Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, laadullinen, tuleva monikeskustutkimus uudesta transanaalisesta kastelujärjestelmästä selkäydinvammaisille potilaille.

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dentsply International
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, prospektiiviseksi, kontrolloimattomaksi, kvalitatiiviseksi, monikeskustutkimukseksi uudesta transanaalisesta huuhtelujärjestelmästä, joka suoritettiin 150 henkilön populaatiolle, jotka kärsivät selkäydinvauriosta ja vahvistetusta neurologisesta suolen toimintahäiriöstä. Tutkimuksen odotetaan kestävän yhteensä 1 vuoden (hoitojakso) suunnitellun 12 kuukauden rekrytointijakson ja kolmen aikataulun mukaisen paikan päällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään useissa maissa, kaikki Yhdysvaltojen ulkopuolella. Tutkimuksen ovat hyväksyneet valvontaviranomaiset Isossa-Britanniassa, Saksassa, Espanjassa, Ruotsissa, Tanskassa, Norjassa, Ranskassa ja Italiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Unidad de Lesionados Medulares Hospital Traumatología
      • Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  • Italia
    • Bologna
      • Imola, Bologna, Italia, 40026
        • Montecatone Rehabilitation Institute, Università di Bologna
    • Florence
      • Firenze, Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera- Universitaria Careggi
  • Norja
      • Nesoddtangen, Norja, 1450
        • Sunnaas Sykehus HF
  • Ranska
    • Rennes
      • Nantes, Rennes, Ranska, 44093
        • Hôpital St Jacques
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Neurologiska kliniken, Avd R18 Karolinska Universitetssjukhuset, Solna
  • Saksa
      • Bad Berka, Saksa, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Hamburg, Saksa, 21033
        • BG-Klinikum Hamburg
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Gastrointestinal Physiology Unit, University College London Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoisen suostumuksen antaminen.
  2. 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.

  3. Potilaalla, jolla on aiemmin vahvistettu krooninen selkäydinvamma, joko:

    1. Traumaattinen; millä tahansa tasolla ja millä tahansa vamman täydellisyydellä ja ASIA-luokan luokittelulla, tai
    2. Ei-traumaattinen; infektion, tulehduksen (eli poikittaismyeliitti tai iskeeminen myeliitti), heikentyneen verenkierron, iskeemisen tilan tms.
  4. Vähintään 3 kuukautta selkäydinvamman jälkeen suostumushetkellä.
  5. NBD-pistemäärä ≥10, vahvistettu lähtötasolla.
  6. Vain TAI-hoito - naimaton potilas (ei ole aiemmin käyttänyt mitään tiettyä transanaalista huuhtelujärjestelmää, esim. Peristeen®).
  7. Vahvistettiin, että NBD ei kestä konservatiivista hoitoa ja katsottiin sopivaksi transanaaliseen huuhteluun standardoidun hoitoreitin 18 mukaisesti.
  8. Pystyy käsittelemään älypuhelinta/tablettia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty diagnoosi peräaukon tai peräsuolen ahtaumasta, aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta, akuutista divertikuliittista, vaikeasta divertikuloosista, kolorektaalisyövästä, iskeemisestä paksusuolentulehduksesta, anamneesista hengenvaarallinen autonominen dysrefleksia, verenvuotohäiriöt, määrittelemättömät peri-anaalitilat.
  2. Hoitamaton peräsuolen tulehdus.
  3. Mikä tahansa sädehoito lantioon.
  4. Kaikki nykyiset antikoagulanttihoidot (ei mukaan lukien aspiriini tai klopidogreeli).
  5. Mikä tahansa nykyinen hoito pitkäaikaisella systeemisellä steroidilääkityksellä (ei sisällä inhalaatioaineita ja/tai paikallista paikallishoitoa).
  6. Prokinetiikan nykyinen käyttö.
  7. Mikä tahansa aikaisempi peräsuolen tai paksusuolen leikkaus (ei sisällä peräaukon leikkauksia > 3 kuukautta sitten, esim. peräpukamien leikkaus).
  8. Anaali-, peräsuolen ja/tai paksusuolen endoskooppinen polypektomia edellisten 4 viikon aikana.
  9. Avoin tai suunniteltu raskaus.
  10. Jatkuva oireinen virtsatietulehdus tutkijan arvioiden mukaan.
  11. Diagnosoitu psykiatrinen sairaus, jota tutkija piti epävakaana.
  12. MS-diagnoosi.
  13. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen (koskee sekä WHC:n henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  14. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
  15. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Navina Smart
Navina Smartia käytetään 12 kuukauden ajan transanaaliseen kasteluun (TAI).
Laite: Navina Smart
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet transanaalista huuhteluhoitoa (TAI). TAI:n taajuus räätälöidään kunkin aiheen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos neurogeenisissä suolen toimintahäiriöissä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
1. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida neurogeenisten suolen toimintahäiriöiden oireiden muutosta lähtötilanteen ja Navina™ Smart -järjestelmän kolmen kuukauden käytön välillä mitattuna validoidun instrumentin NBD Score potilasystävällisellä versiolla.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL-tilan muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
Tutkia QoL-tilan muutosta valitussa potilaspopulaatiossa (absoluuttiset arvot)
Perustaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
NBD-oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
NBD-oireiden tutkiminen 6, 9 ja 12 kuukauden Navina Smart -järjestelmän käytön jälkeen
6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Tuotteen käyttömukaisuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkimustuotteen käytön vaatimustenmukaisuus (suoritetaanko TAI edelleen tutkimuslaitteella).
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
Potilastyytyväisyys arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten (PRO) muuttujien avulla.
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutkia potilaiden näkemystä ja tyytyväisyyttä suolen hoidosta, mukaan lukien TAI-hoito ja Navina Smart -järjestelmän käyttö.
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Virtsatieinfektioiden esiintymistiheys (UTI).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
Tutki virtsatietulehduksen esiintymistiheyttä käyttämällä potilaalle raportoituja tulosmuuttujia (PRO).
3 kuukautta ja 12 kuukautta
Terveystaloudellinen analyysi QoL-dataa hyödyntäen.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Suorittaa terveystaloudellisia analyyseja QoL-datan (EQ-5D) avulla.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Terveystaloudellinen analyysi, jossa hyödynnetään potilaiden raportoimia tulosmuuttujia (PRO).
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Terveystaloudellisten analyysien tekeminen PRO-muuttujien avulla.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta.
Haastattelutietojen temaattinen analyysi.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta (tai hoitojakson lopussa).
Ymmärtää yksilöllisiä kokemuksia TAI:n käynnistämisestä ja käytöstä neurogeenisen suolen toimintahäiriön hoidossa.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta (tai hoitojakson lopussa).
Haastattelutietojen temaattinen analyysi.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta (tai hoitojakson lopussa).
Tutkia yksilöllisiä käsityksiä TAI:n käytöstä verrattuna muihin konservatiivisiin neurogeenisen suolen toimintahäiriön hoitoihin.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta (tai hoitojakson lopussa).
Haastattelutietojen temaattinen analyysi.
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta (tai hoitojakson lopussa).
Selvittää, mikä vaikuttaa yksilöihin jatkamaan tai lopettamaan TAI:n käytön neurogeenisen suolen toimintahäiriön hoitoon.
Perustaso, 3 kuukautta ja 12 kuukautta (tai hoitojakson lopussa).
Haitallisten tapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja haitallisten laitevaikutusten esiintyvyys.
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Arvioida tuotteen ja hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuutta arvioimalla haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, haitallisia laitevaikutuksia.
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dentsply International

Yhteistyökumppanit

Wellspect HealthCare

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAV-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa