Tutkimus flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattorista verrattuna flutikasonipropionaatti/salmeteroli-moniannoskuivajauheinhalaattoriin
perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, teho- ja turvallisuustutkimus flutikasonipropionaatti-moniannoskuivajauheinhalaattorista verrattuna flutikasonipropionaatti/salmeteroli-moniannoskuivajauheinhalaattoriin 4–11-vuotiailla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida flutikasonipropionaatin ja flutikasonipropionaattisalmeterolin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla, joilla on dokumentoitu pysyvä astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
841
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Teva Investigational Site 81041
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Teva Investigational Site 81047
-
Tbilisi, Georgia, 0141
- Teva Investigational Site 81046
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Teva Investigational Site 81044
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Teva Investigational Site 81040
-
Tbilisi, Georgia, 0171
- Teva Investigational Site 81045
-
Tbilisi, Georgia, 0179
- Teva Investigational Site 81042
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Teva Investigational Site 81043
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58023
- Teva Investigational Site 58261
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49101
- Teva Investigational Site 58262
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Teva Investigational Site 58269
-
Kharkiv, Ukraina, 61093
- Teva Investigational Site 58270
-
Kryvyi Rih, Ukraina, 50082
- Teva Investigational Site 58265
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Teva Investigational Site 58271
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Teva Investigational Site 58268
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Teva Investigational Site 58264
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Teva Investigational Site 58260
-
Odesa, Ukraina, 65000
- Teva Investigational Site 58259
-
Odessa, Ukraina, 65000
- Teva Investigational Site 58272
-
Vinnytsya, Ukraina, 21021
- Teva Investigational Site 58263
-
Zaporizhzhia, Ukraina, 69063
- Teva Investigational Site 58267
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69038
- Teva Investigational Site 58266
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Teva Investigational Site 51277
-
Budapest, Unkari, 1094
- Teva Investigational Site 51278
-
Budapest, Unkari, H-1021
- Teva Investigational Site 51272
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Teva Investigational Site 51279
-
Dombovar, Unkari, 7200
- Teva Investigational Site 51271
-
Gyor, Unkari, 9023
- Teva Investigational Site 51269
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Teva Investigational Site 51274
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Teva Investigational Site 51270
-
Szeged, Unkari, 6720
- Teva Investigational Site 51276
-
Szigetvar, Unkari, 7900
- Teva Investigational Site 51273
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125412
- Teva Investigational Site 50444
-
Perm, Venäjän federaatio, 614066
- Teva Investigational Site 50446
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
- Teva Investigational Site 50445
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196657
- Teva Investigational Site 50443
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191144
- Teva Investigational Site 50442
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192071
- Teva Investigational Site 50447
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
- Teva Investigational Site 50441
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196191
- Teva Investigational Site 50448
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Teva Investigational Site 50440
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Teva Investigational Site 13881
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Teva Investigational Site 13883
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Teva Investigational Site 13906
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92883
- Teva Investigational Site 14615
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- Teva Investigational Site 13892
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Teva Investigational Site 13875
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647 6818
- Teva Investigational Site 13904
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Teva Investigational Site 13877
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Teva Investigational Site 14668
-
Napa, California, Yhdysvallat, 94558
- Teva Investigational Site 13914
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Teva Investigational Site 13918
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Teva Investigational Site 14618
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Teva Investigational Site 13912
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
- Teva Investigational Site 13847
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Teva Investigational Site 13848
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Teva Investigational Site 13856
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Teva Investigational Site 13910
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Teva Investigational Site 13868
-
-
Florida
-
Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
- Teva Investigational Site 13913
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Teva Investigational Site 14616
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Teva Investigational Site 13909
-
Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470
- Teva Investigational Site 13857
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Teva Investigational Site 13872
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Teva Investigational Site 13907
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Teva Investigational Site 13893
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Teva Investigational Site 13886
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Teva Investigational Site 13899
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Teva Investigational Site 13864
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Teva Investigational Site 13880
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Teva Investigational Site 13870
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Teva Investigational Site 14617
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33185
- Teva Investigational Site 13916
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Teva Investigational Site 13911
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Teva Investigational Site 13876
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Teva Investigational Site 13844
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Teva Investigational Site 13866
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Teva Investigational Site 13858
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Yhdysvallat, 83616
- Teva Investigational Site 13896
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83402
- Teva Investigational Site 13903
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62704
- Teva Investigational Site 13882
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Teva Investigational Site 13887
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Teva Investigational Site 13851
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Teva Investigational Site 13849
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Teva Investigational Site 13865
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Teva Investigational Site 13885
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
- Teva Investigational Site 13891
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
- Teva Investigational Site 13897
-
Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
- Teva Investigational Site 13854
-
-
New York
-
Watertown, New York, Yhdysvallat, 13601
- Teva Investigational Site 13908
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Teva Investigational Site 13890
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Teva Investigational Site 13863
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Teva Investigational Site 13855
-
Milford, Ohio, Yhdysvallat, 45150
- Teva Investigational Site 13905
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Teva Investigational Site 13852
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Teva Investigational Site 13879
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Teva Investigational Site 13884
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Teva Investigational Site 13860
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Teva Investigational Site 13894
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Teva Investigational Site 13861
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Teva Investigational Site 13874
-
Scottdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15683
- Teva Investigational Site 13895
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02909
- Teva Investigational Site 13888
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Teva Investigational Site 13871
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Teva Investigational Site 13889
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Teva Investigational Site 13853
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29483
- Teva Investigational Site 14671
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Teva Investigational Site 13898
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Teva Investigational Site 14673
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
- Teva Investigational Site 13867
-
Killeen, Texas, Yhdysvallat, 76542-0969
- Teva Investigational Site 13902
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- Teva Investigational Site 13846
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Investigational Site 13878
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Teva Investigational Site 14672
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- Teva Investigational Site 13917
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Teva Investigational Site 13845
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23223
- Teva Investigational Site 13850
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Yhdysvallat, 98225
- Teva Investigational Site 13915
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 11 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on National Institutes of Healthin (NIH) määrittelemä astmadiagnoosi.
- Osallistujalla on jatkuva astma, jonka FEV1 on ≥50 % ja ≤90 % seulontakäynnillä (SV) ennustetusta iän, pituuden, sukupuolen ja rodun arvosta.
- Osallistujan jatkuva astma on vakaa ja häntä hoidetaan tällä hetkellä stabiililla astmahoidolla vähintään 30 päivää ennen SV:tä. Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä vain lyhytvaikutteista β2-agonistia (SABA), hoito-ohjelmaa tai tarpeen mukaan (PRN), eivät ole kelvollisia.
- Osallistuja on osoittanut ≥10 %:n vasteen keuhkoputkia laajentavalle lääkkeelle FEV1-seulonnasta 30 minuutin kuluessa 2–4 albuterolin/salbutamolin inhalaation jälkeen.
- Osallistuja (tarvittaessa vanhempien/huoltajien/huoltajien avustuksella) pystyy suorittamaan teknisesti hyväksyttävät keuhkojen toiminnan arvioinnit kädessä pidettävällä laitteella.
Kaikkien osallistujien on kyettävä korvaamaan nykyinen SABAsa albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani (HFA) mitatun annosinhalaattorin (MDI) inhalaatioaerosolilla SV:ssä käytettäväksi tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut hengenvaarallinen astman paheneminen, joka määritellään tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia.
- Osallistuja on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä osallistujan viimeisestä opintovierailusta.
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, salmeterolille tai jollekin tutkimuslääkkeen (IMP) tai pelastuslääkevalmisteen apuaineelle (eli laktoosille).
- Osallistujaa on hoidettu kaikilla tunnetuilla vahvoilla sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjillä (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) 30 päivän sisällä ennen SV:tä tai hän aikoo saada hoitoa millä tahansa vahvalla CYP3A4:n estäjillä tutkimuksen aikana.
- Osallistuja tupakoi tällä hetkellä tai hänellä on tupakointihistoria. Osallistuja ei saa olla käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esimerkiksi savukkeita, sikareita, purutupakkaa tai piipputupakkaa).
- Osallistujalla on ollut systeemisiä kortikosteroideja vaativa astman paheneminen 30 päivän sisällä ennen SV:tä tai hän on ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen SV:tä.
- Osallistuja on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen SV:tä.
- Osallistujalla on hoitamaton suun kandidiaasi SV:ssä. Osallistujat, joilla on kliinisiä visuaalisia merkkejä suun kandidiaasista ja jotka suostuvat saamaan hoitoa ja noudattavat asianmukaista lääketieteellistä seurantaa, voivat osallistua sisäänajojaksoon.
- Osallistujalla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen, aktiivisen hepatiitti B -viruksen tai hepatiitti C -infektion varalta.
- Osallistuja on kliinisen tutkimuskeskuksen työntekijän lähisukulainen.
- Tutkimukseen osallistuu samanaikaisesti osallistujan kotitalouden jäsen.
Haavoittuvassa asemassa olevat osallistujat (eli säilöön pidetyt ihmiset) suljetaan osallistumisen ulkopuolelle.
- Muita kriteerejä sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MDPI
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä moniannoskuivajauheinhalaattorin (MDPI) kautta 12 viikon ajan.
|
Vastaavaa lumelääkettä annettiin MDPI:n kautta haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Fp MDPI 25 mcg BID
Osallistujat saivat yhden inhalaation 25 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (Fp) MDPI:n kautta kahdesti päivässä (BID) (kokonaisvuorokausiannos: 50 mikrogrammaa) 12 viikon ajan.
|
Flutikasonipropionaattia annettiin MDPI:n kautta haarassa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: Fp MDPI 50 mcg BID
Osallistujat saivat yhden inhalaation 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia MDPI:n BID:n kautta (päivän kokonaisannos: 100 mikrogrammaa) 12 viikon ajan.
|
Flutikasonipropionaattia annettiin MDPI:n kautta haarassa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
|
|
KOKEELLISTA: FS MDPI 50/12,5 mcg BID
Osallistujat saivat yhden inhalaation 50/12,5 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia/salmeterolia (FS) MDPI:n BID:n kautta (päivän kokonaisannos: 100/25 mikrogrammaa) 12 viikon ajan.
|
Flutikasonipropionaatti/salmeteroli annettiin MDPI:n kautta haarassa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FS MDPI vs. Fp MDPI: Muutos lähtötilanteesta 1 tunnissa annoksen jälkeisessä prosentissa, ennustettu aamulla pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Lähtötilanteen 1 tunnin alin aamuprosentti ennustettu FEV1 määriteltiin ennen annosta ennustettua FEV1:n prosenttiosuutta ennen annostusta satunnaistuskäynnillä (perustaso [päivä 1]) tutkimuskeskuksessa.
IMP-annos annettiin heti annosta edeltävän FEV1-mittauksen jälkeen (10 minuutin ikkunan sisällä).
Osallistuja suoritti sitten 1 tunnin (± 10 minuuttia) annoksen jälkeisiä keuhkojen toiminnan arviointeja viikolla 12 tutkimuskeskuksessa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Fp MDPI vs. lumelääke: Muutos lähtötilanteesta viikoittaisessa keskiarvossa ennustetun aamun FEV1:n prosentissa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
FEV1 oli uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana spirometrillä mitattuna.
Lähtötilanteen alin aamuprosentti ennustettu FEV1 määritettiin tallennettujen (ei puuttuvien) aamuarviointien keskiarvoksi 5 viimeisestä 7 päivästä ennen satunnaistamista.
Ensimmäinen päivä ennen satunnaistamista koostui sähköisen potilaspäiväkirjan merkinnästä kotona satunnaistamiskäynnin aamuna (perustilanne [päivä 1]) ja ensimmäinen satunnaistuksen jälkeinen päivä sähköisen potilaspäiväkirjan merkinnän kotona seuraavan päivän aamuna. satunnaistuskäynti (perustilanne [päivä 1]).
Annoksen jälkeisissä viikoittaisissa keskiarvoissa ennustettujen FEV1-mittausten alimmilla aamuprosentteilla arvot olivat keskiarvoja, jotka perustuivat kyseisen viikon käytettävissä oleviin tietoihin.
Keskiarvot laskettiin aamun FEV1-arvojen summana jaettuna ei-puuttuvien arvioiden lukumäärällä.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon hoitojakson aikana päivittäisen aamupalan (ennen annosta ja pelastamista edeltävän keuhkoputkien) huippuvirtauksen (PEF) viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-12
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Aamun PEF määritettiin aamulla ennen IMP:n tai pelastuslääkkeiden antamista.
Lähtötilanteen alin aamun PEF määriteltiin tallennettujen (ei puuttuvien) aamuarviointien keskiarvoksi 5 viimeisestä 7 päivästä ennen satunnaistamista.
Ensimmäinen päivä ennen satunnaistamista koostui sähköisen potilaspäiväkirjan merkinnästä kotona satunnaistamiskäynnin aamuna (perustilanne [päivä 1]) ja ensimmäinen satunnaistuksen jälkeinen päivä sähköisen potilaspäiväkirjan merkinnän kotona seuraavan päivän aamuna. satunnaistuskäynti (perustilanne [päivä 1]).
Annoksen jälkeisten viikoittaisten PEF-mittausten keskiarvot olivat keskiarvoja, jotka perustuivat kyseisen viikon käytettävissä oleviin tietoihin.
Keskiarvot laskettiin aamun PEF-arvojen summana jaettuna ei-puuttuvien arvioiden lukumäärällä.
|
Perustaso, viikko 1-12
|
|
Muutos lähtötasosta albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin (24 tunnin) kokonaiskäytön viikoittaisessa keskiarvossa (inhalaatioiden määrä) viikkojen 1 - 12 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-12
|
Osallistujat kirjasivat pelastuslääkkeen (albuteroli/salbutamoli HFA MDI) inhalaatioiden määrän joka aamu ja ilta sähköiseen potilaspäiväkirjaan.
Syöte 0 inhalaatiota osoitti, että pelastuslääkitystä ei tarvita.
Albuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin päivittäisen kokonaiskäytön (inhalaatioiden lukumäärän) laskemiseksi sähköiseen potilaspäiväkirjaan satunnaistamiskäynnillä (perustila [päivä 1]) määriteltiin analyysin ensimmäiseksi päiväksi.
Päivittäisten kokonaisinhalaatioiden viikoittainen keskiarvo oli keskiarvo, joka perustui kyseiseltä viikolta saatavilla oleviin tietoihin.
Keskiarvo laskettiin päivittäisten sisäänhengitysten kokonaismääränä 7 päivän ajalta kunkin analyysiviikon aikana jaettuna ei-puuttuvien arvioiden lukumäärällä.
LS-keskiarvo ja standardivirhe (SE) saatiin käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Perustaso, viikko 1-12
|
|
Muutos perustasosta päivittäisen astman oireiden kokonaispistemäärän viikoittaisessa keskiarvossa viikkojen 1–12 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-12
|
Astman oireet kirjattiin potilaspäiväkirjaan.
Jokainen osallistuja arvioi yskän, hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen ja rintakireyden oireita ja syötti yhden pistemäärän, joka sisälsi kaikki oireet.
Päivän oirepisteet (määritetty illalla) vaihtelivat välillä 0 = ei oireita päivän aikana - 5 = oireet niin vakavia, että en voinut mennä töihin tai suorittaa normaaleja päivittäisiä toimintoja.
Nighttime Symptom Score (määritetty aamulla) vaihteli välillä 0 = ei oireita yöllä - 4 = oireet niin vakavia, että en nukkunut ollenkaan.
Päivittäinen astmaoireiden kokonaispistemäärä oli päivä- ja yöpisteiden keskiarvo.
Päivittäinen astman oireiden kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 9, jolloin 0 = ei oireita päivällä tai yöllä ja 9 = vakavia oireita sekä päivällä että yöllä.
Viikoittainen keskiarvo laskettiin päivittäisten astman oireiden kokonaispisteiden summana 7 päivän ajalta kunkin analyysiviikon aikana jaettuna ei-puuttuvien arvioiden lukumäärällä.
LS-keskiarvo ja SE saatiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 1-12
|
|
Muutos astmakontrollin lähtötasosta (mitattu lapsuuden astmakontrollitestillä [C-ACT] -pistemäärä) 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1-12
|
C-ACT oli yksinkertainen, osallistujien täyttämä työkalu, jota käytettiin astman yleisen hallinnan arvioimiseen.
Testin 4 ensimmäistä kohtaa suoritti osallistuja, kun taas viimeiset 3 kohtaa osallistujan vanhemmat/lailliset huoltajat/hoitajat.
Kaikkiin kohtiin saatuihin vastauksiin perustuva kokonaispistemäärä laskettiin antamaan kokonaismitta astman hallinnasta.
Johdettu C-ACT-pisteet vaihtelevat 0–27.
Nämä pisteet kattoivat jatkumon astman huonon hallinnan (pistemäärä ≤5) astman täydelliseen hallintaan (pistemäärä ≥25), ja rajapistemäärä 19 osoitti osallistujia, joilla oli huonosti hallinnassa oleva astma.
LS-keskiarvo ja SE saatiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 1-12
|
|
Aika ensimmäiseen vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Aika ensimmäiseen vaikutuksen alkamiseen, joka määritellään ensimmäiseksi laskuksi perustasosta päivittäisessä pelastuslääkityksen käytössä, laskettiin pelastuslääkityksen (albuteroli/salbutamolihydrofluoroalkaani, mitattu annosinhalaattori [HFA MDI] [90 mcg ex actuator) inhalaatioiden lukumäärän perusteella. ] tai vastaava), jonka osallistuja kirjaa joka aamu ja ilta kämmenlaitteeseen sisäänrakennettuun potilaspäiväkirjaan.
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen (IMP) käytön astman pahenemisen vuoksi 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12 asti
|
Perustaso viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 13. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 2. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Salmeteroli Xinafoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSS-AS-30003
- 2016-003835-39 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .