Открытое, качественное, проспективное, многоцентровое исследование новой трансанальной ирригационной системы у пациентов с травмой спинного мозга.
11 декабря 2019 г. обновлено: Dentsply International
Это исследование разработано как открытое, проспективное, неконтролируемое, качественное, многоцентровое исследование новой трансанальной ирригационной системы, проведенное в популяции из 150 человек, страдающих травмой спинного мозга и подтвержденной неврологической дисфункцией кишечника.
Ожидается, что исследование продлится в общей сложности 1 год (период лечения) с запланированным 12-месячным периодом набора и тремя запланированными визитами на места.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование будет проводиться в нескольких странах за пределами США.
Исследование одобрено надзорными органами Великобритании, Германии, Испании, Швеции, Дании, Норвегии, Франции и Италии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Hamburg, Германия, 21033
- BG-Klinikum Hamburg
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
-
Coruna, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Италия, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Италия, 50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Nesoddtangen, Норвегия, 1450
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
-
-
-
-
Rennes
-
Nantes, Rennes, Франция, 44093
- Hôpital St Jacques
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
Пациент с ранее подтвержденным хроническим повреждением спинного мозга:
- травматический; на любом уровне и любой полноте травмы и классификации степени ASIA, или
- Нетравматичный; из-за инфекции, воспаления (например, поперечного миелита или ишемического миелита), нарушения кровоснабжения, постишемического состояния и т. д.
- Не менее 3 месяцев после травмы спинного мозга на момент согласия.
- Оценка NBD ≥10, подтвержденная на исходном уровне.
- Только лечение TAI - наивный пациент (не использовавший ранее какую-либо конкретную трансанальную ирригационную систему, т.е. Перистен®).
- Подтвержденная НБД, рефрактерная к консервативной терапии, признана подходящей для трансанальной ирригации в соответствии со стандартной схемой лечения 18.
- Умение обращаться со смартфоном/планшетом.
Критерий исключения:
- Любой подтвержденный или подозреваемый диагноз анального или ректального стеноза, активного воспалительного заболевания кишечника, острого дивертикулита, тяжелого дивертикулеза, колоректального рака, ишемического колита, угрожающей жизни вегетативной дисрефлексии в анамнезе, нарушений свертываемости крови, неуточненных перианальных состояний.
- Необработанное ректальное поражение.
- Любая лучевая терапия таза.
- Любое текущее лечение антикоагулянтами (кроме аспирина или клопидогреля).
- Любое текущее лечение длительным системным стероидным лечением (за исключением ингаляционных препаратов и/или местного местного лечения).
- Текущее использование прокинетиков.
- Любые предшествующие операции на прямой кишке или толстой кишке (кроме анальных процедур >3 месяцев назад, например удаление геморроидальных узлов).
- Анальная, ректальная и/или толстокишечная эндоскопическая полипэктомия в течение предшествующих 4 недель.
- Явная или запланированная беременность.
- Текущая симптоматическая ИМП по оценке исследователя.
- Диагностированное психическое заболевание, расцененное следователем как неустойчивое.
- Поставлен диагноз РС.
- Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу ЦВН, так и к персоналу исследовательского центра).
- Предыдущая регистрация в настоящем исследовании.
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать текущему исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Навина Смарт
Navina Smart будет использоваться в течение 12 месяцев для трансанального орошения (TAI).
|
Субъекты, ранее не получавшие трансанального орошения (TAI).
Частота TAI будет адаптирована к каждому предмету.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов нейрогенной дисфункции кишечника.
Временное ограничение: 3 месяца
|
1.
Основной целью этого исследования является оценка изменений в симптомах нейрогенной дисфункции кишечника между исходным уровнем и 3 месяцами использования системы Navina™ Smart, что измеряется с помощью удобной для пациента версии валидированного инструмента NBD Score.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение статуса КЖ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
Исследовать изменение статуса КЖ в выбранной популяции пациентов (абсолютные значения).
|
Исходный уровень, 3 месяца, 12 месяцев
|
|
Симптомы НБД
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Для исследования симптомов NBD через 6, 9 и 12 месяцев использования системы Navina Smart.
|
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Соблюдение правил использования продукта.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Соблюдение требований к использованию исследуемого продукта (выполняется ли TAI с использованием исследуемого устройства).
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась с помощью переменных результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Изучить восприятие и удовлетворенность пациентов управлением кишечником, включая терапию TAI и использование системы Navina Smart.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей (ИМП).
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Изучите частоту ИМП, используя переменные результатов, о которых сообщают пациенты (PRO).
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Экономический анализ здравоохранения с использованием данных о качестве жизни.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев.
|
Для проведения экономического анализа здоровья с использованием данных о качестве жизни (EQ-5D).
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев.
|
|
Экономический анализ здравоохранения с использованием переменных результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев.
|
Для проведения экономического анализа здоровья с использованием переменных PRO.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев.
|
|
Тематический анализ данных интервью.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев (или в конце периода лечения).
|
Понять индивидуальный опыт начала и использования TAI при нейрогенной дисфункции кишечника.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев (или в конце периода лечения).
|
|
Тематический анализ данных интервью.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев (или в конце периода лечения).
|
Изучить индивидуальное восприятие использования TAI по сравнению с другими консервативными методами лечения нейрогенной дисфункции кишечника.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев (или в конце периода лечения).
|
|
Тематический анализ данных интервью.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев (или в конце периода лечения).
|
Изучить, что влияет на то, что люди продолжают или прекращают использовать TAI при нейрогенной дисфункции кишечника.
|
Исходный уровень, 3 месяца и 12 месяцев (или в конце периода лечения).
|
|
Частота нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и побочных эффектов устройства.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Для оценки краткосрочной и долгосрочной безопасности продукта и терапии путем оценки нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, побочных эффектов устройства.
|
3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .