Estudio del inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona en comparación con el inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona/salmeterol
5 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, del inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona en comparación con el inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona/salmeterol en pacientes de 4 a 11 años de edad con asma persistente
Este estudio es para evaluar la seguridad y eficacia del propionato de fluticasona y salmeterol propionato de fluticasona en participantes pediátricos con antecedentes documentados de asma persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
841
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Teva Investigational Site 13881
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teva Investigational Site 13883
-
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Teva Investigational Site 13906
-
Corona, California, Estados Unidos, 92883
- Teva Investigational Site 14615
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Teva Investigational Site 13892
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Teva Investigational Site 13875
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647 6818
- Teva Investigational Site 13904
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Teva Investigational Site 13877
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Teva Investigational Site 14668
-
Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Teva Investigational Site 13914
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Teva Investigational Site 13918
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Teva Investigational Site 14618
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Teva Investigational Site 13912
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Teva Investigational Site 13847
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Teva Investigational Site 13848
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Teva Investigational Site 13856
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 13910
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Teva Investigational Site 13868
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
- Teva Investigational Site 13913
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Teva Investigational Site 14616
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Teva Investigational Site 13909
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Teva Investigational Site 13857
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 13872
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Teva Investigational Site 13907
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Teva Investigational Site 13893
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Teva Investigational Site 13886
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Teva Investigational Site 13899
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 13864
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Teva Investigational Site 13880
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Teva Investigational Site 13870
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33015
- Teva Investigational Site 14617
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33185
- Teva Investigational Site 13916
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Teva Investigational Site 13911
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Teva Investigational Site 13876
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Teva Investigational Site 13844
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Teva Investigational Site 13866
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Teva Investigational Site 13858
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Estados Unidos, 83616
- Teva Investigational Site 13896
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
- Teva Investigational Site 13903
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Teva Investigational Site 13882
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Teva Investigational Site 13887
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Teva Investigational Site 13851
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Teva Investigational Site 13849
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Teva Investigational Site 13865
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Teva Investigational Site 13885
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Teva Investigational Site 13891
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Teva Investigational Site 13897
-
Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
- Teva Investigational Site 13854
-
-
New York
-
Watertown, New York, Estados Unidos, 13601
- Teva Investigational Site 13908
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Teva Investigational Site 13890
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Teva Investigational Site 13863
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Teva Investigational Site 13855
-
Milford, Ohio, Estados Unidos, 45150
- Teva Investigational Site 13905
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 13852
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Teva Investigational Site 13879
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Teva Investigational Site 13884
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Teva Investigational Site 13860
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Teva Investigational Site 13894
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Teva Investigational Site 13861
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Teva Investigational Site 13874
-
Scottdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 15683
- Teva Investigational Site 13895
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02909
- Teva Investigational Site 13888
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Teva Investigational Site 13871
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Teva Investigational Site 13889
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Teva Investigational Site 13853
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29483
- Teva Investigational Site 14671
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Teva Investigational Site 13898
-
Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Teva Investigational Site 14673
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79903
- Teva Investigational Site 13867
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76542-0969
- Teva Investigational Site 13902
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- Teva Investigational Site 13846
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 13878
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Teva Investigational Site 14672
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Teva Investigational Site 13917
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Investigational Site 13845
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
- Teva Investigational Site 13850
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-
Washington
-
Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Teva Investigational Site 13915
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 125412
- Teva Investigational Site 50444
-
Perm, Federación Rusa, 614066
- Teva Investigational Site 50446
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196240
- Teva Investigational Site 50445
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 196657
- Teva Investigational Site 50443
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191144
- Teva Investigational Site 50442
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192071
- Teva Investigational Site 50447
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192148
- Teva Investigational Site 50441
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196191
- Teva Investigational Site 50448
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Teva Investigational Site 50440
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Teva Investigational Site 81041
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Tbilisi, Georgia, 0119
- Teva Investigational Site 81047
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Tbilisi, Georgia, 0141
- Teva Investigational Site 81046
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Teva Investigational Site 81044
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Teva Investigational Site 81040
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Tbilisi, Georgia, 0171
- Teva Investigational Site 81045
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Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 81042
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Teva Investigational Site 81043
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Budapest, Hungría, 1083
- Teva Investigational Site 51277
-
Budapest, Hungría, 1094
- Teva Investigational Site 51278
-
Budapest, Hungría, H-1021
- Teva Investigational Site 51272
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Debrecen, Hungría, 4032
- Teva Investigational Site 51279
-
Dombovar, Hungría, 7200
- Teva Investigational Site 51271
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Gyor, Hungría, 9023
- Teva Investigational Site 51269
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- Teva Investigational Site 51274
-
Miskolc, Hungría, 3526
- Teva Investigational Site 51270
-
Szeged, Hungría, 6720
- Teva Investigational Site 51276
-
Szigetvar, Hungría, 7900
- Teva Investigational Site 51273
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Chernivtsi, Ucrania, 58023
- Teva Investigational Site 58261
-
Dnipropetrovsk, Ucrania, 49101
- Teva Investigational Site 58262
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Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76014
- Teva Investigational Site 58269
-
Kharkiv, Ucrania, 61093
- Teva Investigational Site 58270
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Kryvyi Rih, Ucrania, 50082
- Teva Investigational Site 58265
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Teva Investigational Site 58271
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- Teva Investigational Site 58268
-
Kyiv, Ucrania, 04050
- Teva Investigational Site 58264
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Lviv, Ucrania, 79059
- Teva Investigational Site 58260
-
Odesa, Ucrania, 65000
- Teva Investigational Site 58259
-
Odessa, Ucrania, 65000
- Teva Investigational Site 58272
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Vinnytsya, Ucrania, 21021
- Teva Investigational Site 58263
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69063
- Teva Investigational Site 58267
-
Zaporizhzhya, Ucrania, 69038
- Teva Investigational Site 58266
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 11 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de asma según lo definido por los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
- El participante tiene asma persistente con un FEV1 ≥50 % y ≤90 % del valor previsto para la edad, la altura, el sexo y la raza en la visita de selección (SV).
- El asma persistente del participante es estable y actualmente recibe tratamiento estable para el asma durante al menos 30 días antes de la SV. Los participantes que actualmente solo reciben un agonista β2 de acción corta (SABA), régimen o según sea necesario (PRN), no son elegibles.
- El participante ha demostrado una respuesta ≥10 % a un broncodilatador a partir de la detección de FEV1 dentro de los 30 minutos posteriores a 2 a 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol.
- El participante (con la ayuda de los padres/tutores legales/cuidadores, según sea necesario) puede realizar evaluaciones de la función pulmonar técnicamente aceptables mediante un dispositivo portátil.
Todos los participantes deben poder reemplazar su SABA actual con un inhalador de dosis medida (MDI) de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano (HFA) en el SV para usar según sea necesario durante la duración del estudio.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene antecedentes de exacerbación de asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
- La participante está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el período del estudio o dentro de los 30 días posteriores a la última visita relacionada con el estudio de la participante.
- El participante tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier corticoesteroide, salmeterol o cualquiera de los excipientes del medicamento en investigación (IMP) o la formulación del medicamento de rescate (es decir, lactosa).
- El participante ha sido tratado con cualquier inhibidor potente conocido del citocromo P450 (CYP) 3A4 (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, claritromicina) dentro de los 30 días anteriores a la SV o planea ser tratado con cualquier inhibidor potente del CYP3A4 durante el estudio.
- El participante actualmente fuma o tiene antecedentes de tabaquismo. El participante no debe haber usado productos de tabaco en el último año (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar o tabaco de pipa).
- El participante ha tenido una exacerbación de asma que requiere corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la SV o ha tenido alguna hospitalización por asma dentro de los 2 meses anteriores a la SV.
- El participante ha usado medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días anteriores a la SV.
- El participante tiene candidiasis oral no tratada en el SV. Los participantes con evidencia clínica visual de candidiasis oral que acepten recibir tratamiento y cumplan con el seguimiento médico adecuado podrán ingresar al período de preinclusión.
- El participante tiene antecedentes de una prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B activo o la infección por hepatitis C.
- El participante es un pariente inmediato de un empleado del centro de investigación clínica.
- Un miembro del hogar del participante participa en el estudio al mismo tiempo.
Los participantes vulnerables (es decir, las personas detenidas) están excluidos de la participación.
- Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo MDPI
Los participantes recibieron un placebo equivalente a través de un inhalador de polvo seco multidosis (MDPI) durante 12 semanas.
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El placebo correspondiente se administró a través de MDPI según el programa especificado en el brazo.
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EXPERIMENTAL: Fp MDPI 25 mcg BID
Los participantes recibieron 1 inhalación de 25 mcg de propionato de fluticasona (Fp) vía MDPI dos veces al día (BID) (dosis diaria total: 50 mcg) durante 12 semanas.
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El propionato de fluticasona se administró a través de MDPI según la dosis y el programa especificado en el brazo.
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EXPERIMENTAL: Fp MDPI 50 mcg BID
Los participantes recibieron 1 inhalación de 50 mcg de propionato de fluticasona a través de MDPI BID (dosis diaria total: 100 mcg) durante 12 semanas.
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El propionato de fluticasona se administró a través de MDPI según la dosis y el programa especificado en el brazo.
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EXPERIMENTAL: FS MDPI 50/12.5 mcg BID
Los participantes recibieron 1 inhalación de 50/12,5 mcg de propionato de fluticasona/salmeterol (FS) a través de MDPI BID (dosis diaria total: 100/25 mcg) durante 12 semanas.
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Se administró propionato de fluticasona/salmeterol mediante MDPI según la dosis y el programa especificados en el brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para FS MDPI versus Fp MDPI: cambio desde el inicio en el porcentaje de volumen espiratorio forzado matutino predicho 1 hora después de la dosis en 1 segundo (FEV1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
El valor inicial de FEV1 mínimo de 1 hora por la mañana se definió como la medición del FEV1 predicho antes de la dosis en la visita de aleatorización (Inicio [Día 1]) en el centro de investigación.
La dosis de IMP se administró justo después de la medición del VEF1 previa a la dosis (dentro de una ventana de 10 minutos).
Luego, el participante realizó evaluaciones de la función pulmonar 1 hora (±10 minutos) después de la dosis en la semana 12 en el centro de investigación.
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Línea de base, semana 12
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Para Fp MDPI frente a placebo: cambio desde el inicio en el promedio semanal del porcentaje mínimo previsto de FEV1 matutino en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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FEV1 fue el volumen de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada medido por espirómetro.
El VEF1 teórico mínimo de la mañana inicial se definió como el valor promedio de las evaluaciones matutinas registradas (no perdidas) 5 de los últimos 7 días antes de la aleatorización.
El primer día antes de la aleatorización consistió en la entrada en el diario electrónico del paciente en casa la mañana de la visita de aleatorización (Línea base [Día 1]) y el primer día posterior a la aleatorización consistió en la entrada en el diario electrónico del paciente en casa la mañana del día siguiente a la visita de aleatorización. visita de aleatorización (línea de base [día 1]).
Para el promedio semanal posterior a la dosis de las mediciones de VEF1 predicho del porcentaje mínimo de la mañana, los valores fueron los promedios basados en los datos disponibles para esa semana.
Los promedios se calcularon como la suma de los valores de FEV1 matutinos divididos por el número de evaluaciones no faltantes.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el promedio semanal del flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés) diario mínimo matutino (antes de la dosis y del broncodilatador previo al rescate) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a 12
|
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados.
El PEF matutino se determinó por la mañana, antes de la administración de IMP o medicamentos de rescate.
El PEF matutino mínimo inicial se definió como el valor promedio de las evaluaciones matutinas registradas (no perdidas) 5 de los últimos 7 días antes de la aleatorización.
El primer día antes de la aleatorización consistió en la entrada en el diario electrónico del paciente en casa la mañana de la visita de aleatorización (Línea base [Día 1]) y el primer día posterior a la aleatorización consistió en la entrada en el diario electrónico del paciente en casa la mañana del día siguiente a la visita de aleatorización. visita de aleatorización (línea de base [día 1]).
Para el promedio semanal posterior a la dosis de las mediciones del PEF matinal mínimo, los valores fueron los promedios basados en los datos disponibles para esa semana.
Los promedios se calcularon como la suma de los valores de PEF matutinos divididos por el número de evaluaciones no faltantes.
|
Línea de base, semana 1 a 12
|
|
Cambio desde el inicio en el promedio semanal del uso total diario (24 horas) de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol (número de inhalaciones) durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a 12
|
Los participantes registraron el número de inhalaciones de medicación de rescate (albuterol/salbutamol HFA MDI) cada mañana y tarde en el diario electrónico del paciente.
Una entrada de 0 inhalaciones indicó que no se necesitó medicación de rescate.
Para calcular el uso diario total de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol (número de inhalaciones), la entrada del diario electrónico del paciente en la visita de aleatorización (línea de base [día 1]) se definió como el primer día de análisis.
El promedio semanal del total de inhalaciones diarias fue el promedio basado en los datos disponibles para esa semana.
El promedio se calculó como la suma de las inhalaciones diarias totales durante los 7 días para cada semana de análisis dividida por el número de evaluaciones no faltantes.
La media de LS y el error estándar (SE) se obtuvieron utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM).
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Línea de base, semana 1 a 12
|
|
Cambio desde el inicio en el promedio semanal de la puntuación total diaria de síntomas de asma durante las semanas 1 a 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a 12
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Las puntuaciones de los síntomas del asma se registraron en el diario del paciente.
Cada participante evaluó los síntomas de tos, sibilancias, dificultad para respirar y opresión en el pecho e ingresó una puntuación única que incluía todos los síntomas.
La puntuación de síntomas diurnos (determinada por la noche) varió de 0 = sin síntomas durante el día a 5 = síntomas tan graves que no podía ir a trabajar o realizar actividades diarias normales.
La puntuación de síntomas nocturnos (determinada por la mañana) osciló entre 0 = sin síntomas durante la noche y 4 = síntomas tan graves que no dormí en absoluto.
La puntuación diaria total de los síntomas del asma fue el promedio de las puntuaciones diurnas y nocturnas.
La puntuación diaria total de los síntomas del asma osciló entre 0 y 9, siendo 0 = sin síntomas durante el día o la noche y 9 = síntomas graves tanto de día como de noche.
El promedio semanal se calculó como la suma de las puntuaciones diarias totales de los síntomas del asma durante los 7 días de cada semana de análisis dividida por el número de evaluaciones no faltantes.
La media de LS y SE se obtuvieron usando MMRM.
|
Línea de base, semana 1 a 12
|
|
Cambio desde el inicio en el control del asma (medido por la puntuación de la prueba de control del asma infantil [C-ACT]) durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 a 12
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C-ACT fue una herramienta simple, completada por los participantes, utilizada para la evaluación del control general del asma.
Los primeros 4 ítems de la prueba fueron completados por el participante, mientras que los últimos 3 ítems fueron completados por los padres/tutores legales/cuidadores del participante.
Se calculó una puntuación total total basada en las respuestas a todos los elementos para proporcionar una medida general del control del asma.
La puntuación C-ACT derivada oscila entre 0 y 27.
Estas puntuaciones abarcaron desde el control deficiente del asma (puntuación ≤5) hasta el control completo del asma (puntuación ≥25), con una puntuación límite de 19 que indicaba participantes con asma mal controlada.
La media de LS y SE se obtuvieron usando MMRM.
|
Línea de base, semana 1 a 12
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Tiempo hasta el primer inicio del efecto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El tiempo hasta el primer inicio del efecto, definido como la primera disminución desde el inicio en el uso diario de medicación de rescate, se calculó en función del número de inhalaciones de medicación de rescate (inhalador de dosis medida de albuterol/salbutamol hidrofluoroalcano [HFA MDI] [90 mcg ex actuador ] o equivalente) registrado por el participante cada mañana y tarde en el diario del paciente integrado en el dispositivo portátil.
|
Línea de base hasta la semana 12
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|
Porcentaje de participantes que abandonaron el medicamento en investigación (IMP) por exacerbación del asma durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
13 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Xinafoato de salmeterol
Otros números de identificación del estudio
- FSS-AS-30003
- 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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