- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02979847
Epikardiell tilnærming ved tilbakevendende atrieflimmer (EPIREAF)
Rollen til epikardiell kartlegging og ablasjon for gjenopprettingsprosedyre hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieelektrisk aktivitet under atrieflimmer avhenger av fordelingen av myokardvev. Omkrets- og langsgående muskelbunter krysser flere nivåer over hele tykkelsen av atrieveggen. Ved radiofrekvenskateterablasjon for atrieflimmer er transmurale lesjoner viktige for å redusere de arytmogene substratene og for å forhindre tilbakefall av arrrelaterte atrietakyarytmier.
Radiofrekvensablasjon som påfører elektrisk strøm avhenger av impedansen mellom lappen og spisselektroden til et kateter. Økt impedans resulterer i økt vevsoppvarming etter en irreversibel skade. Imidlertid begrenser overoppheting å skape dyp lesjonsdannelse fordi en økt impedans hindrer energitilførselen til vevet. Videre kan forlenget ablasjonstid resultere i alvorlige komplikasjoner, slik som steam pop, hjerteperforering og forkulling. Derfor kan både endokardiale og epikardielle ablasjoner være mer effektive for å skape en transmural lesjon sammenlignet med bare endokardiell ablasjon.
Organisert atrietakykardi er vanlig hos pasienter som gjennomgikk ablasjon for atrieflimmer. Aktiveringskartlegging for atrietakykardi er kritisk for ablasjon av en isthmus. Men når amplituden til endokardiale potensialer etter tidligere ablasjoner reduseres ettersom systemet ikke oppdager, kan summering av data fra endokard gi oss feil informasjon om atrietakykardi. Data fra epikardiepotensiale under takykardi kan være nyttige for å avslutte en takykardi.
Vi hadde som mål å vurdere fordelen med epikardiell kartlegging og ablasjon hos pasienter med tilbakevendende atrietakyarytmier etter enkeltprosedyre for atrieflimmer. Vi antar at både endokardiell og epikardiell tilnærming er overlegen kun endokardiell tilnærming med hensyn til klinisk tilbakefall. Deltakerne blir randomisert til en hybrid tilnærming eller en endokardiell tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med vedvarende AF (AF-episode som varer > 7 dager)
- Pasienter med symptomatisk AF som er refraktær overfor minst ett antiarytmisk medikament
- Pasienter med tilbakevendende arytmi etter tidligere kateterablasjon
- Pasienter som gjennomgår en gjentatt ablasjonsprosedyre for AF
- Minst én episode av AF må ha blitt dokumentert med EKG, Holter, sløyfeopptaker, telemetri, transtelefonisk overvåking (TTM) eller implanterbar enhet innen de siste 2 årene etter registrering i denne undersøkelsen
- Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i denne undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med permanent AF;
- Permanent AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer mer enn 1 år og sinusrytme vil aldri bli observert.
- Pasienter for hvem kardioversjon eller sinusrytme aldri vil bli forsøkt/forfulgt;
- Pasienter med AF følte seg sekundære til en åpenbar reversibel årsak
- Pasienter med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhemmer;
- Moderat til alvorlig klaffesykdom
- Pasienter som er gravide. Graviditet vil bli vurdert av pasienter som informerer legene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlet
hybrid tilnærming (epikardielle og påfølgende endokardielle kartlegginger og ablasjoner)
|
Før transseptal punktering utføres epikardiell punktering gjennom subxyphoid tilnærming.
Atrielle epikardiale potensialer registreres ved hjelp av multi-elektrode kateter, som leder et aktiveringskart for atrietakykardi og kart for kontinuerlige fraksjonerte atrieelektrogrammer under atrieflimmer.
Endokardiale potensialer registreres også på samme måte.
Prosedyremessig endepunkt er en takykardiavslutning eller en ikke-inducerbarhet av takykardi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
konvensjonell endokardiell tilnærming
|
Atrielle endokardiale potensialer registreres ved hjelp av multi-elektrode kateter, som leder et aktiveringskart for atrietakykardi og kart for kontinuerlige fraksjonerte atrieelektrogrammer under atrieflimmer.
Prosedyremessig endepunkt er en takykardiavslutning eller en ikke-inducerbarhet av takykardi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra AF/AT-gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra vedvarende AF/AT-residiv Vedvarende AF/AT: vedvarende mer enn 30 sekunders dokumentasjon i klinisk elektrokardiografi, Holter, hendelsesskriver
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra AF/AT-residiv uten antiarytmisk medikamentbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra vedvarende AF/AT-residiv uten antiarytmisk medikamentbruk
|
12 måneder
|
|
Frihet fra AF-gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra vedvarende AF-residiv
|
12 måneder
|
|
Frihet fra gjentakelse av AT
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra vedvarende AT-gjentakelse
|
12 måneder
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Fra hud til hud
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Fluoroskopisk tid
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Ablasjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Ablasjonstid
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyrerelaterte akutte komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Prosedyrerelaterte akutte komplikasjoner
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyrerelaterte subakutte komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Prosedyrerelaterte subakutte komplikasjoner
|
3 måneder etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Eckstein J, Zeemering S, Linz D, Maesen B, Verheule S, van Hunnik A, Crijns H, Allessie MA, Schotten U. Transmural conduction is the predominant mechanism of breakthrough during atrial fibrillation: evidence from simultaneous endo-epicardial high-density activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):334-41. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000342. Epub 2013 Mar 19.
- Lee G, Kumar S, Teh A, Madry A, Spence S, Larobina M, Goldblatt J, Brown R, Atkinson V, Moten S, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. Epicardial wave mapping in human long-lasting persistent atrial fibrillation: transient rotational circuits, complex wavefronts, and disorganized activity. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):86-97. doi: 10.1093/eurheartj/eht267. Epub 2013 Aug 8.
- Lee G, Spence S, Teh A, Goldblatt J, Larobina M, Atkinson V, Brown R, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. High-density epicardial mapping of the pulmonary vein-left atrial junction in humans: insights into mechanisms of pulmonary vein arrhythmogenesis. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):258-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.010. Epub 2011 Sep 9.
- Pak HN, Hwang C, Lim HE, Kim JS, Kim YH. Hybrid epicardial and endocardial ablation of persistent or permanent atrial fibrillation: a new approach for difficult cases. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Sep;18(9):917-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00882.x. Epub 2007 Jun 16.
- Verheule S, Tuyls E, Gharaviri A, Hulsmans S, van Hunnik A, Kuiper M, Serroyen J, Zeemering S, Kuijpers NH, Schotten U. Loss of continuity in the thin epicardial layer because of endomysial fibrosis increases the complexity of atrial fibrillatory conduction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):202-11. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975144. Epub 2013 Feb 6.
- Eckstein J, Schotten U. Rotors and breakthroughs as three-dimensional perpetuators of atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2012 Apr 1;94(1):8-9. doi: 10.1093/cvr/cvs093. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016AN0127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .