Studie av flutikasonpropionat multidos inhalator för torrt pulver jämfört med flutikasonpropionat/salmeterol multidos inhalator för torrt pulver
5 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En 12-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av flutikasonpropionat multidosinhalator för torrt pulver jämfört med flutikasonpropionat/salmeterol multidosinhalator för torrt pulver hos patienter i åldern 4 till 11 år med ihållande astma
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av flutikasonpropionat och flutikasonpropionatsalmeterol hos pediatriska deltagare med en dokumenterad historia av ihållande astma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
841
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Teva Investigational Site 13881
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Teva Investigational Site 13883
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
- Teva Investigational Site 13906
-
Corona, California, Förenta staterna, 92883
- Teva Investigational Site 14615
-
Downey, California, Förenta staterna, 90241
- Teva Investigational Site 13892
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
- Teva Investigational Site 13875
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647 6818
- Teva Investigational Site 13904
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Teva Investigational Site 13877
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Teva Investigational Site 14668
-
Napa, California, Förenta staterna, 94558
- Teva Investigational Site 13914
-
Paramount, California, Förenta staterna, 90723
- Teva Investigational Site 13918
-
Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
- Teva Investigational Site 14618
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Teva Investigational Site 13912
-
Stockton, California, Förenta staterna, 95207
- Teva Investigational Site 13847
-
Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
- Teva Investigational Site 13848
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Teva Investigational Site 13856
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Teva Investigational Site 13910
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80501
- Teva Investigational Site 13868
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Förenta staterna, 32626
- Teva Investigational Site 13913
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Teva Investigational Site 14616
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
- Teva Investigational Site 13909
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Teva Investigational Site 13857
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Teva Investigational Site 13872
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
- Teva Investigational Site 13907
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
- Teva Investigational Site 13893
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Teva Investigational Site 13886
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Teva Investigational Site 13899
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Teva Investigational Site 13864
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Teva Investigational Site 13880
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
- Teva Investigational Site 13870
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33015
- Teva Investigational Site 14617
-
Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33185
- Teva Investigational Site 13916
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
- Teva Investigational Site 13911
-
Palmetto Bay, Florida, Förenta staterna, 33157
- Teva Investigational Site 13876
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Teva Investigational Site 13844
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Teva Investigational Site 13866
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Teva Investigational Site 13858
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Förenta staterna, 83616
- Teva Investigational Site 13896
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83402
- Teva Investigational Site 13903
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
- Teva Investigational Site 13882
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Teva Investigational Site 13887
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
- Teva Investigational Site 13851
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Teva Investigational Site 13849
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Teva Investigational Site 13865
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Teva Investigational Site 13885
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
- Teva Investigational Site 13891
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
- Teva Investigational Site 13897
-
Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
- Teva Investigational Site 13854
-
-
New York
-
Watertown, New York, Förenta staterna, 13601
- Teva Investigational Site 13908
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
- Teva Investigational Site 13890
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Teva Investigational Site 13863
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Teva Investigational Site 13855
-
Milford, Ohio, Förenta staterna, 45150
- Teva Investigational Site 13905
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Teva Investigational Site 13852
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Teva Investigational Site 13879
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Teva Investigational Site 13884
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Teva Investigational Site 13860
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Teva Investigational Site 13894
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Teva Investigational Site 13861
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
- Teva Investigational Site 13874
-
Scottdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 15683
- Teva Investigational Site 13895
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02909
- Teva Investigational Site 13888
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
- Teva Investigational Site 13871
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Teva Investigational Site 13889
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Teva Investigational Site 13853
-
Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29483
- Teva Investigational Site 14671
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Teva Investigational Site 13898
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Teva Investigational Site 14673
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79903
- Teva Investigational Site 13867
-
Killeen, Texas, Förenta staterna, 76542-0969
- Teva Investigational Site 13902
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
- Teva Investigational Site 13846
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Teva Investigational Site 13878
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Teva Investigational Site 14672
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
- Teva Investigational Site 13917
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Teva Investigational Site 13845
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23223
- Teva Investigational Site 13850
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
- Teva Investigational Site 13915
-
-
-
-
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Teva Investigational Site 81041
-
Tbilisi, Georgien, 0119
- Teva Investigational Site 81047
-
Tbilisi, Georgien, 0141
- Teva Investigational Site 81046
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Teva Investigational Site 81044
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Teva Investigational Site 81040
-
Tbilisi, Georgien, 0171
- Teva Investigational Site 81045
-
Tbilisi, Georgien, 0179
- Teva Investigational Site 81042
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- Teva Investigational Site 81043
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 125412
- Teva Investigational Site 50444
-
Perm, Ryska Federationen, 614066
- Teva Investigational Site 50446
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196240
- Teva Investigational Site 50445
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196657
- Teva Investigational Site 50443
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191144
- Teva Investigational Site 50442
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192071
- Teva Investigational Site 50447
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192148
- Teva Investigational Site 50441
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196191
- Teva Investigational Site 50448
-
Tomsk, Ryska Federationen, 634050
- Teva Investigational Site 50440
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Teva Investigational Site 58261
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
- Teva Investigational Site 58262
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Teva Investigational Site 58269
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Teva Investigational Site 58270
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
- Teva Investigational Site 58265
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Teva Investigational Site 58271
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Teva Investigational Site 58268
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Teva Investigational Site 58264
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Teva Investigational Site 58260
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Teva Investigational Site 58259
-
Odessa, Ukraina, 65000
- Teva Investigational Site 58272
-
Vinnytsya, Ukraina, 21021
- Teva Investigational Site 58263
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- Teva Investigational Site 58267
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69038
- Teva Investigational Site 58266
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Teva Investigational Site 51277
-
Budapest, Ungern, 1094
- Teva Investigational Site 51278
-
Budapest, Ungern, H-1021
- Teva Investigational Site 51272
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Teva Investigational Site 51279
-
Dombovar, Ungern, 7200
- Teva Investigational Site 51271
-
Gyor, Ungern, 9023
- Teva Investigational Site 51269
-
Kaposvar, Ungern, 7400
- Teva Investigational Site 51274
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Teva Investigational Site 51270
-
Szeged, Ungern, 6720
- Teva Investigational Site 51276
-
Szigetvar, Ungern, 7900
- Teva Investigational Site 51273
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 11 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har en diagnos av astma enligt definitionen av National Institutes of Health (NIH).
- Deltagaren har ihållande astma med en FEV1 ≥50 % och ≤90 % av det värde som förutspåddes för ålder, längd, kön och ras vid screeningbesöket (SV).
- Deltagarens ihållande astma är stabil och behandlas för närvarande med stabil astmabehandling i minst 30 dagar innan SV. Deltagare som för närvarande endast använder en kortverkande β2-agonist (SABA), regim eller vid behov (PRN), är inte berättigade.
- Deltagaren har visat ≥10 % svar på en luftrörsvidgare från screening av FEV1 inom 30 minuter efter 2 till 4 inhalationer av albuterol/salbutamol.
- Deltagaren (med hjälp av föräldrar/vårdnadshavare/vårdgivare, vid behov) kan utföra tekniskt godtagbara lungfunktionsbedömningar med handhållen apparat.
Alla deltagare måste kunna ersätta sin nuvarande SABA med albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan (HFA) inhalationsaerosol med uppmätta doser (MDI) vid SV för användning vid behov under hela studien.
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av livshotande astmaexacerbation som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
- Deltagaren är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden eller inom 30 dagar efter deltagarens senaste studierelaterade besök.
- Deltagaren har en känd överkänslighet mot någon kortikosteroid, salmeterol eller något av hjälpämnena i prövningsläkemedlet (IMP) eller räddningsläkemedlets formulering (det vill säga laktos).
- Deltagaren har behandlats med alla kända starka cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (till exempel ketokonazol, ritonavir, klaritromycin) inom 30 dagar före SV eller planerar att behandlas med någon stark CYP3A4-hämmare under studien.
- Deltagaren röker för närvarande eller har en rökhistoria. Deltagaren får inte ha använt tobaksvaror under det senaste året (till exempel cigaretter, cigarrer, tuggtobak eller piptobak).
- Deltagaren har haft en astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före SV eller har haft någon sjukhusvistelse för astma inom 2 månader före SV.
- Deltagaren har använt immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar före SV.
- Deltagaren har obehandlad oral candidiasis på SV. Deltagare med kliniska visuella bevis på oral candidiasis som går med på att få behandling och följer lämplig medicinsk övervakning kan komma in i inkörningsperioden.
- Deltagaren har en historia av ett positivt test för humant immunbristvirus, aktivt hepatit B-virus eller hepatit C-infektion.
- Deltagaren är en närmast anhörig till en anställd vid det kliniska prövningscentret.
- En medlem av deltagarens hushåll deltar samtidigt i studien.
Utsatta deltagare (det vill säga personer som hålls i förvar) är uteslutna från deltagande.
- Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDPI
Deltagarna fick matchande placebo via multidos torrpulverinhalator (MDPI) under 12 veckor.
|
Matchande placebo administrerades via MDPI enligt det schema som anges i armen.
|
|
EXPERIMENTELL: Fp MDPI 25 mcg BID
Deltagarna fick 1 inhalation av 25 mcg flutikasonpropionat (Fp) via MDPI två gånger dagligen (BID) (total daglig dos: 50 mcg) under 12 veckor.
|
Flutikasonpropionat administrerades via MDPI enligt den dos och det schema som anges i armen.
|
|
EXPERIMENTELL: Fp MDPI 50 mcg BID
Deltagarna fick 1 inhalation av 50 mcg flutikasonpropionat via MDPI BID (total daglig dos: 100 mcg) under 12 veckor.
|
Flutikasonpropionat administrerades via MDPI enligt den dos och det schema som anges i armen.
|
|
EXPERIMENTELL: FS MDPI 50/12,5 mcg BID
Deltagarna fick 1 inhalation av 50/12,5 mcg flutikasonpropionat/salmeterol (FS) via MDPI BID (total daglig dos: 100/25 mcg) under 12 veckor.
|
Flutikasonpropionat/salmeterol administrerades via MDPI enligt den dos och det schema som anges i armen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För FS MDPI Versus Fp MDPI: Ändring från baslinjen inom 1 timme efter dos Procent förväntad morgon forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
FEV1 var volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
Baslinjens 1-timmes dalförsämring för morgonprocenten förutspådd FEV1 definierades som den förutsägda FEV1-mätningen före dosen dalmorgonen på morgonen vid randomiseringsbesöket (Baslinje [Dag 1]) vid undersökningscentret.
IMP-dosen administrerades direkt efter FEV1-mätningen före dosen (inom ett 10 minuters fönster).
Deltagaren utförde sedan 1 timmes (±10 minuter) lungfunktionsbedömningar efter dos på vecka 12 vid undersökningscentret.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
För Fp MDPI kontra placebo: Ändring från baslinjen i veckomedelvärde av procenten förutspådd dalgångs-FEV1 på morgonen vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
FEV1 var volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning mätt med spirometer.
Baslinje dal procent förutspådd FEV1 definierades som medelvärdet av registrerade (icke-saknade) morgonbedömningar 5 av de senaste 7 dagarna före randomisering.
Den första dagen före randomiseringen bestod av den elektroniska patientdagboksanteckningen hemma på morgonen för randomiseringsbesöket (Baslinje [Dag 1]) och den första dagen postrandomiseringen bestod av den elektroniska patientdagboksanteckningen hemma på morgonen dagen efter randomiseringsbesök (Baslinje [Dag 1]).
För veckomedelvärde efter dosering av dalprocent förutsagda FEV1-mätningar på morgonen, var värdena medelvärden baserade på tillgängliga data för den veckan.
Medelvärdena beräknades som summan av morgonens FEV1-värden dividerat med antalet bedömningar som inte saknas.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av dagligt dalmorgon (fördos och luftrörsvidgare före räddning) Peak Expiratory Flow (PEF) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 12
|
PEF definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta.
PEF på morgonen bestämdes på morgonen, före administrering av IMP eller räddningsmedicin.
Baslinje dal-PEF på morgonen definierades som medelvärdet av registrerade (icke-saknade) morgonbedömningar 5 av de senaste 7 dagarna före randomisering.
Den första dagen före randomiseringen bestod av den elektroniska patientdagboksanteckningen hemma på morgonen för randomiseringsbesöket (Baslinje [Dag 1]) och den första dagen postrandomiseringen bestod av den elektroniska patientdagboksanteckningen hemma på morgonen dagen efter randomiseringsbesök (Baslinje [Dag 1]).
För veckomedelvärde efter dosering av PEF-mätningar under morgonen var värdena medelvärden baserade på tillgängliga data för den veckan.
Medelvärdena beräknades som summan av morgonens PEF-värden dividerat med antalet bedömningar som inte saknas.
|
Baslinje, vecka 1 till 12
|
|
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av total daglig (24 timmar) användning av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) under veckorna 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 12
|
Deltagarna registrerade antalet inhalationer av räddningsmedicin (albuterol/salbutamol HFA MDI) varje morgon och kväll i den elektroniska patientdagboken.
En post på 0 inhalationer visade att ingen räddningsmedicin behövdes.
För att beräkna den totala dagliga användningen av albuterol/salbutamol inhalationsaerosol (antal inhalationer) definierades den elektroniska patientdagboksanteckningen vid randomiseringsbesök (Baslinje [Dag 1]) som den första analysdagen.
Veckomedelvärdet av de totala dagliga inhalationerna var genomsnittet baserat på tillgängliga data för den veckan.
Genomsnittet beräknades som summan av totala dagliga inhalationer under de 7 dagarna för varje analysvecka dividerat med antalet bedömningar som inte saknas.
LS medelvärde och standardfel (SE) erhölls med hjälp av blandad modell för upprepade mätningar (MMRM).
|
Baslinje, vecka 1 till 12
|
|
Förändring från baslinjen i veckogenomsnittet av det totala dagliga astmasymtomresultatet under veckorna 1 till 12
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 12
|
Astmasymtompoäng registrerades i patientens dagbok.
Varje deltagare bedömde symtomen hosta, väsande andning, andnöd och tryck över bröstet och angav ett enda poängtal som inkluderade alla symtom.
Symtompoäng dagtid (bestäms på kvällen) varierade från 0=Inga symtom under dagen till 5=Symtom så allvarliga att jag inte kunde gå till jobbet eller utföra normala dagliga aktiviteter.
Nattliga symtompoäng (bestäms på morgonen) varierade från 0=Inga symtom under natten till 4=Symtom så allvarliga att jag inte sov alls.
Det totala dagliga astmasymtompoängen var genomsnittet av dag- och nattpoängen.
Det totala dagliga astmasymtompoängen varierade från 0 - 9 med 0 = inga symtom under dagen eller natten och 9 = allvarliga symtom både dag och natt.
Veckomedelvärdet beräknades som summan av totala dagliga astmasymtompoäng under de 7 dagarna för varje analysvecka dividerat med antalet bedömningar som inte saknas.
LS-medelvärde och SE erhölls med användning av MMRM.
|
Baslinje, vecka 1 till 12
|
|
Förändring från baslinjen i astmakontroll (mätt med astmakontrolltest för barn [C-ACT] poäng) under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje, vecka 1 till 12
|
C-ACT var ett enkelt, deltagarnas färdigställt verktyg som användes för bedömning av övergripande astmakontroll.
De första 4 punkterna i testet genomfördes av deltagaren, medan de sista 3 punkterna genomfördes av deltagarens föräldrar/vårdnadshavare/vårdare.
En total summapoäng baserad på svar på alla poster beräknades för att ge ett övergripande mått på astmakontroll.
Den härledda C-ACT-poängen sträcker sig från 0 till 27.
Dessa poäng spänner över kontinuumet av dålig kontroll av astma (poäng ≤5) till fullständig kontroll av astma (poäng ≥25), med en cut-off poäng på 19 vilket indikerar deltagare med dåligt kontrollerad astma.
LS-medelvärde och SE erhölls med användning av MMRM.
|
Baslinje, vecka 1 till 12
|
|
Dags för första effektstart
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Tiden till första insättande av effekt, definierad som den första minskningen från baslinjen i daglig användning av räddningsmedicin, beräknades baserat på antalet inhalationer av räddningsmedicin (albuterol/salbutamol hydrofluoroalkan inhalator med uppmätt dos [HFA MDI] [90 mcg ex ställdon ] eller motsvarande) registreras av deltagaren varje morgon och kväll i patientdagboken som är inbyggd i den handhållna enheten.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
|
Andel deltagare som avbröt behandlingen med undersökningsläkemedel (IMP) på grund av astmaexacerbation under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 april 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
13 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
2 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Salmeterol Xinafoate
Andra studie-ID-nummer
- FSS-AS-30003
- 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo MDPI
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Avslutad
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Avslutad
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAstmaFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Ungern, Polen, Ryska Federationen, Sydafrika, Thailand, Ukraina
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAstmaFörenta staterna, Australien, Bulgarien, Kanada, Kroatien, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Israel, Nya Zeeland, Polen, Rumänien, Ryska Federationen, Serbien, Sydafrika, Spanien, Ukraina, Storbritannien
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAstmaFörenta staterna, Kanada, Tjeckien, Ungern, Polen, Ryska Federationen, Sydafrika, Ukraina
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.PPDAvslutadAstmaFörenta staterna, Bulgarien, Kroatien, Ungern, Israel, Polen, Serbien, Spanien, Ukraina
-
Boehringer IngelheimAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivTyskland
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Avslutad
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAstmaFörenta staterna, Thailand
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Avslutad