プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール多回投与乾燥粉末吸入器と比較したプロピオン酸フルチカゾン多回投与乾燥粉末吸入器の研究
2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
4 歳から 11 歳の持続性喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール多回投与乾燥粉末吸入器と比較したプロピオン酸フルチカゾン多回投与乾燥粉末吸入器の 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照有効性および安全性研究
この研究は、持続性喘息の既往歴のある小児患者を対象に、プロピオン酸フルチカゾンおよびプロピオン酸フルチカゾンサルメテロールの安全性と有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
841
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Teva Investigational Site 13881
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Teva Investigational Site 13883
-
-
California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Teva Investigational Site 13906
-
Corona、California、アメリカ、92883
- Teva Investigational Site 14615
-
Downey、California、アメリカ、90241
- Teva Investigational Site 13892
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Teva Investigational Site 13875
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647 6818
- Teva Investigational Site 13904
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Teva Investigational Site 13877
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Teva Investigational Site 14668
-
Napa、California、アメリカ、94558
- Teva Investigational Site 13914
-
Paramount、California、アメリカ、90723
- Teva Investigational Site 13918
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Teva Investigational Site 14618
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Teva Investigational Site 13912
-
Stockton、California、アメリカ、95207
- Teva Investigational Site 13847
-
Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Teva Investigational Site 13848
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Teva Investigational Site 13856
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Teva Investigational Site 13910
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Teva Investigational Site 13868
-
-
Florida
-
Chiefland、Florida、アメリカ、32626
- Teva Investigational Site 13913
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Teva Investigational Site 14616
-
Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Teva Investigational Site 13909
-
Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470
- Teva Investigational Site 13857
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Teva Investigational Site 13872
-
Miami、Florida、アメリカ、33134
- Teva Investigational Site 13907
-
Miami、Florida、アメリカ、33142
- Teva Investigational Site 13893
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Teva Investigational Site 13886
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Teva Investigational Site 13899
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Teva Investigational Site 13864
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Teva Investigational Site 13880
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Teva Investigational Site 13870
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33015
- Teva Investigational Site 14617
-
Miami Springs、Florida、アメリカ、33185
- Teva Investigational Site 13916
-
Ocala、Florida、アメリカ、34471
- Teva Investigational Site 13911
-
Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Teva Investigational Site 13876
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Teva Investigational Site 13844
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Teva Investigational Site 13866
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Teva Investigational Site 13858
-
-
Idaho
-
Eagle、Idaho、アメリカ、83616
- Teva Investigational Site 13896
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83402
- Teva Investigational Site 13903
-
-
Illinois
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Teva Investigational Site 13882
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Teva Investigational Site 13887
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Teva Investigational Site 13851
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Teva Investigational Site 13849
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Teva Investigational Site 13865
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- Teva Investigational Site 13885
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、アメリカ、59808
- Teva Investigational Site 13891
-
-
New Jersey
-
Ocean City、New Jersey、アメリカ、07712
- Teva Investigational Site 13897
-
Verona、New Jersey、アメリカ、07044
- Teva Investigational Site 13854
-
-
New York
-
Watertown、New York、アメリカ、13601
- Teva Investigational Site 13908
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Teva Investigational Site 13890
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Teva Investigational Site 13863
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Teva Investigational Site 13855
-
Milford、Ohio、アメリカ、45150
- Teva Investigational Site 13905
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Teva Investigational Site 13852
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Teva Investigational Site 13879
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Teva Investigational Site 13884
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Teva Investigational Site 13860
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Teva Investigational Site 13894
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Teva Investigational Site 13861
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Teva Investigational Site 13874
-
Scottdale、Pennsylvania、アメリカ、15683
- Teva Investigational Site 13895
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02909
- Teva Investigational Site 13888
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Teva Investigational Site 13871
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Teva Investigational Site 13889
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Teva Investigational Site 13853
-
Summerville、South Carolina、アメリカ、29483
- Teva Investigational Site 14671
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Teva Investigational Site 13898
-
Boerne、Texas、アメリカ、78006
- Teva Investigational Site 14673
-
El Paso、Texas、アメリカ、79903
- Teva Investigational Site 13867
-
Killeen、Texas、アメリカ、76542-0969
- Teva Investigational Site 13902
-
Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- Teva Investigational Site 13846
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Investigational Site 13878
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Teva Investigational Site 14672
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- Teva Investigational Site 13917
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Teva Investigational Site 13845
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23223
- Teva Investigational Site 13850
-
-
Washington
-
Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Teva Investigational Site 13915
-
-
-
-
-
Chernivtsi、ウクライナ、58023
- Teva Investigational Site 58261
-
Dnipropetrovsk、ウクライナ、49101
- Teva Investigational Site 58262
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76014
- Teva Investigational Site 58269
-
Kharkiv、ウクライナ、61093
- Teva Investigational Site 58270
-
Kryvyi Rih、ウクライナ、50082
- Teva Investigational Site 58265
-
Kyiv、ウクライナ、03115
- Teva Investigational Site 58271
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- Teva Investigational Site 58268
-
Kyiv、ウクライナ、04050
- Teva Investigational Site 58264
-
Lviv、ウクライナ、79059
- Teva Investigational Site 58260
-
Odesa、ウクライナ、65000
- Teva Investigational Site 58259
-
Odessa、ウクライナ、65000
- Teva Investigational Site 58272
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Vinnytsya、ウクライナ、21021
- Teva Investigational Site 58263
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69063
- Teva Investigational Site 58267
-
Zaporizhzhya、ウクライナ、69038
- Teva Investigational Site 58266
-
-
-
-
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Kutaisi、グルジア、4600
- Teva Investigational Site 81041
-
Tbilisi、グルジア、0119
- Teva Investigational Site 81047
-
Tbilisi、グルジア、0141
- Teva Investigational Site 81046
-
Tbilisi、グルジア、0159
- Teva Investigational Site 81044
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Teva Investigational Site 81040
-
Tbilisi、グルジア、0171
- Teva Investigational Site 81045
-
Tbilisi、グルジア、0179
- Teva Investigational Site 81042
-
Tbilisi、グルジア、0186
- Teva Investigational Site 81043
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-
-
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Budapest、ハンガリー、1083
- Teva Investigational Site 51277
-
Budapest、ハンガリー、1094
- Teva Investigational Site 51278
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Budapest、ハンガリー、H-1021
- Teva Investigational Site 51272
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Teva Investigational Site 51279
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Dombovar、ハンガリー、7200
- Teva Investigational Site 51271
-
Gyor、ハンガリー、9023
- Teva Investigational Site 51269
-
Kaposvar、ハンガリー、7400
- Teva Investigational Site 51274
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Miskolc、ハンガリー、3526
- Teva Investigational Site 51270
-
Szeged、ハンガリー、6720
- Teva Investigational Site 51276
-
Szigetvar、ハンガリー、7900
- Teva Investigational Site 51273
-
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-
-
-
Moscow、ロシア連邦、125412
- Teva Investigational Site 50444
-
Perm、ロシア連邦、614066
- Teva Investigational Site 50446
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196240
- Teva Investigational Site 50445
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、196657
- Teva Investigational Site 50443
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、191144
- Teva Investigational Site 50442
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、192071
- Teva Investigational Site 50447
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、192148
- Teva Investigational Site 50441
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、196191
- Teva Investigational Site 50448
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- Teva Investigational Site 50440
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～11年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、国立衛生研究所（NIH）によって定義された喘息の診断を受けています。
- 参加者は、FEV1が50%以上、年齢、身長、性別、スクリーニング時の人種で予測された値の90%以下の持続性喘息(SV)を持っています。
- -参加者の持続性喘息は安定しており、現在、SVの少なくとも30日前から安定した喘息治療を受けています。 現在、短時間作用型β2アゴニスト（SABA）のみ、レジメン、または必要に応じて（PRN）を使用している参加者は対象外です。
- 参加者は、アルブテロール/サルブタモールを 2 ～ 4 回吸入した後、30 分以内に FEV1 をスクリーニングして、気管支拡張薬に対して 10% 以上の反応を示しました。
- 参加者 (必要に応じて、親/法定後見人/介護者の支援を受けて) は、ハンドヘルド デバイスで技術的に許容される肺機能評価を実行できます。
すべての参加者は、現在の SABA をアルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン (HFA) 定量吸入器 (MDI) 吸入エアロゾルに置き換えて、研究期間中必要に応じて使用できる必要があります。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
除外基準:
- 参加者は、挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとしてこのプロトコルで定義されている、生命を脅かす喘息増悪の病歴を持っています。
- -参加者は妊娠中または授乳中、または研究期間中または参加者の最後の研究関連の訪問から30日以内に妊娠する予定です。
- 参加者は、コルチコステロイド、サルメテロール、または治験薬（IMP）またはレスキュー薬製剤（つまり、ラクトース）の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
- 参加者は、既知の強力なシトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシンなど) で SV の前 30 日以内に治療を受けているか、研究中に強力な CYP3A4 阻害剤で治療する予定です。
- -参加者は現在喫煙しているか、喫煙歴があります。 参加者は、過去 1 年以内にたばこ製品を使用していてはなりません (たとえば、紙巻たばこ、葉巻、噛みタバコ、またはパイプたばこ)。
- -参加者は、SVの前30日以内に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪を経験したか、SVの前2か月以内に喘息で入院しました。
- -参加者は、SVの前30日以内に免疫抑制薬を使用しました。
- -参加者はSVで未治療の口腔カンジダ症を患っています。 口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠があり、治療を受け、適切な医学的モニタリングに従うことに同意する参加者は、慣らし期間に入ることができます。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎感染について陽性反応を示した病歴があります。
- 参加者は、臨床試験センターの従業員の近親者です。
- 参加者の世帯のメンバーが同時に研究に参加しています。
脆弱な参加者（つまり、拘留されている人）は参加から除外されます。
- 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ MDPI
参加者は、12 週間、マルチドーズ ドライ パウダー吸入器 (MDPI) を介して、一致するプラセボを受け取りました。
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対応するプラセボは、アームで指定されたスケジュールに従って MDPI を介して投与されました。
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実験的：Fp MDPI 25 mcg BID
参加者は、MDPI を介してプロピオン酸フルチカゾン (Fp) 25 mcg を 1 日 2 回 (BID) 1 回吸入 (1 日総投与量: 50 mcg)、12 週間受けました。
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プロピオン酸フルチカゾンは、アームで指定された用量とスケジュールに従って MDPI を介して投与されました。
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実験的：Fp MDPI 50 mcg BID
参加者は、MDPI BID を介してプロピオン酸フルチカゾン 50 mcg を 1 回吸入 (1 日総投与量: 100 mcg) を 12 週間受けました。
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プロピオン酸フルチカゾンは、アームで指定された用量とスケジュールに従って MDPI を介して投与されました。
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実験的：FS MDPI 50/12.5 mcg BID
参加者は、MDPI BID を介して 50/12.5 mcg のプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (FS) を 1 回吸入 (1 日総投与量: 100/25 mcg) 12 週間受けました。
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プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロールは、アームで指定された用量とスケジュールに従ってMDPIを介して投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FS MDPI と Fp MDPI の比較: 12 週目での 1 時間後の 1 秒間の朝の強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン、12週目
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FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
ベースラインの 1 時間トラフ朝パーセント予測 FEV1 は、治験センターでの無作為化来院時 (ベースライン [1 日目]) の投与前トラフ朝パーセント予測 FEV1 測定値として定義されました。
IMP 用量は、投与前の FEV1 測定の直後 (10 分以内) に投与されました。
その後、参加者は治験センターで 12 週目に投与後 1 時間 (±10 分) の肺機能評価を実施しました。
|
ベースライン、12週目
|
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Fp MDPI 対プラセボの場合: 12 週目で予測されるトラフ朝 FEV1 パーセントの週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
|
FEV1 は、肺活量計で測定された強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の量でした。
ベースライントラフの朝のパーセント予測 FEV1 は、無作為化前の過去 7 日間のうち 5 日間に記録された (欠落のない) 朝の評価の平均値として定義されました。
無作為化前の初日は、無作為化訪問の朝（ベースライン[1日目]）の自宅での電子患者日誌エントリで構成され、無作為化後初日は、無作為化訪問の翌日の朝の自宅での電子患者日誌エントリで構成されました。無作為化訪問 (ベースライン [1 日目])。
トラフの朝の予測 FEV1 測定値の投与後の週平均では、値はその週の利用可能なデータに基づく平均でした。
平均値は、朝の FEV1 値の合計を非欠損評価の数で割ったものとして計算されました。
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ベースライン、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週間の治療期間中の毎日のトラフ朝の週平均（投与前およびレスキュー気管支拡張薬）のピーク呼気流量（PEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
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PEF は、肺が完全に膨らんだ状態から始まる強制呼気中の最大気流として定義されます。
朝 PEF は、治験薬またはレスキュー薬の投与前の朝に測定されました。
ベースライントラフの朝のPEFは、無作為化前の過去7日間のうち5日間に記録された（欠落のない）朝の評価の平均値として定義されました。
無作為化前の初日は、無作為化訪問の朝（ベースライン[1日目]）の自宅での電子患者日誌エントリで構成され、無作為化後初日は、無作為化訪問の翌日の朝の自宅での電子患者日誌エントリで構成されました。無作為化訪問 (ベースライン [1 日目])。
トラフ朝のPEF測定値の投与後の週平均について、値はその週の入手可能なデータに基づく平均であった。
平均値は、朝の PEF 値の合計を非欠損評価の数で割ったものとして計算されました。
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ベースライン、1～12週目
|
|
1週間から12週間のアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾル（吸入回数）の合計1日（24時間）使用の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
|
参加者は、レスキュー薬 (アルブテロール/サルブタモール HFA MDI) の吸入回数を毎朝と夕方に電子患者日記に記録しました。
0 吸入のエントリは、レスキュー薬が必要ないことを示しました。
アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの 1 日あたりの総使用量 (吸入回数) を計算するために、無作為化来院時の電子患者日誌エントリ (ベースライン [1 日目]) を分析の初日と定義しました。
1 日総吸入量の週平均は、その週の入手可能なデータに基づく平均です。
平均は、各分析週の 7 日間にわたる 1 日あたりの総吸入量の合計を、欠落していない評価の数で割ったものとして計算されました。
LS 平均と標準誤差 (SE) は、反復測定 (MMRM) の混合モデルを使用して取得されました。
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ベースライン、1～12週目
|
|
1週間から12週間にわたる毎日の喘息症状スコア合計の週平均のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1～12週目
|
喘息症状スコアは患者日誌に記録された。
各参加者は、咳、喘鳴、息切れ、および胸の圧迫感の症状を評価し、すべての症状を含む単一のスコアを入力しました.
日中の症状スコア (夕方に測定) の範囲は、0 = 日中は症状なし から 5 = 症状が非常に深刻で、仕事に行くことも通常の日常活動を行うこともできませんでした。
夜間症状スコア (朝に測定) の範囲は、0 = 夜間に症状なし から 4 = 症状がひどくてまったく眠れなかった.
毎日の喘息症状の合計スコアは、日中と夜間のスコアの平均でした。
1 日の喘息症状スコアの合計は 0 ～ 9 の範囲で、0 = 昼も夜も症状なし、9 = 昼も夜も重度の症状。
週平均は、各分析週の 7 日間にわたる毎日の喘息症状スコアの合計を、欠落していない評価の数で割ったものとして計算されました。
LS 平均と SE は、MMRM を使用して取得されました。
|
ベースライン、1～12週目
|
|
12週間の治療期間にわたる喘息コントロールのベースラインからの変化（小児喘息コントロールテスト[C-ACT]スコアで測定）
時間枠：ベースライン、1～12週目
|
C-ACT は、全体的な喘息コントロールの評価に使用される、参加者が完成するシンプルなツールでした。
テストの最初の 4 項目は参加者が完了し、最後の 3 項目は参加者の両親/法的保護者/介護者が完了しました。
すべての項目への回答に基づく合計スコアを計算して、喘息コントロールの全体的な尺度を提供しました。
派生した C-ACT スコアは 0 ～ 27 の範囲です。
これらのスコアは、喘息のコントロール不良 (スコア ≤ 5) から喘息の完全コントロール (スコア ≥ 25) までの連続体にまたがり、カットオフスコア 19 は、コントロール不良の参加者を示しました。
LS 平均と SE は、MMRM を使用して取得されました。
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ベースライン、1～12週目
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最初の効果発現までの時間
時間枠：12週目までのベースライン
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最初の効果発現までの時間は、毎日のレスキュー薬の使用におけるベースラインからの最初の減少として定義され、レスキュー薬の吸入回数に基づいて計算されました (アルブテロール/サルブタモール ヒドロフルオロアルカン定量吸入器 [HFA MDI] [90 mcg ex アクチュエーター] または同等のもの) ハンドヘルド デバイスに組み込まれた患者日誌に参加者によって毎朝と夕方に記録されます。
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12週目までのベースライン
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12週間の治療期間中に喘息増悪のために治験薬（IMP）を中止した参加者の割合
時間枠：12週目までのベースライン
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月28日
一次修了 (実際)
2019年4月7日
研究の完了 (実際)
2019年4月13日
試験登録日
最初に提出
2016年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FSS-AS-30003
- 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。