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Studio dell'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato rispetto all'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato/salmeterolo

5 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza dell'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato rispetto all'inalatore di polvere secca multidose di fluticasone propionato/salmeterolo in pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni con asma persistente

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia del fluticasone propionato e del fluticasone propionato salmeterolo nei partecipanti pediatrici con una storia documentata di asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

841

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125412
        • Teva Investigational Site 50444
      • Perm, Federazione Russa, 614066
        • Teva Investigational Site 50446
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196240
        • Teva Investigational Site 50445
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196657
        • Teva Investigational Site 50443
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191144
        • Teva Investigational Site 50442
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192071
        • Teva Investigational Site 50447
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • Teva Investigational Site 50441
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196191
        • Teva Investigational Site 50448
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Teva Investigational Site 50440
  • Georgia
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Teva Investigational Site 81041
      • Tbilisi, Georgia, 0119
        • Teva Investigational Site 81047
      • Tbilisi, Georgia, 0141
        • Teva Investigational Site 81046
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Teva Investigational Site 81044
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Teva Investigational Site 81040
      • Tbilisi, Georgia, 0171
        • Teva Investigational Site 81045
      • Tbilisi, Georgia, 0179
        • Teva Investigational Site 81042
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Teva Investigational Site 81043
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Teva Investigational Site 13881
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Teva Investigational Site 13883
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Teva Investigational Site 13906
      • Corona, California, Stati Uniti, 92883
        • Teva Investigational Site 14615
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • Teva Investigational Site 13892
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Teva Investigational Site 13875
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647 6818
        • Teva Investigational Site 13904
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Teva Investigational Site 13877
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Teva Investigational Site 14668
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • Teva Investigational Site 13914
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • Teva Investigational Site 13918
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Teva Investigational Site 14618
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Teva Investigational Site 13912
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Teva Investigational Site 13847
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Teva Investigational Site 13848
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Teva Investigational Site 13856
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Teva Investigational Site 13910
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Teva Investigational Site 13868
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Teva Investigational Site 13913
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Teva Investigational Site 14616
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Teva Investigational Site 13909
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Teva Investigational Site 13857
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Teva Investigational Site 13872
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Teva Investigational Site 13907
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Teva Investigational Site 13893
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Teva Investigational Site 13886
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Teva Investigational Site 13899
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Teva Investigational Site 13864
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Teva Investigational Site 13880
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Teva Investigational Site 13870
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Teva Investigational Site 14617
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33185
        • Teva Investigational Site 13916
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Teva Investigational Site 13911
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Teva Investigational Site 13876
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Teva Investigational Site 13844
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Teva Investigational Site 13866
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Teva Investigational Site 13858
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Stati Uniti, 83616
        • Teva Investigational Site 13896
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83402
        • Teva Investigational Site 13903
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Teva Investigational Site 13882
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Teva Investigational Site 13887
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Teva Investigational Site 13851
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Teva Investigational Site 13849
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Teva Investigational Site 13865
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Teva Investigational Site 13885
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Teva Investigational Site 13891
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Teva Investigational Site 13897
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • Teva Investigational Site 13854
    • New York
      • Watertown, New York, Stati Uniti, 13601
        • Teva Investigational Site 13908
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Teva Investigational Site 13890
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Teva Investigational Site 13863
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Teva Investigational Site 13855
      • Milford, Ohio, Stati Uniti, 45150
        • Teva Investigational Site 13905
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Teva Investigational Site 13852
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Teva Investigational Site 13879
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Teva Investigational Site 13884
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Teva Investigational Site 13860
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Teva Investigational Site 13894
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Teva Investigational Site 13861
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • Teva Investigational Site 13874
      • Scottdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 15683
        • Teva Investigational Site 13895
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02909
        • Teva Investigational Site 13888
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Teva Investigational Site 13871
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Teva Investigational Site 13889
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Teva Investigational Site 13853
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29483
        • Teva Investigational Site 14671
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Teva Investigational Site 13898
      • Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
        • Teva Investigational Site 14673
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79903
        • Teva Investigational Site 13867
      • Killeen, Texas, Stati Uniti, 76542-0969
        • Teva Investigational Site 13902
      • Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
        • Teva Investigational Site 13846
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teva Investigational Site 13878
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Teva Investigational Site 14672
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
        • Teva Investigational Site 13917
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Teva Investigational Site 13845
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23223
        • Teva Investigational Site 13850
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Teva Investigational Site 13915
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Teva Investigational Site 58261
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49101
        • Teva Investigational Site 58262
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Teva Investigational Site 58269
      • Kharkiv, Ucraina, 61093
        • Teva Investigational Site 58270
      • Kryvyi Rih, Ucraina, 50082
        • Teva Investigational Site 58265
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Teva Investigational Site 58271
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Teva Investigational Site 58268
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Teva Investigational Site 58264
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Teva Investigational Site 58260
      • Odesa, Ucraina, 65000
        • Teva Investigational Site 58259
      • Odessa, Ucraina, 65000
        • Teva Investigational Site 58272
      • Vinnytsya, Ucraina, 21021
        • Teva Investigational Site 58263
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69063
        • Teva Investigational Site 58267
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69038
        • Teva Investigational Site 58266
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Teva Investigational Site 51277
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Teva Investigational Site 51278
      • Budapest, Ungheria, H-1021
        • Teva Investigational Site 51272
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Teva Investigational Site 51279
      • Dombovar, Ungheria, 7200
        • Teva Investigational Site 51271
      • Gyor, Ungheria, 9023
        • Teva Investigational Site 51269
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Teva Investigational Site 51274
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Teva Investigational Site 51270
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Teva Investigational Site 51276
      • Szigetvar, Ungheria, 7900
        • Teva Investigational Site 51273

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha una diagnosi di asma come definita dal National Institutes of Health (NIH).
  • Il partecipante ha asma persistente con un FEV1 ≥50% e ≤90% del valore previsto per età, altezza, sesso e razza alla visita di screening (SV).
  • L'asma persistente del partecipante è stabile ed è attualmente in trattamento con terapia per l'asma stabile per almeno 30 giorni prima della SV. I partecipanti che attualmente assumono solo un β2-agonista a breve durata d'azione (SABA), regime o al bisogno (PRN), non sono idonei.
  • Il partecipante ha dimostrato una risposta ≥10% a un broncodilatatore dallo screening del FEV1 entro 30 minuti dopo 2-4 inalazioni di albuterolo/salbutamolo.
  • Il partecipante (con l'assistenza di genitori/tutori legali/caregiver, se necessario) è in grado di eseguire valutazioni della funzionalità polmonare tecnicamente accettabili tramite dispositivo portatile.

  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di sostituire il loro attuale SABA con albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano (HFA) aerosol per inalazione a dose misurata (MDI) presso l'SV per l'uso secondo necessità per la durata dello studio.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una storia di esacerbazione asmatica pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Il partecipante è incinta o in allattamento o prevede di rimanere incinta durante il periodo di studio o entro 30 giorni dopo l'ultima visita correlata allo studio del partecipante.
  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide, salmeterolo o uno qualsiasi degli eccipienti nel medicinale sperimentale (IMP) o nella formulazione del farmaco di salvataggio (ovvero lattosio).
  • Il partecipante è stato trattato con qualsiasi noto forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad esempio, ketoconazolo, ritonavir, claritromicina) entro 30 giorni prima della SV o prevede di essere trattato con qualsiasi potente inibitore del CYP3A4 durante lo studio.
  • Il partecipante attualmente fuma o ha una storia di fumo. Il partecipante non deve aver consumato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (ad esempio sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa).
  • Il partecipante ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della SV o ha avuto un ricovero per asma entro 2 mesi prima della SV.
  • Il partecipante ha utilizzato farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima della SV.
  • Il partecipante ha una candidosi orale non trattata presso l'SV. I partecipanti con evidenza visiva clinica di candidosi orale che accettano di ricevere un trattamento e si conformano a un appropriato monitoraggio medico possono entrare nel periodo di rodaggio.
  • Il partecipante ha una storia di un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, il virus dell'epatite B attivo o l'infezione da epatite C.
  • Il partecipante è un parente stretto di un dipendente del centro di sperimentazione clinica.
  • Un membro della famiglia del partecipante sta partecipando allo studio allo stesso tempo.

  • I partecipanti vulnerabili (ovvero le persone trattenute) sono esclusi dalla partecipazione.

    • Si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: MDPI placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente tramite inalatore multidose di polvere secca (MDPI) per 12 settimane.
Droga: MDPI placebo
Il placebo corrispondente è stato somministrato tramite MDPI secondo il programma specificato nel braccio.
SPERIMENTALE: Fp MDPI 25 mcg BID
I partecipanti hanno ricevuto 1 inalazione di 25 mcg di fluticasone propionato (Fp) tramite MDPI due volte al giorno (BID) (dose giornaliera totale: 50 mcg) per 12 settimane.
Droga: Fluticasone propionato
Il fluticasone propionato è stato somministrato tramite MDPI secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
SPERIMENTALE: Fp MDPI 50 mcg BID
I partecipanti hanno ricevuto 1 inalazione di 50 mcg di fluticasone propionato tramite MDPI BID (dose giornaliera totale: 100 mcg) per 12 settimane.
Droga: Fluticasone propionato
Il fluticasone propionato è stato somministrato tramite MDPI secondo la dose e il programma specificati nel braccio.
SPERIMENTALE: FS MDPI 50/12,5 mcg BID
I partecipanti hanno ricevuto 1 inalazione di 50/12,5 mcg di fluticasone propionato/salmeterolo (FS) tramite MDPI BID (dose giornaliera totale: 100/25 mcg) per 12 settimane.
Droga: Fluticasone propionato/salmeterolo
Fluticasone propionato/salmeterolo è stato somministrato tramite MDPI secondo la dose e il programma specificati nel braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per FS MDPI rispetto a Fp MDPI: variazione rispetto al basale nella percentuale del volume espiratorio forzato mattutino previsto a 1 ora post-dose in 1 secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro. Il FEV1 predetto della percentuale minima mattutina di 1 ora al basale è stato definito come la misurazione del FEV1 predetto della percentuale minima mattutina pre-dose alla visita di randomizzazione (Baseline [Giorno 1]) presso il centro sperimentale. La dose IMP è stata somministrata subito dopo la misurazione del FEV1 pre-dose (entro una finestra di 10 minuti). Il partecipante ha quindi eseguito valutazioni della funzionalità polmonare post-dose di 1 ora (± 10 minuti) alla settimana 12 presso il centro sperimentale.
Basale, settimana 12
Per Fp MDPI rispetto al placebo: variazione rispetto al basale nella media settimanale della percentuale minima prevista del FEV1 mattutino alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
FEV1 era il volume di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata misurata dallo spirometro. Il FEV1 predetto mattutino al basale è stato definito come il valore medio delle valutazioni mattutine registrate (non mancanti) 5 degli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione. Il primo giorno prima della randomizzazione consisteva nell'inserimento nel diario elettronico del paziente a casa la mattina della visita di randomizzazione (Baseline [Giorno 1]) e il primo giorno dopo la randomizzazione consisteva nell'inserimento nel diario elettronico del paziente a casa la mattina del giorno successivo alla visita di randomizzazione (basale [giorno 1]). Per la media settimanale post-dose delle misurazioni minime mattutine del FEV1 predetto, i valori erano le medie basate sui dati disponibili per quella settimana. Le medie sono state calcolate come somma dei valori del FEV1 mattutino diviso per il numero di valutazioni non mancanti.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del minimo giornaliero mattutino (broncodilatatore pre-dose e pre-salvataggio) Picco di flusso espiratorio (PEF) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla 12
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF mattutino è stato determinato al mattino, prima della somministrazione di IMP o farmaci di soccorso. Il PEF mattutino di base al basale è stato definito come il valore medio delle valutazioni mattutine registrate (non mancanti) 5 degli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione. Il primo giorno prima della randomizzazione consisteva nell'inserimento nel diario elettronico del paziente a casa la mattina della visita di randomizzazione (Baseline [Giorno 1]) e il primo giorno dopo la randomizzazione consisteva nell'inserimento nel diario elettronico del paziente a casa la mattina del giorno successivo alla visita di randomizzazione (basale [giorno 1]). Per la media settimanale post-dose delle misurazioni minime mattutine del PEF, i valori erano le medie basate sui dati disponibili per quella settimana. Le medie sono state calcolate come somma dei valori del PEF mattutino diviso per il numero di valutazioni non mancanti.
Basale, dalla settimana 1 alla 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale dell'uso giornaliero totale (24 ore) di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (numero di inalazioni) nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla 12
I partecipanti hanno registrato il numero di inalazioni di farmaci di soccorso (albuterolo/salbutamolo HFA MDI) ogni mattina e sera nel diario elettronico del paziente. Una voce di 0 inalazioni indicava che non era necessario alcun farmaco di soccorso. Per calcolare l'uso giornaliero totale di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo (numero di inalazioni), l'inserimento nel diario elettronico del paziente alla visita di randomizzazione (Baseline [Giorno 1]) è stato definito come il primo giorno di analisi. La media settimanale delle inalazioni giornaliere totali era la media basata sui dati disponibili per quella settimana. La media è stata calcolata come la somma delle inalazioni giornaliere totali nei 7 giorni per ciascuna settimana di analisi divisa per il numero di valutazioni non mancanti. La media LS e l'errore standard (SE) sono stati ottenuti utilizzando il modello misto per misure ripetute (MMRM).
Basale, dalla settimana 1 alla 12
Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma nelle settimane da 1 a 12
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla 12
I punteggi dei sintomi dell'asma sono stati registrati nel diario del paziente. Ogni partecipante ha valutato i sintomi di tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro e senso di costrizione toracica e ha inserito un singolo punteggio che comprendeva tutti i sintomi. Il punteggio dei sintomi diurni (determinato la sera) variava da 0=Nessun sintomo durante il giorno a 5=Sintomi così gravi da non poter andare al lavoro o svolgere le normali attività quotidiane. Il punteggio dei sintomi notturni (determinato al mattino) variava da 0=Nessun sintomo durante la notte a 4=Sintomi così gravi che non ho dormito affatto. Il punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma era la media dei punteggi diurni e notturni. Il punteggio totale giornaliero dei sintomi dell'asma variava da 0 a 9 con 0=nessun sintomo durante il giorno o la notte e 9=sintomi gravi sia di giorno che di notte. La media settimanale è stata calcolata come la somma dei punteggi giornalieri totali dei sintomi dell'asma nei 7 giorni per ciascuna settimana di analisi divisa per il numero di valutazioni non mancanti. La media LS e SE sono state ottenute utilizzando MMRM.
Basale, dalla settimana 1 alla 12
Variazione rispetto al basale nel controllo dell'asma (misurata dal punteggio del test di controllo dell'asma infantile [C-ACT]) durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 1 alla 12
C-ACT era uno strumento semplice, compilato dai partecipanti, utilizzato per la valutazione del controllo generale dell'asma. I primi 4 elementi del test sono stati completati dal partecipante, mentre gli ultimi 3 elementi sono stati completati dai genitori/tutori legali/tutori del partecipante. È stato calcolato un punteggio somma totale basato sulle risposte a tutti gli elementi per fornire una misura complessiva del controllo dell'asma. Il punteggio C-ACT derivato va da 0 a 27. Questi punteggi coprivano il continuum dello scarso controllo dell'asma (punteggio ≤5) al controllo completo dell'asma (punteggio ≥25), con un punteggio limite di 19 che indicava i partecipanti con asma scarsamente controllato. La media LS e SE sono state ottenute utilizzando MMRM.
Basale, dalla settimana 1 alla 12
Tempo alla prima comparsa dell'effetto
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Il tempo alla prima insorgenza dell'effetto, definito come la prima diminuzione rispetto al basale nell'uso giornaliero di farmaci al bisogno, è stato calcolato in base al numero di inalazioni del farmaco al bisogno (albuterolo/salbutamolo idrofluoroalcano inalatore predosato [HFA MDI] [90 mcg ex attuatore ] o equivalente) registrato dal partecipante ogni mattina e sera nel diario del paziente integrato nel dispositivo portatile.
Basale fino alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il medicinale sperimentale (IMP) per riacutizzazione dell'asma durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

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Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studiare le date dei record

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Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSS-AS-30003
  • 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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