Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, kvalitativ, prospektiv, multicenterförsök av ett nytt transanalt bevattningssystem hos patienter med ryggmärgsskada.

11 december 2019 uppdaterad av: Dentsply International
Denna studie är utformad som en öppen, prospektiv, icke-kontrollerad, kvalitativ, multicenterstudie av ett nytt transanalt irrigationssystem utfört i en population på 150 försökspersoner som lider av ryggmärgsskada och bekräftad neurologisk tarmdysfunktion. Studien förväntas pågå i totalt 1 år (behandlingsperiod) med en planerad 12-månaders rekryteringsperiod och tre schemalagda platsbesök.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras i flera länder, alla utanför USA. Studien är godkänd av tillsynsmyndigheter i Storbritannien, Tyskland, Spanien, Sverige, Danmark, Norge, Frankrike och Italien

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
    • Rennes
      • Nantes, Rennes, Frankrike, 44093
        • Hôpital St Jacques
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italien, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
      • Nesoddtangen, Norge, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
      • Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 21033
        • BG-Klinikum Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
  3. Patient med tidigare bekräftad kronisk ryggmärgsskada, antingen:

    1. Traumatisk; på vilken nivå som helst och vilken fullständighet som helst av skada och ASIA-klassificering, eller
    2. Icke-traumatisk; på grund av infektion, inflammation (d.v.s. transversell myelit eller ischemisk myelit), försämrad blodtillförsel, ett post-ischemiskt tillstånd, etc.
  4. Minst 3 månader efter ryggmärgsskada vid tidpunkten för samtycke.
  5. NBD-poäng ≥10, bekräftad vid Baseline.
  6. Endast TAI-behandling - naiv patient (som inte tidigare har använt något speciellt transanalt irrigationssystem, t.ex. Peristeen®).
  7. Bekräftad NBD som är motståndskraftig mot konservativ terapi och bedöms vara kvalificerad för transanal irrigation enligt standardiserad behandlingsväg 18.
  8. Kan hantera smartphone/surfplatta.

Exklusions kriterier:

  1. Varje bekräftad eller misstänkt diagnos av anal- eller rektalstenos, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, akut divertikulit, svår divertikulit, kolorektal cancer, ischemisk kolit, historia av livshotande autonom dysreflexi, blödningsrubbningar, ospecificerade perianala tillstånd.
  2. Obehandlad rektalpåverkan.
  3. Eventuell strålbehandling mot bäckenet.
  4. All aktuell behandling med antikoagulantia (inte inklusive aspirin eller klopidogrel).
  5. Eventuell pågående behandling med långvarig systemisk steroidmedicinering (exklusive inhalationsmedel och/eller lokal topikal behandling).
  6. Nuvarande användning av prokinetik.
  7. Alla tidigare ändtarms- eller tjocktarmsoperationer (exklusive anala ingrepp för mer än 3 månader sedan, t.ex. hemorrojder excision).
  8. Anal, rektal och/eller kolon endoskopisk polypektomi inom de föregående 4 veckorna.
  9. Öppen eller planerad graviditet.
  10. Pågående symtomatisk UVI enligt bedömning av utredaren.
  11. Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom, ansett som instabil av utredaren.
  12. Diagnostiserats med MS.
  13. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både WHC-personal och personal på studieplatsen).
  14. Tidigare inskrivning i denna studie.
  15. Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan störa den aktuella studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navina Smart
Navina Smart kommer att användas under 12 månader för transanal bevattning (TAI).
Patienter som är behandlingsnaiva för transanal irrigation (TAI). Frekvensen av TAI kommer att skräddarsys för varje ämne.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neurogena tarmstörningar.
Tidsram: 3 månader
1. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i neurogena tarmdysfunktionssymtom mellan baslinjen och 3 månaders användning av Navina™ Smart-systemet, mätt med en patientvänlig version av det validerade instrumentet NBD Score.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av QoL-status
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
För att undersöka förändringen av QoL-status i den valda patientpopulationen (absoluta värden)
Baslinje, 3 månader, 12 månader
NBD-symtom
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 12 månader
För att undersöka NBD-symtom efter 6, 9 och 12 månaders användning av Navina Smart-systemet
6 månader, 9 månader, 12 månader
Överensstämmelse med produktanvändning.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Undersök produktanvändning efterlevnad (utförs fortfarande TAI med hjälp av studieapparaten).
3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Patientnöjdhet bedömd genom patientrapporterade utfallsvariabler (PRO).
Tidsram: 3 månader och 12 månader
För att undersöka patientens uppfattning och tillfredsställelse av tarmbehandling inklusive TAI-terapi och användning av Navina Smart-systemet.
3 månader och 12 månader
Frekvens av urinvägsinfektion (UTI).
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Undersök frekvensen av UVI med hjälp av patientrapporterade utfallsvariabler (PRO).
3 månader och 12 månader
Hälsoekonomisk analys med hjälp av QoL-data.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader.
Att utföra hälsoekonomiska analyser med hjälp av QoL-data (EQ-5D).
Baslinje, 3 månader och 12 månader.
Hälsoekonomisk analys som använder patientrapporterade utfallsvariabler (PRO).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader.
Att utföra hälsoekonomiska analyser med hjälp av PRO-variabler.
Baslinje, 3 månader och 12 månader.
Tematisk analys av intervjudata.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
Att förstå individuell erfarenhet av att initiera och använda TAI för neurogen tarmdysfunktion.
Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
Tematisk analys av intervjudata.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
Att utforska individuella uppfattningar om att använda TAI jämfört med andra konservativa behandlingar för neurogen tarmdysfunktion.
Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
Tematisk analys av intervjudata.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
Att utforska vad som påverkar individer att fortsätta med eller sluta använda TAI för neurogen tarmdysfunktion.
Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av enheten.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Att utvärdera kort- och långsiktig säkerhet för produkten och behandlingen genom att bedöma biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av enheten.
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Första postat (Uppskatta)

2 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurogen tarm

Kliniska prövningar på Navina Smart

3
Prenumerera