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再発性心房細動における心外膜アプローチ (EPIREAF)

2020年11月16日 更新者:Young-Hoon Kim, MD、Korea University Anam Hospital

非発作性心房細動患者における再手術のための心外膜マッピングとアブレーションの役割:前向きランダム化試験

心房細動に対する単回処置後に心房性頻脈性不整脈が再発した患者における心外膜マッピングとアブレーションの利点を評価することを目的としました。 心内膜アプローチと心外膜アプローチの両方が、臨床的再発に関して心内膜アプローチのみよりも優れているという仮説を立てています。 参加者は、ハイブリッド アプローチまたは心内膜アプローチにランダム化されます。

調査の概要

詳細な説明

心房細動中の心房の電気的活動は、心筋組織の分布に依存します。 円周方向および縦方向の筋肉束は、心房壁の厚さ全体を横切るマルチレベルの交差です。 心房細動の高周波カテーテルアブレーションでは、不整脈原性基質を減らし、瘢痕関連の心房性頻脈性不整脈の再発を防ぐために経壁損傷が重要です。

電流を適用する高周波アブレーションは、パッチとカテーテルの先端電極の間のインピーダンスに依存します。 インピーダンスが増加すると、不可逆的な損傷に続いて、組織の加熱が増加します。 しかし、過熱は、インピーダンスの増加が組織へのエネルギー送達を妨げるため、深い損傷形成の作成を制限します。 さらに、アブレーション時間が長引くと、スチーム ポップ、心臓穿孔、チャー形成などの重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 したがって、心内膜と心外膜の両方のアブレーションは、心内膜のアブレーションのみと比較して、経壁病変を作成するのにより効果的である可能性があります。

組織化された心房頻拍は、心房細動のアブレーションを受けた患者によく見られます。 心房性頻脈の活性化マッピングは、峡部のアブレーションに不可欠です。 ただし、以前のアブレーション後の心内膜電位の振幅がシステムが検出しないために減少した場合、心内膜からのデータの合計は、心房性頻脈に関する誤った情報を提供する可能性があります。 頻脈中の心外膜電位からのデータは、頻脈を止めるのに役立つ場合があります。

心房細動に対する単回処置後に心房性頻脈性不整脈が再発した患者における心外膜マッピングとアブレーションの利点を評価することを目的としました。 心内膜アプローチと心外膜アプローチの両方が、臨床的再発に関して心内膜アプローチのみよりも優れているという仮説を立てています。 参加者は、ハイブリッド アプローチまたは心内膜アプローチにランダム化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Medical Center Anam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AFが持続する患者(AFエピソードが7日以上続く)
  • -少なくとも1つの抗不整脈薬に抵抗性の症候性AFの患者
  • -以前のカテーテルアブレーション後に再発性不整脈のある患者
  • 心房細動でアブレーションを繰り返し受けている患者
  • -AFの少なくとも1つのエピソードは、ECG、ホルター、ループレコーダー、テレメトリー、トランステレフォニックモニタリング(TTM)、またはこの調査への登録から2年以内の埋め込み型デバイスによって記録されている必要があります
  • -患者は、この調査に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供でき、提供する意思がある必要があります

除外基準:

  • 永続的な心房細動の患者;
  • 永続性心房細動は、1 年以上持続する持続性エピソードと定義され、洞調律は決して観察されません。
  • カルディオバージョンまたは洞調律が決して試みられない/追求されない患者;
  • 心房細動患者は明らかな可逆的原因の二次的なものであると感じた
  • -ヘパリンまたはワルファリンまたは直接トロンビン阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者;
  • 中等度から重度の弁膜症
  • 妊娠中の患者。 妊娠は、医師に通知する患者によって評価されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理済み
ハイブリッドアプローチ(心外膜およびその後の心内膜マッピングおよびアブレーション)
経中隔穿刺の前に、剣状突起下アプローチにより心外膜穿刺を行います。 心房心外膜電位は、多電極カテーテルを使用して記録され、心房頻拍の活性化マップと、心房細動中の連続分画心房電位図のマップを導きます。 心内膜電位も同じ方法で記録されます。 手続き上のエンドポイントは、頻脈の停止または頻脈の非誘導性です。
ACTIVE_COMPARATOR:コントロール
従来の心内膜アプローチ
心房心内膜電位は、多電極カテーテルを使用して記録され、心房頻拍の活性化マップと、心房細動中の連続分割心房電位図のマップを導きます。 手続き上のエンドポイントは、頻脈の停止または頻脈の非誘導性です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF/AT再発からの解放
時間枠:12ヶ月
持続性 AF/AT の再発からの解放 持続性 AF/AT: 臨床心電図、ホルター、イベント レコーダーで 30 秒以上持続した記録
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗不整脈薬を使用せずにAF/AT再発から解放
時間枠:12ヶ月
抗不整脈薬を使用せずに持続的なAF/AT再発から解放される
12ヶ月
AF再発からの解放
時間枠:12ヶ月
持続性心房細動再発からの解放
12ヶ月
AT再発からの解放
時間枠:12ヶ月
持続的な AT 再発からの解放
12ヶ月
手続き時間
時間枠:手続き直後
肌から肌へ
手続き直後
透視時間
時間枠:手続き直後
透視時間
手続き直後
アブレーション時間
時間枠:手続き直後
アブレーション時間
手続き直後
処置関連の急性合併症
時間枠:手続き直後
処置関連の急性合併症
手続き直後
処置関連の亜急性合併症
時間枠:施術後3ヶ月
処置関連の亜急性合併症
施術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Young-Hoon Kim, MD, PhD、Korea University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月29日

一次修了 (実際)

2020年5月29日

研究の完了 (実際)

2020年11月11日

試験登録日

最初に提出

2016年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月16日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、他の研究者と共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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