Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator sammenlignet med fluticasonpropionat/salmeterol multidosis tørpulverinhalator

5. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En 12-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af fluticasonpropionat multidosis tørpulverinhalator sammenlignet med fluticasonpropionat/salmeterol multidosis tørpulverinhalator hos patienter i alderen 4 til 11 år med vedvarende astma

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​fluticasonpropionat og fluticasonpropionatsalmeterol hos pædiatriske deltagere med en dokumenteret historie med vedvarende astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

841

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125412
        • Teva Investigational Site 50444
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614066
        • Teva Investigational Site 50446
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • Teva Investigational Site 50445
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196657
        • Teva Investigational Site 50443
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191144
        • Teva Investigational Site 50442
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192071
        • Teva Investigational Site 50447
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • Teva Investigational Site 50441
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196191
        • Teva Investigational Site 50448
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Teva Investigational Site 50440
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Teva Investigational Site 13881
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Teva Investigational Site 13883
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Teva Investigational Site 13906
      • Corona, California, Forenede Stater, 92883
        • Teva Investigational Site 14615
      • Downey, California, Forenede Stater, 90241
        • Teva Investigational Site 13892
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Teva Investigational Site 13875
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 13904
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Teva Investigational Site 13877
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Teva Investigational Site 14668
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • Teva Investigational Site 13914
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Teva Investigational Site 13918
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Teva Investigational Site 14618
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Teva Investigational Site 13912
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Teva Investigational Site 13847
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Teva Investigational Site 13848
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Teva Investigational Site 13856
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Teva Investigational Site 13910
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Teva Investigational Site 13868
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Teva Investigational Site 13913
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Teva Investigational Site 14616
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Teva Investigational Site 13909
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Teva Investigational Site 13857
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Teva Investigational Site 13872
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Teva Investigational Site 13907
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Teva Investigational Site 13893
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Teva Investigational Site 13886
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Teva Investigational Site 13899
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Teva Investigational Site 13864
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Teva Investigational Site 13880
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Teva Investigational Site 13870
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Teva Investigational Site 14617
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33185
        • Teva Investigational Site 13916
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Teva Investigational Site 13911
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Teva Investigational Site 13876
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Teva Investigational Site 13844
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Teva Investigational Site 13866
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Teva Investigational Site 13858
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Forenede Stater, 83616
        • Teva Investigational Site 13896
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83402
        • Teva Investigational Site 13903
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Teva Investigational Site 13882
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Teva Investigational Site 13887
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Teva Investigational Site 13851
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Teva Investigational Site 13849
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Teva Investigational Site 13865
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Teva Investigational Site 13885
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Teva Investigational Site 13891
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Teva Investigational Site 13897
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • Teva Investigational Site 13854
    • New York
      • Watertown, New York, Forenede Stater, 13601
        • Teva Investigational Site 13908
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Teva Investigational Site 13890
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Teva Investigational Site 13863
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Teva Investigational Site 13855
      • Milford, Ohio, Forenede Stater, 45150
        • Teva Investigational Site 13905
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13852
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Teva Investigational Site 13879
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Teva Investigational Site 13884
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Teva Investigational Site 13860
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Teva Investigational Site 13894
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Teva Investigational Site 13861
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Teva Investigational Site 13874
      • Scottdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 15683
        • Teva Investigational Site 13895
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02909
        • Teva Investigational Site 13888
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Teva Investigational Site 13871
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Teva Investigational Site 13889
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Teva Investigational Site 13853
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29483
        • Teva Investigational Site 14671
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Teva Investigational Site 13898
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Teva Investigational Site 14673
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79903
        • Teva Investigational Site 13867
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76542-0969
        • Teva Investigational Site 13902
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • Teva Investigational Site 13846
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Investigational Site 13878
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Teva Investigational Site 14672
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • Teva Investigational Site 13917
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Teva Investigational Site 13845
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23223
        • Teva Investigational Site 13850
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Teva Investigational Site 13915
  • Georgien
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Teva Investigational Site 81041
      • Tbilisi, Georgien, 0119
        • Teva Investigational Site 81047
      • Tbilisi, Georgien, 0141
        • Teva Investigational Site 81046
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • Teva Investigational Site 81044
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Teva Investigational Site 81040
      • Tbilisi, Georgien, 0171
        • Teva Investigational Site 81045
      • Tbilisi, Georgien, 0179
        • Teva Investigational Site 81042
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Teva Investigational Site 81043
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Teva Investigational Site 58261
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49101
        • Teva Investigational Site 58262
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Teva Investigational Site 58269
      • Kharkiv, Ukraine, 61093
        • Teva Investigational Site 58270
      • Kryvyi Rih, Ukraine, 50082
        • Teva Investigational Site 58265
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Teva Investigational Site 58271
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Teva Investigational Site 58268
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Teva Investigational Site 58264
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Teva Investigational Site 58260
      • Odesa, Ukraine, 65000
        • Teva Investigational Site 58259
      • Odessa, Ukraine, 65000
        • Teva Investigational Site 58272
      • Vinnytsya, Ukraine, 21021
        • Teva Investigational Site 58263
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69063
        • Teva Investigational Site 58267
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69038
        • Teva Investigational Site 58266
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Teva Investigational Site 51277
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Teva Investigational Site 51278
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Teva Investigational Site 51272
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Teva Investigational Site 51279
      • Dombovar, Ungarn, 7200
        • Teva Investigational Site 51271
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Teva Investigational Site 51269
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Teva Investigational Site 51274
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Teva Investigational Site 51270
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Teva Investigational Site 51276
      • Szigetvar, Ungarn, 7900
        • Teva Investigational Site 51273

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en astmadiagnose som defineret af National Institutes of Health (NIH).
  • Deltageren har vedvarende astma med en FEV1 ≥50 % og ≤90 % af den forudsagte værdi for alder, højde, køn og race ved screeningsbesøget (SV).
  • Deltagerens vedvarende astma er stabil og behandles i øjeblikket med stabil astmaterapi i mindst 30 dage før SV. Deltagere, der i øjeblikket kun er på en korttidsvirkende β2-agonist (SABA), regime eller efter behov (PRN), er ikke kvalificerede.
  • Deltageren har vist ≥10 % respons på en bronkodilatator fra screening af FEV1 inden for 30 minutter efter 2 til 4 inhalationer af albuterol/salbutamol.
  • Deltageren (efter behov med assistance fra forældre/værger/plejere) er i stand til at udføre teknisk acceptable lungefunktionsvurderinger med håndholdt enhed.

  • Alle deltagere skal være i stand til at erstatte deres nuværende SABA med albuterol/salbutamol hydrofluoralkan (HFA) inhalationsaerosol med afmålt dosis (MDI) på SV til brug efter behov under undersøgelsens varighed.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en historie med livstruende astmaforværring, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  • Deltageren er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter deltagerens sidste undersøgelsesrelaterede besøg.
  • Deltageren har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller ethvert af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet (IMP) eller redningsmedicinformuleringen (det vil sige laktose).
  • Deltageren er blevet behandlet med en hvilken som helst kendt stærk cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, ritonavir, clarithromycin) inden for 30 dage før SV eller planlægger at blive behandlet med en hvilken som helst stærk CYP3A4-hæmmer under undersøgelsen.
  • Deltageren ryger i øjeblikket eller har en rygehistorie. Deltageren må ikke have brugt tobaksvarer inden for det seneste år (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak).
  • Deltageren har haft en astmaeksacerbation, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før SV eller har været indlagt på grund af astma inden for 2 måneder før SV.
  • Deltageren har brugt immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før SV.
  • Deltageren har ubehandlet oral candidiasis på SV. Deltagere med klinisk visuel evidens for oral candidiasis, som accepterer at modtage behandling og overholder passende medicinsk overvågning, kan komme ind i indkøringsperioden.
  • Deltageren har en historie med en positiv test for human immundefektvirus, aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C-infektion.
  • Deltageren er en umiddelbar pårørende til en medarbejder i det kliniske forsøgscenter.
  • Et medlem af deltagerens husstand deltager samtidig i undersøgelsen.

  • Sårbare deltagere (det vil sige personer tilbageholdt) er udelukket fra deltagelse.

    • Yderligere kriterier gælder, kontakt venligst investigator for mere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDPI
Deltagerne modtog matchende placebo via multidosis tørpulverinhalator (MDPI) i 12 uger.
Medicin: Placebo MDPI
Matchende placebo blev administreret via MDPI i henhold til skemaet specificeret i armen.
EKSPERIMENTEL: Fp MDPI 25 mcg BID
Deltagerne modtog 1 inhalation af 25 mcg fluticasonpropionat (Fp) via MDPI to gange dagligt (BID) (samlet daglig dosis: 50 mcg) i 12 uger.
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat blev administreret via MDPI i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
EKSPERIMENTEL: Fp MDPI 50 mcg BID
Deltagerne modtog 1 inhalation af 50 mcg fluticasonpropionat via MDPI BID (samlet daglig dosis: 100 mcg) i 12 uger.
Medicin: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat blev administreret via MDPI i henhold til dosis og skema specificeret i armen.
EKSPERIMENTEL: FS MDPI 50/12,5 mcg BID
Deltagerne modtog 1 inhalation af 50/12,5 mcg fluticasonpropionat/salmeterol (FS) via MDPI BID (samlet daglig dosis: 100/25 mcg) i 12 uger.
Medicin: Fluticasonpropionat/Salmeterol
Fluticasonpropionat/salmeterol blev administreret via MDPI i henhold til den dosis og tidsplan, der er specificeret i armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For FS MDPI Versus Fp MDPI: Ændring fra baseline i 1-times postdosis procent forudsagt morgen forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen ekspiration målt med spirometer. Baseline 1-times laveste morgenprocent forudsagt FEV1 blev defineret som prædosis dalmorgen procent forudsagt FEV1-måling ved randomiseringsbesøget (Baseline [dag 1]) på undersøgelsescentret. IMP-dosen blev administreret lige efter FEV1-målingen før dosis (inden for et 10 minutters vindue). Deltageren udførte derefter 1-times (±10 minutter) postdosis lungefunktionsvurderinger i uge 12 på undersøgelsescentret.
Baseline, uge ​​12
For Fp MDPI versus placebo: Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af den procentvise forudsagte laveste FEV1 om morgenen i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
FEV1 var volumenet af luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen ekspiration målt med spirometer. Baseline gennem morgen procent forudsagt FEV1 blev defineret som gennemsnitsværdien af ​​registrerede (ikke-manglende) morgenvurderinger 5 ud af de sidste 7 dage før randomisering. Den første dag før randomiseringen bestod af den elektroniske patientdagbogsindtastning i hjemmet om morgenen for randomiseringsbesøget (Baseline [Dag 1]), og den første dags postrandomisering bestod af den elektroniske patientdagbogsindtastning i hjemmet om morgenen dagen efter kl. randomiseringsbesøg (Baseline [Dag 1]). For ugentlige efterdosisgennemsnit af laveste morgenprocent forudsagte FEV1-målinger, var værdierne gennemsnittet baseret på de tilgængelige data for den uge. Gennemsnittene blev beregnet som summen af ​​FEV1-værdier om morgenen divideret med antallet af ikke-manglende vurderinger.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den daglige laveste morgen (førdosis og før-redningsbronkodilatator) Peak Expiratory Flow (PEF) over den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 12
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede. PEF om morgenen blev bestemt om morgenen før administration af IMP eller redningsmedicin. Baseline dal-PEF om morgenen blev defineret som den gennemsnitlige værdi af registrerede (ikke-manglende) morgenvurderinger 5 ud af de sidste 7 dage før randomisering. Den første dag før randomiseringen bestod af den elektroniske patientdagbogsindtastning i hjemmet om morgenen for randomiseringsbesøget (Baseline [Dag 1]), og den første dags postrandomisering bestod af den elektroniske patientdagbogsindtastning i hjemmet om morgenen dagen efter kl. randomiseringsbesøg (Baseline [Dag 1]). For ugentligt gennemsnit efter dosis af PEF-målinger om morgenen var værdierne gennemsnittet baseret på de tilgængelige data for den pågældende uge. Gennemsnittene blev beregnet som summen af ​​PEF-værdier om morgenen divideret med antallet af ikke-manglende vurderinger.
Baseline, uge ​​1 til 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af samlet daglig (24 timer) brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 12
Deltagerne registrerede antallet af inhalationer af redningsmedicin (albuterol/salbutamol HFA MDI) hver morgen og aften i den elektroniske patientdagbog. En indtastning af 0 inhalationer indikerede, at der ikke var behov for redningsmedicin. For at beregne den samlede daglige brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) blev den elektroniske patientdagbogsindtastning ved randomiseringsbesøg (Baseline [Dag 1]) defineret som den første analysedag. Det ugentlige gennemsnit af de samlede daglige inhalationer var gennemsnittet baseret på de tilgængelige data for den pågældende uge. Gennemsnittet blev beregnet som summen af ​​de samlede daglige inhalationer over de 7 dage for hver analyseuge divideret med antallet af ikke-manglende vurderinger. LS-middelværdi og standardfejl (SE) blev opnået ved brug af blandet model for gentagne mål (MMRM).
Baseline, uge ​​1 til 12
Ændring fra baseline i det ugentlige gennemsnit af den samlede daglige astmasymptomscore over uge 1 til 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 12
Astmasymptomscore blev registreret i patientens dagbog. Hver deltager vurderede symptomerne på hoste, hvæsen, åndenød og trykken for brystet og indtastede en enkelt score, der inklusiv alle symptomer. Dagtidssymptom-score (bestemt om aftenen) varierede fra 0=Ingen symptomer i løbet af dagen til 5=Symptomer så alvorlige, at jeg ikke kunne gå på arbejde eller udføre normale daglige aktiviteter. Nattesymptomscore (bestemt om morgenen) varierede fra 0=Ingen symptomer i løbet af natten til 4=Symptomer så alvorlige, at jeg slet ikke sov. Den samlede daglige astmasymptom-score var gennemsnittet af dag- og natscore. Den samlede daglige astmasymptomscore varierede fra 0 - 9 med 0 = ingen symptomer i løbet af dagen eller natten og 9 = alvorlige symptomer både dag og nat. Det ugentlige gennemsnit blev beregnet som summen af ​​de samlede daglige astmasymptomer over de 7 dage for hver analyseuge divideret med antallet af ikke-manglende vurderinger. LS-middelværdi og SE blev opnået ved anvendelse af MMRM.
Baseline, uge ​​1 til 12
Ændring fra baseline i astmakontrol (målt ved astmakontroltest for børn [C-ACT]-score) i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline, uge ​​1 til 12
C-ACT var et simpelt, deltagerudfyldt værktøj, der blev brugt til vurdering af overordnet astmakontrol. De første 4 punkter i testen blev gennemført af deltageren, mens de sidste 3 punkter blev gennemført af deltagerens forældre/værge/plejere. En samlet sumscore baseret på svar på alle emner blev beregnet for at give et samlet mål for astmakontrol. Den afledte C-ACT-score spænder fra 0 til 27. Disse score spændte over kontinuummet af dårlig kontrol af astma (score ≤5) til fuldstændig kontrol af astma (score ≥25), med en cut-off score på 19, hvilket indikerer deltagere med dårligt kontrolleret astma. LS-middelværdi og SE blev opnået ved anvendelse af MMRM.
Baseline, uge ​​1 til 12
Tid til første effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Tiden til første indtræden af ​​virkning, defineret som det første fald fra baseline i daglig brug af redningsmedicin, blev beregnet ud fra antallet af inhalationer af redningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoralkan inhalator med afmålt dosis [HFA MDI] [90 mcg eksaktuator] ] eller tilsvarende) registreret af deltageren hver morgen og aften i patientdagbogen indbygget i den håndholdte enhed.
Baseline op til uge 12
Procentdel af deltagere, der ophørte med undersøgelsesmedicin (IMP) på grund af astmaforværring i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline op til uge 12
Baseline op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (SKØN)

2. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSS-AS-30003
  • 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner