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丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器与丙酸氟替卡松/沙美特罗多剂量干粉吸入器比较的研究

2021年11月5日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

一项为期 12 周、随机、双盲、安慰剂对照的丙酸氟替卡松多剂量干粉吸入器与丙酸氟替卡松/沙美特罗多剂量干粉吸入器在 4 至 11 岁持续性哮喘患者中的疗效和安全性研究

本研究旨在评估丙酸氟替卡松和丙酸氟替卡松沙美特罗在有持续性哮喘病史的儿科参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

841

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58023
        • Teva Investigational Site 58261
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49101
        • Teva Investigational Site 58262
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76014
        • Teva Investigational Site 58269
      • Kharkiv、乌克兰、61093
        • Teva Investigational Site 58270
      • Kryvyi Rih、乌克兰、50082
        • Teva Investigational Site 58265
      • Kyiv、乌克兰、03115
        • Teva Investigational Site 58271
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • Teva Investigational Site 58268
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Teva Investigational Site 58264
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Teva Investigational Site 58260
      • Odesa、乌克兰、65000
        • Teva Investigational Site 58259
      • Odessa、乌克兰、65000
        • Teva Investigational Site 58272
      • Vinnytsya、乌克兰、21021
        • Teva Investigational Site 58263
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69063
        • Teva Investigational Site 58267
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69038
        • Teva Investigational Site 58266
  • 乔治亚州
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • Teva Investigational Site 81041
      • Tbilisi、乔治亚州、0119
        • Teva Investigational Site 81047
      • Tbilisi、乔治亚州、0141
        • Teva Investigational Site 81046
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Teva Investigational Site 81044
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Teva Investigational Site 81040
      • Tbilisi、乔治亚州、0171
        • Teva Investigational Site 81045
      • Tbilisi、乔治亚州、0179
        • Teva Investigational Site 81042
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Teva Investigational Site 81043
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125412
        • Teva Investigational Site 50444
      • Perm、俄罗斯联邦、614066
        • Teva Investigational Site 50446
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196240
        • Teva Investigational Site 50445
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196657
        • Teva Investigational Site 50443
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191144
        • Teva Investigational Site 50442
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192071
        • Teva Investigational Site 50447
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192148
        • Teva Investigational Site 50441
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、196191
        • Teva Investigational Site 50448
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634050
        • Teva Investigational Site 50440
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Teva Investigational Site 51277
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Teva Investigational Site 51278
      • Budapest、匈牙利、H-1021
        • Teva Investigational Site 51272
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Teva Investigational Site 51279
      • Dombovar、匈牙利、7200
        • Teva Investigational Site 51271
      • Gyor、匈牙利、9023
        • Teva Investigational Site 51269
      • Kaposvar、匈牙利、7400
        • Teva Investigational Site 51274
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Teva Investigational Site 51270
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Teva Investigational Site 51276
      • Szigetvar、匈牙利、7900
        • Teva Investigational Site 51273
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Teva Investigational Site 13881
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Teva Investigational Site 13883
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Teva Investigational Site 13906
      • Corona、California、美国、92883
        • Teva Investigational Site 14615
      • Downey、California、美国、90241
        • Teva Investigational Site 13892
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Teva Investigational Site 13875
      • Huntington Beach、California、美国、92647 6818
        • Teva Investigational Site 13904
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Teva Investigational Site 13877
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Teva Investigational Site 14668
      • Napa、California、美国、94558
        • Teva Investigational Site 13914
      • Paramount、California、美国、90723
        • Teva Investigational Site 13918
      • Rolling Hills Estates、California、美国、90274
        • Teva Investigational Site 14618
      • Roseville、California、美国、95661
        • Teva Investigational Site 13912
      • Stockton、California、美国、95207
        • Teva Investigational Site 13847
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Teva Investigational Site 13848
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Teva Investigational Site 13856
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Teva Investigational Site 13910
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Teva Investigational Site 13868
    • Florida
      • Chiefland、Florida、美国、32626
        • Teva Investigational Site 13913
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Teva Investigational Site 14616
      • Homestead、Florida、美国、33030
        • Teva Investigational Site 13909
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
        • Teva Investigational Site 13857
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Teva Investigational Site 13872
      • Miami、Florida、美国、33134
        • Teva Investigational Site 13907
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Teva Investigational Site 13893
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Teva Investigational Site 13886
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Teva Investigational Site 13899
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Teva Investigational Site 13864
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Teva Investigational Site 13880
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Teva Investigational Site 13870
      • Miami Lakes、Florida、美国、33015
        • Teva Investigational Site 14617
      • Miami Springs、Florida、美国、33185
        • Teva Investigational Site 13916
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Teva Investigational Site 13911
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Teva Investigational Site 13876
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Teva Investigational Site 13844
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Teva Investigational Site 13866
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Teva Investigational Site 13858
    • Idaho
      • Eagle、Idaho、美国、83616
        • Teva Investigational Site 13896
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83402
        • Teva Investigational Site 13903
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62704
        • Teva Investigational Site 13882
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Teva Investigational Site 13887
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Teva Investigational Site 13851
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Teva Investigational Site 13849
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Teva Investigational Site 13865
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • Teva Investigational Site 13885
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59808
        • Teva Investigational Site 13891
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Teva Investigational Site 13897
      • Verona、New Jersey、美国、07044
        • Teva Investigational Site 13854
    • New York
      • Watertown、New York、美国、13601
        • Teva Investigational Site 13908
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Teva Investigational Site 13890
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Teva Investigational Site 13863
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Teva Investigational Site 13855
      • Milford、Ohio、美国、45150
        • Teva Investigational Site 13905
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Teva Investigational Site 13852
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Teva Investigational Site 13879
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Teva Investigational Site 13884
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Teva Investigational Site 13860
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Teva Investigational Site 13894
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Teva Investigational Site 13861
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15241
        • Teva Investigational Site 13874
      • Scottdale、Pennsylvania、美国、15683
        • Teva Investigational Site 13895
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02909
        • Teva Investigational Site 13888
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Teva Investigational Site 13871
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Teva Investigational Site 13889
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • Teva Investigational Site 13853
      • Summerville、South Carolina、美国、29483
        • Teva Investigational Site 14671
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Teva Investigational Site 13898
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Teva Investigational Site 14673
      • El Paso、Texas、美国、79903
        • Teva Investigational Site 13867
      • Killeen、Texas、美国、76542-0969
        • Teva Investigational Site 13902
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • Teva Investigational Site 13846
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Teva Investigational Site 13878
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Teva Investigational Site 14672
      • San Antonio、Texas、美国、78251
        • Teva Investigational Site 13917
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Teva Investigational Site 13845
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23223
        • Teva Investigational Site 13850
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Teva Investigational Site 13915

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者被诊断为美国国立卫生研究院 (NIH) 定义的哮喘。
  • 参与者患有持续性哮喘且 FEV1 ≥ 50% 且 ≤ 筛查访视 (SV) 时年龄、身高、性别和种族预测值的 90%。
  • 参与者的持续性哮喘是稳定的，目前在 SV 前至少 30 天接受稳定的哮喘治疗。 目前仅使用短效 β2 激动剂 (SABA)、方案或根据需要 (PRN) 的参与者不符合条件。
  • 参与者在 2 至 4 次吸入沙丁胺醇/沙丁胺醇后 30 分钟内，通过筛选 FEV1 证明对支气管扩张剂的反应≥10%。
  • 参与者（根据需要在父母/法定监护人/看护人的协助下）能够通过手持设备进行技术上可接受的肺功能评估。

  • 所有参与者必须能够在 SV 处用沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃 (HFA) 计量吸入器 (MDI) 吸入气雾剂替换他们目前的 SABA，以便在研究期间根据需要使用。

    • 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息

排除标准：

  • 参与者有危及生命的哮喘加重病史，本方案将其定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸骤停或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
  • 参与者怀孕或哺乳期或计划在研究期间或参与者最后一次与研究相关的访问后 30 天内怀孕。
  • 参与者已知对任何皮质类固醇、沙美特罗或研究药物 (IMP) 或救援药物制剂（即乳糖）中的任何赋形剂过敏。
  • 参与者在 SV 前 30 天内接受过任何已知的强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 抑制剂（例如酮康唑、利托那韦、克拉霉素）治疗，或计划在研究期间接受任何强 CYP3A4 抑制剂治疗。
  • 参与者目前吸烟或有吸烟史。 参与者在过去一年内不得使用烟草制品（例如，香烟、雪茄、嚼烟或斗烟）。
  • 参与者在 SV 之前的 30 天内有过需要全身性皮质类固醇的哮喘恶化，或者在 SV 之前的 2 个月内曾因哮喘住院。
  • 参与者在 SV 前 30 天内使用过免疫抑制药物。
  • 参与者在 SV 处患有未经治疗的口腔念珠菌病。 具有口腔念珠菌病临床视觉证据并同意接受治疗并遵守适当医学监测的参与者可以进入磨合期。
  • 参与者有人类免疫缺陷病毒、活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒检测呈阳性的病史。
  • 参与者是临床研究中心员工的直系亲属。
  • 参与者的一名家庭成员同时参与研究。

  • 弱势参与者（即被拘留者）被排除在外。

    • 附加标准适用，请联系调查员了解更多信息

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 MDPI
参与者通过多剂量干粉吸入器 (MDPI) 接受匹配的安慰剂，为期 12 周。
药品：安慰剂 MDPI
根据手臂中指定的时间表，通过 MDPI 给予匹配的安慰剂。
实验性的：Fp MDPI 25 微克出价
参与者通过 MDPI 每天两次 (BID) 吸入 1 次 25 mcg 丙酸氟替卡松 (Fp)（每日总剂量：50 mcg），持续 12 周。
药品：丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松按照手臂中指定的剂量和时间表通过 MDPI 给药。
实验性的：Fp MDPI 50 微克出价
参与者通过 MDPI BID（每日总剂量：100 mcg）接受 1 次 50 mcg 丙酸氟替卡松吸入，持续 12 周。
药品：丙酸氟替卡松
丙酸氟替卡松按照手臂中指定的剂量和时间表通过 MDPI 给药。
实验性的：FS MDPI 50/12.5 微克出价
参与者通过 MDPI BID（每日总剂量：100/25 mcg）接受 1 次 50/12.5 mcg 丙酸氟替卡松/沙美特罗 (FS) 吸入，持续 12 周。
药品：丙酸氟替卡松/沙美特罗
丙酸氟替卡松/沙美特罗按照手臂中指定的剂量和时间表通过 MDPI 给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于 FS MDPI 与 Fp MDPI：第 12 周预测早晨第一秒用力呼气量 (FEV1) 的 1 小时给药后百分比从基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。 基线 1 小时低谷早晨 FEV1 预测百分比定义为研究中心随机访视（基线 [第 1 天]）测量的给药前低谷早晨 FEV1 预测百分比。 IMP 剂量在给药前 FEV1 测量后立即给药（在 10 分钟窗口内）。 然后，参与者在第 12 周在研究中心进行了 1 小时（±10 分钟）的给药后肺功能评估。
基线，第 12 周
对于 Fp MDPI 与安慰剂相比：第 12 周早晨 FEV1 预测谷值的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
FEV1 是用肺活量计测量的用力呼气第一秒呼出的空气量。 基线低谷早晨预测 FEV1 百分比定义为随机化前最后 7 天中 5 天记录的（非缺失）早晨评估的平均值。 随机化前的第一天包括随机化访问当天早上在家中的电子患者日记条目（基线 [第 1 天]），随机化后的第一天包括在访问后第二天早上在家中的电子患者日记条目随机访问（基线 [第 1 天]）。 对于早上预测的 FEV1 测量谷值百分比的给药后每周平均值，该值是基于该周可用数据的平均值。 平均值计算为早晨 FEV1 值的总和除以非缺失评估的数量。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 周的治疗期间，每日低谷早晨（给药前和抢救前支气管扩张剂）峰值呼气流量 (PEF) 的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 至 12 周
PEF 定义为从肺部完全充气开始的用力呼气期间的最大气流。 早晨 PEF 是在早晨，在施用 IMP 或急救药物之前测定的。 基线低谷早晨 PEF 被定义为随机化前最后 7 天中 5 天记录的（非缺失）早晨评估的平均值。 随机化前的第一天包括随机化访问当天早上在家中的电子患者日记条目（基线 [第 1 天]），随机化后的第一天包括在访问后第二天早上在家中的电子患者日记条目随机访问（基线 [第 1 天]）。 对于早晨 PEF 测量值的给药后每周平均值，该值是基于该周可用数据的平均值。 平均值计算为早晨 PEF 值的总和除以非缺失评估的数量。
基线，第 1 至 12 周
第 1 周至第 12 周期间沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂（吸入次数）每日（24 小时）总使用量的每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 至 12 周
参与者每天早晚在电子患者日记中记录急救药物（沙丁胺醇/沙丁胺醇 HFA MDI）的吸入次数。 输入 0 次吸入表示不需要救援药物。 为计算沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂的每日总使用量（吸入次数），将随机访问时的电子患者日记条目（基线 [第 1 天]）定义为分析的第一天。 每日总吸入量的每周平均值是基于该周可用数据的平均值。 平均值计算为每个分析周 7 天内每天吸入的总和除以非缺失评估的数量。 使用重复测量的混合模型 (MMRM) 获得 LS 平均值和标准误差 (SE)。
基线，第 1 至 12 周
第 1 周到第 12 周每日哮喘症状总分每周平均值相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 至 12 周
哮喘症状评分记录在患者日记中。 每个参与者都评估了咳嗽、喘息、呼吸急促和胸闷的症状，并输入了一个包含所有症状的评分。 日间症状评分（在晚上确定）范围从 0 = 白天没有症状到 5 = 症状严重到我无法上班或进行正常的日常活动。 夜间症状评分（在早上确定）范围从 0 = 夜间没有症状到 4 = 症状严重到我根本没有睡觉。 每日总哮喘症状评分是白天和夜间评分的平均值。 每天的总哮喘症状评分范围为 0 - 9，其中 0 = 白天或晚上没有症状，9 = 白天和晚上都有严重症状。 每周平均值的计算方法是每个分析周 7 天内每日哮喘症状总分的总和除以非缺失评估的数量。 使用 MMRM 获得 LS 平均值和 SE。
基线，第 1 至 12 周
在 12 周的治疗期间，哮喘控制相对于基线的变化（通过儿童哮喘控制测试 [C-ACT] 评分衡量）
大体时间：基线，第 1 至 12 周
C-ACT 是一种简单的、参与者完成的工具，用于评估总体哮喘控制情况。 测试的前 4 个项目由参与者完成，而后 3 个项目由参与者的父母/法定监护人/照顾者完成。 计算基于对所有项目的反应的总分，以提供哮喘控制的总体测量。 派生的 C-ACT 分数范围从 0 到 27。 这些分数涵盖了哮喘控制不佳（分数≤5）到哮喘完全控制（分数≥25）的连续统一体，19 分的截止分数表明参与者的哮喘控制不佳。 使用 MMRM 获得 LS 平均值和 SE。
基线，第 1 至 12 周
首次起效时间
大体时间：至第 12 周的基线
首次起效的时间，定义为每日救援药物使用从基线开始首次减少，是根据救援药物吸入次数计算的（沙丁胺醇/沙丁胺醇氢氟烷烃计量吸入器 [HFA MDI] [90 mcg ex actuator ] 或同等学历）由参与者每天早晚记录在手持设备内置的患者日记中。
至第 12 周的基线
在 12 周治疗期间因哮喘加重而停止使用试验性药物 (IMP) 的参与者百分比
大体时间：至第 12 周的基线
至第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月28日

初级完成 (实际的)

2019年4月7日

研究完成 (实际的)

2019年4月13日

研究注册日期

首次提交

2016年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月30日

首次发布 (估计)

2016年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FSS-AS-30003
  • 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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