Otevřená, kvalitativní, prospektivní, multicentrická studie nového transanálního irigačního systému u pacientů s poraněním míchy.
11. prosince 2019 aktualizováno: Dentsply International
Tato studie je navržena jako otevřená, prospektivní, nekontrolovaná, kvalitativní, multicentrická studie nového transanálního irigačního systému prováděná na populaci 150 subjektů trpících poraněním míchy a potvrzenou neurologickou dysfunkcí střev.
Očekává se, že studie bude trvat celkem 1 rok (doba léčby) s plánovaným 12měsíčním obdobím náboru a třemi plánovanými návštěvami na místě.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude provedena v několika zemích, všechny mimo Spojené státy americké.
Studie je schválena orgány dohledu ve Spojeném království, Německu, Španělsku, Švédsku, Dánsku, Norsku, Francii a Itálii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Rennes
-
Nantes, Rennes, Francie, 44093
- Hôpital St Jacques
-
-
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Itálie, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Nesoddtangen, Norsko, 1450
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Bad Berka, Německo, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Hamburg, Německo, 21033
- BG-Klinikum Hamburg
-
-
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
-
Coruna, Španělsko, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší.
Pacient s dříve potvrzeným chronickým poraněním míchy, buď:
- Traumatický; na jakékoli úrovni a jakékoli úplnosti zranění a klasifikace stupně ASIA, popř
- Netraumatické; v důsledku infekce, zánětu (tj. transverzální myelitida nebo ischemická myelitida), zhoršeného zásobování krví, postischemického stavu atd.
- Nejméně 3 měsíce po poranění míchy v době souhlasu.
- Skóre NBD ≥10, potvrzené na základní linii.
- Pouze léčba TAI - naivní pacient (který předtím nepoužíval žádný konkrétní transanální irigační systém, např. Peristeen®).
- Potvrzeno NBD refrakterní na konzervativní terapii a posouzeno jako vhodné pro transanální irigaci podle standardizovaného léčebného postupu 18.
- Umí ovládat smartphone/tablet.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli potvrzená nebo suspektní diagnóza anální nebo rektální stenózy, aktivní zánětlivé onemocnění střev, akutní divertikulitida, těžká divertikulóza, kolorektální karcinom, ischemická kolitida, život ohrožující autonomní dysreflexie v anamnéze, krvácivé poruchy, nespecifikované perianální stavy.
- Neléčená rektální impakce.
- Jakákoli radioterapie do pánve.
- Jakákoli současná léčba antikoagulancii (kromě aspirinu nebo klopidogrelu).
- Jakákoli současná léčba dlouhodobou systémovou steroidní medikací (nezahrnující inhalační přípravky a/nebo lokální lokální léčbu).
- Současné využití prokinetiky.
- Jakákoli předchozí operace konečníku nebo tlustého střeva (nezahrnující anální procedury před > 3 měsíci, např. excize hemoroidů).
- Anální, rektální a/nebo kolonální endoskopická polypektomie během předchozích 4 týdnů.
- Zjevné nebo plánované těhotenství.
- Probíhající symptomatická infekce močových cest podle posouzení zkoušejícího.
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění, které vyšetřovatel považuje za nestabilní.
- Diagnostikována RS.
- Zapojení do plánování a provádění studie (platí pro pracovníky WHC i pracovníky v místě studie).
- Předchozí zápis do současného studia.
- Současná účast v jiné klinické studii, která může narušovat tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Navina Smart
Navina Smart bude používána po dobu 12 měsíců pro transanální irigaci (TAI).
|
Subjekty dosud neléčené na transanální irigaci (TAI).
Frekvence TAI bude přizpůsobena každému předmětu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příznaků neurogenní dysfunkce střev.
Časové okno: 3 měsíce
|
1.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit změnu symptomů neurogenní dysfunkce střeva mezi výchozím stavem a 3měsíčním používáním systému Navina™ Smart, měřeno verzí validovaného přístroje NBD Score, která je vhodná pro pacienty.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu QoL
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Prozkoumat změnu stavu QoL u vybrané populace pacientů (absolutní hodnoty)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců
|
|
Příznaky NBD
Časové okno: 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
K vyšetření příznaků NBD po 6, 9 a 12 měsících používání systému Navina Smart
|
6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
|
Shoda s používáním produktu.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
Shoda použití studijního produktu (je stále prováděna TAI pomocí studijního zařízení).
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů hodnocená prostřednictvím proměnných výsledku hlášeného pacientem (PRO).
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Zkoumat vnímání a spokojenost pacientů s léčbou střev, včetně terapie TAI a používání systému Navina Smart.
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Frekvence infekce močových cest (UTI).
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
|
Vyšetřete frekvenci UTI pomocí proměnných výsledku hlášeného pacientem (PRO).
|
3 měsíce a 12 měsíců
|
|
Zdravotně ekonomická analýza využívající data kvality života.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců.
|
Provádět zdravotně ekonomické analýzy pomocí dat kvality života (EQ-5D).
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců.
|
|
Zdravotně ekonomická analýza využívající pacientem hlášené výstupní proměnné (PRO).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců.
|
Provádět zdravotně ekonomické analýzy pomocí PRO proměnných.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců.
|
|
Tematická analýza dat z rozhovorů.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců (nebo na konci období léčby).
|
Porozumět individuální zkušenosti se zahájením a použitím TAI pro neurogenní dysfunkci střev.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců (nebo na konci období léčby).
|
|
Tematická analýza dat z rozhovorů.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců (nebo na konci období léčby).
|
Prozkoumat individuální vnímání používání TAI ve srovnání s jinými konzervativními způsoby léčby neurogenní dysfunkce střev.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců (nebo na konci období léčby).
|
|
Tematická analýza dat z rozhovorů.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců (nebo na konci období léčby).
|
Prozkoumat, co ovlivňuje jednotlivce, aby pokračovali nebo přestali používat TAI pro neurogenní dysfunkci střev.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 12 měsíců (nebo na konci období léčby).
|
|
Výskyt nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a nepříznivých účinků zařízení.
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou bezpečnost produktu a terapie hodnocením nežádoucích účinků, závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků zařízení.
|
3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NAV-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .