획 및 수행에 참여(WHC 직원과 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 현재 연구의 이전 등록.
- 본 연구를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나비나 스마트
Navina Smart는 경항문 세척(TAI)을 위해 12개월 동안 사용됩니다.
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경항문 세척(TAI)에 대한 치료 경험이 없는 피험자.
TAI의 빈도는 각 주제에 맞게 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경성 장 기능 장애 증상의 변화.
기간: 3 개월
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1.
이 연구의 1차 목적은 검증된 기기 NBD 점수의 환자 친화적인 버전으로 측정된 Navina™ Smart 시스템의 기준선과 3개월 사용 사이에 신경성 장 기능 장애 증상의 변화를 평가하는 것입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QoL 상태의 변화
기간: 기준선, 3개월, 12개월
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선택된 환자 집단에서 QoL 상태의 변화를 조사하기 위해(절대값)
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기준선, 3개월, 12개월
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NBD 증상
기간: 6개월, 9개월, 12개월
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Navina Smart 시스템 사용 6, 9, 12개월 후 NBD 증상 조사
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6개월, 9개월, 12개월
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제품 사용 준수.
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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연구 제품 사용 준수(TAI는 여전히 연구 장치를 사용하여 수행됩니다).
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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환자 보고 결과(PRO) 변수를 통해 환자 만족도를 평가했습니다.
기간: 3개월 및 12개월
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TAI 요법 및 Navina Smart 시스템 사용을 포함한 배변 관리에 대한 환자의 인식과 만족도를 조사합니다.
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3개월 및 12개월
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요로 감염 빈도(UTI).
기간: 3개월 및 12개월
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환자가 보고한 결과(PRO) 변수를 사용하여 UTI의 빈도를 조사합니다.
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3개월 및 12개월
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QoL 데이터를 활용한 건강 경제 분석.
기간: 기준선, 3개월 및 12개월.
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QoL 데이터(EQ-5D)를 사용하여 건강 경제 분석을 수행합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월.
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환자가 보고한 결과(PRO) 변수를 활용한 건강 경제 분석.
기간: 기준선, 3개월 및 12개월.
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PRO 변수를 사용하여 건강 경제 분석을 수행합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월.
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인터뷰 데이터의 주제별 분석.
기간: 기준선, 3개월 및 12개월(또는 치료 기간 종료 시점).
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신경성 장 기능 장애에 대해 TAI를 시작하고 사용하는 개별 경험을 이해합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월(또는 치료 기간 종료 시점).
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인터뷰 데이터의 주제별 분석.
기간: 기준선, 3개월 및 12개월(또는 치료 기간 종료 시점).
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신경성 장 기능 장애에 대한 다른 보존적 치료법과 비교하여 TAI 사용에 대한 개인의 인식을 탐색합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월(또는 치료 기간 종료 시점).
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인터뷰 데이터의 주제별 분석.
기간: 기준선, 3개월 및 12개월(또는 치료 기간 종료 시점).
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개인이 신경성 장 기능 장애에 대해 TAI 사용을 계속하거나 중단하는 데 영향을 미치는 요인을 탐색합니다.
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기준선, 3개월 및 12개월(또는 치료 기간 종료 시점).
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부작용, 심각한 부작용 및 장치 부작용의 발생률.
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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부작용, 심각한 부작용, 장치 부작용을 평가하여 제품 및 요법의 단기 및 장기 안전성을 평가합니다.
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .