Étude de l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone par rapport à l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone/salmétérol
5 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'efficacité et d'innocuité de l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone par rapport à l'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone/salmétérol chez des patients âgés de 4 à 11 ans souffrant d'asthme persistant
Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du propionate de fluticasone et du propionate de fluticasone salmétérol chez les participants pédiatriques ayant des antécédents documentés d'asthme persistant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
841
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 125412
- Teva Investigational Site 50444
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Perm, Fédération Russe, 614066
- Teva Investigational Site 50446
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196240
- Teva Investigational Site 50445
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 196657
- Teva Investigational Site 50443
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191144
- Teva Investigational Site 50442
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192071
- Teva Investigational Site 50447
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192148
- Teva Investigational Site 50441
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196191
- Teva Investigational Site 50448
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Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Teva Investigational Site 50440
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Kutaisi, Géorgie, 4600
- Teva Investigational Site 81041
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Tbilisi, Géorgie, 0119
- Teva Investigational Site 81047
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Tbilisi, Géorgie, 0141
- Teva Investigational Site 81046
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- Teva Investigational Site 81044
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Teva Investigational Site 81040
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Tbilisi, Géorgie, 0171
- Teva Investigational Site 81045
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Tbilisi, Géorgie, 0179
- Teva Investigational Site 81042
-
Tbilisi, Géorgie, 0186
- Teva Investigational Site 81043
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Budapest, Hongrie, 1083
- Teva Investigational Site 51277
-
Budapest, Hongrie, 1094
- Teva Investigational Site 51278
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Budapest, Hongrie, H-1021
- Teva Investigational Site 51272
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Teva Investigational Site 51279
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Dombovar, Hongrie, 7200
- Teva Investigational Site 51271
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Gyor, Hongrie, 9023
- Teva Investigational Site 51269
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Kaposvar, Hongrie, 7400
- Teva Investigational Site 51274
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Miskolc, Hongrie, 3526
- Teva Investigational Site 51270
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Szeged, Hongrie, 6720
- Teva Investigational Site 51276
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Szigetvar, Hongrie, 7900
- Teva Investigational Site 51273
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Chernivtsi, Ukraine, 58023
- Teva Investigational Site 58261
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
- Teva Investigational Site 58262
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
- Teva Investigational Site 58269
-
Kharkiv, Ukraine, 61093
- Teva Investigational Site 58270
-
Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
- Teva Investigational Site 58265
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Teva Investigational Site 58271
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Teva Investigational Site 58268
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Teva Investigational Site 58264
-
Lviv, Ukraine, 79059
- Teva Investigational Site 58260
-
Odesa, Ukraine, 65000
- Teva Investigational Site 58259
-
Odessa, Ukraine, 65000
- Teva Investigational Site 58272
-
Vinnytsya, Ukraine, 21021
- Teva Investigational Site 58263
-
Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
- Teva Investigational Site 58267
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69038
- Teva Investigational Site 58266
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Teva Investigational Site 13881
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Teva Investigational Site 13883
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Teva Investigational Site 13906
-
Corona, California, États-Unis, 92883
- Teva Investigational Site 14615
-
Downey, California, États-Unis, 90241
- Teva Investigational Site 13892
-
Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Teva Investigational Site 13875
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647 6818
- Teva Investigational Site 13904
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Teva Investigational Site 13877
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Teva Investigational Site 14668
-
Napa, California, États-Unis, 94558
- Teva Investigational Site 13914
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Teva Investigational Site 13918
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Teva Investigational Site 14618
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Teva Investigational Site 13912
-
Stockton, California, États-Unis, 95207
- Teva Investigational Site 13847
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Teva Investigational Site 13848
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Teva Investigational Site 13856
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Teva Investigational Site 13910
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
- Teva Investigational Site 13868
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Florida
-
Chiefland, Florida, États-Unis, 32626
- Teva Investigational Site 13913
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Teva Investigational Site 14616
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Teva Investigational Site 13909
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Teva Investigational Site 13857
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Teva Investigational Site 13872
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Teva Investigational Site 13907
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Teva Investigational Site 13893
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Teva Investigational Site 13886
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Teva Investigational Site 13899
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Teva Investigational Site 13864
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Teva Investigational Site 13880
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Teva Investigational Site 13870
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33015
- Teva Investigational Site 14617
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33185
- Teva Investigational Site 13916
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Teva Investigational Site 13911
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Teva Investigational Site 13876
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Teva Investigational Site 13844
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-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Teva Investigational Site 13866
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Teva Investigational Site 13858
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, États-Unis, 83616
- Teva Investigational Site 13896
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83402
- Teva Investigational Site 13903
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Teva Investigational Site 13882
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Teva Investigational Site 13887
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Teva Investigational Site 13851
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Teva Investigational Site 13849
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Teva Investigational Site 13865
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- Teva Investigational Site 13885
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Teva Investigational Site 13891
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
- Teva Investigational Site 13897
-
Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- Teva Investigational Site 13854
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-
New York
-
Watertown, New York, États-Unis, 13601
- Teva Investigational Site 13908
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- Teva Investigational Site 13890
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Teva Investigational Site 13863
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Teva Investigational Site 13855
-
Milford, Ohio, États-Unis, 45150
- Teva Investigational Site 13905
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Teva Investigational Site 13852
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Teva Investigational Site 13879
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Teva Investigational Site 13884
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Teva Investigational Site 13860
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Teva Investigational Site 13894
-
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Oregon
-
Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Teva Investigational Site 13861
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- Teva Investigational Site 13874
-
Scottdale, Pennsylvania, États-Unis, 15683
- Teva Investigational Site 13895
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02909
- Teva Investigational Site 13888
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Teva Investigational Site 13871
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Teva Investigational Site 13889
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Teva Investigational Site 13853
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29483
- Teva Investigational Site 14671
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Teva Investigational Site 13898
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Boerne, Texas, États-Unis, 78006
- Teva Investigational Site 14673
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El Paso, Texas, États-Unis, 79903
- Teva Investigational Site 13867
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Killeen, Texas, États-Unis, 76542-0969
- Teva Investigational Site 13902
-
Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
- Teva Investigational Site 13846
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Investigational Site 13878
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Teva Investigational Site 14672
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
- Teva Investigational Site 13917
-
Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Teva Investigational Site 13845
-
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23223
- Teva Investigational Site 13850
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Teva Investigational Site 13915
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 11 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic d'asthme tel que défini par les National Institutes of Health (NIH).
- Le participant souffre d'asthme persistant avec un VEMS ≥ 50 % et ≤ 90 % de la valeur prédite pour l'âge, la taille, le sexe et la race lors de la visite de dépistage (SV).
- L'asthme persistant du participant est stable et est actuellement traité avec un traitement de l'asthme stable pendant au moins 30 jours avant la VS. Les participants actuellement sous β2-agoniste à courte durée d'action (SABA) uniquement, selon un régime ou selon les besoins (PRN), ne sont pas éligibles.
- Le participant a démontré une réponse ≥ 10 % à un bronchodilatateur lors du dépistage du VEMS dans les 30 minutes après 2 à 4 inhalations d'albutérol/salbutamol.
- Le participant (avec l'aide des parents/tuteurs légaux/soignants, au besoin) est capable d'effectuer des évaluations de la fonction pulmonaire techniquement acceptables à l'aide d'un appareil portatif.
Tous les participants doivent être en mesure de remplacer leur SABA actuel par un aérosol pour inhalation par inhalateur-doseur (MDI) d'albutérol/salbutamol hydrofluoroalcane (HFA) au SV pour une utilisation au besoin pendant la durée de l'étude.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents d'exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle qui est définie pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
- La participante est enceinte ou allaitante ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'étude ou dans les 30 jours suivant la dernière visite liée à l'étude de la participante.
- Le participant présente une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde, salmétérol ou à l'un des excipients du médicament expérimental (IMP) ou de la formulation du médicament de secours (c'est-à-dire le lactose).
- Le participant a été traité avec n'importe quel inhibiteur puissant connu du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (par exemple, le kétoconazole, le ritonavir, la clarithromycine) dans les 30 jours précédant la SV ou prévoit d'être traité avec n'importe quel inhibiteur puissant du CYP3A4 pendant l'étude.
- Le participant fume actuellement ou a des antécédents de tabagisme. Le participant ne doit pas avoir consommé de produits du tabac au cours de la dernière année (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à mâcher ou tabac à pipe).
- Le participant a eu une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la SV ou a été hospitalisé pour asthme dans les 2 mois précédant la SV.
- Le participant a utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant la VS.
- Le participant a une candidose buccale non traitée au SV. Les participants présentant des preuves visuelles cliniques de candidose buccale qui acceptent de recevoir un traitement et se conforment à un suivi médical approprié peuvent entrer dans la période de rodage.
- Le participant a des antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B actif ou l'hépatite C.
- Le participant est un parent immédiat d'un employé du centre d'investigation clinique.
- Un membre du ménage du participant participe à l'étude en même temps.
Les participants vulnérables (c'est-à-dire les personnes maintenues en détention) sont exclus de la participation.
- Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDPI
Les participants ont reçu un placebo correspondant via un inhalateur de poudre sèche multidose (MDPI) pendant 12 semaines.
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Le placebo correspondant a été administré via MDPI selon le calendrier spécifié dans le bras.
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EXPÉRIMENTAL: Fp MDPI 25 mcg BID
Les participants ont reçu 1 inhalation de 25 mcg de propionate de fluticasone (Fp) via MDPI deux fois par jour (BID) (dose quotidienne totale : 50 mcg) pendant 12 semaines.
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Le propionate de fluticasone a été administré via MDPI selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
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EXPÉRIMENTAL: Fp MDPI 50 mcg BID
Les participants ont reçu 1 inhalation de 50 mcg de propionate de fluticasone via MDPI BID (dose quotidienne totale : 100 mcg) pendant 12 semaines.
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Le propionate de fluticasone a été administré via MDPI selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
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EXPÉRIMENTAL: FS MDPI 50/12,5 mcg BID
Les participants ont reçu 1 inhalation de 50/12,5 mcg de propionate de fluticasone/salmétérol (FS) via MDPI BID (dose quotidienne totale : 100/25 mcg) pendant 12 semaines.
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Le propionate de fluticasone/salmétérol a été administré via MDPI selon la dose et le calendrier spécifiés dans le bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour le MDPI FS par rapport au MDPI Fp : changement par rapport à la ligne de base en pourcentage post-dose d'une heure prédit le volume expiratoire forcé du matin en 1 seconde (FEV1) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Le VEMS était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
Le pourcentage initial du VEMS prédit le matin sur 1 heure a été défini comme la mesure du VEMS prédictif du matin avant la dose lors de la visite de randomisation (Base [Jour 1]) au centre expérimental.
La dose d'IMP a été administrée juste après la mesure du VEMS avant la dose (dans une fenêtre de 10 minutes).
Le participant a ensuite effectué des évaluations de la fonction pulmonaire post-dose d'une heure (± 10 minutes) la semaine 12 au centre expérimental.
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Base de référence, semaine 12
|
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Pour le Fp MDPI par rapport au placebo : changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du pourcentage prévu du VEMS matinal le plus bas à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
|
Le VEMS était le volume d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée, mesuré par un spiromètre.
Le pourcentage initial de départ du matin prédit VEMS a été défini comme la valeur moyenne des évaluations matinales enregistrées (non manquantes) 5 des 7 derniers jours avant la randomisation.
Le premier jour avant la randomisation consistait en la saisie du journal électronique du patient à domicile le matin de la visite de randomisation (Base [Jour 1]) et le premier jour post-randomisation consistait en la saisie du journal électronique du patient à domicile le matin du lendemain de la visite de randomisation (Base [Jour 1]).
Pour la moyenne hebdomadaire post-dose des mesures du VEMS prédites en pourcentage du matin, les valeurs étaient les moyennes basées sur les données disponibles pour cette semaine.
Les moyennes ont été calculées comme la somme des valeurs du VEMS du matin divisée par le nombre d'évaluations non manquantes.
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la moyenne hebdomadaire du creux quotidien du matin (bronchodilatateur pré-dose et pré-sauvetage) du débit expiratoire maximal (DEP) au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Baseline, semaine 1 à 12
|
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés.
Le DEP du matin a été déterminé le matin, avant l'administration d'IMP ou de médicaments de secours.
Le DEP initial du matin a été défini comme la valeur moyenne des évaluations matinales enregistrées (non manquantes) 5 des 7 derniers jours avant la randomisation.
Le premier jour avant la randomisation consistait en la saisie du journal électronique du patient à domicile le matin de la visite de randomisation (Base [Jour 1]) et le premier jour post-randomisation consistait en la saisie du journal électronique du patient à domicile le matin du lendemain de la visite de randomisation (Base [Jour 1]).
Pour la moyenne hebdomadaire post-dose des mesures minimales du PEF matinal, les valeurs étaient les moyennes basées sur les données disponibles pour cette semaine.
Les moyennes ont été calculées comme la somme des valeurs du DEP du matin divisée par le nombre d'évaluations non manquantes.
|
Baseline, semaine 1 à 12
|
|
Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire de l'utilisation quotidienne totale (24 heures) d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol (nombre d'inhalations) au cours des semaines 1 à 12
Délai: Baseline, semaine 1 à 12
|
Les participants ont enregistré le nombre d'inhalations de médicaments de secours (albutérol/salbutamol HFA MDI) chaque matin et soir dans le journal électronique du patient.
Une entrée de 0 inhalation indiquait qu'aucun médicament de secours n'était nécessaire.
Pour calculer l'utilisation quotidienne totale d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol (nombre d'inhalations), l'entrée du journal électronique du patient lors de la visite de randomisation (Base [Jour 1]) a été définie comme le premier jour de l'analyse.
La moyenne hebdomadaire des inhalations quotidiennes totales était la moyenne basée sur les données disponibles pour cette semaine.
La moyenne a été calculée comme la somme des inhalations quotidiennes totales sur les 7 jours pour chaque semaine d'analyse divisée par le nombre d'évaluations non manquantes.
La moyenne LS et l'erreur standard (SE) ont été obtenues à l'aide d'un modèle mixte pour mesures répétées (MMRM).
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Baseline, semaine 1 à 12
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Changement par rapport au départ de la moyenne hebdomadaire du score quotidien total des symptômes d'asthme au cours des semaines 1 à 12
Délai: Baseline, semaine 1 à 12
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Les scores des symptômes d'asthme ont été enregistrés dans le journal du patient.
Chaque participant a évalué les symptômes de toux, de respiration sifflante, d'essoufflement et d'oppression thoracique et a saisi un score unique incluant tous les symptômes.
Le score des symptômes diurnes (déterminé le soir) variait de 0 = aucun symptôme pendant la journée à 5 = symptômes si graves que je ne pouvais pas aller travailler ou effectuer des activités quotidiennes normales.
Le score des symptômes nocturnes (déterminé le matin) variait de 0 = aucun symptôme pendant la nuit à 4 = symptômes si graves que je n'ai pas dormi du tout.
Le score quotidien total des symptômes d'asthme correspondait à la moyenne des scores diurnes et nocturnes.
Le score total quotidien des symptômes d'asthme variait de 0 à 9, 0=aucun symptôme pendant le jour ou la nuit et 9=symptômes sévères le jour et la nuit.
La moyenne hebdomadaire a été calculée comme la somme des scores quotidiens totaux des symptômes d'asthme sur les 7 jours pour chaque semaine d'analyse divisée par le nombre d'évaluations non manquantes.
La moyenne LS et SE ont été obtenus en utilisant MMRM.
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Baseline, semaine 1 à 12
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Changement par rapport au départ dans le contrôle de l'asthme (mesuré par le score du test de contrôle de l'asthme chez l'enfant [C-ACT]) au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Baseline, semaine 1 à 12
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C-ACT était un outil simple, rempli par les participants, utilisé pour l'évaluation du contrôle global de l'asthme.
Les 4 premiers items du test ont été remplis par le participant, tandis que les 3 derniers items ont été remplis par les parents/tuteurs légaux/soignants du participant.
Un score total basé sur les réponses à tous les items a été calculé pour fournir une mesure globale du contrôle de l'asthme.
Le score C-ACT dérivé allant de 0 à 27.
Ces scores couvraient le continuum du mauvais contrôle de l'asthme (score ≤ 5) au contrôle complet de l'asthme (score ≥ 25), avec un score seuil de 19 indiquant que les participants avaient un asthme mal contrôlé.
La moyenne LS et SE ont été obtenus en utilisant MMRM.
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Baseline, semaine 1 à 12
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Délai d'apparition du premier effet
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le délai d'apparition du premier effet, défini comme la première diminution par rapport au départ de l'utilisation quotidienne de médicaments de secours, a été calculé en fonction du nombre d'inhalations de médicaments de secours (inhalateur-doseur d'hydrofluoroalcane d'albutérol/salbutamol [HFA MDI] [90 mcg ex actionneur ] ou équivalent) consignées par le participant chaque matin et chaque soir dans le journal du patient intégré à l'appareil portatif.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Pourcentage de participants qui ont arrêté le médicament expérimental (IMP) pour l'exacerbation de l'asthme au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 décembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
2 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Xinafoate de salmétérol
Autres numéros d'identification d'étude
- FSS-AS-30003
- 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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