Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epikardiell tilnærming ved tilbakevendende atrieflimmer (EPIREAF)

16. november 2020 oppdatert av: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital

Rollen til epikardiell kartlegging og ablasjon for gjenopprettingsprosedyre hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer: en prospektiv randomisert studie

Vi hadde som mål å vurdere fordelen med epikardiell kartlegging og ablasjon hos pasienter med tilbakevendende atrietakyarytmier etter enkeltprosedyre for atrieflimmer. Vi antar at både endokardiell og epikardiell tilnærming er overlegen kun endokardiell tilnærming med hensyn til klinisk tilbakefall. Deltakerne blir randomisert til en hybrid tilnærming eller en endokardiell tilnærming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieelektrisk aktivitet under atrieflimmer avhenger av fordelingen av myokardvev. Omkrets- og langsgående muskelbunter krysser flere nivåer over hele tykkelsen av atrieveggen. Ved radiofrekvenskateterablasjon for atrieflimmer er transmurale lesjoner viktige for å redusere de arytmogene substratene og for å forhindre tilbakefall av arrrelaterte atrietakyarytmier.

Radiofrekvensablasjon som påfører elektrisk strøm avhenger av impedansen mellom lappen og spisselektroden til et kateter. Økt impedans resulterer i økt vevsoppvarming etter en irreversibel skade. Imidlertid begrenser overoppheting å skape dyp lesjonsdannelse fordi en økt impedans hindrer energitilførselen til vevet. Videre kan forlenget ablasjonstid resultere i alvorlige komplikasjoner, slik som steam pop, hjerteperforering og forkulling. Derfor kan både endokardiale og epikardielle ablasjoner være mer effektive for å skape en transmural lesjon sammenlignet med bare endokardiell ablasjon.

Organisert atrietakykardi er vanlig hos pasienter som gjennomgikk ablasjon for atrieflimmer. Aktiveringskartlegging for atrietakykardi er kritisk for ablasjon av en isthmus. Men når amplituden til endokardiale potensialer etter tidligere ablasjoner reduseres ettersom systemet ikke oppdager, kan summering av data fra endokard gi oss feil informasjon om atrietakykardi. Data fra epikardiepotensiale under takykardi kan være nyttige for å avslutte en takykardi.

Vi hadde som mål å vurdere fordelen med epikardiell kartlegging og ablasjon hos pasienter med tilbakevendende atrietakyarytmier etter enkeltprosedyre for atrieflimmer. Vi antar at både endokardiell og epikardiell tilnærming er overlegen kun endokardiell tilnærming med hensyn til klinisk tilbakefall. Deltakerne blir randomisert til en hybrid tilnærming eller en endokardiell tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Medical Center Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med vedvarende AF (AF-episode som varer > 7 dager)
  • Pasienter med symptomatisk AF som er refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament
  • Pasienter med tilbakevendende arytmi etter tidligere kateterablasjon
  • Pasienter som gjennomgår en gjentatt ablasjonsprosedyre for AF
  • Minst én episode av AF må ha blitt dokumentert med EKG, Holter, sløyfeopptaker, telemetri, transtelefonisk overvåking (TTM) eller implanterbar enhet innen de siste 2 årene etter registrering i denne undersøkelsen
  • Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med permanent AF;
  • Permanent AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer mer enn 1 år og sinusrytme vil aldri bli observert.
  • Pasienter for hvem kardioversjon eller sinusrytme aldri vil bli forsøkt/forfulgt;
  • Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhemmer;
  • Moderat til alvorlig klaffesykdom
  • Pasienter som er gravide. Graviditet vil bli vurdert av pasienter som informerer legene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlet
hybrid tilnærming (epikardielle og påfølgende endokardielle kartlegginger og ablasjoner)
Før transseptal punktering utføres epikardiell punktering gjennom subxyphoid tilnærming. Atrielle epikardiale potensialer registreres ved hjelp av multi-elektrode kateter, som leder et aktiveringskart for atrietakykardi og kart for kontinuerlige fraksjonerte atrieelektrogrammer under atrieflimmer. Endokardiale potensialer registreres også på samme måte. Prosedyremessig endepunkt er en takykardiavslutning eller en ikke-inducerbarhet av takykardi.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
konvensjonell endokardiell tilnærming
Atrielle endokardiale potensialer registreres ved hjelp av multi-elektrode kateter, som leder et aktiveringskart for atrietakykardi og kart for kontinuerlige fraksjonerte atrieelektrogrammer under atrieflimmer. Prosedyremessig endepunkt er en takykardiavslutning eller en ikke-inducerbarhet av takykardi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra AF/AT-gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra vedvarende AF/AT-residiv Vedvarende AF/AT: vedvarende mer enn 30 sekunders dokumentasjon i klinisk elektrokardiografi, Holter, hendelsesskriver
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra AF/AT-residiv uten antiarytmisk medikamentbruk
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra vedvarende AF/AT-residiv uten antiarytmisk medikamentbruk
12 måneder
Frihet fra AF-gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra vedvarende AF-residiv
12 måneder
Frihet fra gjentakelse av AT
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra vedvarende AT-gjentakelse
12 måneder
Prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Fra hud til hud
Umiddelbart etter prosedyren
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Fluoroskopisk tid
Umiddelbart etter prosedyren
Ablasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Ablasjonstid
Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyrerelaterte akutte komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyrerelaterte akutte komplikasjoner
Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyrerelaterte subakutte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Prosedyrerelaterte subakutte komplikasjoner
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene er ikke tilgjengelige for å dele med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere