- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02979847
Approccio epicardico nella fibrillazione atriale ricorrente (EPIREAF)
Ruolo della mappatura epicardica e dell'ablazione per la procedura di ripetizione nei pazienti con fibrillazione atriale non parossistica: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attività elettrica atriale durante la fibrillazione atriale dipende dalla distribuzione del tessuto miocardico. I fasci muscolari circonferenziali e longitudinali attraversano a più livelli l'intero spessore della parete atriale. Nell'ablazione con catetere a radiofrequenza per la fibrillazione atriale, le lesioni transmurali sono importanti per ridurre i substrati aritmogeni e per prevenire la recidiva delle tachiaritmie atriali correlate alla cicatrice.
L'ablazione con radiofrequenza che applica corrente elettrica dipende dall'impedenza tra il cerotto e l'elettrodo di punta di un catetere. L'aumento dell'impedenza si traduce in un aumento del riscaldamento dei tessuti, a seguito di un danno irreversibile. Tuttavia, il surriscaldamento limita la formazione di lesioni profonde perché un'impedenza aumentata impedisce l'erogazione di energia al tessuto. Inoltre, il tempo di ablazione prolungato può causare gravi complicazioni, come vapore acqueo, perforazione cardiaca e formazione di carbonizzazione. Pertanto, sia l'ablazione endocardica che quella epicardica possono essere più efficaci per creare una lesione transmurale rispetto alla sola ablazione endocardica.
La tachicardia atriale organizzata è comune nei pazienti sottoposti ad ablazione per fibrillazione atriale. La mappatura dell'attivazione per la tachicardia atriale è fondamentale per l'ablazione di un istmo. Tuttavia, quando l'ampiezza dei potenziali endocardici dopo precedenti ablazioni è diminuita poiché il sistema non rileva, la somma dei dati dall'endocardio può darci informazioni errate sulla tachicardia atriale. I dati del potenziale epicardico durante la tachicardia possono essere utili per terminare una tachicardia.
Abbiamo mirato a valutare il beneficio della mappatura epicardica e dell'ablazione nei pazienti con tachiaritmie atriali ricorrenti dopo singola procedura per la fibrillazione atriale. Ipotizziamo che sia l'approccio endocardico che epicardico sia superiore al solo approccio endocardico per quanto riguarda la recidiva clinica. I partecipanti vengono randomizzati in un approccio ibrido o un approccio endocardico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Medical Center Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FA persistente (episodio di FA che dura > 7 giorni)
- Pazienti con FA sintomatica refrattaria ad almeno un farmaco antiaritmico
- Pazienti con aritmia ricorrente dopo precedente ablazione transcatetere
- Pazienti sottoposti a ripetuta procedura di ablazione per fibrillazione atriale
- Almeno un episodio di FA deve essere stato documentato da ECG, Holter, loop recorder, telemetria, monitoraggio transtelefonico (TTM) o dispositivo impiantabile negli ultimi 2 anni dall'arruolamento in questa indagine
- I pazienti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare a questa indagine
Criteri di esclusione:
- Pazienti con FA permanente;
- La FA permanente sarà definita come un episodio prolungato che dura più di 1 anno e il ritmo sinusale non viene mai osservato.
- Pazienti per i quali non verrà mai tentata/proseguita la cardioversione o il ritmo sinusale;
- I pazienti con fibrillazione atriale si sentivano secondari a un'ovvia causa reversibile
- Pazienti con controindicazioni alla terapia anticoagulante sistemica con eparina o warfarin o un inibitore diretto della trombina;
- Malattia valvolare da moderata a grave
- Pazienti in gravidanza. La gravidanza sarà valutata dalle pazienti che informano i medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattata
approccio ibrido (mappature e ablazioni epicardiche e successive endocardiche)
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Prima della puntura transettale, la puntura epicardica viene eseguita attraverso l'approccio subxifoideo.
I potenziali epicardici atriali vengono registrati utilizzando un catetere multielettrodo, guidando una mappa di attivazione per la tachicardia atriale e una mappa per elettrogrammi atriali frazionati continui durante la fibrillazione atriale.
Anche i potenziali endocardici vengono registrati allo stesso modo.
L'endpoint procedurale è una cessazione della tachicardia o una non inducibilità della tachicardia.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
approccio endocardico convenzionale
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I potenziali endocardici atriali vengono registrati utilizzando un catetere multielettrodo, guidando una mappa di attivazione per la tachicardia atriale e una mappa per elettrogrammi atriali frazionati continui durante la fibrillazione atriale.
L'endpoint procedurale è una cessazione della tachicardia o una non inducibilità della tachicardia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla recidiva AF/AT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Assenza di recidiva di FA/AT sostenuta FA/AT sostenuta: documentazione sostenuta per più di 30 secondi in elettrocardiografia clinica, Holter, registratore di eventi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla recidiva di FA/AT senza uso di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da recidive sostenute di FA/AT senza uso di farmaci antiaritmici
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12 mesi
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Libertà dalla recidiva di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da recidive sostenute di fibrillazione atriale
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12 mesi
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Libertà dalla recidiva AT
Lasso di tempo: 12 mesi
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Libertà da recidiva AT sostenuta
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12 mesi
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Di pelle in pelle
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Subito dopo la procedura
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Tempo fluoroscopico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Tempo fluoroscopico
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Subito dopo la procedura
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Tempo di ablazione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Tempo di ablazione
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Subito dopo la procedura
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Complicanze acute correlate alla procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Complicanze acute correlate alla procedura
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Subito dopo la procedura
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Complicanze subacute correlate alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
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Complicanze subacute correlate alla procedura
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3 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eckstein J, Zeemering S, Linz D, Maesen B, Verheule S, van Hunnik A, Crijns H, Allessie MA, Schotten U. Transmural conduction is the predominant mechanism of breakthrough during atrial fibrillation: evidence from simultaneous endo-epicardial high-density activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):334-41. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000342. Epub 2013 Mar 19.
- Lee G, Kumar S, Teh A, Madry A, Spence S, Larobina M, Goldblatt J, Brown R, Atkinson V, Moten S, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. Epicardial wave mapping in human long-lasting persistent atrial fibrillation: transient rotational circuits, complex wavefronts, and disorganized activity. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):86-97. doi: 10.1093/eurheartj/eht267. Epub 2013 Aug 8.
- Lee G, Spence S, Teh A, Goldblatt J, Larobina M, Atkinson V, Brown R, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. High-density epicardial mapping of the pulmonary vein-left atrial junction in humans: insights into mechanisms of pulmonary vein arrhythmogenesis. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):258-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.010. Epub 2011 Sep 9.
- Pak HN, Hwang C, Lim HE, Kim JS, Kim YH. Hybrid epicardial and endocardial ablation of persistent or permanent atrial fibrillation: a new approach for difficult cases. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Sep;18(9):917-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00882.x. Epub 2007 Jun 16.
- Verheule S, Tuyls E, Gharaviri A, Hulsmans S, van Hunnik A, Kuiper M, Serroyen J, Zeemering S, Kuijpers NH, Schotten U. Loss of continuity in the thin epicardial layer because of endomysial fibrosis increases the complexity of atrial fibrillatory conduction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):202-11. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975144. Epub 2013 Feb 6.
- Eckstein J, Schotten U. Rotors and breakthroughs as three-dimensional perpetuators of atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2012 Apr 1;94(1):8-9. doi: 10.1093/cvr/cvs093. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016AN0127
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