Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van fluticasonpropionaat multidose droge poederinhalator vergeleken met fluticasonpropionaat/salmeterol multidose droge poederinhalator

5 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een 12 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van fluticasonpropionaat multidose droge poederinhalator vergeleken met fluticasonpropionaat/salmeterol multidose droge poederinhalator bij patiënten van 4 tot en met 11 jaar met aanhoudend astma

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van fluticasonpropionaat en fluticasonpropionaatsalmeterol te evalueren bij pediatrische deelnemers met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van aanhoudend astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

841

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Teva Investigational Site 81041
      • Tbilisi, Georgië, 0119
        • Teva Investigational Site 81047
      • Tbilisi, Georgië, 0141
        • Teva Investigational Site 81046
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • Teva Investigational Site 81044
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Teva Investigational Site 81040
      • Tbilisi, Georgië, 0171
        • Teva Investigational Site 81045
      • Tbilisi, Georgië, 0179
        • Teva Investigational Site 81042
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • Teva Investigational Site 81043
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Teva Investigational Site 51277
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Teva Investigational Site 51278
      • Budapest, Hongarije, H-1021
        • Teva Investigational Site 51272
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Teva Investigational Site 51279
      • Dombovar, Hongarije, 7200
        • Teva Investigational Site 51271
      • Gyor, Hongarije, 9023
        • Teva Investigational Site 51269
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Teva Investigational Site 51274
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Teva Investigational Site 51270
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Teva Investigational Site 51276
      • Szigetvar, Hongarije, 7900
        • Teva Investigational Site 51273
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58023
        • Teva Investigational Site 58261
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49101
        • Teva Investigational Site 58262
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76014
        • Teva Investigational Site 58269
      • Kharkiv, Oekraïne, 61093
        • Teva Investigational Site 58270
      • Kryvyi Rih, Oekraïne, 50082
        • Teva Investigational Site 58265
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Teva Investigational Site 58271
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Teva Investigational Site 58268
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Teva Investigational Site 58264
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Teva Investigational Site 58260
      • Odesa, Oekraïne, 65000
        • Teva Investigational Site 58259
      • Odessa, Oekraïne, 65000
        • Teva Investigational Site 58272
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21021
        • Teva Investigational Site 58263
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69063
        • Teva Investigational Site 58267
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69038
        • Teva Investigational Site 58266
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 125412
        • Teva Investigational Site 50444
      • Perm, Russische Federatie, 614066
        • Teva Investigational Site 50446
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196240
        • Teva Investigational Site 50445
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196657
        • Teva Investigational Site 50443
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 191144
        • Teva Investigational Site 50442
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192071
        • Teva Investigational Site 50447
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192148
        • Teva Investigational Site 50441
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196191
        • Teva Investigational Site 50448
      • Tomsk, Russische Federatie, 634050
        • Teva Investigational Site 50440
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Teva Investigational Site 13881
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Teva Investigational Site 13883
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Teva Investigational Site 13906
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92883
        • Teva Investigational Site 14615
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90241
        • Teva Investigational Site 13892
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Teva Investigational Site 13875
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 13904
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Teva Investigational Site 13877
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Teva Investigational Site 14668
      • Napa, California, Verenigde Staten, 94558
        • Teva Investigational Site 13914
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
        • Teva Investigational Site 13918
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Teva Investigational Site 14618
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Teva Investigational Site 13912
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Teva Investigational Site 13847
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Teva Investigational Site 13848
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Teva Investigational Site 13856
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Teva Investigational Site 13910
      • Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80501
        • Teva Investigational Site 13868
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Verenigde Staten, 32626
        • Teva Investigational Site 13913
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Teva Investigational Site 14616
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33030
        • Teva Investigational Site 13909
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Teva Investigational Site 13857
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Teva Investigational Site 13872
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Teva Investigational Site 13907
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Teva Investigational Site 13893
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Teva Investigational Site 13886
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Teva Investigational Site 13899
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Teva Investigational Site 13864
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Teva Investigational Site 13880
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Teva Investigational Site 13870
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33015
        • Teva Investigational Site 14617
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33185
        • Teva Investigational Site 13916
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Teva Investigational Site 13911
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • Teva Investigational Site 13876
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Teva Investigational Site 13844
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Teva Investigational Site 13866
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Teva Investigational Site 13858
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Verenigde Staten, 83616
        • Teva Investigational Site 13896
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83402
        • Teva Investigational Site 13903
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Teva Investigational Site 13882
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Teva Investigational Site 13887
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Teva Investigational Site 13851
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Teva Investigational Site 13849
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Teva Investigational Site 13865
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
        • Teva Investigational Site 13885
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Teva Investigational Site 13891
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Teva Investigational Site 13897
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Teva Investigational Site 13854
    • New York
      • Watertown, New York, Verenigde Staten, 13601
        • Teva Investigational Site 13908
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28277
        • Teva Investigational Site 13890
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Teva Investigational Site 13863
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Teva Investigational Site 13855
      • Milford, Ohio, Verenigde Staten, 45150
        • Teva Investigational Site 13905
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 13852
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Teva Investigational Site 13879
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Teva Investigational Site 13884
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Teva Investigational Site 13860
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Teva Investigational Site 13894
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Teva Investigational Site 13861
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • Teva Investigational Site 13874
      • Scottdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15683
        • Teva Investigational Site 13895
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02909
        • Teva Investigational Site 13888
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Teva Investigational Site 13871
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Teva Investigational Site 13889
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Teva Investigational Site 13853
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29483
        • Teva Investigational Site 14671
    • Texas
      • Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
        • Teva Investigational Site 13898
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Teva Investigational Site 14673
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79903
        • Teva Investigational Site 13867
      • Killeen, Texas, Verenigde Staten, 76542-0969
        • Teva Investigational Site 13902
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Teva Investigational Site 13846
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teva Investigational Site 13878
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Teva Investigational Site 14672
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • Teva Investigational Site 13917
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Teva Investigational Site 13845
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23223
        • Teva Investigational Site 13850
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Teva Investigational Site 13915

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 11 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health (NIH).
  • De deelnemer heeft persisterend astma met een FEV1 ≥50% en ≤90% van de voorspelde waarde voor leeftijd, lengte, geslacht en ras bij het screeningsbezoek (SV).
  • Het persisterende astma van de deelnemer is stabiel en wordt momenteel minimaal 30 dagen voor de SV behandeld met stabiele astmatherapie. Deelnemers die momenteel alleen een kortwerkende β2-agonist (SABA), regime of zo nodig (PRN) gebruiken, komen niet in aanmerking.
  • De deelnemer heeft binnen 30 minuten na 2 tot 4 inhalaties van albuterol/salbutamol een respons van ≥10% op een bronchodilatator aangetoond bij het screenen van FEV1.
  • De deelnemer (indien nodig met hulp van ouders/wettelijke voogden/verzorgers) is in staat technisch aanvaardbare longfunctiebeoordelingen uit te voeren met een handheld-apparaat.

  • Alle deelnemers moeten hun huidige SABA kunnen vervangen door albuterol/salbutamol hydrofluoralkaan (HFA) inhalatie-aerosol met afgemeten dosis (MDI) bij de SV voor gebruik indien nodig gedurende de duur van het onderzoek.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van levensbedreigende astma-exacerbatie die voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode waarvoor intubatie nodig was en/of die gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode of binnen 30 dagen na het laatste studiegerelateerde bezoek van de deelnemer.
  • De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde, salmeterol of een van de hulpstoffen in het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of de formulering van noodmedicatie (d.w.z. lactose).
  • De deelnemer is behandeld met bekende sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol, ritonavir, claritromycine) binnen 30 dagen vóór de SV of is van plan om tijdens het onderzoek te worden behandeld met een sterke CYP3A4-remmer.
  • De deelnemer rookt momenteel of heeft een rookgeschiedenis. De deelnemer mag het afgelopen jaar geen tabaksproducten hebben gebruikt (bijvoorbeeld sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak).
  • De deelnemer heeft een astma-exacerbatie gehad waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren binnen 30 dagen vóór de SV of is binnen 2 maanden voor de SV in het ziekenhuis opgenomen voor astma.
  • De deelnemer heeft binnen 30 dagen voor het SV afweeronderdrukkende medicijnen gebruikt.
  • De deelnemer heeft onbehandelde orale candidiasis bij de SV. Deelnemers met klinisch visueel bewijs van orale candidiasis die ermee instemmen een behandeling te ondergaan en zich houden aan de juiste medische controle, mogen deelnemen aan de inloopperiode.
  • De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus, actief hepatitis B-virus of hepatitis C-infectie.
  • De deelnemer is een direct familielid van een medewerker van het klinisch onderzoekscentrum.
  • Tegelijkertijd neemt een lid van het huishouden van de deelnemer deel aan het onderzoek.

  • Kwetsbare deelnemers (dat wil zeggen mensen die in detentie zitten) zijn uitgesloten van deelname.

    • Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem voor meer informatie contact op met de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDPI
Deelnemers kregen gedurende 12 weken een bijpassende placebo via multidose droge poeder-inhalator (MDPI).
Geneesmiddel: Placebo MDPI
Bijpassende placebo werd toegediend via MDPI volgens het schema gespecificeerd in de arm.
EXPERIMENTEEL: Fp MDPI 25 mcg BID
Deelnemers kregen 1 inhalatie van 25 mcg fluticasonpropionaat (Fp) via MDPI tweemaal daags (BID) (totale dagelijkse dosis: 50 mcg) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticasonpropionaat werd toegediend via MDPI volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
EXPERIMENTEEL: Fp MDPI 50 mcg BID
Deelnemers kregen 1 inhalatie van 50 mcg fluticasonpropionaat via MDPI BID (totale dagelijkse dosis: 100 mcg) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Fluticason propionaat
Fluticasonpropionaat werd toegediend via MDPI volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.
EXPERIMENTEEL: FS MDPI 50/12,5 mcg tweemaal daags
Deelnemers kregen 1 inhalatie van 50/12,5 mcg fluticasonpropionaat/salmeterol (FS) via MDPI BID (totale dagelijkse dosis: 100/25 mcg) gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Fluticasonpropionaat/Salmeterol
Fluticasonpropionaat/salmeterol werd toegediend via MDPI volgens de dosis en het schema gespecificeerd in de arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor FS MDPI versus Fp MDPI: verandering vanaf baseline in 1 uur na dosis procent voorspeld geforceerd expiratoir ochtendvolume in 1 seconde (FEV1) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. De voorspelde FEV1-voorspelde FEV1-waarde na 1 uur na 1 uur werd gedefinieerd als de voor de dosis voorspelde FEV1-waarde voor de dalwaarde voor de ochtend tijdens het randomisatiebezoek (basislijn [dag 1]) in het onderzoekscentrum. De IMP-dosis werd direct na de predosis-FEV1-meting toegediend (binnen een tijdsbestek van 10 minuten). De deelnemer voerde vervolgens 1 uur (± 10 minuten) postdosis longfunctiebeoordelingen uit in week 12 in het onderzoekscentrum.
Basislijn, week 12
Voor Fp MDPI versus Placebo: verandering ten opzichte van baseline in weekgemiddelde van het voorspelde percentage tijdens ochtend-FEV1 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
FEV1 was het luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing, gemeten met een spirometer. Het percentage voorspelde FEV1 bij baseline tot en met ochtend werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van geregistreerde (niet-ontbrekende) ochtendbeoordelingen 5 van de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. De eerste dag vóór randomisatie bestond uit het elektronisch invoeren van het patiëntendagboek thuis op de ochtend van het randomisatiebezoek (basislijn [dag 1]) en de eerste dag na randomisatie bestond uit het elektronisch invoeren van het patiëntendagboek thuis op de ochtend van de dag na het randomisatiebezoek. randomisatiebezoek (basislijn [dag 1]). Voor het wekelijkse gemiddelde van de voorspelde FEV1-metingen in de ochtend na de dosis waren de waarden de gemiddelden op basis van de beschikbare gegevens voor die week. De gemiddelden werden berekend als de som van de ochtend-FEV1-waarden gedeeld door het aantal niet-ontbrekende beoordelingen.
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de dagelijkse dalochtend (predosis en pre-rescue bronchodilatator) Expiratoire piekflow (PEF) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 12
PEF wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen. Ochtend-PEF werd 's ochtends bepaald, vóór toediening van IMP of noodmedicatie. Basislijn t/m ochtend PEF werd gedefinieerd als de gemiddelde waarde van geregistreerde (niet-ontbrekende) ochtendbeoordelingen 5 van de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. De eerste dag vóór randomisatie bestond uit het elektronisch invoeren van het patiëntendagboek thuis op de ochtend van het randomisatiebezoek (basislijn [dag 1]) en de eerste dag na randomisatie bestond uit het elektronisch invoeren van het patiëntendagboek thuis op de ochtend van de dag na het randomisatiebezoek. randomisatiebezoek (basislijn [dag 1]). Voor het wekelijkse gemiddelde na de dosis van PEF-dalmetingen in de ochtend waren de waarden de gemiddelden op basis van de beschikbare gegevens voor die week. De gemiddelden werden berekend als de som van de PEF-waarden in de ochtend gedeeld door het aantal niet-ontbrekende beoordelingen.
Basislijn, week 1 tot 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van het totale dagelijkse (24 uur) gebruik van Albuterol/Salbutamol-inhalatie-aerosol (aantal inhalaties) gedurende week 1 tot en met 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 12
Deelnemers registreerden elke ochtend en avond het aantal inhalaties van noodmedicatie (albuterol/salbutamol HFA MDI) in het elektronische patiëntendagboek. Een invoer van 0 inhalaties gaf aan dat er geen noodmedicatie nodig was. Om het totale dagelijkse gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol (aantal inhalaties) te berekenen, werd de elektronische patiëntdagboekinvoer bij randomisatiebezoek (basislijn [dag 1]) gedefinieerd als de eerste analysedag. Het weekgemiddelde van de totale dagelijkse inhalaties was het gemiddelde op basis van de beschikbare gegevens voor die week. Het gemiddelde werd berekend als de som van de totale dagelijkse inhalaties gedurende de 7 dagen voor elke analyseweek gedeeld door het aantal niet-ontbrekende beoordelingen. LS-gemiddelde en standaardfout (SE) werden verkregen met behulp van een gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM).
Basislijn, week 1 tot 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het wekelijkse gemiddelde van de totale dagelijkse score voor astmasymptomen gedurende week 1 tot en met 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 12
Astmasymptoomscores werden geregistreerd in het patiëntendagboek. Elke deelnemer beoordeelde de symptomen van hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en benauwdheid op de borst en voerde een enkele score in die alle symptomen omvatte. Symptoomscore overdag (bepaald in de avond) varieerde van 0=geen symptomen gedurende de dag tot 5=symptomen die zo ernstig waren dat ik niet naar mijn werk kon gaan of normale dagelijkse bezigheden kon uitvoeren. Nachtsymptoomscore (bepaald in de ochtend) varieerde van 0=geen symptomen gedurende de nacht tot 4=symptomen zo ernstig dat ik helemaal niet sliep. De totale dagelijkse astmasymptoomscore was het gemiddelde van de dag- en nachtscores. De totale dagelijkse score voor astmasymptomen varieerde van 0 - 9, waarbij 0=geen symptomen overdag of 's nachts en 9=ernstige symptomen zowel overdag als 's nachts. Het wekelijkse gemiddelde werd berekend als de som van de totale dagelijkse astmasymptoomscores over de 7 dagen voor elke analyseweek gedeeld door het aantal niet-ontbrekende beoordelingen. LS mean en SE werden verkregen met behulp van MMRM.
Basislijn, week 1 tot 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in astmacontrole (gemeten door de score van de Astmacontroletest bij kinderen [C-ACT]) gedurende de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 tot 12
C-ACT was een eenvoudige, door deelnemers ingevulde tool die werd gebruikt voor de beoordeling van de algehele astmacontrole. De eerste 4 items van de test zijn ingevuld door de deelnemer, terwijl de laatste 3 items zijn ingevuld door de ouders/wettelijke voogden/verzorgers van de deelnemer. Er werd een totale somscore berekend op basis van de antwoorden op alle items om een ​​algemene maatstaf voor astmacontrole te verkrijgen. De afgeleide C-ACT-score variërend van 0 tot 27. Deze scores omvatten het continuüm van slechte controle over astma (score ≤5) tot volledige controle over astma (score ≥25), met een cut-off score van 19, wat wijst op deelnemers met slecht gecontroleerde astma. LS mean en SE werden verkregen met behulp van MMRM.
Basislijn, week 1 tot 12
Tijd tot het eerste begin van het effect
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De tijd tot het eerste begin van het effect, gedefinieerd als de eerste afname ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse gebruik van noodmedicatie, werd berekend op basis van het aantal inhalaties van noodmedicatie (albuterol/salbutamolhydrofluoralkaan afgemeten dosisinhalator [HFA MDI] [90 mcg ex actuator ] of equivalent) elke ochtend en avond door de deelnemer geregistreerd in het patiëntendagboek dat in het handheld-apparaat is ingebouwd.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) voor astma-exacerbatie tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSS-AS-30003
  • 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo MDPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren