- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02979847
Epikardiel tilgang ved tilbagevendende atrieflimren (EPIREAF)
Rolle af epikardiekortlægning og ablation for gentagelsesprocedure hos patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atriel elektrisk aktivitet under atrieflimren afhænger af fordelingen af myokardievæv. Circumferentielle og langsgående muskelbundter krydser flere niveauer over hele tykkelsen af atrievæggen. Ved radiofrekvenskateterablation for atrieflimren er transmurale læsioner vigtige for at reducere de arytmogene substrater og for at forhindre tilbagefald af ar-relaterede atrielle takyarytmier.
Radiofrekvensablation, der anvender elektrisk strøm, afhænger af impedansen mellem plasteret og spidselektroden på et kateter. Øget impedans resulterer i øget vævsopvarmning efter en irreversibel skade. Overophedning begrænser imidlertid til at skabe dyb læsionsdannelse, fordi en øget impedans hæmmer energitilførslen til væv. Ydermere kan forlænget ablationstid resultere i alvorlige komplikationer, såsom steam pop, hjerteperforering og kuldannelse. Derfor kan både endokardie- og epikardieablationer være mere effektive til at skabe en transmural læsion sammenlignet med kun endokardieablation.
Organiseret atriel takykardi er almindelig hos patienter, der har gennemgået ablation for atrieflimren. Aktiveringskortlægning for atriel takykardi er afgørende for ablation af en isthmus. Men når amplituden af endokardiepotentialer efter tidligere ablationer er reduceret, da systemet ikke detekterer, kan summering af data fra endokardium give os forkerte oplysninger om atriel takykardi. Data fra epikardiepotentiale under takykardi kan være nyttige til at afslutte en takykardi.
Vi havde til formål at vurdere fordelen ved epikardiekortlægning og ablation hos patienter med tilbagevendende atrielle takyarytmier efter en enkelt procedure for atrieflimren. Vi antager, at både endokardie og epikardie tilgang er overlegen i forhold til kun endokardie tilgang med hensyn til klinisk tilbagefald. Deltagerne randomiseres til en hybrid tilgang eller en endokardietilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende AF (AF-episode varer > 7 dage)
- Patienter med symptomatisk AF, der er refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin
- Patienter med tilbagevendende arytmi efter forudgående kateterablation
- Patienter, der gennemgår en gentagen ablationsprocedure for AF
- Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG, Holter, loop-optager, telemetri, transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar enhed inden for de sidste 2 år efter tilmelding til denne undersøgelse
- Patienter skal kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med permanent AF;
- Permanent AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer mere end 1 år, og sinusrytme vil aldrig blive observeret.
- Patienter, for hvem kardioversion eller sinusrytme aldrig vil blive forsøgt/forfulgt;
- Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag
- Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhæmmer;
- Moderat til svær klapsygdom
- Patienter, der er gravide. Graviditet vil blive vurderet af patienter, der informerer lægerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlet
hybrid tilgang (epicardie og efterfølgende endokardie kortlægninger og ablationer)
|
Før transseptal punktering udføres epikardiepunktur gennem subxyphoid tilgang.
Atrielle epikardiepotentialer registreres ved hjælp af multi-elektrode kateter, der fører et aktiveringskort for atriel takykardi og kort for kontinuerte fraktionerede atrielle elektrogrammer under atrieflimren.
Endokardiepotentialer registreres også på samme måde.
Procedurelt endepunkt er en takykarditerminering eller en ikke-inducerbarhed af takykardi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
konventionel endokardie tilgang
|
Atrielle endokardiepotentialer registreres ved hjælp af multi-elektrode kateter, der fører et aktiveringskort for atriel takykardi og kort for kontinuerlige fraktionerede atrielle elektrogrammer under atrieflimren.
Procedurelt endepunkt er en takykarditerminering eller en ikke-inducerbarhed af takykardi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for gentagelse af AF/AT
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra vedvarende AF/AT-gentagelse Vedvarende AF/AT: vedvarende mere end 30 sekunders dokumentation i klinisk elektrokardiografi, Holter, hændelsesoptager
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed for gentagelse af AF/AT uden antiarytmisk stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra vedvarende AF/AT-gentagelse uden antiarytmisk stofbrug
|
12 måneder
|
|
Frihed for gentagelse af AF
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra vedvarende AF-gentagelse
|
12 måneder
|
|
Frihed fra AT-gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra vedvarende AT-gentagelse
|
12 måneder
|
|
Procedure Tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Fra hud til hud
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Fluoroskopisk tid
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Ablationstid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Ablationstid
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Procedure-relaterede akutte komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Procedure-relaterede akutte komplikationer
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Procedure-relaterede subakutte komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
|
Procedure-relaterede subakutte komplikationer
|
3 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Eckstein J, Zeemering S, Linz D, Maesen B, Verheule S, van Hunnik A, Crijns H, Allessie MA, Schotten U. Transmural conduction is the predominant mechanism of breakthrough during atrial fibrillation: evidence from simultaneous endo-epicardial high-density activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):334-41. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000342. Epub 2013 Mar 19.
- Lee G, Kumar S, Teh A, Madry A, Spence S, Larobina M, Goldblatt J, Brown R, Atkinson V, Moten S, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. Epicardial wave mapping in human long-lasting persistent atrial fibrillation: transient rotational circuits, complex wavefronts, and disorganized activity. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):86-97. doi: 10.1093/eurheartj/eht267. Epub 2013 Aug 8.
- Lee G, Spence S, Teh A, Goldblatt J, Larobina M, Atkinson V, Brown R, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. High-density epicardial mapping of the pulmonary vein-left atrial junction in humans: insights into mechanisms of pulmonary vein arrhythmogenesis. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):258-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.010. Epub 2011 Sep 9.
- Pak HN, Hwang C, Lim HE, Kim JS, Kim YH. Hybrid epicardial and endocardial ablation of persistent or permanent atrial fibrillation: a new approach for difficult cases. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Sep;18(9):917-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00882.x. Epub 2007 Jun 16.
- Verheule S, Tuyls E, Gharaviri A, Hulsmans S, van Hunnik A, Kuiper M, Serroyen J, Zeemering S, Kuijpers NH, Schotten U. Loss of continuity in the thin epicardial layer because of endomysial fibrosis increases the complexity of atrial fibrillatory conduction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):202-11. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975144. Epub 2013 Feb 6.
- Eckstein J, Schotten U. Rotors and breakthroughs as three-dimensional perpetuators of atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2012 Apr 1;94(1):8-9. doi: 10.1093/cvr/cvs093. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016AN0127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .