이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 심방세동에서 심외막 접근법 (EPIREAF)

2020년 11월 16일 업데이트: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital

비발작성 심방세동 환자에서 재실행을 위한 심외막 매핑 및 절제의 역할: 전향적 무작위 시험

우리는 심방 세동에 대한 단일 시술 후 재발성 빈맥성 부정맥이 있는 환자에서 심외막 매핑 및 절제의 이점을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 우리는 임상적 재발과 관련하여 심내막 접근법과 심외막 접근법 모두 심내막 접근법보다 우월하다고 가정합니다. 참가자는 하이브리드 접근법 또는 심내막 접근법으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동 중 심방 전기 활동은 심근 조직의 분포에 따라 다릅니다. 원주 및 세로 근육 다발은 심방 벽의 전체 두께에 걸쳐 다단계 교차입니다. 심방 세동에 대한 고주파 카테터 절제술에서 경벽 병변은 부정맥 기질을 줄이고 흉터 관련 심방 빈맥의 재발을 예방하는 데 중요합니다.

전류를 가하는 고주파 절제술은 패치와 카테터의 팁 전극 사이의 임피던스에 따라 달라집니다. 임피던스가 증가하면 돌이킬 수 없는 손상 후 조직 열이 증가합니다. 그러나 과열은 임피던스가 증가하여 조직으로의 에너지 전달을 방해하기 때문에 깊은 병변 형성을 제한합니다. 또한 절제 시간이 길어지면 증기 팝, 심장 천공 및 차르 형성과 같은 심각한 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 심내막 절제술과 심외막 절제술 모두 심내막 절제술보다 경벽 병변을 만드는 데 더 효과적일 수 있습니다.

조직화된 심방빈맥은 심방세동으로 절제술을 받은 환자에서 흔하다. 심방 빈맥에 대한 활성화 매핑은 협부를 제거하는 데 중요합니다. 그러나 시스템이 감지하지 못하여 이전 절제 후 심내막 전위의 진폭이 감소하면 심내막의 데이터 합계가 심방 빈맥에 대한 잘못된 정보를 제공할 수 있습니다. 빈맥 중 심외막전위에 대한 데이터는 빈맥을 종료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

우리는 심방 세동에 대한 단일 시술 후 재발성 빈맥성 부정맥이 있는 환자에서 심외막 매핑 및 절제의 이점을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 우리는 임상적 재발과 관련하여 심내막 접근법과 심외막 접근법 모두 심내막 접근법보다 우월하다고 가정합니다. 참가자는 하이브리드 접근법 또는 심내막 접근법으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Medical Center Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지속적인 AF가 있는 환자(AF 에피소드가 7일 이상 지속됨)
  • 적어도 하나의 항부정맥제에 반응하지 않는 증상이 있는 심방세동 환자
  • 이전 카테터 절제술 후 재발성 부정맥이 있는 환자
  • 심방세동으로 반복 절제 시술을 받는 환자
  • 심방세동의 적어도 하나의 에피소드는 이 조사에 등록한 지난 2년 이내에 ECG, 홀터, 루프 레코더, 원격 측정, 트랜스 전화 모니터링(TTM) 또는 이식형 장치에 의해 문서화되어야 합니다.
  • 환자는 이 조사에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 영구 심방세동 환자;
  • 영구 심방세동은 1년 이상 지속되고 동리듬이 전혀 관찰되지 않는 경우로 정의됩니다.
  • 심장율동전환 또는 동리듬을 절대 시도/추구하지 않을 환자;
  • AF 환자는 명백한 가역적 원인에 이차적이라고 느꼈습니다.
  • 헤파린, 와파린 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 사용한 전신 항응고에 금기 사항이 있는 환자
  • 중등도에서 중증의 판막 질환
  • 임신한 환자. 임신은 의사에게 알리는 환자에 의해 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
하이브리드 접근법(심외막 및 후속 심내막 매핑 및 절제)
절차: 하이브리드 접근법
경중격천자 전 심외막천자는 산상하접근법을 통해 시행한다. 심방 심외막 전위는 다중 전극 카테터를 사용하여 기록되며, 심방 세동 동안 심방 빈맥에 대한 활성화 맵 및 연속 분할 심방 전기도에 대한 맵을 유도합니다. 심내막 전위도 같은 방식으로 기록됩니다. 절차적 종점은 빈맥 종료 또는 빈맥의 비유도성입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
기존 심내막 접근법
절차: 기존 심내막 접근법
심방 내막 전위는 다중 전극 카테터를 사용하여 기록되며, 심방 세동 동안 심방 빈맥에 대한 활성화 맵 및 연속 분할 심방 전기도에 대한 맵을 유도합니다. 절차적 종점은 빈맥 종료 또는 빈맥의 비유도성입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF/AT 재발 방지
기간: 12 개월
지속적인 AF/AT 재발로부터의 자유 지속된 AF/AT: 임상 심전도, Holter, 이벤트 레코더에서 30초 이상의 지속적인 문서화
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항부정맥제 사용 없이 AF/AT 재발 방지
기간: 12 개월
항부정맥제를 사용하지 않고 지속적인 AF/AT 재발로부터 자유로움
12 개월
AF 재발 방지
기간: 12 개월
지속적인 AF 재발로부터의 자유
12 개월
AT 재발로부터의 자유
기간: 12 개월
지속적인 AT 재발로부터의 자유
12 개월
절차 시간
기간: 시술 직후
피부에서 피부로
시술 직후
투시 시간
기간: 시술 직후
투시 시간
시술 직후
절제 시간
기간: 시술 직후
절제 시간
시술 직후
절차 관련 급성 합병증
기간: 시술 직후
절차 관련 급성 합병증
시술 직후
절차 관련 아급성 합병증
기간: 시술 후 3개월
절차 관련 아급성 합병증
시술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Korea University Anam Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016AN0127

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다