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Epikardialer Zugang bei wiederkehrendem Vorhofflimmern (EPIREAF)

16. November 2020 aktualisiert von: Young-Hoon Kim, MD, Korea University Anam Hospital

Rolle der epikardialen Kartierung und Ablation für das Redo-Verfahren bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern: eine prospektive randomisierte Studie

Unser Ziel war es, den Nutzen der epikardialen Kartierung und Ablation bei Patienten mit rezidivierenden atrialen Tachyarrhythmien nach einem einmaligen Eingriff bei Vorhofflimmern zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass sowohl der endokardiale als auch der epikardiale Zugang dem rein endokardialen Zugang in Bezug auf klinische Rezidive überlegen sind. Die Teilnehmer werden randomisiert einem hybriden Ansatz oder einem endokardialen Ansatz zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die atriale elektrische Aktivität während Vorhofflimmern hängt von der Verteilung des myokardialen Gewebes ab. Umfangs- und Längsmuskelbündel kreuzen sich auf mehreren Ebenen über die gesamte Dicke der Vorhofwand. Bei der Radiofrequenzkatheterablation bei Vorhofflimmern sind transmurale Läsionen wichtig, um die arrhythmogenen Substrate zu reduzieren und das Wiederauftreten narbenbedingter atrialer Tachyarrhythmien zu verhindern.

Die Hochfrequenzablation unter Anwendung von elektrischem Strom hängt von der Impedanz zwischen dem Patch und der Spitzenelektrode eines Katheters ab. Eine erhöhte Impedanz führt nach einer irreversiblen Schädigung zu einer erhöhten Gewebeerwärmung. Eine Überhitzung begrenzt jedoch die Bildung tiefer Läsionen, da eine erhöhte Impedanz die Energieabgabe an das Gewebe behindert. Darüber hinaus kann eine verlängerte Ablationszeit zu schweren Komplikationen führen, wie z. B. Dampfknallen, Herzperforation und Verkohlungsbildung. Daher können sowohl endokardiale als auch epikardiale Ablationen effektiver sein, um eine transmurale Läsion zu erzeugen, verglichen mit einer reinen endokardialen Ablation.

Eine organisierte atriale Tachykardie tritt häufig bei Patienten auf, die sich einer Ablation wegen Vorhofflimmerns unterzogen haben. Die Aktivierungskartierung für atriale Tachykardie ist entscheidend für die Ablation eines Isthmus. Wenn jedoch die Amplitude der endokardialen Potenziale nach vorherigen Ablationen verringert ist, weil das System keine Erkennung erkennt, kann uns die Summierung von Daten aus dem Endokard falsche Informationen über eine atriale Tachykardie liefern. Daten aus dem epikardialen Potential während einer Tachykardie können hilfreich sein, um eine Tachykardie zu beenden.

Unser Ziel war es, den Nutzen der epikardialen Kartierung und Ablation bei Patienten mit rezidivierenden atrialen Tachyarrhythmien nach einem einmaligen Eingriff bei Vorhofflimmern zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass sowohl der endokardiale als auch der epikardiale Zugang dem rein endokardialen Zugang in Bezug auf klinische Rezidive überlegen sind. Die Teilnehmer werden randomisiert einem hybriden Ansatz oder einem endokardialen Ansatz zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Medical Center Anam hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern (AF-Episode mit einer Dauer von > 7 Tagen)
  • Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern, das gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum refraktär ist
  • Patienten mit rezidivierenden Arrhythmien nach vorheriger Katheterablation
  • Patienten, die sich einem wiederholten Ablationsverfahren wegen Vorhofflimmerns unterziehen
  • Mindestens eine AF-Episode muss innerhalb der letzten 2 Jahre nach der Aufnahme in diese Untersuchung durch EKG, Holter, Loop-Recorder, Telemetrie, transtelefonische Überwachung (TTM) oder implantierbares Gerät dokumentiert worden sein
  • Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Untersuchung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit permanentem Vorhofflimmern;
  • Permanentes Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die länger als 1 Jahr andauert und bei der nie ein Sinusrhythmus beobachtet wird.
  • Patienten, bei denen niemals eine Kardioversion oder ein Sinusrhythmus versucht/verfolgt wird;
  • Patienten mit Vorhofflimmern empfanden es als Folge einer offensichtlich reversiblen Ursache
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Warfarin oder einem direkten Thrombininhibitor;
  • Mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung
  • Patienten, die schwanger sind. Die Schwangerschaft wird von den Patienten beurteilt, die die Ärzte informieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandelt
hybrider Ansatz (epikardiale und anschließende endokardiale Mappings und Ablationen)
Verfahren: hybrider Ansatz
Vor der transseptalen Punktion erfolgt die Epikardpunktion über einen subxyphoiden Zugang. Atriale epikardiale Potentiale werden unter Verwendung eines Mehrelektrodenkatheters aufgezeichnet, was eine Aktivierungskarte für atriale Tachykardie und eine Karte für kontinuierliche fraktionierte atriale Elektrogramme während Vorhofflimmern führt. Auch endokardiale Potentiale werden auf die gleiche Weise aufgezeichnet. Verfahrensendpunkt ist eine Tachykardie-Beendigung oder eine Nichtinduzierbarkeit einer Tachykardie.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
konventioneller endokardialer Zugang
Verfahren: konventioneller endokardialer Zugang
Atriale endokardiale Potentiale werden unter Verwendung eines Mehrelektrodenkatheters aufgezeichnet, was zu einer Aktivierungskarte für atriale Tachykardie und Karte für kontinuierliche fraktionierte atriale Elektrogramme während Vorhofflimmern führt. Verfahrensendpunkt ist eine Tachykardie-Beendigung oder eine Nichtinduzierbarkeit einer Tachykardie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF/AT-Rezidiven
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von anhaltendem AF/AT-Rezidiv Anhaltendes AF/AT: anhaltend mehr als 30 Sek. Dokumentation in klinischer Elektrokardiographie, Holter, Ereignisrekorder
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF/AT-Rezidiven ohne Anwendung von Antiarrhythmika
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von anhaltendem AF/AT-Rezidiv ohne Anwendung von Antiarrhythmika
12 Monate
Freiheit von AF-Rezidiven
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von anhaltendem Vorhofflimmern
12 Monate
Freiheit von AT-Rezidiven
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von anhaltendem AT-Rezidiv
12 Monate
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Von Haut zu Haut
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fluoroskopische Zeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Fluoroskopische Zeit
Unmittelbar nach dem Eingriff
Ablationszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Ablationszeit
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte akute Komplikationen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte akute Komplikationen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte subakute Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte subakute Komplikationen
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Young-Hoon Kim, MD, PhD, Korea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016AN0127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer können nicht mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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