Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielodawkowego inhalatora proszkowego flutykazonu propionianu w porównaniu z wielodawkowym inhalatorem proszkowym flutykazonu propionianu/salmeterolu

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa wielodawkowego inhalatora proszkowego flutykazonu propionianu w porównaniu z wielodawkowym inhalatorem proszkowym flutykazonu propionianu/salmeterolu u pacjentów w wieku od 4 do 11 lat z przewlekłą astmą

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności propionianu flutykazonu i salmeterolu propionianu flutikazonu u dzieci i młodzieży z udokumentowaną historią przewlekłej astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

841

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125412
        • Teva Investigational Site 50444
      • Perm, Federacja Rosyjska, 614066
        • Teva Investigational Site 50446
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • Teva Investigational Site 50445
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196657
        • Teva Investigational Site 50443
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191144
        • Teva Investigational Site 50442
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192071
        • Teva Investigational Site 50447
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • Teva Investigational Site 50441
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196191
        • Teva Investigational Site 50448
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • Teva Investigational Site 50440
  • Gruzja
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Teva Investigational Site 81041
      • Tbilisi, Gruzja, 0119
        • Teva Investigational Site 81047
      • Tbilisi, Gruzja, 0141
        • Teva Investigational Site 81046
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Teva Investigational Site 81044
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • Teva Investigational Site 81040
      • Tbilisi, Gruzja, 0171
        • Teva Investigational Site 81045
      • Tbilisi, Gruzja, 0179
        • Teva Investigational Site 81042
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Teva Investigational Site 81043
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Teva Investigational Site 13881
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Teva Investigational Site 13883
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Teva Investigational Site 13906
      • Corona, California, Stany Zjednoczone, 92883
        • Teva Investigational Site 14615
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • Teva Investigational Site 13892
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Teva Investigational Site 13875
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 13904
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Teva Investigational Site 13877
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Teva Investigational Site 14668
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • Teva Investigational Site 13914
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Teva Investigational Site 13918
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Teva Investigational Site 14618
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Teva Investigational Site 13912
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Teva Investigational Site 13847
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Teva Investigational Site 13848
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Teva Investigational Site 13856
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Teva Investigational Site 13910
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Teva Investigational Site 13868
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Teva Investigational Site 13913
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Teva Investigational Site 14616
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Teva Investigational Site 13909
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Teva Investigational Site 13857
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Teva Investigational Site 13872
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Teva Investigational Site 13907
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Teva Investigational Site 13893
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Teva Investigational Site 13886
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Teva Investigational Site 13899
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Teva Investigational Site 13864
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Teva Investigational Site 13880
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Teva Investigational Site 13870
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Teva Investigational Site 14617
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
        • Teva Investigational Site 13916
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Teva Investigational Site 13911
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Teva Investigational Site 13876
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Teva Investigational Site 13844
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Teva Investigational Site 13866
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Teva Investigational Site 13858
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stany Zjednoczone, 83616
        • Teva Investigational Site 13896
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83402
        • Teva Investigational Site 13903
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Teva Investigational Site 13882
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Teva Investigational Site 13887
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Teva Investigational Site 13851
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Teva Investigational Site 13849
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Teva Investigational Site 13865
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Teva Investigational Site 13885
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Teva Investigational Site 13891
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Teva Investigational Site 13897
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Teva Investigational Site 13854
    • New York
      • Watertown, New York, Stany Zjednoczone, 13601
        • Teva Investigational Site 13908
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Teva Investigational Site 13890
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Teva Investigational Site 13863
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Teva Investigational Site 13855
      • Milford, Ohio, Stany Zjednoczone, 45150
        • Teva Investigational Site 13905
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 13852
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Teva Investigational Site 13879
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Teva Investigational Site 13884
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Teva Investigational Site 13860
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Teva Investigational Site 13894
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Teva Investigational Site 13861
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Teva Investigational Site 13874
      • Scottdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15683
        • Teva Investigational Site 13895
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02909
        • Teva Investigational Site 13888
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Teva Investigational Site 13871
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Teva Investigational Site 13889
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Teva Investigational Site 13853
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29483
        • Teva Investigational Site 14671
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Teva Investigational Site 13898
      • Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
        • Teva Investigational Site 14673
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Teva Investigational Site 13867
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone, 76542-0969
        • Teva Investigational Site 13902
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • Teva Investigational Site 13846
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teva Investigational Site 13878
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teva Investigational Site 14672
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Teva Investigational Site 13917
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Teva Investigational Site 13845
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23223
        • Teva Investigational Site 13850
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Teva Investigational Site 13915
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Teva Investigational Site 58261
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58262
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Teva Investigational Site 58269
      • Kharkiv, Ukraina, 61093
        • Teva Investigational Site 58270
      • Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
        • Teva Investigational Site 58265
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Teva Investigational Site 58271
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Teva Investigational Site 58268
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Teva Investigational Site 58264
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Teva Investigational Site 58260
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Teva Investigational Site 58259
      • Odessa, Ukraina, 65000
        • Teva Investigational Site 58272
      • Vinnytsya, Ukraina, 21021
        • Teva Investigational Site 58263
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
        • Teva Investigational Site 58267
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69038
        • Teva Investigational Site 58266
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Teva Investigational Site 51277
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Teva Investigational Site 51278
      • Budapest, Węgry, H-1021
        • Teva Investigational Site 51272
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Teva Investigational Site 51279
      • Dombovar, Węgry, 7200
        • Teva Investigational Site 51271
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Teva Investigational Site 51269
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Teva Investigational Site 51274
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Teva Investigational Site 51270
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Teva Investigational Site 51276
      • Szigetvar, Węgry, 7900
        • Teva Investigational Site 51273

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika rozpoznano astmę zdefiniowaną przez National Institutes of Health (NIH).
  • Uczestnik ma astmę przewlekłą z FEV1 ≥50% i ≤90% wartości przewidywanej dla wieku, wzrostu, płci i rasy podczas wizyty przesiewowej (SV).
  • Przewlekła astma uczestnika jest stabilna i jest obecnie leczona stabilną terapią astmy przez co najmniej 30 dni przed SV. Uczestnicy aktualnie przyjmujący wyłącznie krótko działającego β2-agonisty (SABA), według schematu lub w razie potrzeby (PRN), nie kwalifikują się.
  • Uczestnik wykazał ≥10% odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela w badaniu przesiewowym FEV1 w ciągu 30 minut po 2 do 4 inhalacjach albuterolu/salbutamolu.
  • Uczestnik (w razie potrzeby z pomocą rodziców/opiekunów prawnych/opiekunów) jest w stanie wykonać technicznie akceptowalną ocenę czynności płuc za pomocą urządzenia przenośnego.

  • Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie wymienić swój obecny SABA na albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) w aerozolu do inhalacji z odmierzaną dawką (MDI) w SV do użycia w razie potrzeby w czasie trwania badania.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika wystąpiło w wywiadzie zagrażające życiu zaostrzenie astmy, które jest zdefiniowane w niniejszym protokole jako epizod astmy wymagający intubacji i/lub związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania lub w ciągu 30 dni po ostatniej wizycie uczestnika związanej z badaniem.
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid, salmeterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą w badanym produkcie leczniczym (IMP) lub preparacie leku ratunkowego (tj. laktozę).
  • Uczestnik był leczony jakimkolwiek znanym silnym inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (na przykład ketokonazolem, rytonawirem, klarytromycyną) w ciągu 30 dni przed SV lub planuje być leczony jakimkolwiek silnym inhibitorem CYP3A4 podczas badania.
  • Uczestnik obecnie pali lub ma historię palenia. Uczestnik nie może używać wyrobów tytoniowych w ciągu ostatniego roku (np. papierosów, cygar, tytoniu do żucia lub tytoniu fajkowego).
  • Uczestnik miał zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed SV lub był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 2 miesięcy przed SV.
  • Uczestnik stosował leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed SV.
  • Uczestnik ma nieleczoną kandydozę jamy ustnej w SV. Uczestnicy z klinicznymi wizualnymi objawami kandydozy jamy ustnej, którzy wyrażą zgodę na leczenie i zastosują się do odpowiedniej kontroli medycznej, mogą wejść do okresu wstępnego.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Uczestnik jest najbliższym krewnym pracownika ośrodka badań klinicznych.
  • W tym samym czasie w badaniu uczestniczy członek gospodarstwa domowego uczestnika.

  • Uczestnicy szczególnie narażeni (tj. osoby przetrzymywane w areszcie) są wykluczeni z udziału.

    • Obowiązują dodatkowe kryteria, skontaktuj się z badaczem, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDPI
Uczestnicy otrzymywali dopasowane placebo za pomocą wielodawkowego inhalatora proszkowego (MDPI) przez 12 tygodni.
Lek: Placebo MDPI
Dopasowane placebo podawano przez MDPI zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
EKSPERYMENTALNY: Fp MDPI 25 mcg BID
Uczestnicy otrzymywali 1 inhalację 25 mcg propionianu flutykazonu (Fp) przez MDPI dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa: 50 mcg) przez 12 tygodni.
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu podawano przez MDPI zgodnie z dawką i schematem określonymi w ramieniu.
EKSPERYMENTALNY: Fp MDPI 50 mcg BID
Uczestnicy otrzymywali 1 inhalację 50 mcg propionianu flutikazonu przez MDPI BID (całkowita dawka dobowa: 100 mcg) przez 12 tygodni.
Lek: Propionian flutikazonu
Propionian flutikazonu podawano przez MDPI zgodnie z dawką i schematem określonymi w ramieniu.
EKSPERYMENTALNY: FS MDPI 50/12,5 mcg BID
Uczestnicy otrzymywali 1 inhalację 50/12,5 mcg propionianu flutikazonu/salmeterolu (FS) przez MDPI dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa: 100/25 mcg) przez 12 tygodni.
Lek: Propionian flutykazonu/salmeterol
Propionian flutykazonu/salmeterol podawano przez MDPI zgodnie z dawką i schematem określonymi w ramieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla FS MDPI w porównaniu z Fp MDPI: Zmiana od wartości początkowej w ciągu 1 godziny po podaniu dawki Procent przewidywanej porannej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem. Wyjściowy procent wartości przewidywanej FEV1 porannej minimalnej wartości początkowej po 1 godzinie zdefiniowano jako wartość procentową wartości przewidywanej FEV1 przed podaniem dawki porannej podczas wizyty randomizacyjnej (linia bazowa [dzień 1]) w ośrodku badawczym. Dawkę IMP podano bezpośrednio po pomiarze FEV1 przed podaniem dawki (w oknie 10-minutowym). Następnie uczestnik przeprowadzał 1-godzinną (±10 minut) ocenę czynności płuc po podaniu dawki w 12. tygodniu w ośrodku badawczym.
Linia bazowa, tydzień 12
Dla Fp MDPI w porównaniu z placebo: Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej procentu przewidywanego minimalnego porannego FEV1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
FEV1 to objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu mierzona spirometrem. Wyjściowy najniższy procent przewidywanego porannego FEV1 zdefiniowano jako średnią wartość zarejestrowanych (nie brakujących) ocen porannych 5 z ostatnich 7 dni przed randomizacją. Pierwszy dzień przed randomizacją składał się z elektronicznego dziennika pacjenta w domu rano w dniu wizyty randomizacyjnej (linia bazowa [dzień 1]), a pierwszy dzień po randomizacji obejmował elektroniczny wpis w dzienniku pacjenta w domu rano następnego dnia po wizyta randomizacyjna (linia wyjściowa [dzień 1]). W przypadku średnich tygodniowych porannych pomiarów FEV1 minimalnych wartości przewidywanych po podaniu dawki, wartości były średnimi na podstawie dostępnych danych z tego tygodnia. Średnie obliczono jako sumę porannych wartości FEV1 podzieloną przez liczbę ocen, które nie zostały pominięte.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w średniej tygodniowej dziennego minimum rano (przed dawkowaniem i lekiem rozszerzającym oskrzela przed resuscytacją) Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 do 12
PEF definiuje się jako maksymalny przepływ powietrza podczas wymuszonego wydechu rozpoczynającego się od pełnego napełnienia płuc. Poranny PEF oznaczano rano, przed podaniem IMP lub leków doraźnych. Wyjściowy minimalny poranny PEF zdefiniowano jako średnią wartość zarejestrowanych (nie brakujących) ocen porannych 5 z ostatnich 7 dni przed randomizacją. Pierwszy dzień przed randomizacją składał się z elektronicznego dziennika pacjenta w domu rano w dniu wizyty randomizacyjnej (linia bazowa [dzień 1]), a pierwszy dzień po randomizacji obejmował elektroniczny wpis w dzienniku pacjenta w domu rano następnego dnia po wizyta randomizacyjna (linia wyjściowa [dzień 1]). W przypadku średniej tygodniowej porannych pomiarów minimalnego PEF po podaniu dawki wartości były średnimi opartymi na dostępnych danych z tego tygodnia. Średnie obliczono jako sumę porannych wartości PEF podzieloną przez liczbę niebrakujących ocen.
Linia bazowa, tydzień 1 do 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitego dziennego (24-godzinnego) stosowania albuterolu/salbutamolu w aerozolu do inhalacji (liczba inhalacji) w tygodniach od 1 do 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 do 12
Uczestnicy rejestrowali liczbę inhalacji leku doraźnego (albuterol/salbutamol HFA MDI) każdego ranka i wieczora w elektronicznym dzienniczku pacjenta. Wpis 0 inhalacji wskazywał, że lek ratunkowy nie jest potrzebny. Aby obliczyć całkowite dzienne zużycie aerozolu do inhalacji albuterolem/salbutamolem (liczba inhalacji), jako pierwszy dzień analizy zdefiniowano elektroniczny wpis w dzienniczku pacjenta podczas wizyty randomizacyjnej (linia bazowa [dzień 1]). Tygodniowa średnia całkowitych dziennych inhalacji była średnią opartą na dostępnych danych dla tego tygodnia. Średnią obliczono jako sumę całkowitych dziennych inhalacji w ciągu 7 dni dla każdego tygodnia analizy podzieloną przez liczbę ocen, które nie zostały pominięte. Średnią LS i błąd standardowy (SE) uzyskano przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM).
Linia bazowa, tydzień 1 do 12
Zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej całkowitego dziennego wyniku objawów astmy w tygodniach od 1. do 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 do 12
Ocenę objawów astmy odnotowywano w dzienniczku pacjenta. Każdy uczestnik oceniał objawy kaszlu, świszczącego oddechu, duszności i ucisku w klatce piersiowej i wprowadzał pojedynczy wynik, który obejmował wszystkie objawy. Skala objawów w ciągu dnia (określana wieczorem) mieściła się w zakresie od 0 = brak objawów w ciągu dnia do 5 = objawy tak nasilone, że nie mogłem iść do pracy ani wykonywać normalnych codziennych czynności. Ocena objawów nocnych (określana rano) mieściła się w zakresie od 0 = brak objawów w nocy do 4 = objawy tak nasilone, że w ogóle nie spałem. Całkowity dzienny wynik objawów astmy był średnią ocen dziennych i nocnych. Całkowity dzienny wynik objawów astmy mieścił się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 = brak objawów w dzień iw nocy, a 9 = ciężkie objawy zarówno w dzień, jak iw nocy. Średnią tygodniową obliczono jako sumę całkowitych dziennych ocen objawów astmy w ciągu 7 dni dla każdego tygodnia analizy, podzieloną przez liczbę ocen, które nie zostały pominięte. Średnią LS i SE uzyskano stosując MMRM.
Linia bazowa, tydzień 1 do 12
Zmiana kontroli astmy w stosunku do wartości wyjściowych (mierzona za pomocą testu kontroli astmy u dzieci [C-ACT]) w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 do 12
C-ACT było prostym, wypełnianym przez uczestników narzędziem służącym do oceny ogólnej kontroli astmy. Pierwsze 4 pozycje testu były wypełniane przez badanego, natomiast ostatnie 3 pozycje wypełniali rodzice/opiekunowie prawni/opiekunowie osoby badanej. Całkowity wynik sumaryczny oparty na odpowiedziach na wszystkie pozycje został obliczony w celu zapewnienia ogólnej miary kontroli astmy. Pochodny wynik C-ACT w zakresie od 0 do 27. Wyniki te obejmowały kontinuum od słabej kontroli astmy (wynik ≤5) do całkowitej kontroli astmy (wynik ≥25), z wynikiem granicznym 19 wskazującym na uczestników ze źle kontrolowaną astmą. Średnią LS i SE uzyskano stosując MMRM.
Linia bazowa, tydzień 1 do 12
Czas do pierwszego wystąpienia efektu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Czas do pierwszego wystąpienia działania, zdefiniowany jako pierwsze zmniejszenie codziennego stosowania leku doraźnego w stosunku do wartości początkowej, obliczono na podstawie liczby inhalacji leku doraźnego (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan w inhalatorze z odmierzaną dawką [HFA MDI] [90 mcg z aktywatora ] lub odpowiednik) zapisywane przez uczestnika każdego ranka i wieczora w dzienniczku pacjenta wbudowanym w urządzenie podręczne.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy przerwali stosowanie badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu zaostrzenia astmy podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Linia bazowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSS-AS-30003
  • 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo MDPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj