Estudo do inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona em comparação com o inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/salmeterol
5 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, eficácia e segurança do inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona em comparação com o inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/salmeterol em pacientes de 4 a 11 anos com asma persistente
Este estudo avalia a segurança e a eficácia do propionato de fluticasona e do propionato de fluticasona salmeterol em participantes pediátricos com histórico documentado de asma persistente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
841
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 13881
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teva Investigational Site 13883
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 13906
-
Corona, California, Estados Unidos, 92883
- Teva Investigational Site 14615
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Teva Investigational Site 13892
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Teva Investigational Site 13875
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647 6818
- Teva Investigational Site 13904
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Teva Investigational Site 13877
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Teva Investigational Site 14668
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Teva Investigational Site 13914
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Teva Investigational Site 13918
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Teva Investigational Site 14618
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Teva Investigational Site 13912
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 13847
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Teva Investigational Site 13848
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Teva Investigational Site 13856
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 13910
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Teva Investigational Site 13868
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Teva Investigational Site 13913
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Teva Investigational Site 14616
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Teva Investigational Site 13909
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Teva Investigational Site 13857
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 13872
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 13907
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Teva Investigational Site 13893
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 13886
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Teva Investigational Site 13899
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 13864
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 13880
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 13870
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
- Teva Investigational Site 14617
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33185
- Teva Investigational Site 13916
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Teva Investigational Site 13911
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Teva Investigational Site 13876
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Teva Investigational Site 13844
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Teva Investigational Site 13866
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 13858
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Teva Investigational Site 13896
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
- Teva Investigational Site 13903
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Teva Investigational Site 13882
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Teva Investigational Site 13887
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Teva Investigational Site 13851
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Teva Investigational Site 13849
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Teva Investigational Site 13865
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Teva Investigational Site 13885
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Teva Investigational Site 13891
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Teva Investigational Site 13897
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Teva Investigational Site 13854
-
-
New York
-
Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
- Teva Investigational Site 13908
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Teva Investigational Site 13890
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 13863
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Teva Investigational Site 13855
-
Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
- Teva Investigational Site 13905
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 13852
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 13879
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Teva Investigational Site 13884
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Teva Investigational Site 13860
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Teva Investigational Site 13894
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Teva Investigational Site 13861
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 13874
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Teva Investigational Site 13895
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- Teva Investigational Site 13888
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Teva Investigational Site 13871
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Teva Investigational Site 13889
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Teva Investigational Site 13853
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29483
- Teva Investigational Site 14671
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Teva Investigational Site 13898
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Teva Investigational Site 14673
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Teva Investigational Site 13867
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542-0969
- Teva Investigational Site 13902
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Teva Investigational Site 13846
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 13878
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 14672
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Teva Investigational Site 13917
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Investigational Site 13845
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
- Teva Investigational Site 13850
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Teva Investigational Site 13915
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 125412
- Teva Investigational Site 50444
-
Perm, Federação Russa, 614066
- Teva Investigational Site 50446
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196240
- Teva Investigational Site 50445
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 196657
- Teva Investigational Site 50443
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 191144
- Teva Investigational Site 50442
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 192071
- Teva Investigational Site 50447
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 192148
- Teva Investigational Site 50441
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196191
- Teva Investigational Site 50448
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Teva Investigational Site 50440
-
-
-
-
-
Kutaisi, Geórgia, 4600
- Teva Investigational Site 81041
-
Tbilisi, Geórgia, 0119
- Teva Investigational Site 81047
-
Tbilisi, Geórgia, 0141
- Teva Investigational Site 81046
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Teva Investigational Site 81044
-
Tbilisi, Geórgia, 0160
- Teva Investigational Site 81040
-
Tbilisi, Geórgia, 0171
- Teva Investigational Site 81045
-
Tbilisi, Geórgia, 0179
- Teva Investigational Site 81042
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Teva Investigational Site 81043
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Teva Investigational Site 51277
-
Budapest, Hungria, 1094
- Teva Investigational Site 51278
-
Budapest, Hungria, H-1021
- Teva Investigational Site 51272
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Teva Investigational Site 51279
-
Dombovar, Hungria, 7200
- Teva Investigational Site 51271
-
Gyor, Hungria, 9023
- Teva Investigational Site 51269
-
Kaposvar, Hungria, 7400
- Teva Investigational Site 51274
-
Miskolc, Hungria, 3526
- Teva Investigational Site 51270
-
Szeged, Hungria, 6720
- Teva Investigational Site 51276
-
Szigetvar, Hungria, 7900
- Teva Investigational Site 51273
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58023
- Teva Investigational Site 58261
-
Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49101
- Teva Investigational Site 58262
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76014
- Teva Investigational Site 58269
-
Kharkiv, Ucrânia, 61093
- Teva Investigational Site 58270
-
Kryvyi Rih, Ucrânia, 50082
- Teva Investigational Site 58265
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Teva Investigational Site 58271
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Teva Investigational Site 58268
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Teva Investigational Site 58264
-
Lviv, Ucrânia, 79059
- Teva Investigational Site 58260
-
Odesa, Ucrânia, 65000
- Teva Investigational Site 58259
-
Odessa, Ucrânia, 65000
- Teva Investigational Site 58272
-
Vinnytsya, Ucrânia, 21021
- Teva Investigational Site 58263
-
Zaporizhzhia, Ucrânia, 69063
- Teva Investigational Site 58267
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69038
- Teva Investigational Site 58266
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 11 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem um diagnóstico de asma conforme definido pelo National Institutes of Health (NIH).
- O participante tem asma persistente com VEF1 ≥50% e ≤90% do valor previsto para idade, altura, sexo e raça na visita de triagem (SV).
- A asma persistente do participante é estável e atualmente está sendo tratada com terapia de asma estável por pelo menos 30 dias antes do SV. Participantes atualmente em tratamento com β2-agonista de ação curta (SABA), regime ou conforme necessário (PRN) não são elegíveis.
- O participante demonstrou resposta ≥10% a um broncodilatador da triagem FEV1 dentro de 30 minutos após 2 a 4 inalações de albuterol/salbutamol.
- O participante (com auxílio dos pais/responsáveis legais/cuidadores, conforme necessário) é capaz de realizar avaliações de função pulmonar tecnicamente aceitáveis por meio de dispositivo portátil.
Todos os participantes devem ser capazes de substituir seu SABA atual por aerossol de inalação de inalador de dose medida (MDI) de albuterol/salbutamol (HFA) no SV para uso conforme necessário durante o estudo.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de exacerbação de asma com risco de vida, definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
- A participante está grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a última visita relacionada ao estudo da participante.
- O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteroide, salmeterol ou qualquer um dos excipientes do medicamento experimental (PIM) ou formulação de medicamento de resgate (isto é, lactose).
- O participante foi tratado com quaisquer inibidores fortes conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, claritromicina) dentro de 30 dias antes da SV ou planeja ser tratado com qualquer inibidor forte do CYP3A4 durante o estudo.
- O participante fuma atualmente ou tem um histórico de tabagismo. O participante não deve ter usado produtos de tabaco no último ano (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar ou cachimbo).
- O participante teve uma exacerbação da asma exigindo corticosteróides sistêmicos dentro de 30 dias antes da VS ou teve qualquer hospitalização por asma dentro de 2 meses antes da VS.
- O participante fez uso de medicamentos imunossupressores nos 30 dias anteriores à VS.
- O participante apresenta candidíase oral não tratada na VS. Os participantes com evidência clínica visual de candidíase oral que concordem em receber tratamento e cumpram o acompanhamento médico adequado podem entrar no período de run-in.
- O participante tem um histórico de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ativa ou infecção por hepatite C.
- O participante é um parente imediato de um funcionário do centro de investigação clínica.
- Um membro da família do participante está participando do estudo ao mesmo tempo.
Participantes vulneráveis (isto é, pessoas mantidas em detenção) são excluídos da participação.
- Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDPI
Os participantes receberam placebo correspondente via inalador de pó seco multidose (MDPI) por 12 semanas.
|
O placebo correspondente foi administrado via MDPI de acordo com o cronograma especificado no braço.
|
|
EXPERIMENTAL: Fp MDPI 25 mcg BID
Os participantes receberam 1 inalação de 25 mcg de propionato de fluticasona (Fp) via MDPI duas vezes ao dia (BID) (dose diária total: 50 mcg) por 12 semanas.
|
Propionato de fluticasona foi administrado via MDPI de acordo com a dose e horário especificados no braço.
|
|
EXPERIMENTAL: Fp MDPI 50 mcg BID
Os participantes receberam 1 inalação de 50 mcg de propionato de fluticasona via MDPI BID (dose diária total: 100 mcg) por 12 semanas.
|
Propionato de fluticasona foi administrado via MDPI de acordo com a dose e horário especificados no braço.
|
|
EXPERIMENTAL: FS MDPI 50/12,5 mcg BID
Os participantes receberam 1 inalação de 50/12,5 mcg de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) via MDPI BID (dose diária total: 100/25 mcg) por 12 semanas.
|
Propionato de fluticasona/salmeterol foi administrado via MDPI de acordo com a dose e horário especificados no braço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para FS MDPI versus Fp MDPI: Alteração da linha de base em 1 hora pós-dose Porcentagem do volume expiratório forçado matinal previsto em 1 segundo (FEV1) na Semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
VEF1 foi o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro.
A porcentagem matinal mínima de 1 hora da linha de base prevista do VEF1 foi definida como a medição da porcentagem matinal mínima pré-dose do VEF1 previsto na visita de randomização (Linha de base [Dia 1]) no centro de investigação.
A dose de IMP foi administrada logo após a medição do VEF1 pré-dose (dentro de uma janela de 10 minutos).
O participante então realizou avaliações de função pulmonar pós-dose de 1 hora (±10 minutos) na Semana 12 no centro de investigação.
|
Linha de base, Semana 12
|
|
Para Fp MDPI Versus Placebo: Mudança desde a linha de base na média semanal da porcentagem prevista de vale matinal FEV1 na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
|
VEF1 foi o volume de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada medido por espirômetro.
A porcentagem matinal mínima prevista do VEF1 basal foi definida como o valor médio das avaliações matinais registradas (não omissas) 5 dos últimos 7 dias antes da randomização.
O primeiro dia antes da randomização consistiu na entrada do diário eletrônico do paciente em casa na manhã da visita de randomização (Linha de base [Dia 1]) e o primeiro dia pós-randomização consistiu na entrada do diário eletrônico do paciente em casa na manhã do dia seguinte à visita de randomização (Linha de base [Dia 1]).
Para a média semanal pós-dose da porcentagem mínima matinal prevista das medições de VEF1, os valores foram as médias baseadas nos dados disponíveis para aquela semana.
As médias foram calculadas como a soma dos valores matinais do VEF1 dividido pelo número de avaliações não omissas.
|
Linha de base, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração desde a linha de base na média semanal do mínimo diário matinal (broncodilatador pré-dose e pré-resgate) Pico do fluxo expiratório (PFE) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1 a 12
|
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados.
O PEF matinal foi determinado pela manhã, antes da administração de IMP ou medicamentos de resgate.
O PEF matinal mínimo da linha de base foi definido como o valor médio das avaliações matinais registradas (não omissas) 5 dos últimos 7 dias antes da randomização.
O primeiro dia antes da randomização consistiu na entrada do diário eletrônico do paciente em casa na manhã da visita de randomização (Linha de base [Dia 1]) e o primeiro dia pós-randomização consistiu na entrada do diário eletrônico do paciente em casa na manhã do dia seguinte à visita de randomização (Linha de base [Dia 1]).
Para a média semanal pós-dose das medições de PEF matinais mínimas, os valores foram as médias baseadas nos dados disponíveis para aquela semana.
As médias foram calculadas como a soma dos valores do PFE matinal dividido pelo número de avaliações não faltantes.
|
Linha de base, Semana 1 a 12
|
|
Mudança da linha de base na média semanal do uso diário total (24 horas) de aerossol para inalação de Albuterol/Salbutamol (número de inalações) nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, Semana 1 a 12
|
Os participantes registraram o número de inalações da medicação de resgate (albuterol/salbutamol HFA MDI) todas as manhãs e noites no diário eletrônico do paciente.
Uma entrada de 0 inalações indicava que nenhuma medicação de resgate era necessária.
Para calcular o uso diário total de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol (número de inalações), a entrada do diário eletrônico do paciente na visita de randomização (Linha de base [Dia 1]) foi definida como o primeiro dia de análise.
A média semanal do total de inalações diárias foi a média baseada nos dados disponíveis para aquela semana.
A média foi calculada como a soma do total de inalações diárias durante os 7 dias para cada semana de análise dividida pelo número de avaliações não omissas.
A média do LS e o erro padrão (SE) foram obtidos usando modelo misto para medidas repetidas (MMRM).
|
Linha de base, Semana 1 a 12
|
|
Mudança da linha de base na média semanal da pontuação diária total de sintomas de asma nas semanas 1 a 12
Prazo: Linha de base, Semana 1 a 12
|
Os escores de sintomas de asma foram registrados no diário do paciente.
Cada participante avaliou os sintomas de tosse, chiado, falta de ar e aperto no peito e inseriu uma pontuação única que incluía todos os sintomas.
A pontuação de sintomas diurnos (determinada à noite) variou de 0=sem sintomas durante o dia a 5=sintomas tão graves que não pude ir trabalhar ou realizar atividades diárias normais.
A pontuação de sintomas noturnos (determinada pela manhã) variou de 0=sem sintomas durante a noite a 4=sintomas tão graves que não consegui dormir.
O escore diário total de sintomas de asma foi a média dos escores diurnos e noturnos.
A pontuação diária total dos sintomas de asma variou de 0 a 9, com 0=ausência de sintomas durante o dia ou à noite e 9=sintomas graves durante o dia e a noite.
A média semanal foi calculada como a soma dos escores diários totais de sintomas de asma ao longo dos 7 dias para cada semana de análise dividida pelo número de avaliações não omissas.
A média de LS e SE foram obtidos usando MMRM.
|
Linha de base, Semana 1 a 12
|
|
Mudança da linha de base no controle da asma (medida pela pontuação do teste de controle da asma infantil [C-ACT]) durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base, Semana 1 a 12
|
O C-ACT foi uma ferramenta simples, preenchida pelo participante, usada para a avaliação do controle geral da asma.
Os 4 primeiros itens do teste foram preenchidos pelo participante, enquanto os 3 últimos itens foram preenchidos pelos pais/responsáveis legais/cuidadores do participante.
Uma pontuação total baseada nas respostas a todos os itens foi calculada para fornecer uma medida geral do controle da asma.
A pontuação derivada do C-ACT varia de 0 a 27.
Essas pontuações abrangeram o continuum de mau controle da asma (pontuação ≤5) até o controle completo da asma (pontuação ≥25), com uma pontuação de corte de 19 indicando participantes com asma mal controlada.
A média de LS e SE foram obtidos usando MMRM.
|
Linha de base, Semana 1 a 12
|
|
Tempo até o primeiro início do efeito
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
O tempo até o início do efeito, definido como a primeira diminuição desde a linha de base no uso diário de medicação de resgate, foi calculado com base no número de inalações da medicação de resgate (albuterol/salbutamol hidrofluoralcano inalador de dose medida [HFA MDI] [90 mcg ex atuador ] ou equivalente) registrado pelo participante todas as manhãs e noites no diário do paciente embutido no dispositivo portátil.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que descontinuaram o medicamento experimental (PIM) para exacerbação da asma durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Linha de base até a semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
7 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
13 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
Outros números de identificação do estudo
- FSS-AS-30003
- 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .