Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epikardiel tilgang ved tilbagevendende atrieflimren (EPIREAF)

16. november 2020 opdateret af: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital

Rolle af epikardiekortlægning og ablation for gentagelsesprocedure hos patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren: et prospektivt randomiseret forsøg

Vi havde til formål at vurdere fordelen ved epikardiekortlægning og ablation hos patienter med tilbagevendende atrielle takyarytmier efter en enkelt procedure for atrieflimren. Vi antager, at både endokardie og epikardie tilgang er overlegen i forhold til kun endokardie tilgang med hensyn til klinisk tilbagefald. Deltagerne randomiseres til en hybrid tilgang eller en endokardietilgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atriel elektrisk aktivitet under atrieflimren afhænger af fordelingen af ​​myokardievæv. Circumferentielle og langsgående muskelbundter krydser flere niveauer over hele tykkelsen af ​​atrievæggen. Ved radiofrekvenskateterablation for atrieflimren er transmurale læsioner vigtige for at reducere de arytmogene substrater og for at forhindre tilbagefald af ar-relaterede atrielle takyarytmier.

Radiofrekvensablation, der anvender elektrisk strøm, afhænger af impedansen mellem plasteret og spidselektroden på et kateter. Øget impedans resulterer i øget vævsopvarmning efter en irreversibel skade. Overophedning begrænser imidlertid til at skabe dyb læsionsdannelse, fordi en øget impedans hæmmer energitilførslen til væv. Ydermere kan forlænget ablationstid resultere i alvorlige komplikationer, såsom steam pop, hjerteperforering og kuldannelse. Derfor kan både endokardie- og epikardieablationer være mere effektive til at skabe en transmural læsion sammenlignet med kun endokardieablation.

Organiseret atriel takykardi er almindelig hos patienter, der har gennemgået ablation for atrieflimren. Aktiveringskortlægning for atriel takykardi er afgørende for ablation af en isthmus. Men når amplituden af ​​endokardiepotentialer efter tidligere ablationer er reduceret, da systemet ikke detekterer, kan summering af data fra endokardium give os forkerte oplysninger om atriel takykardi. Data fra epikardiepotentiale under takykardi kan være nyttige til at afslutte en takykardi.

Vi havde til formål at vurdere fordelen ved epikardiekortlægning og ablation hos patienter med tilbagevendende atrielle takyarytmier efter en enkelt procedure for atrieflimren. Vi antager, at både endokardie og epikardie tilgang er overlegen i forhold til kun endokardie tilgang med hensyn til klinisk tilbagefald. Deltagerne randomiseres til en hybrid tilgang eller en endokardietilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Medical Center Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med vedvarende AF (AF-episode varer > 7 dage)
  • Patienter med symptomatisk AF, der er refraktær over for mindst én antiarytmisk medicin
  • Patienter med tilbagevendende arytmi efter forudgående kateterablation
  • Patienter, der gennemgår en gentagen ablationsprocedure for AF
  • Mindst én episode af AF skal være dokumenteret med EKG, Holter, loop-optager, telemetri, transtelefonisk overvågning (TTM) eller implanterbar enhed inden for de sidste 2 år efter tilmelding til denne undersøgelse
  • Patienter skal kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med permanent AF;
  • Permanent AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer mere end 1 år, og sinusrytme vil aldrig blive observeret.
  • Patienter, for hvem kardioversion eller sinusrytme aldrig vil blive forsøgt/forfulgt;
  • Patienter med AF mente at være sekundære til en åbenlys reversibel årsag
  • Patienter med kontraindikationer til systemisk antikoagulering med heparin eller warfarin eller en direkte trombinhæmmer;
  • Moderat til svær klapsygdom
  • Patienter, der er gravide. Graviditet vil blive vurderet af patienter, der informerer lægerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlet
hybrid tilgang (epicardie og efterfølgende endokardie kortlægninger og ablationer)
Før transseptal punktering udføres epikardiepunktur gennem subxyphoid tilgang. Atrielle epikardiepotentialer registreres ved hjælp af multi-elektrode kateter, der fører et aktiveringskort for atriel takykardi og kort for kontinuerte fraktionerede atrielle elektrogrammer under atrieflimren. Endokardiepotentialer registreres også på samme måde. Procedurelt endepunkt er en takykarditerminering eller en ikke-inducerbarhed af takykardi.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
konventionel endokardie tilgang
Atrielle endokardiepotentialer registreres ved hjælp af multi-elektrode kateter, der fører et aktiveringskort for atriel takykardi og kort for kontinuerlige fraktionerede atrielle elektrogrammer under atrieflimren. Procedurelt endepunkt er en takykarditerminering eller en ikke-inducerbarhed af takykardi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for gentagelse af AF/AT
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra vedvarende AF/AT-gentagelse Vedvarende AF/AT: vedvarende mere end 30 sekunders dokumentation i klinisk elektrokardiografi, Holter, hændelsesoptager
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for gentagelse af AF/AT uden antiarytmisk stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra vedvarende AF/AT-gentagelse uden antiarytmisk stofbrug
12 måneder
Frihed for gentagelse af AF
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra vedvarende AF-gentagelse
12 måneder
Frihed fra AT-gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra vedvarende AT-gentagelse
12 måneder
Procedure Tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Fra hud til hud
Umiddelbart efter proceduren
Fluoroskopisk tid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Fluoroskopisk tid
Umiddelbart efter proceduren
Ablationstid
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Ablationstid
Umiddelbart efter proceduren
Procedure-relaterede akutte komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Procedure-relaterede akutte komplikationer
Umiddelbart efter proceduren
Procedure-relaterede subakutte komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Procedure-relaterede subakutte komplikationer
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata er ikke tilgængelige til at dele med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner