- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02979808
En öppen, kvalitativ, prospektiv, multicenterförsök av ett nytt transanalt bevattningssystem hos patienter med ryggmärgsskada.
11 december 2019 uppdaterad av: Dentsply International
Denna studie är utformad som en öppen, prospektiv, icke-kontrollerad, kvalitativ, multicenterstudie av ett nytt transanalt irrigationssystem utfört i en population på 150 försökspersoner som lider av ryggmärgsskada och bekräftad neurologisk tarmdysfunktion.
Studien förväntas pågå i totalt 1 år (behandlingsperiod) med en planerad 12-månaders rekryteringsperiod och tre schemalagda platsbesök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i flera länder, alla utanför USA.
Studien är godkänd av tillsynsmyndigheter i Storbritannien, Tyskland, Spanien, Sverige, Danmark, Norge, Frankrike och Italien
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Rennes
-
Nantes, Rennes, Frankrike, 44093
- Hôpital St Jacques
-
-
-
-
Bologna
-
Imola, Bologna, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
-
-
Florence
-
Firenze, Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Nesoddtangen, Norge, 1450
- Sunnaas Sykehus HF
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
-
Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 21033
- BG-Klinikum Hamburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke.
- Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre.
Patient med tidigare bekräftad kronisk ryggmärgsskada, antingen:
- Traumatisk; på vilken nivå som helst och vilken fullständighet som helst av skada och ASIA-klassificering, eller
- Icke-traumatisk; på grund av infektion, inflammation (d.v.s. transversell myelit eller ischemisk myelit), försämrad blodtillförsel, ett post-ischemiskt tillstånd, etc.
- Minst 3 månader efter ryggmärgsskada vid tidpunkten för samtycke.
- NBD-poäng ≥10, bekräftad vid Baseline.
- Endast TAI-behandling - naiv patient (som inte tidigare har använt något speciellt transanalt irrigationssystem, t.ex. Peristeen®).
- Bekräftad NBD som är motståndskraftig mot konservativ terapi och bedöms vara kvalificerad för transanal irrigation enligt standardiserad behandlingsväg 18.
- Kan hantera smartphone/surfplatta.
Exklusions kriterier:
- Varje bekräftad eller misstänkt diagnos av anal- eller rektalstenos, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, akut divertikulit, svår divertikulit, kolorektal cancer, ischemisk kolit, historia av livshotande autonom dysreflexi, blödningsrubbningar, ospecificerade perianala tillstånd.
- Obehandlad rektalpåverkan.
- Eventuell strålbehandling mot bäckenet.
- All aktuell behandling med antikoagulantia (inte inklusive aspirin eller klopidogrel).
- Eventuell pågående behandling med långvarig systemisk steroidmedicinering (exklusive inhalationsmedel och/eller lokal topikal behandling).
- Nuvarande användning av prokinetik.
- Alla tidigare ändtarms- eller tjocktarmsoperationer (exklusive anala ingrepp för mer än 3 månader sedan, t.ex. hemorrojder excision).
- Anal, rektal och/eller kolon endoskopisk polypektomi inom de föregående 4 veckorna.
- Öppen eller planerad graviditet.
- Pågående symtomatisk UVI enligt bedömning av utredaren.
- Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom, ansett som instabil av utredaren.
- Diagnostiserats med MS.
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien (gäller både WHC-personal och personal på studieplatsen).
- Tidigare inskrivning i denna studie.
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie som kan störa den aktuella studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Navina Smart
Navina Smart kommer att användas under 12 månader för transanal bevattning (TAI).
|
Patienter som är behandlingsnaiva för transanal irrigation (TAI).
Frekvensen av TAI kommer att skräddarsys för varje ämne.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i neurogena tarmstörningar.
Tidsram: 3 månader
|
1.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förändringar i neurogena tarmdysfunktionssymtom mellan baslinjen och 3 månaders användning av Navina™ Smart-systemet, mätt med en patientvänlig version av det validerade instrumentet NBD Score.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring av QoL-status
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
För att undersöka förändringen av QoL-status i den valda patientpopulationen (absoluta värden)
|
Baslinje, 3 månader, 12 månader
|
NBD-symtom
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
För att undersöka NBD-symtom efter 6, 9 och 12 månaders användning av Navina Smart-systemet
|
6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Överensstämmelse med produktanvändning.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Undersök produktanvändning efterlevnad (utförs fortfarande TAI med hjälp av studieapparaten).
|
3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
|
Patientnöjdhet bedömd genom patientrapporterade utfallsvariabler (PRO).
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
För att undersöka patientens uppfattning och tillfredsställelse av tarmbehandling inklusive TAI-terapi och användning av Navina Smart-systemet.
|
3 månader och 12 månader
|
Frekvens av urinvägsinfektion (UTI).
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
Undersök frekvensen av UVI med hjälp av patientrapporterade utfallsvariabler (PRO).
|
3 månader och 12 månader
|
Hälsoekonomisk analys med hjälp av QoL-data.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader.
|
Att utföra hälsoekonomiska analyser med hjälp av QoL-data (EQ-5D).
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader.
|
Hälsoekonomisk analys som använder patientrapporterade utfallsvariabler (PRO).
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader.
|
Att utföra hälsoekonomiska analyser med hjälp av PRO-variabler.
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader.
|
Tematisk analys av intervjudata.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
|
Att förstå individuell erfarenhet av att initiera och använda TAI för neurogen tarmdysfunktion.
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
|
Tematisk analys av intervjudata.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
|
Att utforska individuella uppfattningar om att använda TAI jämfört med andra konservativa behandlingar för neurogen tarmdysfunktion.
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
|
Tematisk analys av intervjudata.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
|
Att utforska vad som påverkar individer att fortsätta med eller sluta använda TAI för neurogen tarmdysfunktion.
|
Baslinje, 3 månader och 12 månader (eller i slutet av behandlingsperioden).
|
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar av enheten.
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Att utvärdera kort- och långsiktig säkerhet för produkten och behandlingen genom att bedöma biverkningar, allvarliga biverkningar, biverkningar av enheten.
|
3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2016
Första postat (Uppskatta)
2 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAV-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurogen tarm
-
University of California, Los AngelesRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Arizona State UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...OkändIBS (Irritable Bowel Syndrome)Kina
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Winclove Probiotics... och andra samarbetspartnersAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeNederländerna
-
McMaster UniversityAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrytering
-
Drink PoppiCitruslabsAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
University of HelsinkiAktiv, inte rekryterandeIBS - Irritable Bowel SyndromeFinland
-
Karolinska InstitutetPraktikertjänst AB (Ltd)AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
-
Region SkaneAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSverige
Kliniska prövningar på Navina Smart
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekryteringSubkutan ICD | Myopotentiell störningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAvslutad
-
Lawson Health Research InstituteHar inte rekryterat ännuPTSD | Posttraumatisk stressyndromKanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentAvslutadÅngest | Elasticitet | Perinatal depression | Äktenskaplig konfliktPakistan
-
University of BolognaAccYouRate S.p.A.Rekrytering
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Peking University People's HospitalPeking UniversityOkändKnäartros | Artroplastik, Ersättning, Knä