Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпикардиальный подход при рецидивирующей фибрилляции предсердий (EPIREAF)

16 ноября 2020 г. обновлено: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital

Роль эпикардиального картирования и абляции при повторной процедуре у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий: проспективное рандомизированное исследование

Мы стремились оценить преимущества эпикардиального картирования и аблации у пациентов с рецидивирующими предсердными тахиаритмиями после однократной процедуры по поводу мерцательной аритмии. Мы предполагаем, что как эндокардиальный, так и эпикардиальный подход превосходят только эндокардиальный подход в отношении клинического рецидива. Участники рандомизированы для гибридного подхода или эндокардиального подхода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Электрическая активность предсердий при фибрилляции предсердий зависит от распределения ткани миокарда. Окружные и продольные мышечные пучки многоуровнево пересекаются на всю толщину стенки предсердий. При радиочастотной катетерной абляции мерцательной аритмии трансмуральные поражения важны для уменьшения аритмогенных субстратов и предотвращения рецидивов предсердных тахиаритмий, связанных с рубцами.

Радиочастотная абляция с применением электрического тока зависит от импеданса между пластырем и концевым электродом катетера. Повышенный импеданс приводит к повышенному нагреву ткани после необратимого повреждения. Однако перегрев ограничивает образование глубоких повреждений, поскольку повышенный импеданс препятствует доставке энергии к тканям. Кроме того, длительное время абляции может привести к серьезным осложнениям, таким как выброс пара, перфорация сердца и образование обуглившихся тканей. Следовательно, как эндокардиальная, так и эпикардиальная аблация могут быть более эффективными для создания трансмурального поражения по сравнению с только эндокардиальной аблацией.

Организованная предсердная тахикардия часто встречается у пациентов, перенесших абляцию по поводу мерцательной аритмии. Картирование активации при предсердной тахикардии имеет решающее значение для аблации перешейка. Однако, когда амплитуда эндокардиальных потенциалов после предыдущих аблаций снижена, так как система не определяет, суммирование данных от эндокарда может дать нам неверную информацию о предсердной тахикардии. Данные эпикардиального потенциала во время тахикардии могут быть полезны для купирования тахикардии.

Мы стремились оценить преимущества эпикардиального картирования и аблации у пациентов с рецидивирующими предсердными тахиаритмиями после однократной процедуры по поводу мерцательной аритмии. Мы предполагаем, что как эндокардиальный, так и эпикардиальный подход превосходят только эндокардиальный подход в отношении клинического рецидива. Участники рандомизированы для гибридного подхода или эндокардиального подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с персистирующей ФП (эпизод ФП длится > 7 дней)
  • Пациенты с симптоматической ФП, рефрактерной хотя бы к одному антиаритмическому препарату.
  • Пациенты с рецидивирующей аритмией после предшествующей катетерной аблации
  • Пациенты, перенесшие повторную процедуру абляции по поводу ФП
  • По крайней мере, один эпизод ФП должен быть задокументирован с помощью ЭКГ, Холтера, петлевого регистратора, телеметрии, транстелефонного мониторинга (ТТМ) или имплантированного устройства в течение последних 2 лет после включения в это исследование.
  • Пациенты должны быть в состоянии и готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с постоянной ФП;
  • Постоянная ФП будет определяться как устойчивый эпизод продолжительностью более 1 года, когда синусовый ритм никогда не наблюдается.
  • Пациенты, у которых кардиоверсия или синусовый ритм никогда не будут предприниматься/продолжаться;
  • Пациенты с ФП считали себя вторичной по отношению к очевидной обратимой причине.
  • Пациенты с противопоказаниями к системной антикоагулянтной терапии гепарином или варфарином или прямым ингибитором тромбина;
  • Клапанная болезнь средней и тяжелой степени
  • Пациенты, которые беременны. Беременность будет оцениваться пациентами, информирующими врачей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обработанный
гибридный подход (эпикардиальное и последующее эндокардиальное картирование и аблация)
Процедура: гибридный подход
Перед транссептальной пункцией выполняют эпикардиальную пункцию из субксифоидального доступа. Эпикардиальные потенциалы предсердий регистрируют с помощью многоэлектродного катетера, ведущего карту активации для предсердной тахикардии и карту для непрерывных фракционированных предсердных электрограмм во время мерцательной аритмии. Эндокардиальные потенциалы также регистрируются таким же образом. Процедурная конечная точка — прекращение тахикардии или отсутствие индукции тахикардии.
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
традиционный эндокардиальный доступ
Процедура: традиционный эндокардиальный доступ
Потенциалы эндокарда предсердий регистрируют с помощью многоэлектродного катетера, ведущего карту активации для предсердной тахикардии и карту для непрерывных фракционированных предсердных электрограмм во время мерцательной аритмии. Процедурная конечная точка — прекращение тахикардии или отсутствие индукции тахикардии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рецидивов ФП/АТ
Временное ограничение: 12 месяцев
Отсутствие рецидивов устойчивой ФП/ТП Устойчивая ФП/ТП: устойчивая более 30 с документация в клинической электрокардиографии, Холтере, регистраторе событий
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от рецидивов ФП/ТП без использования антиаритмических препаратов
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от устойчивых рецидивов ФП/ТП без применения антиаритмических препаратов
12 месяцев
Свобода от рецидивов ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от устойчивого рецидива ФП
12 месяцев
Свобода от рецидива AT
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от устойчивого рецидива AT
12 месяцев
Время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
От кожи к коже
Сразу после процедуры
Флюороскопическое время
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Флюороскопическое время
Сразу после процедуры
Время абляции
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Время абляции
Сразу после процедуры
Острые осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Острые осложнения, связанные с процедурой
Сразу после процедуры
Подострые осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Подострые осложнения, связанные с процедурой
3 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Korea University Anam Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016AN0127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников недоступны для обмена с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться