- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02979847
Abordagem Epicárdica na Fibrilação Atrial Recidivante (EPIREAF)
Papel do mapeamento epicárdico e ablação para procedimento de refazer em pacientes com fibrilação atrial não paroxística: um estudo randomizado prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A atividade elétrica atrial durante a fibrilação atrial depende da distribuição do tecido miocárdico. Os feixes musculares circunferenciais e longitudinais são cruzamentos multiníveis em toda a espessura da parede atrial. Na ablação por cateter de radiofrequência para fibrilação atrial, as lesões transmurais são importantes para reduzir os substratos arritmogênicos e prevenir a recorrência de taquiarritmias atriais relacionadas à cicatriz.
A ablação por radiofrequência aplicando corrente elétrica depende da impedância entre o remendo e o eletrodo de ponta de um cateter. O aumento da impedância resulta em aumento do aquecimento do tecido, após um dano irreversível. No entanto, o superaquecimento limita a formação de lesões profundas porque uma impedância aumentada impede a entrega de energia ao tecido. Além disso, o tempo de ablação prolongado pode resultar em complicações graves, como estouro de vapor, perfuração cardíaca e formação de carbonização. Portanto, as ablações endocárdica e epicárdica podem ser mais eficazes para criar uma lesão transmural em comparação com a ablação apenas endocárdica.
Taquicardia atrial organizada é comum em pacientes submetidos a ablação para fibrilação atrial. O mapeamento de ativação para taquicardia atrial é crítico para a ablação de um istmo. No entanto, quando a amplitude dos potenciais endocárdicos após ablações anteriores é diminuída porque o sistema não detecta, a soma dos dados do endocárdio pode nos fornecer informações erradas sobre a taquicardia atrial. Os dados do potencial epicárdico durante a taquicardia podem ser úteis para encerrar uma taquicardia.
Nosso objetivo foi avaliar o benefício do mapeamento epicárdico e ablação em pacientes com taquiarritmias atriais recorrentes após procedimento único para fibrilação atrial. Nossa hipótese é que tanto a abordagem endocárdica quanto a epicárdica são superiores à abordagem apenas endocárdica em relação à recorrência clínica. Os participantes são randomizados para uma abordagem híbrida ou uma abordagem endocárdica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Medical Center Anam hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FA persistente (episódio de FA com duração > 7 dias)
- Pacientes com FA sintomática refratária a pelo menos um antiarrítmico
- Pacientes com arritmia recorrente após ablação prévia por cateter
- Pacientes submetidos a um procedimento de ablação repetida para FA
- Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG, Holter, gravador de loop, telemetria, monitoramento transtelefônico (TTM) ou dispositivo implantável nos últimos 2 anos desde a inscrição nesta investigação
- Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar desta investigação
Critério de exclusão:
- Pacientes com FA permanente;
- A FA permanente será definida como um episódio sustentado com duração superior a 1 ano e o ritmo sinusal nunca será observado.
- Pacientes para os quais a cardioversão ou o ritmo sinusal nunca serão tentados/perseguidos;
- Pacientes com FA considerada secundária a uma causa reversível óbvia
- Pacientes com contraindicação à anticoagulação sistêmica com heparina ou varfarina ou inibidor direto da trombina;
- Doença valvular moderada a grave
- Pacientes grávidas. A gravidez será avaliada por pacientes informando os médicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratado
abordagem híbrida (mapeamentos e ablações epicárdicas e subseqüentes do endocárdio)
|
Antes da punção transeptal, a punção epicárdica é realizada por via subxifoide.
Os potenciais epicárdicos atriais são registrados usando um cateter multieletrodo, conduzindo um mapa de ativação para taquicardia atrial e um mapa para eletrogramas atriais fracionados contínuos durante a fibrilação atrial.
Os potenciais endocárdicos também são registrados da mesma maneira.
O ponto final do procedimento é o término da taquicardia ou a não indução da taquicardia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
abordagem endocárdica convencional
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Os potenciais endocárdicos atriais são registrados usando um cateter multieletrodo, conduzindo um mapa de ativação para taquicardia atrial e um mapa para eletrogramas atriais fracionados contínuos durante a fibrilação atrial.
O ponto final do procedimento é o término da taquicardia ou a não indução da taquicardia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Livre de recorrência de FA/AT
Prazo: 12 meses
|
Livre de recorrência sustentada de FA/AT FA/AT sustentada: documentação sustentada por mais de 30 segundos em eletrocardiografia clínica, Holter, registrador de eventos
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Liberdade de recorrência de FA/AT sem uso de drogas antiarrítmicas
Prazo: 12 meses
|
Liberdade de recorrência sustentada de FA/AT sem uso de drogas antiarrítmicas
|
12 meses
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Livre de recorrência de FA
Prazo: 12 meses
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Livre de recorrência sustentada de FA
|
12 meses
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Livre de recorrência de AT
Prazo: 12 meses
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Livre de recorrência sustentada de AT
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12 meses
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Tempo de Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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De pele em pele
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Imediatamente após o procedimento
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Tempo Fluoroscópico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Tempo Fluoroscópico
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Imediatamente após o procedimento
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Tempo de ablação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Tempo de ablação
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Imediatamente após o procedimento
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Complicações agudas relacionadas ao procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Complicações agudas relacionadas ao procedimento
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Imediatamente após o procedimento
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Complicações subagudas relacionadas ao procedimento
Prazo: 3 meses após o procedimento
|
Complicações subagudas relacionadas ao procedimento
|
3 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Eckstein J, Zeemering S, Linz D, Maesen B, Verheule S, van Hunnik A, Crijns H, Allessie MA, Schotten U. Transmural conduction is the predominant mechanism of breakthrough during atrial fibrillation: evidence from simultaneous endo-epicardial high-density activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):334-41. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000342. Epub 2013 Mar 19.
- Lee G, Kumar S, Teh A, Madry A, Spence S, Larobina M, Goldblatt J, Brown R, Atkinson V, Moten S, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. Epicardial wave mapping in human long-lasting persistent atrial fibrillation: transient rotational circuits, complex wavefronts, and disorganized activity. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):86-97. doi: 10.1093/eurheartj/eht267. Epub 2013 Aug 8.
- Lee G, Spence S, Teh A, Goldblatt J, Larobina M, Atkinson V, Brown R, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. High-density epicardial mapping of the pulmonary vein-left atrial junction in humans: insights into mechanisms of pulmonary vein arrhythmogenesis. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):258-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.010. Epub 2011 Sep 9.
- Pak HN, Hwang C, Lim HE, Kim JS, Kim YH. Hybrid epicardial and endocardial ablation of persistent or permanent atrial fibrillation: a new approach for difficult cases. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Sep;18(9):917-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00882.x. Epub 2007 Jun 16.
- Verheule S, Tuyls E, Gharaviri A, Hulsmans S, van Hunnik A, Kuiper M, Serroyen J, Zeemering S, Kuijpers NH, Schotten U. Loss of continuity in the thin epicardial layer because of endomysial fibrosis increases the complexity of atrial fibrillatory conduction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):202-11. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975144. Epub 2013 Feb 6.
- Eckstein J, Schotten U. Rotors and breakthroughs as three-dimensional perpetuators of atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2012 Apr 1;94(1):8-9. doi: 10.1093/cvr/cvs093. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016AN0127
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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