Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av flutikasonpropionat multidose tørrpulverinhalator sammenlignet med flutikasonpropionat/salmeterol multidose tørrpulverinhalator

5. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, effekt- og sikkerhetsstudie av flutikasonpropionat multidose tørr pulverinhalator sammenlignet med flutikasonpropionat/salmeterol multidose tørr pulverinhalator hos pasienter i alderen 4 til 11 år med vedvarende astma

Denne studien skal evaluere sikkerheten og effekten av flutikasonpropionat og flutikasonpropionatsalmeterol hos pediatriske deltakere med en dokumentert historie med vedvarende astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

841

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125412
        • Teva Investigational Site 50444
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614066
        • Teva Investigational Site 50446
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
        • Teva Investigational Site 50445
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196657
        • Teva Investigational Site 50443
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191144
        • Teva Investigational Site 50442
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192071
        • Teva Investigational Site 50447
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192148
        • Teva Investigational Site 50441
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196191
        • Teva Investigational Site 50448
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Teva Investigational Site 50440
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Teva Investigational Site 13881
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Teva Investigational Site 13883
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Teva Investigational Site 13906
      • Corona, California, Forente stater, 92883
        • Teva Investigational Site 14615
      • Downey, California, Forente stater, 90241
        • Teva Investigational Site 13892
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Teva Investigational Site 13875
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 13904
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Teva Investigational Site 13877
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Teva Investigational Site 14668
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Teva Investigational Site 13914
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Teva Investigational Site 13918
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Teva Investigational Site 14618
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Teva Investigational Site 13912
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Teva Investigational Site 13847
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Teva Investigational Site 13848
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Teva Investigational Site 13856
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Teva Investigational Site 13910
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Teva Investigational Site 13868
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Teva Investigational Site 13913
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Teva Investigational Site 14616
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Teva Investigational Site 13909
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Teva Investigational Site 13857
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Teva Investigational Site 13872
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Teva Investigational Site 13907
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Teva Investigational Site 13893
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Teva Investigational Site 13886
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Teva Investigational Site 13899
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Teva Investigational Site 13864
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Teva Investigational Site 13880
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Teva Investigational Site 13870
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33015
        • Teva Investigational Site 14617
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33185
        • Teva Investigational Site 13916
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Teva Investigational Site 13911
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Teva Investigational Site 13876
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Teva Investigational Site 13844
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Teva Investigational Site 13866
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Teva Investigational Site 13858
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forente stater, 83616
        • Teva Investigational Site 13896
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83402
        • Teva Investigational Site 13903
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62704
        • Teva Investigational Site 13882
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Teva Investigational Site 13887
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Teva Investigational Site 13851
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Teva Investigational Site 13849
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Teva Investigational Site 13865
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Teva Investigational Site 13885
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Teva Investigational Site 13891
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Teva Investigational Site 13897
      • Verona, New Jersey, Forente stater, 07044
        • Teva Investigational Site 13854
    • New York
      • Watertown, New York, Forente stater, 13601
        • Teva Investigational Site 13908
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
        • Teva Investigational Site 13890
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Teva Investigational Site 13863
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Teva Investigational Site 13855
      • Milford, Ohio, Forente stater, 45150
        • Teva Investigational Site 13905
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13852
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13879
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Teva Investigational Site 13884
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Teva Investigational Site 13860
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
        • Teva Investigational Site 13894
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Teva Investigational Site 13861
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Teva Investigational Site 13874
      • Scottdale, Pennsylvania, Forente stater, 15683
        • Teva Investigational Site 13895
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02909
        • Teva Investigational Site 13888
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Teva Investigational Site 13871
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Teva Investigational Site 13889
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Teva Investigational Site 13853
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29483
        • Teva Investigational Site 14671
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521
        • Teva Investigational Site 13898
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Teva Investigational Site 14673
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79903
        • Teva Investigational Site 13867
      • Killeen, Texas, Forente stater, 76542-0969
        • Teva Investigational Site 13902
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • Teva Investigational Site 13846
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Teva Investigational Site 13878
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Teva Investigational Site 14672
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
        • Teva Investigational Site 13917
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Teva Investigational Site 13845
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23223
        • Teva Investigational Site 13850
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Teva Investigational Site 13915
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Teva Investigational Site 81041
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Teva Investigational Site 81047
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Teva Investigational Site 81046
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Teva Investigational Site 81044
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Teva Investigational Site 81040
      • Tbilisi, Georgia, 0171
        • Teva Investigational Site 81045
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 81042
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Teva Investigational Site 81043
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Teva Investigational Site 58261
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58262
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Teva Investigational Site 58269
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Teva Investigational Site 58270
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Teva Investigational Site 58265
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Teva Investigational Site 58271
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Teva Investigational Site 58268
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Teva Investigational Site 58264
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Teva Investigational Site 58260
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Teva Investigational Site 58259
      • Odessa, Ukraina, 65000
        • Teva Investigational Site 58272
      • Vinnytsya, Ukraina, 21021
        • Teva Investigational Site 58263
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Teva Investigational Site 58267
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69038
        • Teva Investigational Site 58266
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Teva Investigational Site 51277
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Teva Investigational Site 51278
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Teva Investigational Site 51272
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51279
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Teva Investigational Site 51271
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Teva Investigational Site 51269
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Teva Investigational Site 51274
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Teva Investigational Site 51270
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Teva Investigational Site 51276
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Teva Investigational Site 51273

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en astmadiagnose som definert av National Institutes of Health (NIH).
  • Deltakeren har vedvarende astma med en FEV1 ≥50 % og ≤90 % av verdien forutsagt for alder, høyde, kjønn og rase ved screeningbesøket (SV).
  • Deltagerens vedvarende astma er stabil og behandles for tiden med stabil astmabehandling i minst 30 dager før SV. Deltakere som for tiden kun bruker en korttidsvirkende β2-agonist (SABA), regime eller etter behov (PRN), er ikke kvalifisert.
  • Deltakeren har vist ≥10 % respons på en bronkodilatator fra screening av FEV1 innen 30 minutter etter 2 til 4 inhalasjoner av albuterol/salbutamol.
  • Deltakeren (med bistand fra foreldre/foresatte/omsorgspersoner, etter behov) er i stand til å utføre teknisk akseptable lungefunksjonsvurderinger med håndholdt enhet.

  • Alle deltakere må være i stand til å erstatte sin nåværende SABA med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalasjonsaerosol med målert dose (MDI) ved SV for bruk etter behov i løpet av studien.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med livstruende astmaforverring som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
  • Deltakeren er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter deltakerens siste studierelaterte besøk.
  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller noen av hjelpestoffene i forsøksmedisinen (IMP) eller redningsmedisinformuleringen (det vil si laktose).
  • Deltakeren har blitt behandlet med alle kjente sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere (for eksempel ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) innen 30 dager før SV eller planlegger å bli behandlet med en hvilken som helst sterk CYP3A4-hemmer under studien.
  • Deltakeren røyker for øyeblikket eller har en røykehistorie. Deltakeren må ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (for eksempel sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller pipetobakk).
  • Deltakeren har hatt en astmaeksaserbasjon som krever systemiske kortikosteroider innen 30 dager før SV eller har hatt noen sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder før SV.
  • Deltakeren har brukt immundempende medisiner innen 30 dager før SV.
  • Deltakeren har ubehandlet oral candidiasis ved SV. Deltakere med kliniske visuelle bevis på oral candidiasis som godtar å motta behandling og overholder passende medisinsk overvåking, kan gå inn i innkjøringsperioden.
  • Deltakeren har en historie med en positiv test for humant immunsviktvirus, aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-infeksjon.
  • Deltakeren er en nærmeste slektning til en ansatt ved det kliniske undersøkelsessenteret.
  • Et medlem av deltakerens husstand deltar i studien samtidig.

  • Sårbare deltakere (det vil si personer som holdes i varetekt) er ekskludert fra deltakelse.

    • Ytterligere kriterier gjelder. Ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDPI
Deltakerne fikk matchende placebo via multidose tørrpulverinhalator (MDPI) i 12 uker.
Legemiddel: Placebo MDPI
Matchende placebo ble administrert via MDPI i henhold til planen spesifisert i armen.
EKSPERIMENTELL: Fp MDPI 25 mcg BID
Deltakerne fikk 1 inhalasjon av 25 mcg flutikasonpropionat (Fp) via MDPI to ganger daglig (BID) (total daglig dose: 50 mcg) i 12 uker.
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat ble administrert via MDPI i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
EKSPERIMENTELL: Fp MDPI 50 mcg BID
Deltakerne fikk 1 inhalasjon av 50 mcg flutikasonpropionat via MDPI BID (total daglig dose: 100 mcg) i 12 uker.
Legemiddel: Flutikasonpropionat
Flutikasonpropionat ble administrert via MDPI i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.
EKSPERIMENTELL: FS MDPI 50/12,5 mcg BID
Deltakerne fikk 1 inhalasjon av 50/12,5 mcg flutikasonpropionat/salmeterol (FS) via MDPI BID (total daglig dose: 100/25 mcg) i 12 uker.
Legemiddel: Flutikasonpropionat/Salmeterol
Flutikasonpropionat/salmeterol ble administrert via MDPI i henhold til dosen og tidsplanen spesifisert i armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For FS MDPI Versus Fp MDPI: Endring fra baseline i 1-times postdose prosent predikert morgen tvungen ekspirasjonsvolum i 1 sekund (FEV1) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer. Baseline 1-times trough-morgenprosent spådd FEV1 ble definert som predose trough-morgenprosent spådd FEV1-måling ved randomiseringsbesøket (Baseline [dag 1]) ved undersøkelsessenteret. IMP-dosen ble administrert rett etter FEV1-målingen før dosen (innenfor et 10-minutters vindu). Deltakeren utførte deretter 1-times (±10 minutter) lungefunksjonsvurderinger etter dose i uke 12 ved undersøkelsessenteret.
Baseline, uke 12
For Fp MDPI versus placebo: Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av prosenten predikert bunn-FEV1 om morgenen ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
FEV1 var volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon målt med spirometer. Baseline bunnprosent forventet FEV1 ble definert som gjennomsnittsverdien av registrerte (ikke-manglende) morgenvurderinger 5 av de siste 7 dagene før randomisering. Den første dagen før randomisering bestod av elektronisk pasientdagbokføring hjemme om morgenen for randomiseringsbesøket (Baseline [Dag 1]) og førstedags-postrandomisering bestod av elektronisk pasientdagbokføring hjemme om morgenen dagen etter at randomiseringsbesøk (grunnlinje [dag 1]). For postdose ukentlig gjennomsnitt av bunnprosent forutsagt FEV1-målinger om morgenen, var verdiene gjennomsnittene basert på tilgjengelige data for den uken. Gjennomsnittene ble beregnet som summen av FEV1-verdier om morgenen delt på antall ikke-manglende vurderinger.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av daglig bunn om morgenen (predose og pre-rescue bronkodilatator) Peak Expiratory Flow (PEF) over 12 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uke 1 til 12
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. PEF om morgenen ble bestemt om morgenen før administrering av IMP eller redningsmedisiner. Baseline bunn-PEF om morgenen ble definert som gjennomsnittsverdien av registrerte (ikke-manglende) morgenvurderinger 5 av de siste 7 dagene før randomisering. Den første dagen før randomisering bestod av elektronisk pasientdagbokføring hjemme om morgenen for randomiseringsbesøket (Baseline [Dag 1]) og førstedags-postrandomisering bestod av elektronisk pasientdagbokføring hjemme om morgenen dagen etter at randomiseringsbesøk (grunnlinje [dag 1]). For postdose ukentlig gjennomsnitt av bunn-PEF-målinger om morgenen, var verdiene gjennomsnittene basert på tilgjengelige data for den uken. Gjennomsnittene ble beregnet som summen av PEF-verdier om morgenen delt på antall ikke-manglende vurderinger.
Baseline, uke 1 til 12
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av totalt daglig (24 timer) bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (antall inhalasjoner) over uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 til 12
Deltakerne registrerte antall inhalasjoner av redningsmedisin (albuterol/salbutamol HFA MDI) hver morgen og kveld i den elektroniske pasientdagboken. En oppføring på 0 inhalasjoner indikerte at ingen redningsmedisin var nødvendig. For å beregne total daglig bruk av albuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol (antall inhalasjoner), ble den elektroniske pasientdagboken ved randomiseringsbesøk (Baseline [Dag 1]) definert som første analysedag. Det ukentlige gjennomsnittet av de totale daglige inhalasjonene var gjennomsnittet basert på tilgjengelige data for den uken. Gjennomsnittet ble beregnet som summen av totale daglige inhalasjoner over de 7 dagene for hver analyseuke delt på antall ikke-manglende vurderinger. LS gjennomsnitt og standard feil (SE) ble oppnådd ved bruk av blandet modell for gjentatte mål (MMRM).
Baseline, uke 1 til 12
Endring fra baseline i det ukentlige gjennomsnittet av den totale daglige astmasymptompoengsummen over uke 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uke 1 til 12
Astmasymptomscore ble registrert i pasientens dagbok. Hver deltaker vurderte symptomene på hoste, hvesing, kortpustethet og tetthet i brystet og la inn en enkelt poengsum som inkluderte alle symptomer. Symptompoeng på dagtid (bestemt om kvelden) varierte fra 0=Ingen symptomer på dagtid til 5=Symptomene så alvorlige at jeg ikke kunne gå på jobb eller utføre vanlige daglige aktiviteter. Symptomscore om natten (bestemt om morgenen) varierte fra 0=Ingen symptomer om natten til 4=Symptomene så alvorlige at jeg ikke sov i det hele tatt. Den totale daglige astmasymptomskåren var gjennomsnittet av dag- og nattskårene. Den totale daglige astmasymptomskåren varierte fra 0 - 9 med 0 = ingen symptomer på dag eller natt og 9 = alvorlige symptomer både dag og natt. Det ukentlige gjennomsnittet ble beregnet som summen av totale daglige astmasymptomer over de 7 dagene for hver analyseuke delt på antall ikke-manglende vurderinger. LS gjennomsnitt og SE ble oppnådd ved bruk av MMRM.
Baseline, uke 1 til 12
Endring fra baseline i astmakontroll (målt ved barndoms astmakontrolltest [C-ACT]-score) i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline, uke 1 til 12
C-ACT var et enkelt, deltakerfullført verktøy som ble brukt for vurdering av generell astmakontroll. De 4 første punktene i testen ble gjennomført av deltakeren, mens de siste 3 punktene ble gjennomført av deltakerens foreldre/foresatte/omsorgspersoner. En total sumscore basert på svar på alle elementer ble beregnet for å gi et samlet mål på astmakontroll. Den avledede C-ACT-poengsummen varierer fra 0 til 27. Disse skårene spenner over kontinuumet av dårlig kontroll av astma (score ≤5) til fullstendig kontroll av astma (score ≥25), med en cut-off-score på 19 som indikerer deltakere med dårlig kontrollert astma. LS gjennomsnitt og SE ble oppnådd ved bruk av MMRM.
Baseline, uke 1 til 12
Tid til første effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Tiden til første effekt, definert som den første reduksjonen fra baseline i daglig bruk av redningsmedisiner, ble beregnet basert på antall inhalasjoner av redningsmedisin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan inhalator med målert dose [HFA MDI] [90 mcg eksaktuator] ] eller tilsvarende) registrert av deltakeren hver morgen og kveld i pasientdagboken innebygd i den håndholdte enheten.
Baseline frem til uke 12
Prosentandel av deltakere som sluttet med undersøkelsesmedisin (IMP) på grunn av astmaforverring i løpet av 12 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline frem til uke 12
Baseline frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSS-AS-30003
  • 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere