- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02979847
Abordaje epicárdico en la fibrilación auricular recurrente (EPIREAF)
Papel del mapeo epicárdico y la ablación para el procedimiento Redo en pacientes con fibrilación auricular no paroxística: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La actividad eléctrica auricular durante la fibrilación auricular depende de la distribución del tejido miocárdico. Los haces musculares circunferenciales y longitudinales se cruzan en varios niveles a lo largo de todo el grosor de la pared auricular. En la ablación con catéter de radiofrecuencia para la fibrilación auricular, las lesiones transmurales son importantes para reducir los sustratos arritmogénicos y prevenir la recurrencia de las taquiarritmias auriculares relacionadas con la cicatriz.
La ablación por radiofrecuencia aplicando corriente eléctrica depende de la impedancia entre el parche y el electrodo de la punta de un catéter. El aumento de la impedancia da como resultado un aumento del calentamiento del tejido, después de un daño irreversible. Sin embargo, el sobrecalentamiento limita la formación de lesiones profundas porque una mayor impedancia impide el suministro de energía al tejido. Además, el tiempo de ablación prolongado puede provocar complicaciones graves, como estallido de vapor, perforación cardíaca y formación de carbonilla. Por lo tanto, tanto la ablación endocárdica como la epicárdica pueden ser más eficaces para crear una lesión transmural en comparación con la ablación endocárdica únicamente.
La taquicardia auricular organizada es común en pacientes que se sometieron a ablación por fibrilación auricular. El mapeo de activación para la taquicardia auricular es fundamental para la ablación de un istmo. Sin embargo, cuando la amplitud de los potenciales endocárdicos después de ablaciones previas disminuye porque el sistema no lo detecta, la suma de los datos del endocardio puede darnos información incorrecta sobre la taquicardia auricular. Los datos del potencial epicárdico durante la taquicardia pueden ser útiles para terminar una taquicardia.
Nuestro objetivo fue evaluar el beneficio del mapeo epicárdico y la ablación en pacientes con taquiarritmias auriculares recurrentes después de un procedimiento único para la fibrilación auricular. Nuestra hipótesis es que tanto el abordaje endocárdico como el epicárdico son superiores al abordaje únicamente endocárdico con respecto a la recurrencia clínica. Los participantes se asignan al azar a un enfoque híbrido o un enfoque endocárdico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Medical Center Anam Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA persistente (episodio de FA que dura > 7 días)
- Pacientes con FA sintomática refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico
- Pacientes con arritmia recurrente después de una ablación previa con catéter
- Pacientes sometidos a un nuevo procedimiento de ablación por FA
- Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG, Holter, grabadora de bucle, telemetría, monitoreo trans telefónico (TTM) o dispositivo implantable dentro de los últimos 2 años de inscripción en esta investigación
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en esta investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA permanente;
- La FA permanente se definirá como un episodio sostenido que dura más de 1 año y nunca se observa ritmo sinusal.
- Pacientes en los que nunca se intentará/buscará la cardioversión o el ritmo sinusal;
- Pacientes con FA considerada secundaria a una causa reversible obvia
- Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o warfarina o un inhibidor directo de la trombina;
- Enfermedad valvular moderada a grave
- Pacientes que están embarazadas. El embarazo será evaluado por las pacientes informando a los médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratado
abordaje híbrido (mapas y ablaciones epicárdicos y endocárdicos posteriores)
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Antes de la punción transeptal, la punción epicárdica se realiza a través del abordaje subxifoides.
Los potenciales epicárdicos auriculares se registran mediante un catéter multielectrodo, lo que conduce a un mapa de activación para taquicardia auricular y un mapa de electrogramas auriculares fraccionados continuos durante la fibrilación auricular.
Los potenciales endocárdicos también se registran de la misma manera.
El criterio de valoración del procedimiento es la terminación de la taquicardia o la no inducibilidad de la taquicardia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
abordaje endocárdico convencional
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Los potenciales endocárdicos auriculares se registran mediante un catéter multielectrodo, lo que conduce a un mapa de activación para taquicardia auricular y un mapa de electrogramas auriculares fraccionados continuos durante la fibrilación auricular.
El criterio de valoración del procedimiento es la terminación de la taquicardia o la no inducibilidad de la taquicardia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de recurrencia de AF/AT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de recurrencia sostenida de FA/TA FA/TA sostenida: documentación sostenida de más de 30 segundos en electrocardiografía clínica, Holter, registrador de eventos
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de recurrencia de FA/AT sin uso de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de recurrencia sostenida de FA/AT sin uso de fármacos antiarrítmicos
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12 meses
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Ausencia de recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de recurrencia sostenida de FA
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12 meses
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Libertad de recurrencia de AT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ausencia de recurrencia sostenida de AT
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12 meses
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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De piel a piel
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo fluoroscópico
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Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de ablación
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Inmediatamente después del procedimiento
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Complicaciones agudas relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Complicaciones agudas relacionadas con el procedimiento
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Inmediatamente después del procedimiento
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Complicaciones subagudas relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Complicaciones subagudas relacionadas con el procedimiento
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3 meses después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eckstein J, Zeemering S, Linz D, Maesen B, Verheule S, van Hunnik A, Crijns H, Allessie MA, Schotten U. Transmural conduction is the predominant mechanism of breakthrough during atrial fibrillation: evidence from simultaneous endo-epicardial high-density activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):334-41. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000342. Epub 2013 Mar 19.
- Lee G, Kumar S, Teh A, Madry A, Spence S, Larobina M, Goldblatt J, Brown R, Atkinson V, Moten S, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. Epicardial wave mapping in human long-lasting persistent atrial fibrillation: transient rotational circuits, complex wavefronts, and disorganized activity. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):86-97. doi: 10.1093/eurheartj/eht267. Epub 2013 Aug 8.
- Lee G, Spence S, Teh A, Goldblatt J, Larobina M, Atkinson V, Brown R, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. High-density epicardial mapping of the pulmonary vein-left atrial junction in humans: insights into mechanisms of pulmonary vein arrhythmogenesis. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):258-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.010. Epub 2011 Sep 9.
- Pak HN, Hwang C, Lim HE, Kim JS, Kim YH. Hybrid epicardial and endocardial ablation of persistent or permanent atrial fibrillation: a new approach for difficult cases. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Sep;18(9):917-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00882.x. Epub 2007 Jun 16.
- Verheule S, Tuyls E, Gharaviri A, Hulsmans S, van Hunnik A, Kuiper M, Serroyen J, Zeemering S, Kuijpers NH, Schotten U. Loss of continuity in the thin epicardial layer because of endomysial fibrosis increases the complexity of atrial fibrillatory conduction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):202-11. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975144. Epub 2013 Feb 6.
- Eckstein J, Schotten U. Rotors and breakthroughs as three-dimensional perpetuators of atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2012 Apr 1;94(1):8-9. doi: 10.1093/cvr/cvs093. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016AN0127
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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