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Abordaje epicárdico en la fibrilación auricular recurrente (EPIREAF)

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital

Papel del mapeo epicárdico y la ablación para el procedimiento Redo en pacientes con fibrilación auricular no paroxística: un ensayo prospectivo aleatorizado

Nuestro objetivo fue evaluar el beneficio del mapeo epicárdico y la ablación en pacientes con taquiarritmias auriculares recurrentes después de un procedimiento único para la fibrilación auricular. Nuestra hipótesis es que tanto el abordaje endocárdico como el epicárdico son superiores al abordaje únicamente endocárdico con respecto a la recurrencia clínica. Los participantes se asignan al azar a un enfoque híbrido o un enfoque endocárdico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La actividad eléctrica auricular durante la fibrilación auricular depende de la distribución del tejido miocárdico. Los haces musculares circunferenciales y longitudinales se cruzan en varios niveles a lo largo de todo el grosor de la pared auricular. En la ablación con catéter de radiofrecuencia para la fibrilación auricular, las lesiones transmurales son importantes para reducir los sustratos arritmogénicos y prevenir la recurrencia de las taquiarritmias auriculares relacionadas con la cicatriz.

La ablación por radiofrecuencia aplicando corriente eléctrica depende de la impedancia entre el parche y el electrodo de la punta de un catéter. El aumento de la impedancia da como resultado un aumento del calentamiento del tejido, después de un daño irreversible. Sin embargo, el sobrecalentamiento limita la formación de lesiones profundas porque una mayor impedancia impide el suministro de energía al tejido. Además, el tiempo de ablación prolongado puede provocar complicaciones graves, como estallido de vapor, perforación cardíaca y formación de carbonilla. Por lo tanto, tanto la ablación endocárdica como la epicárdica pueden ser más eficaces para crear una lesión transmural en comparación con la ablación endocárdica únicamente.

La taquicardia auricular organizada es común en pacientes que se sometieron a ablación por fibrilación auricular. El mapeo de activación para la taquicardia auricular es fundamental para la ablación de un istmo. Sin embargo, cuando la amplitud de los potenciales endocárdicos después de ablaciones previas disminuye porque el sistema no lo detecta, la suma de los datos del endocardio puede darnos información incorrecta sobre la taquicardia auricular. Los datos del potencial epicárdico durante la taquicardia pueden ser útiles para terminar una taquicardia.

Nuestro objetivo fue evaluar el beneficio del mapeo epicárdico y la ablación en pacientes con taquiarritmias auriculares recurrentes después de un procedimiento único para la fibrilación auricular. Nuestra hipótesis es que tanto el abordaje endocárdico como el epicárdico son superiores al abordaje únicamente endocárdico con respecto a la recurrencia clínica. Los participantes se asignan al azar a un enfoque híbrido o un enfoque endocárdico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Medical Center Anam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con FA persistente (episodio de FA que dura > 7 días)
  • Pacientes con FA sintomática refractaria a al menos un medicamento antiarrítmico
  • Pacientes con arritmia recurrente después de una ablación previa con catéter
  • Pacientes sometidos a un nuevo procedimiento de ablación por FA
  • Al menos un episodio de FA debe haber sido documentado por ECG, Holter, grabadora de bucle, telemetría, monitoreo trans telefónico (TTM) o dispositivo implantable dentro de los últimos 2 años de inscripción en esta investigación
  • Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con FA permanente;
  • La FA permanente se definirá como un episodio sostenido que dura más de 1 año y nunca se observa ritmo sinusal.
  • Pacientes en los que nunca se intentará/buscará la cardioversión o el ritmo sinusal;
  • Pacientes con FA considerada secundaria a una causa reversible obvia
  • Pacientes con contraindicaciones para la anticoagulación sistémica con heparina o warfarina o un inhibidor directo de la trombina;
  • Enfermedad valvular moderada a grave
  • Pacientes que están embarazadas. El embarazo será evaluado por las pacientes informando a los médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratado
abordaje híbrido (mapas y ablaciones epicárdicos y endocárdicos posteriores)
Antes de la punción transeptal, la punción epicárdica se realiza a través del abordaje subxifoides. Los potenciales epicárdicos auriculares se registran mediante un catéter multielectrodo, lo que conduce a un mapa de activación para taquicardia auricular y un mapa de electrogramas auriculares fraccionados continuos durante la fibrilación auricular. Los potenciales endocárdicos también se registran de la misma manera. El criterio de valoración del procedimiento es la terminación de la taquicardia o la no inducibilidad de la taquicardia.
COMPARADOR_ACTIVO: Control
abordaje endocárdico convencional
Los potenciales endocárdicos auriculares se registran mediante un catéter multielectrodo, lo que conduce a un mapa de activación para taquicardia auricular y un mapa de electrogramas auriculares fraccionados continuos durante la fibrilación auricular. El criterio de valoración del procedimiento es la terminación de la taquicardia o la no inducibilidad de la taquicardia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de recurrencia de AF/AT
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia sostenida de FA/TA FA/TA sostenida: documentación sostenida de más de 30 segundos en electrocardiografía clínica, Holter, registrador de eventos
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de recurrencia de FA/AT sin uso de fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia sostenida de FA/AT sin uso de fármacos antiarrítmicos
12 meses
Ausencia de recurrencia de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia sostenida de FA
12 meses
Libertad de recurrencia de AT
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia sostenida de AT
12 meses
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
De piel a piel
Inmediatamente después del procedimiento
Tiempo fluoroscópico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Tiempo fluoroscópico
Inmediatamente después del procedimiento
Tiempo de ablación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Tiempo de ablación
Inmediatamente después del procedimiento
Complicaciones agudas relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
Complicaciones agudas relacionadas con el procedimiento
Inmediatamente después del procedimiento
Complicaciones subagudas relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
Complicaciones subagudas relacionadas con el procedimiento
3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales no están disponibles para compartir con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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