- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02979808
Un ensayo abierto, cualitativo, prospectivo y multicéntrico de un nuevo sistema de irrigación transanal en pacientes con lesión de la médula espinal.
11 de diciembre de 2019 actualizado por: Dentsply International
Este estudio está diseñado como un estudio abierto, prospectivo, no controlado, cualitativo y multicéntrico de un nuevo sistema de irrigación transanal realizado en una población de 150 sujetos que sufrían lesión de la médula espinal y disfunción intestinal neurológica confirmada.
Se espera que el estudio dure un total de 1 año (período de tratamiento) con un período de reclutamiento planificado de 12 meses y tres visitas programadas al sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en varios países, todos fuera de los Estados Unidos.
El estudio está aprobado por las autoridades de supervisión del Reino Unido, Alemania, España, Suecia, Dinamarca, Noruega, Francia e Italia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Hamburg, Alemania, 21033
- BG-Klinikum Hamburg
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
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Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Rennes
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Nantes, Rennes, Francia, 44093
- Hôpital St Jacques
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Bologna
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Imola, Bologna, Italia, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
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Florence
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Firenze, Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
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Nesoddtangen, Noruega, 1450
- Sunnaas Sykehus HF
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado.
- Hombre o mujer de 18 años o más.
Paciente con lesión medular crónica previamente confirmada, ya sea:
- Traumático; en cualquier nivel y cualquier integridad de la lesión y clasificación de grado ASIA, o
- no traumático; debido a infección, inflamación (es decir, mielitis transversa o mielitis isquémica), riego sanguíneo comprometido, estado post-isquémico, etc.
- Al menos 3 meses posteriores a la lesión de la médula espinal en el momento del consentimiento.
- Puntuación NBD ≥10, confirmada al inicio.
- Solo tratamiento TAI: paciente naïve (que no haya utilizado previamente ningún sistema de irrigación transanal en particular, p. Peristeen®).
- NBD confirmado refractario a la terapia conservadora y considerado elegible para irrigación transanal según la vía de tratamiento estandarizada 18.
- Capaz de manejar teléfono inteligente / tableta.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico confirmado o sospechado de estenosis anal o rectal, enfermedad inflamatoria intestinal activa, diverticulitis aguda, diverticulosis grave, cáncer colorrectal, colitis isquémica, antecedentes de disreflexia autonómica potencialmente mortal, trastornos hemorrágicos, afecciones perianales no especificadas.
- Impactación rectal no tratada.
- Cualquier radioterapia en la pelvis.
- Cualquier tratamiento actual con anticoagulantes (sin incluir aspirina o clopidogrel).
- Cualquier tratamiento actual con esteroides sistémicos a largo plazo (sin incluir agentes de inhalación y/o tratamiento tópico local).
- Uso actual de procinéticos.
- Cualquier cirugía rectal o colónica previa (sin incluir procedimientos anales hace >3 meses, p. escisión de hemorroides).
- Polipectomía endoscópica anal, rectal y/o colónica en las 4 semanas previas.
- Embarazo manifiesto o planificado.
- IU sintomática en curso según lo juzgado por el investigador.
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada, considerada inestable por el investigador.
- Diagnosticado con EM.
- Participación en la planificación y realización del estudio (se aplica tanto al personal de WHC como al personal del sitio de estudio).
- Inscripción previa en el presente estudio.
- Participación simultánea en otro estudio clínico que pueda interferir con el presente estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Navina inteligente
Navina Smart se utilizará durante 12 meses para irrigación transanal (TAI).
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Sujetos sin tratamiento previo de irrigación transanal (TAI).
La frecuencia de TAI se adaptará a cada tema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas de disfunción intestinal neurogénica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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1.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el cambio en los síntomas de la disfunción intestinal neurogénica entre el inicio y los 3 meses de uso del sistema Navina™ Smart, según lo medido por una versión amigable para el paciente del instrumento validado NBD Score.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de estado de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Para investigar el cambio del estado de calidad de vida en la población de pacientes seleccionada (valores absolutos)
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Línea de base, 3 meses, 12 meses
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Síntomas de NBD
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Para investigar los síntomas de NBD después de 6, 9 y 12 meses de uso del sistema Navina Smart
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6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cumplimiento del uso del producto.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Cumplimiento del uso del producto del estudio (se sigue realizando TAI con el dispositivo del estudio).
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3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Satisfacción del paciente evaluada a través de variables de resultados informados por el paciente (PRO).
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Investigar la percepción y satisfacción del paciente con el manejo intestinal, incluida la terapia TAI y el uso del sistema Navina Smart.
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3 meses y 12 meses
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Frecuencia de infección del tracto urinario (ITU).
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
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Investigue la frecuencia de ITU utilizando variables de resultados informados por el paciente (PRO).
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3 meses y 12 meses
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Análisis económico de la salud utilizando datos de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses.
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Realizar análisis económicos de la salud utilizando datos de calidad de vida (EQ-5D).
|
Línea de base, 3 meses y 12 meses.
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Análisis económico de la salud utilizando variables de resultado informado por el paciente (PRO).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses.
|
Realizar análisis económicos de la salud utilizando variables PRO.
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Línea de base, 3 meses y 12 meses.
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Análisis temático de los datos de la entrevista.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses (o al final del período de tratamiento).
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Comprender la experiencia individual de iniciar y usar TAI para la disfunción intestinal neurogénica.
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Línea de base, 3 meses y 12 meses (o al final del período de tratamiento).
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Análisis temático de los datos de la entrevista.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses (o al final del período de tratamiento).
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Explorar las percepciones individuales del uso de TAI en comparación con otros tratamientos conservadores para la disfunción intestinal neurogénica.
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Línea de base, 3 meses y 12 meses (o al final del período de tratamiento).
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Análisis temático de los datos de la entrevista.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 12 meses (o al final del período de tratamiento).
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Explorar qué influye en las personas para continuar o dejar de usar TAI para la disfunción intestinal neurogénica.
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Línea de base, 3 meses y 12 meses (o al final del período de tratamiento).
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Incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y efectos adversos del dispositivo.
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Evaluar la seguridad a corto y largo plazo del producto y la terapia mediante la evaluación de eventos adversos, eventos adversos graves, efectos adversos del dispositivo.
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3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAV-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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