Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многодозового сухого порошкового ингалятора флутиказона пропионата по сравнению с многодозовым сухим порошковым ингалятором флутиказона пропионата/салметерола

5 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности многодозового сухого порошкового ингалятора флутиказона пропионата по сравнению с многодозовым сухим порошковым ингалятором флутиказона пропионата/салметерола у пациентов в возрасте от 4 до 11 лет с персистирующей астмой

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности флутиказона пропионата и флутиказона пропионата салметерола у детей с подтвержденной персистирующей астмой в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

841

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Teva Investigational Site 51277
      • Budapest, Венгрия, 1094
        • Teva Investigational Site 51278
      • Budapest, Венгрия, H-1021
        • Teva Investigational Site 51272
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Teva Investigational Site 51279
      • Dombovar, Венгрия, 7200
        • Teva Investigational Site 51271
      • Gyor, Венгрия, 9023
        • Teva Investigational Site 51269
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Teva Investigational Site 51274
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Teva Investigational Site 51270
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Teva Investigational Site 51276
      • Szigetvar, Венгрия, 7900
        • Teva Investigational Site 51273
  • Грузия
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Teva Investigational Site 81041
      • Tbilisi, Грузия, 0119
        • Teva Investigational Site 81047
      • Tbilisi, Грузия, 0141
        • Teva Investigational Site 81046
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Teva Investigational Site 81044
      • Tbilisi, Грузия, 0160
        • Teva Investigational Site 81040
      • Tbilisi, Грузия, 0171
        • Teva Investigational Site 81045
      • Tbilisi, Грузия, 0179
        • Teva Investigational Site 81042
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Teva Investigational Site 81043
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 125412
        • Teva Investigational Site 50444
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • Teva Investigational Site 50446
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • Teva Investigational Site 50445
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196657
        • Teva Investigational Site 50443
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191144
        • Teva Investigational Site 50442
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192071
        • Teva Investigational Site 50447
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192148
        • Teva Investigational Site 50441
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196191
        • Teva Investigational Site 50448
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • Teva Investigational Site 50440
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Teva Investigational Site 13881
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Teva Investigational Site 13883
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Teva Investigational Site 13906
      • Corona, California, Соединенные Штаты, 92883
        • Teva Investigational Site 14615
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
        • Teva Investigational Site 13892
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Teva Investigational Site 13875
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 13904
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Teva Investigational Site 13877
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Teva Investigational Site 14668
      • Napa, California, Соединенные Штаты, 94558
        • Teva Investigational Site 13914
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Teva Investigational Site 13918
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Teva Investigational Site 14618
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Teva Investigational Site 13912
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95207
        • Teva Investigational Site 13847
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Teva Investigational Site 13848
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Teva Investigational Site 13856
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Teva Investigational Site 13910
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Teva Investigational Site 13868
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Teva Investigational Site 13913
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Teva Investigational Site 14616
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
        • Teva Investigational Site 13909
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470
        • Teva Investigational Site 13857
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Teva Investigational Site 13872
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Teva Investigational Site 13907
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Teva Investigational Site 13893
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Teva Investigational Site 13886
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Teva Investigational Site 13899
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Teva Investigational Site 13864
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Teva Investigational Site 13880
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Teva Investigational Site 13870
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Teva Investigational Site 14617
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33185
        • Teva Investigational Site 13916
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Teva Investigational Site 13911
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • Teva Investigational Site 13876
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Teva Investigational Site 13844
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Teva Investigational Site 13866
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Teva Investigational Site 13858
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Соединенные Штаты, 83616
        • Teva Investigational Site 13896
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83402
        • Teva Investigational Site 13903
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Teva Investigational Site 13882
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Teva Investigational Site 13887
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
        • Teva Investigational Site 13851
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Teva Investigational Site 13849
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Teva Investigational Site 13865
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
        • Teva Investigational Site 13885
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Teva Investigational Site 13891
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Teva Investigational Site 13897
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Teva Investigational Site 13854
    • New York
      • Watertown, New York, Соединенные Штаты, 13601
        • Teva Investigational Site 13908
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
        • Teva Investigational Site 13890
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Teva Investigational Site 13863
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Teva Investigational Site 13855
      • Milford, Ohio, Соединенные Штаты, 45150
        • Teva Investigational Site 13905
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Teva Investigational Site 13852
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Teva Investigational Site 13879
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Teva Investigational Site 13884
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Teva Investigational Site 13860
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
        • Teva Investigational Site 13894
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Teva Investigational Site 13861
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Teva Investigational Site 13874
      • Scottdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15683
        • Teva Investigational Site 13895
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02909
        • Teva Investigational Site 13888
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Teva Investigational Site 13871
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Teva Investigational Site 13889
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Teva Investigational Site 13853
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29483
        • Teva Investigational Site 14671
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Teva Investigational Site 13898
      • Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
        • Teva Investigational Site 14673
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79903
        • Teva Investigational Site 13867
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты, 76542-0969
        • Teva Investigational Site 13902
      • Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233
        • Teva Investigational Site 13846
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 13878
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Teva Investigational Site 14672
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
        • Teva Investigational Site 13917
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Teva Investigational Site 13845
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23223
        • Teva Investigational Site 13850
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Teva Investigational Site 13915
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58023
        • Teva Investigational Site 58261
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49101
        • Teva Investigational Site 58262
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76014
        • Teva Investigational Site 58269
      • Kharkiv, Украина, 61093
        • Teva Investigational Site 58270
      • Kryvyi Rih, Украина, 50082
        • Teva Investigational Site 58265
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Teva Investigational Site 58271
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Teva Investigational Site 58268
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Teva Investigational Site 58264
      • Lviv, Украина, 79059
        • Teva Investigational Site 58260
      • Odesa, Украина, 65000
        • Teva Investigational Site 58259
      • Odessa, Украина, 65000
        • Teva Investigational Site 58272
      • Vinnytsya, Украина, 21021
        • Teva Investigational Site 58263
      • Zaporizhzhia, Украина, 69063
        • Teva Investigational Site 58267
      • Zaporizhzhya, Украина, 69038
        • Teva Investigational Site 58266

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 11 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть диагноз астмы, определенный Национальным институтом здравоохранения (NIH).
  • У участника персистирующая астма с ОФВ1 ≥50% и ≤90% значения, предсказанного для возраста, роста, пола и расы на скрининговом визите (SV).
  • Персистирующая астма участника стабильна и в настоящее время лечится стабильной терапией астмы в течение как минимум 30 дней до SV. Участники, в настоящее время принимающие только короткодействующие β2-агонисты (SABA), режим или по мере необходимости (PRN), не имеют права.
  • Участник продемонстрировал ≥10% ответ на бронходилататор при скрининге ОФВ1 в течение 30 минут после 2–4 ингаляций альбутерола/сальбутамола.
  • Участник (при необходимости с помощью родителей/законных опекунов/опекунов) может выполнять технически приемлемые оценки функции легких с помощью портативного устройства.

  • Все участники должны иметь возможность заменить свой текущий SABA аэрозолем для ингаляционного дозированного ингалятора (MDI) альбутерол / сальбутамол гидрофторалкан (HFA) в SV для использования по мере необходимости на протяжении всего исследования.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Критерий исключения:

  • У участника в анамнезе были опасные для жизни обострения астмы, которые в данном протоколе определяются как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  • Участница беременна или кормит грудью или планирует забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после последнего визита участницы, связанного с исследованием.
  • У участника есть известная гиперчувствительность к любому кортикостероиду, салметеролу или любому из вспомогательных веществ в исследуемом лекарственном средстве (IMP) или лекарственном препарате для неотложной помощи (то есть лактозе).
  • Участник лечился любыми известными сильными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, кетоконазолом, ритонавиром, кларитромицином) в течение 30 дней до SV или планирует лечение любым сильным ингибитором CYP3A4 во время исследования.
  • Участник в настоящее время курит или имеет историю курения. Участник не должен употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак).
  • У участника было обострение астмы, требующее системных кортикостероидов, в течение 30 дней до SV или госпитализация по поводу астмы в течение 2 месяцев до SV.
  • Участник использовал иммуносупрессивные препараты в течение 30 дней до СВ.
  • У участника нелеченный кандидоз полости рта на SV. Участники с клиническими визуальными признаками кандидоза полости рта, которые соглашаются на лечение и соблюдают соответствующий медицинский контроль, могут войти в подготовительный период.
  • У участника в анамнезе положительный тест на вирус иммунодефицита человека, активный вирус гепатита В или гепатит С.
  • Участник является ближайшим родственником сотрудника клинико-исследовательского центра.
  • Член домохозяйства участника одновременно участвует в исследовании.

  • Уязвимые участники (то есть люди, содержащиеся под стражей) исключаются из участия.

    • Применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо MDPI
Участники получали соответствующее плацебо через многодозовый ингалятор сухого порошка (MDPI) в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо MDPI
Соответствующее плацебо вводили через MDPI по схеме, указанной в группе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Fp MDPI 25 мкг два раза в день
Участники получали 1 ингаляцию 25 мкг флутиказона пропионата (Fp) через MDPI два раза в день (2 раза в день) (общая суточная доза: 50 мкг) в течение 12 недель.
Лекарство: Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат вводили через MDPI в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Fp MDPI 50 мкг два раза в день
Участники получали 1 ингаляцию 50 мкг флутиказона пропионата через MDPI два раза в день (общая суточная доза: 100 мкг) в течение 12 недель.
Лекарство: Флутиказона пропионат
Флутиказона пропионат вводили через MDPI в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФС MDPI 50/12,5 мкг 2 раза в сутки
Участники получали 1 ингаляцию 50/12,5 мкг флутиказона пропионата/салметерола (FS) через MDPI BID (общая суточная доза: 100/25 мкг) в течение 12 недель.
Лекарство: Флутиказона пропионат/салметерол
Флутиказона пропионат/салметерол вводили через MDPI в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для FS MDPI по сравнению с Fp MDPI: изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 час после введения дозы, процент прогнозируемого утреннего объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром. Исходный 1-часовой минимальный утренний процент прогнозируемого ОФВ1 определялся как значение преддозового минимального утреннего процентного прогнозируемого ОФВ1 на визите рандомизации (исходный уровень [день 1]) в исследовательском центре. Дозу ИМФ вводили сразу после измерения ОФВ1 до введения дозы (в пределах 10-минутного окна). Затем участник провел 1-часовую (±10 минут) оценку функции легких после введения дозы на 12-й неделе в исследовательском центре.
Исходный уровень, неделя 12
Для Fp MDPI по сравнению с плацебо: изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного значения процента прогнозируемого минимального утреннего ОФВ1 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ОФВ1 — объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха, измеренный спирометром. Исходный минимальный утренний процент прогнозируемого ОФВ1 определялся как среднее значение зарегистрированных (не пропущенных) утренних оценок 5 из последних 7 дней до рандомизации. Первый день перед рандомизацией состоял из записей в электронном дневнике пациента дома утром в день рандомизации (исходный уровень [День 1]), а первый день после рандомизации состоял из записи в электронном дневнике пациента дома утром следующего дня после визита. рандомизационный визит (исходный уровень [день 1]). Для средненедельного значения минимального утреннего процента прогнозируемых значений ОФВ1 после введения дозы значения представляли собой средние значения, основанные на доступных данных за эту неделю. Средние значения рассчитывались как сумма утренних значений ОФВ1, деленная на количество непропущенных оценок.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным значением средненедельного минимального дневного значения утром (бронхолитики перед введением и перед реанимацией) Пиковой скорости выдоха (ПСВ) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Утреннюю ПСВ определяли утром, до введения ИЛП или препаратов экстренной помощи. Исходная минимальная утренняя ПСВ определялась как среднее значение зарегистрированных (не пропущенных) утренних оценок 5 из последних 7 дней до рандомизации. Первый день перед рандомизацией состоял из записей в электронном дневнике пациента дома утром в день рандомизации (исходный уровень [День 1]), а первый день после рандомизации состоял из записи в электронном дневнике пациента дома утром следующего дня после визита. рандомизационный визит (исходный уровень [день 1]). Для средненедельного значения минимальных утренних измерений PEF после введения дозы значения представляли собой средние значения, основанные на доступных данных за эту неделю. Средние значения рассчитывались как сумма утренних значений ПСВ, деленная на количество непропущенных оценок.
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего общего суточного (24-часового) использования ингаляционного аэрозоля альбутерола/сальбутамола (количество ингаляций) в течение недель с 1 по 12
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Участники записывали количество ингаляций препарата экстренной помощи (альбутерол/сальбутамол HFA MDI) каждое утро и вечер в электронный дневник пациента. Запись 0 ингаляций указывала на то, что лекарства неотложной помощи не требовались. Для расчета общего суточного использования ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол (количество ингаляций) запись в электронном дневнике пациента при посещении рандомизации (исходный уровень [день 1]) была определена как первый день анализа. Среднее недельное значение общего количества ингаляций за день было средним значением, основанным на доступных данных за эту неделю. Среднее значение рассчитывали как сумму общих ежедневных ингаляций за 7 дней для каждой недели анализа, деленную на количество непропущенных оценок. Среднее значение LS и стандартная ошибка (SE) были получены с использованием смешанной модели для повторных измерений (MMRM).
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного среднего значения общей ежедневной оценки симптомов астмы в течение недель с 1 по 12
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Баллы симптомов астмы регистрировались в дневнике пациента. Каждый участник оценивал симптомы кашля, хрипов, одышки и стеснения в груди и вводил единый балл, включающий все симптомы. Оценка дневных симптомов (определяемая вечером) варьировалась от 0 = нет симптомов в течение дня до 5 = симптомы настолько серьезны, что я не могу ходить на работу или заниматься обычной повседневной деятельностью. Оценка ночных симптомов (определяемая утром) варьировалась от 0 = нет симптомов в течение ночи до 4 = симптомы настолько серьезны, что я вообще не спал. Суммарная ежедневная оценка симптомов астмы представляла собой среднее значение дневных и ночных баллов. Суммарная ежедневная оценка симптомов астмы варьировалась от 0 до 9, где 0 = отсутствие симптомов днем ​​или ночью и 9 = тяжелые симптомы как днем, так и ночью. Среднее значение за неделю рассчитывали как сумму общих ежедневных оценок симптомов астмы за 7 дней для каждой недели анализа, деленную на количество непропущенных оценок. Среднее значение LS и SE были получены с использованием MMRM.
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Изменение контроля над астмой по сравнению с исходным уровнем (измеряется с помощью теста контроля над астмой у детей [C-ACT]) в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
C-ACT был простым, заполненным участниками инструментом, который использовался для оценки общего контроля над астмой. Первые 4 пункта теста были заполнены участником, а последние 3 пункта - родителями/законными опекунами/опекунами участника. Общий суммарный балл, основанный на ответах на все вопросы, был рассчитан для обеспечения общей меры контроля над астмой. Полученная оценка C-ACT варьируется от 0 до 27. Эти оценки охватывают континуум от плохого контроля над астмой (оценка ≤5) до полного контроля над астмой (оценка ≥25), с пороговым значением 19, указывающим на участников с плохо контролируемой астмой. Среднее значение LS и SE были получены с использованием MMRM.
Исходный уровень, с 1 по 12 неделю
Время до первого проявления эффекта
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Время до появления первого эффекта, определяемое как первое снижение по сравнению с исходным уровнем ежедневного приема препаратов для экстренной помощи, рассчитывали на основе количества ингаляций препарата для экстренной помощи (ингалятор с дозированной дозой гидрофторалкана альбутерола/сальбутамола [HFA MDI] [90 мкг без привода ] или эквивалент), записываемый участником каждое утро и вечер в дневник пациента, встроенный в портативное устройство.
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников, которые прекратили прием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) по поводу обострения астмы в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSS-AS-30003
  • 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо MDPI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться