Approche épicardique dans la fibrillation auriculaire récurrente (EPIREAF)
Rôle de la cartographie épicardique et de l'ablation pour la procédure de reprise chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non paroxystique : un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activité électrique auriculaire pendant la fibrillation auriculaire dépend de la distribution du tissu myocardique. Les faisceaux musculaires circonférentiels et longitudinaux traversent plusieurs niveaux sur toute l'épaisseur de la paroi auriculaire. Lors de l'ablation par cathéter radiofréquence pour la fibrillation auriculaire, les lésions transmurales sont importantes pour réduire les substrats arythmogènes et pour prévenir la récurrence des tachyarythmies auriculaires liées à la cicatrice.
L'ablation par radiofréquence appliquant un courant électrique dépend de l'impédance entre le patch et l'électrode de pointe d'un cathéter. L'augmentation de l'impédance entraîne une augmentation de l'échauffement des tissus, suite à un dommage irréversible. Cependant, la surchauffe limite la formation de lésions profondes car une impédance accrue empêche l'apport d'énergie aux tissus. De plus, un temps d'ablation prolongé peut entraîner de graves complications, telles que des claquements de vapeur, une perforation cardiaque et la formation de charbon. Par conséquent, les ablations endocardiques et épicardiques peuvent être plus efficaces pour créer une lésion transmurale par rapport à la seule ablation endocardique.
La tachycardie auriculaire organisée est fréquente chez les patients ayant subi une ablation pour fibrillation auriculaire. La cartographie d'activation de la tachycardie auriculaire est essentielle pour l'ablation d'un isthme. Cependant, lorsque l'amplitude des potentiels endocardiques après des ablations précédentes est diminuée car le système ne détecte pas, la sommation des données de l'endocarde peut nous donner des informations erronées sur la tachycardie auriculaire. Les données du potentiel épicardique pendant la tachycardie peuvent être utiles pour mettre fin à une tachycardie.
Notre objectif était d'évaluer le bénéfice de la cartographie épicardique et de l'ablation chez les patients présentant des tachyarythmies auriculaires récurrentes après une procédure unique pour la fibrillation auriculaire. Nous émettons l'hypothèse que l'approche endocardique et épicardique est supérieure à l'approche endocardique seule en ce qui concerne la récidive clinique. Les participants sont randomisés dans une approche hybride ou une approche endocardique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Medical Center Anam Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de FA persistante (épisode de FA durant > 7 jours)
- Patients atteints de FA symptomatique réfractaire à au moins un médicament antiarythmique
- Patients présentant une arythmie récurrente après une ablation antérieure par cathéter
- Patients subissant une procédure d'ablation répétée pour la FA
- Au moins un épisode de FA doit avoir été documenté par ECG, Holter, enregistreur de boucle, télémétrie, surveillance transtéléphonique (TTM) ou dispositif implantable au cours des 2 dernières années suivant l'inscription à cette enquête
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette enquête
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de FA permanente ;
- La FA permanente sera définie comme un épisode soutenu durant plus d'un an et où le rythme sinusal ne sera jamais observé.
- Patients pour qui la cardioversion ou le rythme sinusal ne seront jamais tentés/poursuivis ;
- Les patients atteints de FA se sentaient secondaire à une cause réversible évidente
- Patients présentant des contre-indications à l'anticoagulation systémique par héparine ou warfarine ou un inhibiteur direct de la thrombine ;
- Maladie valvulaire modérée à sévère
- Patientes enceintes. La grossesse sera évaluée par les patientes informant les médecins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Traité
approche hybride (cartographies et ablations épicardiques puis endocardiques ultérieures)
|
Avant la ponction transseptale, la ponction épicardique est réalisée par voie sous-xyphoïdienne.
Les potentiels épicardiques auriculaires sont enregistrés à l'aide d'un cathéter multi-électrodes, conduisant à une carte d'activation pour la tachycardie auriculaire et à une carte pour les électrogrammes auriculaires fractionnés en continu pendant la fibrillation auriculaire.
Les potentiels endocardiques sont également enregistrés de la même manière.
Le critère d'évaluation de la procédure est une fin de tachycardie ou une non-inductibilité de la tachycardie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
approche endocardique conventionnelle
|
Les potentiels endocardiques auriculaires sont enregistrés à l'aide d'un cathéter multi-électrodes, conduisant à une carte d'activation pour la tachycardie auriculaire et à une carte pour les électrogrammes auriculaires fractionnés en continu pendant la fibrillation auriculaire.
Le critère d'évaluation de la procédure est une fin de tachycardie ou une non-inductibilité de la tachycardie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de récidive AF/AT
Délai: 12 mois
|
Absence de récidive de FA/TA soutenue FA/TA soutenue : documentation de plus de 30 secondes en électrocardiographie clinique, Holter, enregistreur d'événements
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de récidive de FA/TA sans utilisation de médicaments anti-arythmiques
Délai: 12 mois
|
Absence de récidive soutenue de FA/TA sans utilisation de médicaments anti-arythmiques
|
12 mois
|
|
Absence de récidive de FA
Délai: 12 mois
|
Absence de récidive soutenue de la FA
|
12 mois
|
|
Absence de récidive AT
Délai: 12 mois
|
Absence de récidive AT soutenue
|
12 mois
|
|
Durée de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
|
De peau à peau
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Temps fluoroscopique
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Temps fluoroscopique
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Temps d'ablation
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Temps d'ablation
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Complications aiguës liées à la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Complications aiguës liées à la procédure
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Complications subaiguës liées à la procédure
Délai: 3 mois après la procédure
|
Complications subaiguës liées à la procédure
|
3 mois après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Eckstein J, Zeemering S, Linz D, Maesen B, Verheule S, van Hunnik A, Crijns H, Allessie MA, Schotten U. Transmural conduction is the predominant mechanism of breakthrough during atrial fibrillation: evidence from simultaneous endo-epicardial high-density activation mapping. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Apr;6(2):334-41. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000342. Epub 2013 Mar 19.
- Lee G, Kumar S, Teh A, Madry A, Spence S, Larobina M, Goldblatt J, Brown R, Atkinson V, Moten S, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. Epicardial wave mapping in human long-lasting persistent atrial fibrillation: transient rotational circuits, complex wavefronts, and disorganized activity. Eur Heart J. 2014 Jan;35(2):86-97. doi: 10.1093/eurheartj/eht267. Epub 2013 Aug 8.
- Lee G, Spence S, Teh A, Goldblatt J, Larobina M, Atkinson V, Brown R, Morton JB, Sanders P, Kistler PM, Kalman JM. High-density epicardial mapping of the pulmonary vein-left atrial junction in humans: insights into mechanisms of pulmonary vein arrhythmogenesis. Heart Rhythm. 2012 Feb;9(2):258-64. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.09.010. Epub 2011 Sep 9.
- Pak HN, Hwang C, Lim HE, Kim JS, Kim YH. Hybrid epicardial and endocardial ablation of persistent or permanent atrial fibrillation: a new approach for difficult cases. J Cardiovasc Electrophysiol. 2007 Sep;18(9):917-23. doi: 10.1111/j.1540-8167.2007.00882.x. Epub 2007 Jun 16.
- Verheule S, Tuyls E, Gharaviri A, Hulsmans S, van Hunnik A, Kuiper M, Serroyen J, Zeemering S, Kuijpers NH, Schotten U. Loss of continuity in the thin epicardial layer because of endomysial fibrosis increases the complexity of atrial fibrillatory conduction. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Feb;6(1):202-11. doi: 10.1161/CIRCEP.112.975144. Epub 2013 Feb 6.
- Eckstein J, Schotten U. Rotors and breakthroughs as three-dimensional perpetuators of atrial fibrillation. Cardiovasc Res. 2012 Apr 1;94(1):8-9. doi: 10.1093/cvr/cvs093. Epub 2012 Feb 13. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016AN0127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .