Epicardiale benadering bij terugkerende boezemfibrilleren (EPIREAF)
De rol van epicardiale mapping en ablatie voor het opnieuw uitvoeren van de procedure bij patiënten met niet-paroxismaal atriumfibrilleren: een prospectief gerandomiseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Atriale elektrische activiteit tijdens atriale fibrillatie is afhankelijk van de verdeling van myocardweefsel. Omtreks- en longitudinale spierbundels kruisen meerdere niveaus over de gehele dikte van de atriale wand. Bij radiofrequente katheterablatie voor atriumfibrilleren zijn transmurale laesies belangrijk om de aritmogene substraten te verminderen en herhaling van littekengerelateerde atriale tachyaritmieën te voorkomen.
Radiofrequente ablatie waarbij elektrische stroom wordt toegepast, is afhankelijk van de impedantie tussen de patch en de puntelektrode van een katheter. Verhoogde impedantie resulteert in verhoogde weefselverwarming, na een onomkeerbare schade. Oververhitting beperkt echter de vorming van diepe laesies omdat een verhoogde impedantie de energieafgifte aan weefsel belemmert. Bovendien kan een verlengde ablatietijd leiden tot ernstige complicaties, zoals stoompop, hartperforatie en verkoling. Daarom kunnen zowel endocardiale als epicardiale ablaties effectiever zijn om een transmurale laesie te creëren in vergelijking met alleen endocardiale ablatie.
Georganiseerde atriale tachycardie komt vaak voor bij patiënten die ablatie ondergingen voor atriumfibrilleren. Activeringsmapping voor atriale tachycardie is van cruciaal belang voor het wegnemen van een landengte. Wanneer de amplitude van endocardiale potentialen na eerdere ablaties echter afneemt omdat het systeem niet detecteert, kan de optelling van de gegevens van het endocardium ons verkeerde informatie geven over atriale tachycardie. Gegevens van epicardiaal potentieel tijdens tachycardie kunnen nuttig zijn om een tachycardie te beëindigen.
We wilden het voordeel beoordelen van epicardiale mapping en ablatie bij patiënten met recidiverende atriale tachyaritmieën na een enkele procedure voor atriumfibrilleren. Onze hypothese is dat zowel de endocardiale als de epicardiale benadering superieur is aan alleen de endocardiale benadering met betrekking tot klinisch recidief. Deelnemers worden gerandomiseerd in een hybride benadering of een endocardiale benadering.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudend AF (AF-episode die > 7 dagen duurt)
- Patiënten met symptomatisch AF dat refractair is voor ten minste één antiaritmicum
- Patiënten met recidiverende aritmie na eerdere katheterablatie
- Patiënten die een herhaalde ablatieprocedure ondergaan voor AF
- Ten minste één episode van AF moet zijn gedocumenteerd door ECG, Holter, looprecorder, telemetrie, transtelefonische monitoring (TTM) of implanteerbaar apparaat binnen de laatste 2 jaar na deelname aan dit onderzoek
- Patiënten moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met permanent AF;
- Permanent AF wordt gedefinieerd als een aanhoudende episode die langer dan 1 jaar duurt en waarbij nooit een sinusritme wordt waargenomen.
- Patiënten voor wie cardioversie of sinusritme nooit zal worden geprobeerd/nagestreefd;
- Patiënten met AF voelden zich secundair aan een voor de hand liggende omkeerbare oorzaak
- Patiënten met contra-indicaties voor systemische antistolling met heparine of warfarine of een directe trombineremmer;
- Matige tot ernstige klepziekte
- Patiënten die zwanger zijn. Zwangerschap zal worden beoordeeld door patiënten die de artsen informeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeld
hybride benadering (epicardiale en daaropvolgende endocardiale mappings en ablaties)
|
Vóór transseptale punctie wordt epicardiale punctie uitgevoerd via subxyphoid-benadering.
Atriale epicardiale potentialen worden geregistreerd met behulp van een katheter met meerdere elektroden, die leidt tot een activeringskaart voor atriale tachycardie en kaart voor continue gefractioneerde atriale elektrogrammen tijdens atriale fibrillatie.
Endocardiale potentialen worden ook op dezelfde manier geregistreerd.
Procedureel eindpunt is beëindiging van tachycardie of niet-induceerbaarheid van tachycardie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
conventionele endocardiale benadering
|
Atriale endocardiale potentialen worden geregistreerd met behulp van een katheter met meerdere elektroden, die leidt tot een activeringskaart voor atriale tachycardie en kaart voor continue gefractioneerde atriale elektrogrammen tijdens atriale fibrillatie.
Procedureel eindpunt is beëindiging van tachycardie of niet-induceerbaarheid van tachycardie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van AF/AT-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij zijn van aanhoudende AF/AT-recidief Aanhoudende AF/AT: aanhoudende meer dan 30 seconden documentatie in klinische elektrocardiografie, Holter, gebeurtenisrecorder
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van AF/AT-recidief zonder gebruik van antiaritmica
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van aanhoudend AF/AT-recidief zonder gebruik van antiaritmica
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van herhaling van AF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van aanhoudende AF-herhaling
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van AT-recidief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van aanhoudende AT-recidief
|
12 maanden
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Van huid tot huid
|
Direct na de procedure
|
|
Fluoroscopische tijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Fluoroscopische tijd
|
Direct na de procedure
|
|
Ablatie tijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Ablatie tijd
|
Direct na de procedure
|
|
Proceduregerelateerde acute complicaties
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Proceduregerelateerde acute complicaties
|
Direct na de procedure
|
|
Proceduregerelateerde subacute complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Proceduregerelateerde subacute complicaties
|
3 maanden na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Eckstein J, Zeemering S, Linz D, Maesen B, Verheule S, van Hunnik A, Crijns H, Allessie MA, Schotten U. Transmural conduction is the predominant mechanism of breakthrough during atrial fibrillation: evidence from simultaneous endo-epicardial high-density activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):334-41. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000342. Epub 2013 Mar 19.
- Lee G, Kumar S, Teh A, Madry A, Spence S, Larobina M, Goldblatt J, Brown R, Atkinson V, Moten S, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. Epicardial wave mapping in human long-lasting persistent atrial fibrillation: transient rotational circuits, complex wavefronts, and disorganized activity. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):86-97. doi: 10.1093/eurheartj/eht267. Epub 2013 Aug 8.
- Lee G, Spence S, Teh A, Goldblatt J, Larobina M, Atkinson V, Brown R, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. High-density epicardial mapping of the pulmonary vein-left atrial junction in humans: insights into mechanisms of pulmonary vein arrhythmogenesis. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):258-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.010. Epub 2011 Sep 9.
- Pak HN, Hwang C, Lim HE, Kim JS, Kim YH. Hybrid epicardial and endocardial ablation of persistent or permanent atrial fibrillation: a new approach for difficult cases. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Sep;18(9):917-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00882.x. Epub 2007 Jun 16.
- Verheule S, Tuyls E, Gharaviri A, Hulsmans S, van Hunnik A, Kuiper M, Serroyen J, Zeemering S, Kuijpers NH, Schotten U. Loss of continuity in the thin epicardial layer because of endomysial fibrosis increases the complexity of atrial fibrillatory conduction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):202-11. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975144. Epub 2013 Feb 6.
- Eckstein J, Schotten U. Rotors and breakthroughs as three-dimensional perpetuators of atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2012 Apr 1;94(1):8-9. doi: 10.1093/cvr/cvs093. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016AN0127
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .