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Approccio epicardico nella fibrillazione atriale ricorrente (EPIREAF)

16 novembre 2020 aggiornato da: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital

Ruolo della mappatura epicardica e dell'ablazione per la procedura di ripetizione nei pazienti con fibrillazione atriale non parossistica: uno studio prospettico randomizzato

Abbiamo mirato a valutare il beneficio della mappatura epicardica e dell'ablazione nei pazienti con tachiaritmie atriali ricorrenti dopo singola procedura per la fibrillazione atriale. Ipotizziamo che sia l'approccio endocardico che epicardico sia superiore al solo approccio endocardico per quanto riguarda la recidiva clinica. I partecipanti vengono randomizzati in un approccio ibrido o un approccio endocardico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'attività elettrica atriale durante la fibrillazione atriale dipende dalla distribuzione del tessuto miocardico. I fasci muscolari circonferenziali e longitudinali attraversano a più livelli l'intero spessore della parete atriale. Nell'ablazione con catetere a radiofrequenza per la fibrillazione atriale, le lesioni transmurali sono importanti per ridurre i substrati aritmogeni e per prevenire la recidiva delle tachiaritmie atriali correlate alla cicatrice.

L'ablazione con radiofrequenza che applica corrente elettrica dipende dall'impedenza tra il cerotto e l'elettrodo di punta di un catetere. L'aumento dell'impedenza si traduce in un aumento del riscaldamento dei tessuti, a seguito di un danno irreversibile. Tuttavia, il surriscaldamento limita la formazione di lesioni profonde perché un'impedenza aumentata impedisce l'erogazione di energia al tessuto. Inoltre, il tempo di ablazione prolungato può causare gravi complicazioni, come vapore acqueo, perforazione cardiaca e formazione di carbonizzazione. Pertanto, sia l'ablazione endocardica che quella epicardica possono essere più efficaci per creare una lesione transmurale rispetto alla sola ablazione endocardica.

La tachicardia atriale organizzata è comune nei pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale. La mappatura dell'attivazione per la tachicardia atriale è fondamentale per l'ablazione di un istmo. Tuttavia, quando l'ampiezza dei potenziali endocardici dopo precedenti ablazioni è diminuita poiché il sistema non rileva, la somma dei dati dall'endocardio può darci informazioni errate sulla tachicardia atriale. I dati del potenziale epicardico durante la tachicardia possono essere utili per terminare una tachicardia.

Abbiamo mirato a valutare il beneficio della mappatura epicardica e dell'ablazione nei pazienti con tachiaritmie atriali ricorrenti dopo singola procedura per la fibrillazione atriale. Ipotizziamo che sia l'approccio endocardico che epicardico sia superiore al solo approccio endocardico per quanto riguarda la recidiva clinica. I partecipanti vengono randomizzati in un approccio ibrido o un approccio endocardico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Korea University Medical Center Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FA persistente (episodio di FA che dura > 7 giorni)
  • Pazienti con FA sintomatica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico
  • Pazienti con aritmia ricorrente dopo precedente ablazione transcatetere
  • Pazienti sottoposti a ripetuta procedura di ablazione per fibrillazione atriale
  • Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria, monitoraggio transtelefonico (TTM) o dispositivo impiantabile negli ultimi 2 anni dall'arruolamento in questa indagine
  • I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questa indagine

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con FA permanente;
  • La FA permanente sarà definita come un episodio prolungato che dura più di 1 anno e il ritmo sinusale non viene mai osservato.
  • Pazienti per i quali non verrà mai tentata/proseguita la cardioversione o il ritmo sinusale;
  • I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile
  • Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o warfarin o un inibitore diretto della trombina;
  • Malattia valvolare da moderata a grave
  • Pazienti in gravidanza. La gravidanza sarà valutata dalle pazienti che informano i medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattata
approccio ibrido (mappature e ablazioni epicardiche e successive endocardiche)
Prima della puntura transettale, la puntura epicardica viene eseguita attraverso l'approccio subxifoideo. I potenziali epicardici atriali vengono registrati utilizzando un catetere multielettrodo, guidando una mappa di attivazione per la tachicardia atriale e una mappa per elettrogrammi atriali frazionati continui durante la fibrillazione atriale. Anche i potenziali endocardici vengono registrati allo stesso modo. L'endpoint procedurale è una cessazione della tachicardia o una non inducibilità della tachicardia.
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
approccio endocardico convenzionale
I potenziali endocardici atriali vengono registrati utilizzando un catetere multielettrodo, guidando una mappa di attivazione per la tachicardia atriale e una mappa per elettrogrammi atriali frazionati continui durante la fibrillazione atriale. L'endpoint procedurale è una cessazione della tachicardia o una non inducibilità della tachicardia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva AF/AT
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di recidiva di FA/AT sostenuta FA/AT sostenuta: documentazione sostenuta per più di 30 secondi in elettrocardiografia clinica, Holter, registratore di eventi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla recidiva di FA/AT senza uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da recidive sostenute di FA/AT senza uso di farmaci antiaritmici
12 mesi
Libertà dalla recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da recidive sostenute di fibrillazione atriale
12 mesi
Libertà dalla recidiva AT
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da recidiva AT sostenuta
12 mesi
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Di pelle in pelle
Subito dopo la procedura
Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Tempo fluoroscopico
Subito dopo la procedura
Tempo di ablazione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Tempo di ablazione
Subito dopo la procedura
Complicanze acute correlate alla procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Complicanze acute correlate alla procedura
Subito dopo la procedura
Complicanze subacute correlate alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Complicanze subacute correlate alla procedura
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non sono disponibili per la condivisione con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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