Eine offene, qualitative, prospektive, multizentrische Studie eines neuartigen transanalen Irrigationssystems bei Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
11. Dezember 2019 aktualisiert von: Dentsply International
Diese Studie ist als offene, prospektive, nicht kontrollierte, qualitative, multizentrische Studie eines neuartigen transanalen Irrigationssystems konzipiert, die an einer Population von 150 Probanden durchgeführt wurde, die an Rückenmarksverletzungen und bestätigter neurologischer Darmfunktionsstörung litten.
Die Studie soll insgesamt 1 Jahr dauern (Behandlungszeitraum) mit einer geplanten 12-monatigen Rekrutierungsperiode und drei geplanten Ortsbesichtigungen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in mehreren Ländern außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt.
Die Studie ist von Aufsichtsbehörden in Großbritannien, Deutschland, Spanien, Schweden, Dänemark, Norwegen, Frankreich und Italien genehmigt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Hamburg, Deutschland, 21033
- BG-Klinikum Hamburg
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Aarhus University Hospital
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Rennes
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Nantes, Rennes, Frankreich, 44093
- Hôpital St Jacques
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Bologna
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Imola, Bologna, Italien, 40026
- Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
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Florence
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Firenze, Florence, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
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Nesoddtangen, Norwegen, 1450
- Sunnaas Sykehus HF
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
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Barcelona, Spanien, 08035
- Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
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Coruna, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruna
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung.
- Mann oder Frau ab 18 Jahren.
Patient mit zuvor bestätigter chronischer Rückenmarksverletzung, entweder:
- Traumatisch; auf jedem Niveau und jeder Vollständigkeit der Verletzung und ASIA-Grad-Klassifizierung, oder
- Nicht traumatisch; aufgrund einer Infektion, einer Entzündung (d. h. einer transversalen Myelitis oder ischämischen Myelitis), einer beeinträchtigten Blutversorgung, eines postischämischen Zustands usw.
- Mindestens 3 Monate nach Rückenmarksverletzung zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- NBD-Score ≥10, bei Baseline bestätigt .
- Nur TAI-Behandlung - naiver Patient (der zuvor kein bestimmtes transanales Irrigationssystem verwendet hat, z. Peristeen®).
- Bestätigte NBD-Refraktärität gegenüber konservativer Therapie und geeignet für transanale Spülung gemäß standardisiertem Behandlungspfad 18.
- Umgang mit Smartphone/Tablet.
Ausschlusskriterien:
- Jede bestätigte oder vermutete Diagnose einer analen oder rektalen Stenose, einer aktiven entzündlichen Darmerkrankung, einer akuten Divertikulitis, einer schweren Divertikulose, eines kolorektalen Karzinoms, einer ischämischen Kolitis, einer Vorgeschichte mit lebensbedrohlicher autonomer Dysreflexie, Blutungsstörungen, nicht näher bezeichneten perianalen Zuständen.
- Unbehandelte rektale Impaktion.
- Jede Strahlentherapie des Beckens.
- Jede aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (außer Aspirin oder Clopidogrel).
- Jede aktuelle Behandlung mit langfristigen systemischen Steroidmedikamenten (ohne Inhalationsmittel und/oder lokale topische Behandlung).
- Aktuelle Verwendung von Prokinetik.
- Jede frühere Rektal- oder Dickdarmoperation (ausgenommen anale Eingriffe vor > 3 Monaten, z. Hämorrhoidenentfernung).
- Anale, rektale und/oder kolische endoskopische Polypektomie innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Offensichtliche oder geplante Schwangerschaft.
- Anhaltende symptomatische HWI, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung, die vom Prüfarzt als instabil angesehen wird.
- MS diagnostiziert.
- Beteiligung an der Planung und Durchführung der Studie (gilt sowohl für WHC-Mitarbeiter als auch für Mitarbeiter am Studienzentrum).
- Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Navina Smart
Navina Smart wird 12 Monate lang zur transanalen Irrigation (TAI) verwendet.
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Probanden, die gegenüber transanaler Irrigation (TAI) behandlungsnaiv sind.
Die Häufigkeit der TAI wird auf jedes Fach zugeschnitten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Symptome einer neurogenen Darmfunktionsstörung.
Zeitfenster: 3 Monate
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1.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der Symptome einer neurogenen Darmfunktionsstörung zwischen dem Ausgangswert und der 3-monatigen Verwendung des Navina™ Smart-Systems, gemessen anhand einer patientenfreundlichen Version des validierten Instruments NBD Score.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des QoL-Status
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 12 Monate
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Untersuchung der Veränderung des QoL-Status in der ausgewählten Patientenpopulation (absolute Werte)
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Baseline, 3 Monate, 12 Monate
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NBD-Symptome
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Untersuchung der NBD-Symptome nach 6, 9 und 12 Monaten Anwendung des Navina Smart-Systems
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6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Einhaltung der Produktnutzung.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Compliance der Studienproduktnutzung (wird TAI noch mit dem Studiengerät durchgeführt).
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wurde anhand von PRO-Variablen (Patient Reported Outcome) bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Untersuchung der Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten mit dem Darmmanagement, einschließlich der TAI-Therapie und der Verwendung des Navina Smart-Systems.
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3 Monate und 12 Monate
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Häufigkeit von Harnwegsinfektionen (UTI).
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
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Untersuchen Sie die Häufigkeit von Harnwegsinfekten anhand von PRO-Variablen (Patient Reported Outcome).
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3 Monate und 12 Monate
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Gesundheitsökonomische Analyse unter Verwendung von QoL-Daten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate.
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Durchführung gesundheitsökonomischer Analysen unter Verwendung von QoL-Daten (EQ-5D).
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate.
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Gesundheitsökonomische Analyse unter Verwendung von PRO-Variablen (Patient Reported Outcome).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate.
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Durchführung gesundheitsökonomischer Analysen mit PRO-Variablen.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate.
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Thematische Analyse von Interviewdaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate (oder am Ende des Behandlungszeitraums).
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Individuelle Erfahrungen mit der Einleitung und Anwendung von TAI bei neurogener Darmfunktionsstörung verstehen.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate (oder am Ende des Behandlungszeitraums).
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Thematische Analyse von Interviewdaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate (oder am Ende des Behandlungszeitraums).
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Um die individuelle Wahrnehmung der Anwendung von TAI im Vergleich zu anderen konservativen Behandlungen für neurogene Darmfunktionsstörungen zu untersuchen.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate (oder am Ende des Behandlungszeitraums).
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Thematische Analyse von Interviewdaten.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate (oder am Ende des Behandlungszeitraums).
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Um zu untersuchen, was Personen dazu veranlasst, die Anwendung von TAI bei neurogener Darmfunktionsstörung fortzusetzen oder einzustellen.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate (oder am Ende des Behandlungszeitraums).
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen des Geräts.
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Bewertung der kurz- und langfristigen Sicherheit des Produkts und der Therapie durch Bewertung unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen.
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3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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