플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 다회용 건조 분말 흡입기와 비교한 플루티카손 프로피오네이트 다회용 건조 분말 흡입기의 연구
2021년 11월 5일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
4~11세의 지속성 천식 환자를 대상으로 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 다용량 건조 분말 흡입기와 비교한 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 효능 및 안전성 연구
이 연구는 지속적인 천식 병력이 있는 소아 참가자를 대상으로 플루티카손 프로피오네이트 및 플루티카손 프로피오네이트 살메테롤의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
841
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kutaisi, 그루지야, 4600
- Teva Investigational Site 81041
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Tbilisi, 그루지야, 0119
- Teva Investigational Site 81047
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Tbilisi, 그루지야, 0141
- Teva Investigational Site 81046
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Teva Investigational Site 81044
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Teva Investigational Site 81040
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Tbilisi, 그루지야, 0171
- Teva Investigational Site 81045
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Tbilisi, 그루지야, 0179
- Teva Investigational Site 81042
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Teva Investigational Site 81043
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Moscow, 러시아 연방, 125412
- Teva Investigational Site 50444
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Perm, 러시아 연방, 614066
- Teva Investigational Site 50446
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196240
- Teva Investigational Site 50445
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196657
- Teva Investigational Site 50443
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191144
- Teva Investigational Site 50442
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192071
- Teva Investigational Site 50447
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192148
- Teva Investigational Site 50441
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196191
- Teva Investigational Site 50448
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Teva Investigational Site 50440
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Teva Investigational Site 13881
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Teva Investigational Site 13883
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Teva Investigational Site 13906
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Corona, California, 미국, 92883
- Teva Investigational Site 14615
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Downey, California, 미국, 90241
- Teva Investigational Site 13892
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Teva Investigational Site 13875
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Huntington Beach, California, 미국, 92647 6818
- Teva Investigational Site 13904
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Huntington Beach, California, 미국, 92648
- Teva Investigational Site 13877
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Teva Investigational Site 14668
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Napa, California, 미국, 94558
- Teva Investigational Site 13914
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Paramount, California, 미국, 90723
- Teva Investigational Site 13918
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Teva Investigational Site 14618
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Roseville, California, 미국, 95661
- Teva Investigational Site 13912
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Stockton, California, 미국, 95207
- Teva Investigational Site 13847
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Teva Investigational Site 13848
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Teva Investigational Site 13856
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Teva Investigational Site 13910
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Teva Investigational Site 13868
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Florida
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Chiefland, Florida, 미국, 32626
- Teva Investigational Site 13913
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Teva Investigational Site 14616
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Teva Investigational Site 13909
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Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- Teva Investigational Site 13857
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Teva Investigational Site 13872
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Teva Investigational Site 13907
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Miami, Florida, 미국, 33142
- Teva Investigational Site 13893
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Teva Investigational Site 13886
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Teva Investigational Site 13899
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Teva Investigational Site 13864
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Teva Investigational Site 13880
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Teva Investigational Site 13870
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33015
- Teva Investigational Site 14617
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Miami Springs, Florida, 미국, 33185
- Teva Investigational Site 13916
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Teva Investigational Site 13911
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Teva Investigational Site 13876
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Teva Investigational Site 13844
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Teva Investigational Site 13866
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Teva Investigational Site 13858
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Idaho
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Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Teva Investigational Site 13896
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83402
- Teva Investigational Site 13903
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- Teva Investigational Site 13882
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Teva Investigational Site 13887
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Teva Investigational Site 13851
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Teva Investigational Site 13849
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Teva Investigational Site 13865
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Teva Investigational Site 13885
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59808
- Teva Investigational Site 13891
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
- Teva Investigational Site 13897
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Verona, New Jersey, 미국, 07044
- Teva Investigational Site 13854
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New York
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Watertown, New York, 미국, 13601
- Teva Investigational Site 13908
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Teva Investigational Site 13890
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Teva Investigational Site 13863
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Teva Investigational Site 13855
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Milford, Ohio, 미국, 45150
- Teva Investigational Site 13905
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Teva Investigational Site 13852
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Teva Investigational Site 13879
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Teva Investigational Site 13884
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Teva Investigational Site 13860
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Teva Investigational Site 13894
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Teva Investigational Site 13861
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15241
- Teva Investigational Site 13874
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Scottdale, Pennsylvania, 미국, 15683
- Teva Investigational Site 13895
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02909
- Teva Investigational Site 13888
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Teva Investigational Site 13871
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Teva Investigational Site 13889
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Teva Investigational Site 13853
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Summerville, South Carolina, 미국, 29483
- Teva Investigational Site 14671
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Texas
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- Teva Investigational Site 13898
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Teva Investigational Site 14673
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El Paso, Texas, 미국, 79903
- Teva Investigational Site 13867
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Killeen, Texas, 미국, 76542-0969
- Teva Investigational Site 13902
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Live Oak, Texas, 미국, 78233
- Teva Investigational Site 13846
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Investigational Site 13878
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Teva Investigational Site 14672
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San Antonio, Texas, 미국, 78251
- Teva Investigational Site 13917
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Teva Investigational Site 13845
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23223
- Teva Investigational Site 13850
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Teva Investigational Site 13915
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Chernivtsi, 우크라이나, 58023
- Teva Investigational Site 58261
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49101
- Teva Investigational Site 58262
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Teva Investigational Site 58269
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Kharkiv, 우크라이나, 61093
- Teva Investigational Site 58270
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50082
- Teva Investigational Site 58265
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Teva Investigational Site 58271
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- Teva Investigational Site 58268
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Teva Investigational Site 58264
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Teva Investigational Site 58260
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Odesa, 우크라이나, 65000
- Teva Investigational Site 58259
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Odessa, 우크라이나, 65000
- Teva Investigational Site 58272
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Vinnytsya, 우크라이나, 21021
- Teva Investigational Site 58263
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69063
- Teva Investigational Site 58267
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69038
- Teva Investigational Site 58266
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Budapest, 헝가리, 1083
- Teva Investigational Site 51277
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Budapest, 헝가리, 1094
- Teva Investigational Site 51278
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Budapest, 헝가리, H-1021
- Teva Investigational Site 51272
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Teva Investigational Site 51279
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Dombovar, 헝가리, 7200
- Teva Investigational Site 51271
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Gyor, 헝가리, 9023
- Teva Investigational Site 51269
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Teva Investigational Site 51274
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Teva Investigational Site 51270
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Szeged, 헝가리, 6720
- Teva Investigational Site 51276
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Szigetvar, 헝가리, 7900
- Teva Investigational Site 51273
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 국립 보건원(NIH)에서 정의한 천식 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문(SV)에서 연령, 키, 성별 및 인종에 대해 예측된 값의 FEV1 ≥50% 및 ≤90%인 지속성 천식이 있습니다.
- 참가자의 지속성 천식은 안정적이며 현재 SV 이전 최소 30일 동안 안정적인 천식 요법으로 치료를 받고 있습니다. 현재 속효성 β2 작용제(SABA) 단독 요법 또는 필요에 따라(PRN) 요법을 받고 있는 참가자는 자격이 없습니다.
- 참가자는 알부테롤/살부타몰을 2~4회 흡입한 후 30분 이내에 FEV1 검사에서 기관지확장제에 대해 10% 이상의 반응을 보였습니다.
- 참가자(필요에 따라 부모/법적 보호자/간병인의 도움을 받아)는 휴대용 장치로 기술적으로 허용되는 폐 기능 평가를 수행할 수 있습니다.
모든 참가자는 연구 기간 동안 필요에 따라 SV에서 현재 SABA를 albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane(HFA) 정량 흡입기(MDI) 흡입 에어로졸로 교체할 수 있어야 합니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 삽관이 필요하고 및/또는 고탄산혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 이 프로토콜에 정의된 생명을 위협하는 천식 악화의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 또는 참가자의 마지막 연구 관련 방문 후 30일 이내에 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
- 참가자는 모든 코르티코스테로이드, 살메테롤 또는 시험용 의약품(IMP) 또는 구조 약물 제제(즉, 유당)의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 SV 전 30일 이내에 알려진 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 케토코나졸, 리토나비르, 클라리트로마이신)로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 강력한 CYP3A4 억제제로 치료할 계획입니다.
- 참가자는 현재 담배를 피우거나 흡연 이력이 있습니다. 참가자는 지난 1년 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배 또는 파이프 담배)을 사용한 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 SV 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화가 있거나 SV 전 2개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있습니다.
- 참가자는 SV 이전 30일 이내에 면역억제제를 사용했습니다.
- 참가자는 SV에서 치료되지 않은 구강 칸디다증이 있습니다. 치료를 받고 적절한 의료 모니터링을 준수하는 데 동의하는 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 참가자는 도입 기간에 들어갈 수 있습니다.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 감염에 대한 양성 테스트 이력이 있습니다.
- 참가자는 임상 조사 센터 직원의 직계 친척입니다.
- 참가자의 가족 구성원이 동시에 연구에 참여하고 있습니다.
취약한 참여자(즉, 구금된 사람)는 참여에서 제외됩니다.
- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약 MDPI
참가자들은 12주 동안 다중 용량 건조 분말 흡입기(MDPI)를 통해 일치하는 위약을 받았습니다.
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팔에 지정된 일정에 따라 MDPI를 통해 일치하는 위약을 투여했습니다.
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실험적: Fp MDPI 25mcg BID
참가자는 12주 동안 MDPI를 통해 매일 2회(BID) 25mcg 플루티카손 프로피오네이트(Fp)를 1회 흡입했습니다(총 일일 용량: 50mcg).
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플루티카손 프로피오네이트는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 MDPI를 통해 투여되었습니다.
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실험적: Fp MDPI 50mcg BID
참가자는 12주 동안 MDPI BID(총 일일 용량: 100mcg)를 통해 50mcg의 플루티카손 프로피오네이트를 1회 흡입했습니다.
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플루티카손 프로피오네이트는 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 MDPI를 통해 투여되었습니다.
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실험적: FS MDPI 50/12.5mcg BID
참가자는 12주 동안 MDPI BID(총 일일 용량: 100/25mcg)를 통해 50/12.5mcg 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(FS)을 1회 흡입했습니다.
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플루티카손 프로피오네이트/살메테롤은 팔에 명시된 용량 및 일정에 따라 MDPI를 통해 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FS MDPI 대 Fp MDPI의 경우: 12주차에 1초 동안 예측된 아침 강제 호기량(FEV1)의 투여 후 1시간 퍼센트에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
기준선 1시간 트로프 아침 퍼센트 예측 FEV1은 조사 센터에서 무작위화 방문(기준선 [1일])에서 사전 투약 트로프 아침 퍼센트 예측 FEV1 측정으로 정의되었습니다.
IMP 투여량은 투여 전 FEV1 측정 직후에 투여되었습니다(10분 창 이내).
이어서 참가자는 12주차에 시험 센터에서 투여 후 1시간(±10분) 폐 기능 평가를 수행했습니다.
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기준선, 12주차
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Fp MDPI 대 위약의 경우: 12주차에 퍼센트 예측 최저 아침 FEV1의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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FEV1은 폐활량계로 측정한 강제 호기의 첫 1초 동안 내쉰 공기의 양입니다.
FEV1을 예측한 베이스라인 트로프 아침 퍼센트는 무작위화 전 마지막 7일 중 5일 동안 기록된(비누락) 아침 평가의 평균 값으로 정의되었습니다.
무작위화 전 첫째 날은 무작위화 방문 당일 아침(Baseline [Day 1])에 집에서 전자 환자 일지 항목으로 구성되었고 무작위화 후 첫날은 방문 다음 날 아침 집에서 전자 환자 일지 항목으로 구성되었습니다. 무작위 방문(기준선[1일]).
트로프 아침 퍼센트 예측 FEV1 측정의 투약 후 주간 평균에 대해, 값은 그 주에 대한 이용가능한 데이터를 기초로 한 평균이었다.
평균은 아침 FEV1 값의 합계를 비결측 평가 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 치료 기간 동안 일일 최저 아침(투약 전 및 구조 기관지확장제 전) 최대호기유량(PEF)의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주에서 12주
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PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의됩니다.
아침 PEF는 IMP 또는 구조 약물 투여 전 아침에 결정되었습니다.
기준선 최저 아침 PEF는 무작위화 전 마지막 7일 중 5일 동안 기록된(비누락) 아침 평가의 평균 값으로 정의되었습니다.
무작위화 전 첫째 날은 무작위화 방문 당일 아침(Baseline [Day 1])에 집에서 전자 환자 일지 항목으로 구성되었고 무작위화 후 첫날은 방문 다음 날 아침 집에서 전자 환자 일지 항목으로 구성되었습니다. 무작위 방문(기준선[1일]).
트로프 아침 PEF 측정의 투여 후 주간 평균에 대해, 값은 그 주에 대한 이용가능한 데이터를 기초로 한 평균이었다.
평균은 아침 PEF 값의 합계를 비결측 평가 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 1주에서 12주
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1주에서 12주 동안 총 일일(24시간) 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용(흡입 횟수)의 주간 평균의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주에서 12주
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참가자들은 매일 아침과 저녁에 구조 약물(albuterol/salbutamol HFA MDI)의 흡입 횟수를 전자 환자 일기에 기록했습니다.
0 흡입 항목은 구조 약물이 필요하지 않음을 나타냅니다.
알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 일일 총 사용량(흡입 횟수)을 계산하기 위해 무작위 방문(기준선 [1일])에 대한 전자 환자 일기 항목을 분석 첫 날로 정의했습니다.
총 일일 흡입량의 주별 평균은 해당 주의 이용 가능한 데이터를 기반으로 한 평균입니다.
평균은 각 분석 주에 대한 7일 동안 총 일일 흡입의 합계를 누락되지 않은 평가의 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
LS 평균 및 표준 오차(SE)는 반복 측정을 위한 혼합 모델(MMRM)을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 1주에서 12주
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1주차부터 12주차까지 총 일일 천식 증상 점수의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주에서 12주
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천식 증상 점수는 환자 일지에 기록되었습니다.
각 참가자는 기침, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감의 증상을 평가하고 모든 증상을 포함하는 단일 점수를 입력했습니다.
주간 증상 점수(저녁에 결정)의 범위는 0=낮 동안 증상 없음에서 5=일하러 갈 수 없거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없을 정도로 증상이 심합니다.
야간 증상 점수(아침에 결정)의 범위는 0=밤 동안 증상 없음에서 4=증상이 너무 심해서 전혀 잠을 못 잤습니다.
총 일일 천식 증상 점수는 주간 및 야간 점수의 평균이었다.
총 일일 천식 증상 점수의 범위는 0-9로, 0=낮이나 밤 동안 증상 없음, 9=낮과 밤 모두 심한 증상이 있습니다.
주별 평균은 각 분석 주에 대한 7일 동안의 총 일일 천식 증상 점수의 합계를 비결측 평가의 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 1주에서 12주
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12주 치료 기간 동안 천식 조절(소아기 천식 조절 테스트[C-ACT] 점수로 측정)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주에서 12주
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C-ACT는 전반적인 천식 조절을 평가하는 데 사용되는 간단하고 참여자가 완성한 도구였습니다.
테스트의 처음 4개 항목은 참가자가 작성했고, 마지막 3개 항목은 참가자의 부모/법적 보호자/보호자가 작성했습니다.
모든 항목에 대한 응답을 기반으로 총합 점수를 계산하여 천식 조절의 전반적인 척도를 제공했습니다.
파생된 C-ACT 점수 범위는 0~27입니다.
이 점수는 천식이 잘 조절되지 않는 상태(점수 ≤5)에서 천식이 완전히 조절되는 상태(점수 ≥25)까지의 연속선이며, 컷오프 점수 19점은 잘 조절되지 않는 천식이 있는 참가자를 나타냅니다.
LS 평균과 SE는 MMRM을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 1주에서 12주
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효과의 첫 시작까지의 시간
기간: 12주까지의 기준선
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일일 구조 약물 사용의 기준선에서 첫 번째 감소로 정의되는 효과의 첫 번째 개시까지의 시간은 구조 약물(albuterol/salbutamol hydrofluoroalkane metered-dose inhaler [HFA MDI] [90 mcg ex actuator ] 또는 동등한) 핸드헬드 장치에 내장된 환자 다이어리에 참가자가 매일 아침과 저녁에 기록했습니다.
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12주까지의 기준선
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12주 치료 기간 동안 천식 악화로 인해 조사 의약품(IMP)을 중단한 참가자 비율
기간: 12주까지의 기준선
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSS-AS-30003
- 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약 MDPI에 대한 임상 시험
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한천식미국, 캐나다, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 태국, 우크라이나
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한천식미국, 호주, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 독일, 그리스, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 뉴질랜드, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 남아프리카, 스페인, 우크라이나, 영국
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Boehringer Ingelheim완전한
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.완전한천식미국, 캐나다, 체코, 헝가리, 폴란드, 러시아 연방, 남아프리카, 우크라이나
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.PPD완전한천식미국, 불가리아, 크로아티아, 헝가리, 이스라엘, 폴란드, 세르비아, 스페인, 우크라이나