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Abordagem Epicárdica na Fibrilação Atrial Recidivante (EPIREAF)

16 de novembro de 2020 atualizado por: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital

Papel do mapeamento epicárdico e ablação para procedimento de refazer em pacientes com fibrilação atrial não paroxística: um estudo randomizado prospectivo

Nosso objetivo foi avaliar o benefício do mapeamento epicárdico e ablação em pacientes com taquiarritmias atriais recorrentes após procedimento único para fibrilação atrial. Nossa hipótese é que tanto a abordagem endocárdica quanto a epicárdica são superiores à abordagem apenas endocárdica em relação à recorrência clínica. Os participantes são randomizados para uma abordagem híbrida ou uma abordagem endocárdica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A atividade elétrica atrial durante a fibrilação atrial depende da distribuição do tecido miocárdico. Os feixes musculares circunferenciais e longitudinais são cruzamentos multiníveis em toda a espessura da parede atrial. Na ablação por cateter de radiofrequência para fibrilação atrial, as lesões transmurais são importantes para reduzir os substratos arritmogênicos e prevenir a recorrência de taquiarritmias atriais relacionadas à cicatriz.

A ablação por radiofrequência aplicando corrente elétrica depende da impedância entre o remendo e o eletrodo de ponta de um cateter. O aumento da impedância resulta em aumento do aquecimento do tecido, após um dano irreversível. No entanto, o superaquecimento limita a formação de lesões profundas porque uma impedância aumentada impede a entrega de energia ao tecido. Além disso, o tempo de ablação prolongado pode resultar em complicações graves, como estouro de vapor, perfuração cardíaca e formação de carbonização. Portanto, as ablações endocárdica e epicárdica podem ser mais eficazes para criar uma lesão transmural em comparação com a ablação apenas endocárdica.

Taquicardia atrial organizada é comum em pacientes submetidos a ablação para fibrilação atrial. O mapeamento de ativação para taquicardia atrial é crítico para a ablação de um istmo. No entanto, quando a amplitude dos potenciais endocárdicos após ablações anteriores é diminuída porque o sistema não detecta, a soma dos dados do endocárdio pode nos fornecer informações erradas sobre a taquicardia atrial. Os dados do potencial epicárdico durante a taquicardia podem ser úteis para encerrar uma taquicardia.

Nosso objetivo foi avaliar o benefício do mapeamento epicárdico e ablação em pacientes com taquiarritmias atriais recorrentes após procedimento único para fibrilação atrial. Nossa hipótese é que tanto a abordagem endocárdica quanto a epicárdica são superiores à abordagem apenas endocárdica em relação à recorrência clínica. Os participantes são randomizados para uma abordagem híbrida ou uma abordagem endocárdica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Medical Center Anam hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FA persistente (episódio de FA com duração > 7 dias)
  • Pacientes com FA sintomática refratária a pelo menos um antiarrítmico
  • Pacientes com arritmia recorrente após ablação prévia por cateter
  • Pacientes submetidos a um procedimento de ablação repetida para FA
  • Pelo menos um episódio de FA deve ter sido documentado por ECG, Holter, gravador de loop, telemetria, monitoramento transtelefônico (TTM) ou dispositivo implantável nos últimos 2 anos desde a inscrição nesta investigação
  • Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar desta investigação

Critério de exclusão:

  • Pacientes com FA permanente;
  • A FA permanente será definida como um episódio sustentado com duração superior a 1 ano e o ritmo sinusal nunca será observado.
  • Pacientes para os quais a cardioversão ou o ritmo sinusal nunca serão tentados/perseguidos;
  • Pacientes com FA considerada secundária a uma causa reversível óbvia
  • Pacientes com contraindicação à anticoagulação sistêmica com heparina ou varfarina ou inibidor direto da trombina;
  • Doença valvular moderada a grave
  • Pacientes grávidas. A gravidez será avaliada por pacientes informando os médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratado
abordagem híbrida (mapeamentos e ablações epicárdicas e subseqüentes do endocárdio)
Antes da punção transeptal, a punção epicárdica é realizada por via subxifoide. Os potenciais epicárdicos atriais são registrados usando um cateter multieletrodo, conduzindo um mapa de ativação para taquicardia atrial e um mapa para eletrogramas atriais fracionados contínuos durante a fibrilação atrial. Os potenciais endocárdicos também são registrados da mesma maneira. O ponto final do procedimento é o término da taquicardia ou a não indução da taquicardia.
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
abordagem endocárdica convencional
Os potenciais endocárdicos atriais são registrados usando um cateter multieletrodo, conduzindo um mapa de ativação para taquicardia atrial e um mapa para eletrogramas atriais fracionados contínuos durante a fibrilação atrial. O ponto final do procedimento é o término da taquicardia ou a não indução da taquicardia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de recorrência de FA/AT
Prazo: 12 meses
Livre de recorrência sustentada de FA/AT FA/AT sustentada: documentação sustentada por mais de 30 segundos em eletrocardiografia clínica, Holter, registrador de eventos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de recorrência de FA/AT sem uso de drogas antiarrítmicas
Prazo: 12 meses
Liberdade de recorrência sustentada de FA/AT sem uso de drogas antiarrítmicas
12 meses
Livre de recorrência de FA
Prazo: 12 meses
Livre de recorrência sustentada de FA
12 meses
Livre de recorrência de AT
Prazo: 12 meses
Livre de recorrência sustentada de AT
12 meses
Tempo de Procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
De pele em pele
Imediatamente após o procedimento
Tempo Fluoroscópico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Tempo Fluoroscópico
Imediatamente após o procedimento
Tempo de ablação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Tempo de ablação
Imediatamente após o procedimento
Complicações agudas relacionadas ao procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
Complicações agudas relacionadas ao procedimento
Imediatamente após o procedimento
Complicações subagudas relacionadas ao procedimento
Prazo: 3 meses após o procedimento
Complicações subagudas relacionadas ao procedimento
3 meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

29 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

11 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não estão disponíveis para serem compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente

Ensaios clínicos em abordagem híbrida

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