Epikardiaalinen lähestymistapa toistuvassa eteisvärinässä (EPIREAF)
maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital
Epikardiaalisen kartoituksen ja ablaation rooli Redo-toimenpiteessä potilailla, joilla on ei-paroksysmaalinen eteisvärinä: tuleva satunnaistettu tutkimus
Pyrimme arvioimaan epikardiaalisen kartoituksen ja ablaation hyötyjä potilailla, joilla on uusiutunut eteistakyarytmia yhden eteisvärinän toimenpiteen jälkeen.
Oletamme, että sekä endokardiaalinen että epikardiaalinen lähestymistapa ovat parempia kuin vain endokardiaalinen lähestymistapa kliinisen uusiutumisen suhteen.
Osallistujat satunnaistetaan hybridilähestymistapaan tai endokardiaaliseen lähestymistapaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisen sähköinen aktiivisuus eteisvärinän aikana riippuu sydänkudoksen jakautumisesta. Kehä- ja pituussuuntaiset lihaskimput ovat monitasoisia risteyksiä eteisen seinämän koko paksuudelta. Eteisvärinän radiotaajuisen katetriablaation yhteydessä transmuraaliset leesiot ovat tärkeitä arytmogeenisten substraattien vähentämiseksi ja arpiperäisten eteistakyarytmioiden uusiutumisen estämiseksi.
Sähkövirtaa käyttävä radiotaajuinen ablaatio riippuu laastarin ja katetrin kärkielektrodin välisestä impedanssista. Lisääntynyt impedanssi johtaa lisääntyneeseen kudosten kuumenemiseen peruuttamattoman vaurion jälkeen. Ylikuumeneminen rajoittaa kuitenkin syvän leesion muodostumista, koska lisääntynyt impedanssi estää energian toimittamisen kudokseen. Lisäksi pitkittynyt ablaatioaika voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, kuten höyrypoistoa, sydämen perforaatiota ja hiiltymistä. Siksi sekä endokardiaalinen että epikardiaalinen ablaatio voi olla tehokkaampi transmuraalisen leesion luomiseksi verrattuna pelkkään endokardiaaliseen ablaatioon.
Organisoitunut eteistakykardia on yleistä potilailla, joille tehtiin ablaatio eteisvärinän vuoksi. Eteisen takykardian aktivointikartoitus on kriittinen kannaksen ablaation kannalta. Kuitenkin, kun endokardiaalisten potentiaalien amplitudi aiempien ablaatioiden jälkeen pienenee, koska järjestelmä ei havaitse, endokardiumin tietojen summaus voi antaa meille väärää tietoa eteisen takykardiasta. Tiedot epikardiaalisesta potentiaalista takykardian aikana voivat olla hyödyllisiä takykardian lopettamisessa.
Pyrimme arvioimaan epikardiaalisen kartoituksen ja ablaation hyötyjä potilailla, joilla on uusiutunut eteistakyarytmia yhden eteisvärinän toimenpiteen jälkeen. Oletamme, että sekä endokardiaalinen että epikardiaalinen lähestymistapa ovat parempia kuin vain endokardiaalinen lähestymistapa kliinisen uusiutumisen suhteen. Osallistujat satunnaistetaan hybridilähestymistapaan tai endokardiaaliseen lähestymistapaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva AF (AF-jakso kestää yli 7 päivää)
- Potilaat, joilla on oireinen AF, joka ei kestä vähintään yhtä rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joilla on toistuva rytmihäiriö aiemman katetriablaation jälkeen
- Potilaat, joille tehdään toistuva ablaatio AF:n vuoksi
- Ainakin yksi AF-jakso on dokumentoitu EKG:llä, Holterilla, silmukkatallenninlla, telemetrialla, trans-telephonic monitorilla (TTM) tai implantoitavalla laitteella viimeisen kahden vuoden aikana tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaiden tulee pystyä ja halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyvä AF;
- Pysyvä AF määritellään jatkuvaksi jaksoksi, joka kestää yli 1 vuoden ja sinusrytmiä ei koskaan havaita.
- Potilaat, joille kardioversiota tai sinusrytmiä ei koskaan yritetä/tahdeta;
- Potilaat, joilla oli AF, tuntuivat olevan toissijaisia ilmeisen palautuvan syyn vuoksi
- Potilaat, joilla on vasta-aiheinen systeeminen antikoagulaatio hepariinilla tai varfariinilla tai suoralla trombiinin estäjällä;
- Keskivaikea tai vaikea läppäsairaus
- Potilaat, jotka ovat raskaana. Potilaat arvioivat raskauden ilmoittamalla asiasta lääkäreille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsitelty
hybridilähestymistapa (epikardiaalinen ja sitä seuraavat endokardiaaliset kartoitukset ja ablaatiot)
|
Ennen transseptaalipunktiota epikardiaalinen punktio suoritetaan subxyphoid-menetelmällä.
Eteisen epikardiaaliset potentiaalit kirjataan käyttämällä monielektrodikatetria, mikä johtaa eteisen takykardian aktivaatiokartan ja jatkuvien fraktioitujen eteiselektrogrammien kartoitukseen eteisvärinän aikana.
Endokardiaaliset potentiaalit kirjataan myös samalla tavalla.
Toimenpiteen päätetapahtuma on takykardian loppuminen tai takykardian indusoimattomuus.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
perinteinen endokardiaalinen lähestymistapa
|
Eteisen endokardiaaliset potentiaalit tallennetaan käyttämällä monielektrodikatetria, mikä johtaa eteisen takykardian aktivaatiokartan ja jatkuvien fraktioitujen eteiselektrogrammien kartoitukseen eteisvärinän aikana.
Toimenpiteen päätetapahtuma on takykardian loppuminen tai takykardian indusoimattomuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF/AT:n toistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus jatkuvasta AF/AT:n uusiutumisesta Jatkuva AF/AT: yli 30 sekunnin dokumentaatio kliinisessä elektrokardiografiassa, Holter, tapahtumarekisteri
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus AF/AT:n uusiutumisesta ilman rytmihäiriölääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus jatkuvasta AF/AT:n uusiutumisesta ilman rytmihäiriölääkkeiden käyttöä
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus AF:n toistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus jatkuvasta AF:n toistumisesta
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus AT:n toistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus jatkuvasta AT:n toistumisesta
|
12 kuukautta
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ihosta iholle
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Fluoroskooppinen aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Fluoroskooppinen aika
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Ablaatioaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ablaatioaika
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät akuutit komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvät akuutit komplikaatiot
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät subakuutit komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteeseen liittyvät subakuutit komplikaatiot
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Eckstein J, Zeemering S, Linz D, Maesen B, Verheule S, van Hunnik A, Crijns H, Allessie MA, Schotten U. Transmural conduction is the predominant mechanism of breakthrough during atrial fibrillation: evidence from simultaneous endo-epicardial high-density activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):334-41. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000342. Epub 2013 Mar 19.
- Lee G, Kumar S, Teh A, Madry A, Spence S, Larobina M, Goldblatt J, Brown R, Atkinson V, Moten S, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. Epicardial wave mapping in human long-lasting persistent atrial fibrillation: transient rotational circuits, complex wavefronts, and disorganized activity. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):86-97. doi: 10.1093/eurheartj/eht267. Epub 2013 Aug 8.
- Lee G, Spence S, Teh A, Goldblatt J, Larobina M, Atkinson V, Brown R, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. High-density epicardial mapping of the pulmonary vein-left atrial junction in humans: insights into mechanisms of pulmonary vein arrhythmogenesis. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):258-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.010. Epub 2011 Sep 9.
- Pak HN, Hwang C, Lim HE, Kim JS, Kim YH. Hybrid epicardial and endocardial ablation of persistent or permanent atrial fibrillation: a new approach for difficult cases. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Sep;18(9):917-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00882.x. Epub 2007 Jun 16.
- Verheule S, Tuyls E, Gharaviri A, Hulsmans S, van Hunnik A, Kuiper M, Serroyen J, Zeemering S, Kuijpers NH, Schotten U. Loss of continuity in the thin epicardial layer because of endomysial fibrosis increases the complexity of atrial fibrillatory conduction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):202-11. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975144. Epub 2013 Feb 6.
- Eckstein J, Schotten U. Rotors and breakthroughs as three-dimensional perpetuators of atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2012 Apr 1;94(1):8-9. doi: 10.1093/cvr/cvs093. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 29. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016AN0127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .