Un essai ouvert, qualitatif, prospectif et multicentrique d'un nouveau système d'irrigation transanale chez des patients blessés à la moelle épinière.
11 décembre 2019 mis à jour par: Dentsply International
Cette étude est conçue comme une étude ouverte, prospective, non contrôlée, qualitative et multicentrique d'un nouveau système d'irrigation transanale réalisée dans une population de 150 sujets souffrant d'une lésion de la moelle épinière et d'un dysfonctionnement neurologique intestinal confirmé.
L'étude devrait durer au total 1 an (période de traitement) avec une période de recrutement prévue de 12 mois et trois visites de site prévues.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans plusieurs pays, tous en dehors des États-Unis.
L'étude est approuvée par les autorités de surveillance au Royaume-Uni, en Allemagne, en Espagne, en Suède, au Danemark, en Norvège, en France et en Italie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Hamburg, Allemagne, 21033
- BG-Klinikum Hamburg
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Aarhus, Danemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Barcelona, Espagne, 08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
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Coruna, Espagne, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Rennes
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Nantes, Rennes, France, 44093
- Hôpital St Jacques
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Bologna
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Imola, Bologna, Italie, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
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Florence
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Firenze, Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
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Nesoddtangen, Norvège, 1450
- Sunnaas Sykehus HF
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
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Stockholm, Suède, 171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé.
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus.
Patient avec une lésion médullaire chronique précédemment confirmée, soit :
- Traumatique; à n'importe quel niveau et à n'importe quel niveau de classification des blessures et des grades ASIA, ou
- Non traumatique ; due à une infection, une inflammation (c'est-à-dire une myélite transverse ou une myélite ischémique), un apport sanguin compromis, un état post-ischémique, etc.
- Au moins 3 mois après la lésion médullaire au moment du consentement.
- Score NBD ≥ 10, confirmé au départ .
- Traitement TAI seul - patient naïf (n'ayant jamais utilisé de système d'irrigation transanale particulier, par ex. Peristeen®).
- Confirmé NBD réfractaire au traitement conservateur et jugé éligible pour l'irrigation transanale selon la voie de traitement standardisée 18.
- Capable de gérer smartphone/tablette.
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic confirmé ou suspecté de sténose anale ou rectale, de maladie intestinale inflammatoire active, de diverticulite aiguë, de diverticulose sévère, de cancer colorectal, de colite ischémique, d'antécédents de dysréflexie autonome menaçant le pronostic vital, de troubles hémorragiques, d'affections périanales non précisées.
- Impaction rectale non traitée.
- Toute radiothérapie au bassin.
- Tout traitement en cours par anticoagulants (hors aspirine ou clopidogrel).
- Tout traitement en cours avec des stéroïdes systémiques à long terme (à l'exclusion des agents d'inhalation et/ou des traitements topiques locaux).
- Utilisation actuelle des procinétiques.
- Toute chirurgie rectale ou colique antérieure (à l'exclusion des procédures anales il y a plus de 3 mois, par ex. excision des hémorroïdes).
- Polypectomie endoscopique anale, rectale et/ou colique au cours des 4 semaines précédentes.
- Grossesse déclarée ou planifiée.
- IVU symptomatique en cours à en juger par l'investigateur.
- Maladie psychiatrique diagnostiquée, considérée comme instable par l'investigateur.
- Diagnostiqué avec la SEP.
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel du WHC et au personnel du site d'étude).
- Inscription antérieure dans la présente étude.
- Participation simultanée à une autre étude clinique pouvant interférer avec la présente étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navina Smart
Navina Smart sera utilisé pendant 12 mois pour l'irrigation transanale (TAI).
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Sujets naïfs de traitement à l'irrigation transanale (TAI).
La fréquence du TAI sera adaptée à chaque sujet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de dysfonctionnement neurogène de l'intestin.
Délai: 3 mois
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1.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'évolution des symptômes de dysfonctionnement neurogène de l'intestin entre le départ et 3 mois d'utilisation du système Navina™ Smart, tel que mesuré par une version conviviale pour le patient de l'instrument validé NBD Score.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de statut QoL
Délai: Baseline, 3 mois, 12 mois
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Pour étudier le changement de l'état de la qualité de vie dans la population de patients sélectionnée (valeurs absolues)
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Baseline, 3 mois, 12 mois
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Symptômes NBD
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Pour étudier les symptômes NBD après 6, 9 et 12 mois d'utilisation du système Navina Smart
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6 mois, 9 mois, 12 mois
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Conformité d'utilisation du produit.
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Conformité à l'utilisation du produit de l'étude (le TAI est-il toujours effectué à l'aide du dispositif d'étude).
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3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Satisfaction des patients évaluée à l'aide de variables de résultats rapportés par les patients (PRO).
Délai: 3 mois et 12 mois
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Étudier la perception et la satisfaction des patients concernant la gestion de l'intestin, y compris la thérapie TAI et l'utilisation du système Navina Smart.
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3 mois et 12 mois
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Fréquence des infections des voies urinaires (UTI).
Délai: 3 mois et 12 mois
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Enquêter sur la fréquence des infections urinaires à l'aide des variables des résultats rapportés par les patients (PRO).
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3 mois et 12 mois
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Analyse économique de la santé utilisant des données sur la qualité de vie.
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois.
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Effectuer des analyses économiques de la santé à l'aide de données sur la qualité de vie (EQ-5D).
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Baseline, 3 mois et 12 mois.
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Analyse économique de la santé utilisant des variables de résultats rapportés par les patients (PRO).
Délai: Baseline, 3 mois et 12 mois.
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Effectuer des analyses économiques de la santé à l'aide des variables PRO.
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Baseline, 3 mois et 12 mois.
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Analyse thématique des données d'entretien.
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois (ou à la fin de la période de traitement).
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Comprendre l'expérience individuelle d'initiation et d'utilisation du TAI pour le dysfonctionnement neurogène de l'intestin.
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Au départ, 3 mois et 12 mois (ou à la fin de la période de traitement).
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Analyse thématique des données d'entretien.
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois (ou à la fin de la période de traitement).
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Explorer les perceptions individuelles de l'utilisation du TAI par rapport à d'autres traitements conservateurs du dysfonctionnement neurogène de l'intestin.
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Au départ, 3 mois et 12 mois (ou à la fin de la période de traitement).
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Analyse thématique des données d'entretien.
Délai: Au départ, 3 mois et 12 mois (ou à la fin de la période de traitement).
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Explorer ce qui incite les individus à continuer ou à cesser d'utiliser le TAI pour le dysfonctionnement neurogène de l'intestin.
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Au départ, 3 mois et 12 mois (ou à la fin de la période de traitement).
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Incidence des événements indésirables, des événements indésirables graves et des effets indésirables du dispositif.
Délai: 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Évaluer l'innocuité à court et à long terme du produit et de la thérapie en évaluant les événements indésirables, les événements indésirables graves et les effets indésirables du dispositif.
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3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2016
Première publication (Estimation)
2 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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