Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście nasierdziowe w nawracającym migotaniu przedsionków (EPIREAF)

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital

Rola mapowania nasierdzia i ablacji w procedurze ponownego wykonania u pacjentów z nienapadowym migotaniem przedsionków: prospektywne badanie z randomizacją

Naszym celem była ocena korzyści z mapowania nasierdziowego i ablacji u pacjentów z nawracającymi tachyarytmiami przedsionkowymi po pojedynczym zabiegu migotania przedsionków. Stawiamy hipotezę, że zarówno podejście wsierdziowe, jak i nasierdziowe jest lepsze niż podejście wyłącznie wsierdziowe w odniesieniu do nawrotów klinicznych. Uczestnicy są losowo przydzielani do podejścia hybrydowego lub podejścia wsierdziowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktywność elektryczna przedsionków podczas migotania przedsionków zależy od rozmieszczenia tkanki mięśnia sercowego. Obwodowe i podłużne wiązki mięśniowe krzyżują się wielopoziomowo na całej grubości ściany przedsionka. Podczas ablacji migotania przedsionków za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej zmiany przezścienne są ważne dla zmniejszenia substratów arytmogennych i zapobiegania nawrotom tachyarytmii przedsionkowych związanych z blizną.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej z zastosowaniem prądu elektrycznego zależy od impedancji między łatką a końcówką elektrody cewnika. Podwyższona impedancja skutkuje zwiększonym nagrzewaniem się tkanek, po nieodwracalnym uszkodzeniu. Jednak przegrzanie ogranicza powstawanie głębokich uszkodzeń, ponieważ zwiększona impedancja utrudnia dostarczanie energii do tkanki. Ponadto przedłużony czas ablacji może spowodować poważne powikłania, takie jak strzelanie parą, perforacja serca i powstawanie zwęgleń. Dlatego zarówno ablacja wsierdzia, jak i nasierdzia może być skuteczniejsza w tworzeniu zmiany przezściennej w porównaniu z samą ablacją wsierdzia.

Zorganizowany częstoskurcz przedsionkowy występuje często u pacjentów poddanych ablacji z powodu migotania przedsionków. Mapowanie aktywacji częstoskurczu przedsionkowego ma kluczowe znaczenie dla ablacji cieśni. Jednak gdy amplituda potencjałów wsierdzia po poprzednich ablacjach jest zmniejszona, ponieważ system nie wykrywa, sumowanie danych z wsierdzia może dać nam błędne informacje o częstoskurczu przedsionkowym. Dane dotyczące potencjału nasierdziowego podczas tachykardii mogą być pomocne w przerwaniu tachykardii.

Naszym celem była ocena korzyści z mapowania nasierdziowego i ablacji u pacjentów z nawracającymi tachyarytmiami przedsionkowymi po pojedynczym zabiegu migotania przedsionków. Stawiamy hipotezę, że zarówno podejście wsierdziowe, jak i nasierdziowe jest lepsze niż podejście wyłącznie wsierdziowe w odniesieniu do nawrotów klinicznych. Uczestnicy są losowo przydzielani do podejścia hybrydowego lub podejścia wsierdziowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Medical Center Anam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przetrwałym AF (epizod AF trwający > 7 dni)
  • Pacjenci z objawowym AF opornym na co najmniej jeden lek antyarytmiczny
  • Pacjenci z nawracającymi zaburzeniami rytmu serca po wcześniejszej ablacji przezcewnikowej
  • Pacjenci poddawani powtórnemu zabiegowi ablacji z powodu AF
  • Co najmniej jeden epizod AF musi być udokumentowany za pomocą EKG, Holtera, rejestratora pętlowego, telemetrii, monitorowania przez telefon (TTM) lub wszczepialnego urządzenia w ciągu ostatnich 2 lat od włączenia do tego badania
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrwalonym AF;
  • Utrwalone AF zostanie zdefiniowane jako utrzymujący się epizod trwający dłużej niż 1 rok, w którym nigdy nie obserwuje się rytmu zatokowego.
  • Pacjenci, u których nigdy nie zostanie podjęta próba wykonania kardiowersji lub rytmu zatokowego;
  • Pacjenci z AF czuli się drugorzędni w stosunku do oczywistej odwracalnej przyczyny
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub warfaryną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny;
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa
  • Pacjentki w ciąży. Ciąża zostanie oceniona przez pacjentki informujące lekarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczony
podejście hybrydowe (mapowanie wsierdzia i późniejsze wsierdzie oraz ablacje)
Procedura: podejście hybrydowe
Przed nakłuciem przezprzegrodowym wykonuje się nakłucie nasierdziowe z dostępu podwyłyszkowego. Rejestruje się potencjały nasierdziowe przedsionków za pomocą cewnika wieloelektrodowego, prowadząc mapę aktywacji dla częstoskurczu przedsionkowego i mapę dla ciągłych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych podczas migotania przedsionków. Potencjały wsierdzia są również rejestrowane w ten sam sposób. Proceduralnym punktem końcowym jest zakończenie częstoskurczu lub brak możliwości wywołania częstoskurczu.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
konwencjonalne podejście wsierdziowe
Procedura: konwencjonalne podejście wsierdziowe
Rejestruje się potencjały wsierdzia przedsionkowego za pomocą cewnika wieloelektrodowego, prowadząc mapę aktywacji dla częstoskurczu przedsionkowego oraz mapę dla ciągłych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych podczas migotania przedsionków. Proceduralnym punktem końcowym jest zakończenie częstoskurczu lub brak możliwości wywołania częstoskurczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawrotów AF/AT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak nawrotów utrwalonego AF/AT Utrzymujący się AF/AT: utrzymujący się ponad 30 sekund udokumentowany w elektrokardiografii klinicznej, Holter, rejestrator zdarzeń
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od nawrotów AF/AT bez stosowania leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od trwałego nawrotu AF/AT bez stosowania leków antyarytmicznych
12 miesięcy
Wolność od nawrotów AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od trwałego nawrotu AF
12 miesięcy
Wolność od nawrotów AT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od trwałego nawrotu AT
12 miesięcy
Czas procedury
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ze skóry na skórę
Bezpośrednio po zabiegu
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas fluoroskopii
Bezpośrednio po zabiegu
Czas ablacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas ablacji
Bezpośrednio po zabiegu
Ostre powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Ostre powikłania związane z procedurą
Bezpośrednio po zabiegu
Podostre powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Podostre powikłania związane z procedurą
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016AN0127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualnych danych uczestników nie można udostępniać innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podejście hybrydowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj