Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epikardiální přístup u recidivující fibrilace síní (EPIREAF)

16. listopadu 2020 aktualizováno: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital

Role epikardiálního mapování a ablace pro redo postup u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní: prospektivní randomizovaná studie

Zaměřili jsme se na posouzení přínosu epikardiálního mapování a ablace u pacientů s recidivujícími síňovými tachyarytmiemi po jednorázovém výkonu pro fibrilaci síní. Předpokládáme, že jak endokardiální, tak epikardiální přístup je lepší než pouze endokardiální přístup s ohledem na klinickou recidivu. Účastníci jsou randomizováni do hybridního přístupu nebo endokardiálního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Elektrická aktivita síní při fibrilaci síní závisí na rozložení tkáně myokardu. Obvodové a podélné svalové snopce jsou víceúrovňové křížení přes celou tloušťku stěny síně. Při radiofrekvenční katetrizační ablaci pro fibrilaci síní jsou transmurální léze důležité pro redukci arytmogenních substrátů a pro prevenci recidivy síňových tachyarytmií souvisejících s jizvou.

Radiofrekvenční ablace za použití elektrického proudu závisí na impedanci mezi náplastí a koncovou elektrodou katétru. Zvýšená impedance má za následek zvýšené zahřívání tkáně po nevratném poškození. Přehřátí však omezuje tvorbu hlubokých lézí, protože zvýšená impedance brání dodávání energie do tkáně. Kromě toho může prodloužená doba ablace vést k závažným komplikacím, jako je pára, perforace srdce a tvorba zuhelnatělých látek. Endokardiální i epikardiální ablace proto mohou být efektivnější pro vytvoření transmurální léze ve srovnání s pouze endokardiální ablací.

Organizovaná síňová tachykardie je častá u pacientů, kteří podstoupili ablaci pro fibrilaci síní. Aktivační mapování síňové tachykardie je rozhodující pro ablaci isthmu. Pokud se však amplituda endokardiálních potenciálů po předchozích ablacích sníží, protože systém nedetekuje, sumace dat z endokardu nám může poskytnout nesprávnou informaci o síňové tachykardii. Údaje z epikardiálního potenciálu během tachykardie mohou být užitečné pro ukončení tachykardie.

Zaměřili jsme se na posouzení přínosu epikardiálního mapování a ablace u pacientů s recidivujícími síňovými tachyarytmiemi po jednorázovém výkonu pro fibrilaci síní. Předpokládáme, že jak endokardiální, tak epikardiální přístup je lepší než pouze endokardiální přístup s ohledem na klinickou recidivu. Účastníci jsou randomizováni do hybridního přístupu nebo endokardiálního přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Medical Center Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s přetrvávající FS (epizoda AF trvající > 7 dní)
  • Pacienti se symptomatickou FS, která je refrakterní na alespoň jednu antiarytmickou medikaci
  • Pacienti s recidivující arytmií po předchozí katetrizační ablaci
  • Pacienti podstupující opakovanou ablační proceduru pro FS
  • Alespoň jedna epizoda AF musí být zdokumentována EKG, Holterem, smyčkovým záznamníkem, telemetrií, transtelefonním monitorováním (TTM) nebo implantovatelným zařízením během posledních 2 let od zařazení do tohoto vyšetření
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s trvalou FS;
  • Permanentní FS bude definována jako trvalá epizoda trvající déle než 1 rok a sinusový rytmus nebude nikdy pozorován.
  • Pacienti, u kterých nebude nikdy provedena kardioverze nebo sinusový rytmus;
  • Pacienti s FS se cítili jako druhotní vzhledem k zjevné reverzibilní příčině
  • Pacienti s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo warfarinem nebo přímým inhibitorem trombinu;
  • Středně těžké až těžké chlopenní onemocnění
  • Pacientky, které jsou těhotné. Těhotenství posoudí pacientky, které informují lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetřené
hybridní přístup (epikardiální a následné endokardiální mapování a ablace)
Postup: hybridní přístup
Před transseptální punkcí se provádí epikardiální punkce subxyfoidním přístupem. Síňové epikardiální potenciály jsou zaznamenávány pomocí multielektrodového katétru, což vede k aktivační mapě pro síňovou tachykardii a mapě pro kontinuální frakcionované síňové elektrogramy během fibrilace síní. Endokardiální potenciály jsou také zaznamenávány stejným způsobem. Procedurální koncový bod je ukončení tachykardie nebo neindukovatelnost tachykardie.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
konvenčním endokardiálním přístupem
Postup: konvenčním endokardiálním přístupem
Síňové endokardiální potenciály jsou zaznamenávány pomocí multielektrodového katetru, což vede k aktivační mapě pro síňovou tachykardii a mapě pro kontinuální frakcionované síňové elektrogramy během fibrilace síní. Procedurální koncový bod je ukončení tachykardie nebo neindukovatelnost tachykardie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od recidivy AF/AT
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od trvalé recidivy AF/AT Trvalá AF/AT: trvalá více než 30sekundová dokumentace v klinické elektrokardiografii, Holter, záznamník událostí
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od recidivy AF/AT bez užívání antiarytmických léků
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od trvalé recidivy AF/AT bez užívání antiarytmických léků
12 měsíců
Osvobození od recidivy AF
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od trvalého opakování AF
12 měsíců
Svoboda od recidivy AT
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od trvalého opakování AT
12 měsíců
Doba postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
Z kůže na kůži
Ihned po zákroku
Fluoroskopický čas
Časové okno: Ihned po zákroku
Fluoroskopický čas
Ihned po zákroku
Doba ablace
Časové okno: Ihned po zákroku
Doba ablace
Ihned po zákroku
Akutní komplikace související s výkonem
Časové okno: Ihned po zákroku
Akutní komplikace související s výkonem
Ihned po zákroku
Subakutní komplikace související s výkonem
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Subakutní komplikace související s výkonem
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016AN0127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nejsou k dispozici pro sdílení s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit