Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open, kwalitatieve, prospectieve, multicenter studie van een nieuw transanaal irrigatiesysteem bij patiënten met ruggenmergletsel.

11 december 2019 bijgewerkt door: Dentsply International
Deze studie is opgezet als een open, prospectieve, niet-gecontroleerde, kwalitatieve, multicentrische studie van een nieuw transanaal irrigatiesysteem uitgevoerd bij een populatie van 150 proefpersonen die lijden aan ruggenmergletsel en bevestigde neurologische darmdisfunctie. De studie zal naar verwachting in totaal 1 jaar duren (behandelingsperiode) met een geplande rekruteringsperiode van 12 maanden en drie geplande locatiebezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in meerdere landen worden uitgevoerd, allemaal buiten de Verenigde Staten. De studie is goedgekeurd door toezichthoudende autoriteiten in het Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Spanje, Zweden, Denemarken, Noorwegen, Frankrijk en Italië

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 21033
        • BG-Klinikum Hamburg
  • Frankrijk
    • Rennes
      • Nantes, Rennes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital St Jacques
  • Italië
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italië, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
  • Noorwegen
      • Nesoddtangen, Noorwegen, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
      • Coruna, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verlenen van geïnformeerde toestemming.
  2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder.

  3. Patiënt met eerder bevestigde chronische dwarslaesie, ofwel:

    1. Traumatisch; op elk niveau en elke volledigheid van letsel en ASIA-classificatie, of
    2. Niet-traumatisch; als gevolg van infectie, ontsteking (d.w.z. myelitis transversa of ischemische myelitis), verminderde bloedtoevoer, een post-ischemische toestand, enz.
  4. Minstens 3 maanden na dwarslaesie op het moment van toestemming.
  5. NBD-score ≥10, bevestigd bij baseline .
  6. Alleen TAI-behandeling - naïeve patiënt (die niet eerder een bepaald transanaal irrigatiesysteem heeft gebruikt, b.v. Peristeen®).
  7. Bevestigde NBD refractair voor conservatieve therapie en geschikt geacht voor transanale irrigatie volgens gestandaardiseerde behandelingsroute 18.
  8. Kan omgaan met smartphone/tablet.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevestigde of vermoede diagnose van anale of rectale stenose, actieve inflammatoire darmaandoening, acute diverticulitis, ernstige diverticulose, colorectale kanker, ischemische colitis, voorgeschiedenis van levensbedreigende autonome dysreflexie, bloedingsstoornissen, niet-gespecificeerde perianale aandoeningen.
  2. Onbehandelde rectale impactie.
  3. Elke bestraling van het bekken.
  4. Elke huidige behandeling met anticoagulantia (exclusief aspirine of clopidogrel).
  5. Elke huidige behandeling met langdurige systemische steroïdmedicatie (exclusief inhalatiemiddelen en/of lokale topische behandeling).
  6. Huidig ​​​​gebruik van prokinetiek.
  7. Elke eerdere rectale of colonoperatie (exclusief anale procedures >3 maanden geleden, b.v. aambei excisie).
  8. Endoscopische poliepectomie van de anus, rectum en/of colon in de afgelopen 4 weken.
  9. Openlijke of geplande zwangerschap.
  10. Aanhoudende symptomatische urineweginfectie zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  11. Gediagnosticeerde psychiatrische aandoening, door de onderzoeker als instabiel beschouwd.
  12. Gediagnosticeerd met MS.
  13. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek (geldt zowel voor WHC-personeel als voor personeel op de onderzoekslocatie).
  14. Eerdere inschrijving in de huidige studie.
  15. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie die de huidige studie kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navina Smart
Navina Smart zal gedurende 12 maanden worden gebruikt voor transanale irrigatie (TAI).
Apparaat: Navina Smart
Proefpersonen die nog niet eerder zijn behandeld voor transanale irrigatie (TAI). Frequentie van TAI zal worden afgestemd op elk onderwerp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van neurogene darmdisfunctie.
Tijdsspanne: 3 maanden
1. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van verandering in symptomen van neurogene darmdisfunctie tussen baseline en 3 maanden gebruik van het Navina™ Smart-systeem, zoals gemeten door een patiëntvriendelijke versie van de gevalideerde NBD-score van het instrument.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de QoL-status
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
Om de verandering van de KvL-status in de geselecteerde patiëntenpopulatie te onderzoeken (absolute waarden)
Basislijn, 3 maanden, 12 maanden
NBD-symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Om NBD-symptomen te onderzoeken na 6, 9 en 12 maanden gebruik van het Navina Smart-systeem
6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Naleving van productgebruik.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Naleving van het gebruik van het studieproduct (wordt TAI nog steeds uitgevoerd met het onderzoeksapparaat).
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
Patiënttevredenheid beoordeeld door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvariabelen (PRO).
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Onderzoek naar de perceptie en tevredenheid van patiënten over darmbeheer, inclusief TAI-therapie en gebruik van het Navina Smart-systeem.
3 maanden en 12 maanden
Frequentie van urineweginfectie (UTI).
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Onderzoek de frequentie van urineweginfecties met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvariabelen (PRO).
3 maanden en 12 maanden
Gezondheidseconomische analyse met behulp van QoL-gegevens.
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden.
Om gezondheidseconomische analyses uit te voeren met behulp van QoL-gegevens (EQ-5D).
Baseline, 3 maanden en 12 maanden.
Gezondheidseconomische analyse met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstvariabelen (PRO).
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 12 maanden.
Om gezondheidseconomische analyses uit te voeren met behulp van PRO-variabelen.
Baseline, 3 maanden en 12 maanden.
Thematische analyse van interviewgegevens.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden (of aan het einde van de behandelingsperiode).
Individuele ervaring met het initiëren en gebruiken van TAI voor neurogene darmdisfunctie begrijpen.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden (of aan het einde van de behandelingsperiode).
Thematische analyse van interviewgegevens.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden (of aan het einde van de behandelingsperiode).
Om individuele percepties van het gebruik van TAI te onderzoeken in vergelijking met andere conservatieve behandelingen voor neurogene darmdisfunctie.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden (of aan het einde van de behandelingsperiode).
Thematische analyse van interviewgegevens.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 12 maanden (of aan het einde van de behandelingsperiode).
Onderzoeken wat individuen beïnvloedt om door te gaan met of te stoppen met het gebruik van TAI voor neurogene darmdisfunctie.
Basislijn, 3 maanden en 12 maanden (of aan het einde van de behandelingsperiode).
Incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en nadelige apparaateffecten.
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Om de veiligheid van het product en de therapie op korte en lange termijn te evalueren door bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van het hulpmiddel te beoordelen.
3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dentsply International

Medewerkers

Wellspect HealthCare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren