Otwarta, jakościowa, prospektywna, wieloośrodkowa próba nowatorskiego systemu irygacji przezodbytniczej u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dentsply International
Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte, prospektywne, niekontrolowane, jakościowe, wieloośrodkowe badanie nowego systemu irygacji przezodbytowej przeprowadzone w populacji 150 osób cierpiących na uraz rdzenia kręgowego i potwierdzoną neurologiczną dysfunkcję jelit.
Oczekuje się, że badanie potrwa łącznie 1 rok (okres leczenia) z planowanym 12-miesięcznym okresem rekrutacji i trzema zaplanowanymi wizytami w ośrodku.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone w wielu krajach, wszystkie poza Stanami Zjednoczonymi.
Badanie zostało zatwierdzone przez organy nadzoru w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Hiszpanii, Szwecji, Danii, Norwegii, Francji i Włoszech
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Rennes
-
Nantes, Rennes, Francja, 44093
- Hôpital St Jacques
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
-
Coruna, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Hamburg, Niemcy, 21033
- BG-Klinikum Hamburg
-
-
-
-
-
Nesoddtangen, Norwegia, 1450
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Włochy, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
Pacjent z wcześniej potwierdzonym przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego:
- Traumatyczny; na każdym poziomie i wszelkiej kompletności obrażeń oraz klasyfikacji ASIA, lub
- Nieurazowe; z powodu infekcji, zapalenia (tj. poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego lub niedokrwiennego zapalenia rdzenia kręgowego), upośledzonego ukrwienia, stanu po niedokrwieniu itp.
- Co najmniej 3 miesiące po urazie rdzenia kręgowego w momencie wyrażenia zgody.
- Wynik NBD ≥10, potwierdzony na początku badania.
- Tylko leczenie TAI - pacjent nieleczony (niestosujący wcześniej żadnego konkretnego systemu irygacji przezodbytniczej, np. Peristeen®).
- Potwierdzona NBD oporna na leczenie zachowawcze i uznana za kwalifikującą się do irygacji przezodbytniczej zgodnie ze standardową ścieżką leczenia 18.
- Możliwość obsługi smartfona/tabletu.
Kryteria wyłączenia:
- Każde potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie zwężenia odbytu lub odbytnicy, czynne zapalenie jelit, ostre zapalenie uchyłków, ciężka uchyłkowatość, rak jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, zagrażająca życiu dysrefleksja autonomiczna w wywiadzie, skazy krwotoczne, nieokreślone stany okołoodbytnicze.
- Nieleczone zatrzymanie odbytnicy.
- Jakakolwiek radioterapia miednicy.
- Jakiekolwiek obecne leczenie antykoagulantami (z wyjątkiem aspiryny lub klopidogrelu).
- Jakiekolwiek obecne leczenie długotrwałym ogólnoustrojowym lekiem steroidowym (z wyłączeniem środków wziewnych i/lub miejscowego leczenia miejscowego).
- Aktualne zastosowanie prokinetyki.
- Wszelkie wcześniejsze operacje na odbytnicy lub okrężnicy (z wyjątkiem zabiegów analnych > 3 miesiące temu, np. wycięcie hemoroidów).
- Polipektomia endoskopowa odbytu, odbytnicy i/lub okrężnicy w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- Jawna lub planowana ciąża.
- Trwające objawowe ZUM według oceny badacza.
- Rozpoznana choroba psychiczna, uznana przez badacza za niestabilną.
- Zdiagnozowano SM.
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu WHC, jak i personelu ośrodka badawczego).
- Poprzednia rejestracja w obecnym badaniu.
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który może kolidować z obecnym badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Navina Smart
Navina Smart będzie używana przez 12 miesięcy do irygacji przezodbytniczej (TAI).
|
Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni irygacją przezodbytniczą (TAI).
Częstotliwość TAI będzie dostosowana do każdego przedmiotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów neurogennej dysfunkcji jelit.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
1.
Głównym celem tego badania jest ocena zmian objawów neurogennej dysfunkcji jelit między wartością wyjściową a 3-miesięcznym stosowaniem systemu Navina™ Smart, mierzonych za pomocą przyjaznej dla pacjenta wersji zwalidowanego instrumentu NBD Score.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu QoL
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Zbadanie zmiany statusu QoL w wybranej populacji pacjentów (wartości bezwzględne)
|
Wartość bazowa, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
|
Objawy NBD
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Badanie objawów NBD po 6, 9 i 12 miesiącach użytkowania systemu Navina Smart
|
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zgodność użytkowania produktu.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zgodność korzystania z badanego produktu (czy TAI jest nadal wykonywana przy użyciu badanego urządzenia).
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjentów oceniane za pomocą zmiennych wyniku zgłaszanego przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zbadanie postrzegania i zadowolenia pacjentów z leczenia jelit, w tym terapii TAI i korzystania z systemu Navina Smart.
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Częstość infekcji dróg moczowych (ZUM).
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy
|
Zbadaj częstość ZUM za pomocą zmiennych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
|
3 miesiące i 12 miesięcy
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia z wykorzystaniem danych QoL.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy.
|
Wykonywanie analiz ekonomicznych zdrowia z wykorzystaniem danych QoL (EQ-5D).
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy.
|
|
Analiza ekonomiczna zdrowia z wykorzystaniem zmiennych wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy.
|
Wykonywanie analiz ekonomicznych zdrowia przy użyciu zmiennych PRO.
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 12 miesięcy.
|
|
Analiza tematyczna danych z wywiadu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy (lub na koniec okresu leczenia).
|
Zrozumienie indywidualnych doświadczeń związanych z inicjowaniem i stosowaniem TAI w neurogennej dysfunkcji jelit.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy (lub na koniec okresu leczenia).
|
|
Analiza tematyczna danych z wywiadu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy (lub na koniec okresu leczenia).
|
Zbadanie indywidualnego postrzegania stosowania TAI w porównaniu z innymi konserwatywnymi metodami leczenia neurogennej dysfunkcji jelit.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy (lub na koniec okresu leczenia).
|
|
Analiza tematyczna danych z wywiadu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy (lub na koniec okresu leczenia).
|
Zbadanie, co wpływa na kontynuację lub zaprzestanie stosowania TAI w neurogennej dysfunkcji jelit.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące i 12 miesięcy (lub na koniec okresu leczenia).
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia.
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa produktu i terapii poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, działań niepożądanych urządzenia.
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .